Avaliando a eficácia do uso de um dispositivo a laser doméstico para tratar pacientes com osteoartrite de joelho
13 de janeiro de 2025 atualizado por: Omri Lubovsky, Barzilai Medical Center
Avaliação da eficácia de um dispositivo de fotobiomodulação de uso doméstico para o tratamento de pacientes com osteoartrite de joelho: um estudo clínico duplo-cego, randomizado e controlado por simulação
A osteoartrite é uma doença degenerativa que afeta a cartilagem articular e o tecido circundante.
É a principal causa de incapacidade em idosos.
A fotobiomodulação (PBM) tem sido amplamente utilizada para o alívio da dor, redução da inflamação e aceleração da cicatrização de feridas e, particularmente, para tratar a osteoartrite do joelho (KOA).
O objetivo do presente estudo é determinar se um dispositivo PBM de infravermelho próximo (B-Cure Laser), aplicado em casa, pelo paciente ou cuidador pessoal em uma situação da vida real, pode reduzir a dor e melhorar a funcionalidade em pacientes com KOA .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado por simulação. Os participantes elegíveis com KOA serão alocados aleatoriamente para receber dispositivos ativos ou simulados para autotratamento em casa, além dos cuidados padrão. Os pacientes serão convidados à clínica para 3 visitas: linha de base, 1 mês e 3 meses. As avaliações incluirão exame físico, amplitude de movimento e resultados relatados pelo paciente, incluindo nível subjetivo de dor por escala visual analógica (VAS), Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC) e questionário de qualidade de vida (SF-12). Os participantes documentarão os tratamentos e o uso de analgésicos em um diário.
A hipótese do estudo é que os tratamentos a laser B-Cure, aplicados em casa pelo paciente, podem reduzir a dor e melhorar a funcionalidade em comparação com o tratamento padrão sozinho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Galia Cohen Peres, BA
- Número de telefone: +972-54-2211779
- E-mail: cohenperesg@bmc.gov.il
Locais de estudo
-
-
Southern Region
-
Ashkelon, Southern Region, Israel, 7830604
- Recrutamento
- Barzilai University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnósticos de osteoartrite do joelho pelo American College of Rheumatology (ACR)
- Classificação de Kellgren e Lawrence 1-3
- Dor no joelho ao movimento Escala Visual Analógica de 40 a 90 mm
- Dor no joelho e redução funcional relacionada por pelo menos 1 mês
Critérios de exclusão:
- Grávida ou amamentando, ou com capacidade de engravidar e não usando uma forma aceita de controle de natalidade
- Outras causas de dor relacionada ao joelho (por ex. OA de quadril, insuficiência arterial, radiculopatia, etc.) foram descartados por exames físicos.
- Cirurgia no joelho para KOA
- Injeção intra-articular de esteroides e/ou tratamento oral com esteroides nos últimos seis meses
- Artrite reumatoide
- OA sintomática em outras articulações (ou seja, quadril, mão)
- Uso de entorpecentes no dia da avaliação
- Malignidade ativa
- Diabetes mellitus não controlada
- Condições neurológicas: ciática, neuropatia, esclerose múltipla
- Outras condições de dor crônica que podem afetar os resultados: fibromialgia, dor nas costas, dor no quadril
- Tem algum aparelho de fotobiomodulação (laser de baixa potência) em casa ou já usou fotobiomodulação para dor no joelho
- Possui sensibilidade dermatológica conhecida à luz
- Inscrito em qualquer outro ensaio clínico nas últimas 6 semanas ou inscrição em outro ensaio clínico durante a participação neste ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão + B-Cure Pro
Indivíduos do grupo Standard + B-Cure Pro receberão cuidados padrão e, além disso, se autotratarão em casa com o dispositivo B-Cure
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O B-Cure laser pro é um dispositivo de fotobiomodulação não invasivo, portal, que emite luz no infravermelho próximo (808nm) em uma área de 1X4,5 cm2 com potência de saída de 250mW e dose de energia de 1J/cm2.
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Comparador Falso: Padrão + Simulado
Os indivíduos do grupo Standard + Sham receberão cuidados padrão e, além disso, se autotratarão em casa com o dispositivo simulado B-Cure
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O dispositivo simulado é externamente idêntico ao ativo, emite a mesma luz e som orientadores, mas não emite os raios invisíveis infravermelhos próximos terapêuticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no nível de dor por VAS
Prazo: 1 mês
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A avaliação da dor do sujeito será avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica (VAS), onde 0 é "sem dor" e 100 é "dor intolerável".
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação WOMAC
Prazo: 1 mês
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O WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) é um questionário autoaplicável específico para uma doença usado para avaliar a gravidade dos sintomas e limitações funcionais em indivíduos com osteoartrite (OA) de quadril ou joelho.
É composto por 24 itens, cada um pontuado numa escala de 0 a 4.
Pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Omri Lubovsky, MD, Barzilai University Medical Center Ashkelon Israel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
14 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0019-22-BRZ
- MOH_2024-12-09_013784 (Identificador de registro: Israel Ministary of Health)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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