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Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung eines Heimlasergeräts zur Behandlung von Patienten mit Knie-Arthrose

13. Januar 2025 aktualisiert von: Omri Lubovsky, Barzilai Medical Center

Bewertung der Wirksamkeit eines Photobiomodulationsgeräts für den Heimgebrauch zur Behandlung von Patienten mit Knie-Arthrose: Eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie

Arthrose ist eine degenerative Erkrankung, die den Gelenkknorpel und das umgebende Gewebe betrifft. Es ist die häufigste Ursache für Behinderungen bei älteren Menschen. Photobiomodulation (PBM) wird häufig zur Schmerzlinderung, Verringerung von Entzündungen und Beschleunigung der Wundheilung und insbesondere zur Behandlung von Knie-Arthrose (KOA) eingesetzt. Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Nahinfrarot-PBM-Gerät (B-Cure-Laser), das zu Hause vom Patienten oder einer persönlichen Pflegekraft in einer realen Situation angewendet wird, Schmerzen lindern und die Funktionalität bei Patienten mit KOA verbessern kann .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie. Berechtigte Teilnehmer mit KOA werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten zusätzlich zur Standardversorgung aktive oder Scheingeräte zur Selbstbehandlung zu Hause. Die Patienten werden zu drei Besuchen in die Klinik eingeladen: zu Studienbeginn, nach einem Monat und nach drei Monaten. Zu den Auswertungen gehören körperliche Untersuchung, Bewegungsumfang und vom Patienten berichtete Ergebnisse, einschließlich des subjektiven Schmerzniveaus anhand der visuellen Analogskala (VAS), des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) und des Fragebogens zur Lebensqualität (SF-12). Die Teilnehmer dokumentieren Behandlungen und den Einsatz von Analgetika in einem Tagebuch.

Die Studienhypothese ist, dass B-Cure-Laserbehandlungen, die der Patient zu Hause anwendet, im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung Schmerzen lindern und die Funktionalität verbessern können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
    • Southern Region
      • Ashkelon, Southern Region, Israel, 7830604
        • Rekrutierung
        • Barzilai University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnosen von Knie-Arthrose durch das American College of Rheumatology (ACR)
  2. Kellgren & Lawrence-Klassifizierung 1-3
  3. Knieschmerzen bei Bewegung 40 bis 90 mm visuelle Analogskala
  4. Knieschmerzen und damit verbundene Funktionseinschränkung seit mindestens 1 Monat

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend oder mit der Möglichkeit schwanger zu werden und keine anerkannte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  2. Andere Ursachen für Knieschmerzen (z.B. Hüftarthrose, arterielle Insuffizienz, Radikulopathie usw.) wurden durch körperliche Untersuchungen ausgeschlossen.
  3. Knieoperation für KOA
  4. Intraartikuläre Steroidinjektion und/oder orale Steroidbehandlung innerhalb der letzten sechs Monate
  5. Rheumatoide Arthritis
  6. Symptomatische Arthrose in anderen Gelenken (d. h. Hüfte, Hand)
  7. Konsum von Betäubungsmitteln am Tag der Untersuchung
  8. Aktive Malignität
  9. Unkontrollierter Diabetes mellitus
  10. Neurologische Erkrankungen: Ischias, Neuropathie, Multiple Sklerose
  11. Andere chronische Schmerzzustände, die die Ergebnisse beeinflussen können: Fibromyalgie, Rückenschmerzen, Hüftschmerzen
  12. Hat ein Photobiomodulationsgerät (Low-Level-Laser) zu Hause oder hat Photobiomodulation bereits bei Knieschmerzen eingesetzt
  13. Hat eine bekannte dermatologische Lichtempfindlichkeit
  14. Einschreibung in eine andere klinische Studie innerhalb der letzten 6 Wochen oder Einschreibung in eine andere klinische Studie während der Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard + B-Cure Pro
Probanden aus der Gruppe Standard + B-Cure Pro erhalten eine Standardversorgung und werden zusätzlich zu Hause mit dem B-Cure-Gerät selbst behandelt
Gerät: B-Cure Laser Pro
Der B-Cure Laser Pro ist ein Portal, nicht-invasives Photobiomodulationsgerät, das Licht im nahen Infrarot (808 nm) über eine Fläche von 1 x 4,5 cm2 mit einer Ausgangsleistung von 250 mW und einer Energiedosis von 1 J/cm2 emittiert.
Schein-Komparator: Standard + Schein
Probanden aus der Standard + Sham-Gruppe erhalten eine Standardversorgung und werden zusätzlich zu Hause mit dem Schein-B-Cure-Gerät selbst behandelt
Gerät: Schein
Das Scheingerät ist äußerlich identisch mit dem aktiven Gerät, sendet das gleiche Leitlicht und den gleichen Ton aus, sendet jedoch nicht die therapeutischen unsichtbaren Strahlen im nahen Infrarot aus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzniveaus durch VAS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat
Die Schmerzeinschätzung des Probanden wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 „kein Schmerz“ und 100 „unerträglicher Schmerz“ bedeutet.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des WOMAC-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat
Der WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) ist ein krankheitsspezifischer, selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung der Schwere der Symptome und funktionellen Einschränkungen bei Personen mit Hüft- oder Knie-Arthrose (OA). Es besteht aus 24 Items, die jeweils auf einer Skala von 0-4 bewertet werden. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barzilai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Omri Lubovsky, MD, Barzilai University Medical Center Ashkelon Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

14. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0019-22-BRZ
  • MOH_2024-12-09_013784 (Registrierungskennung: Israel Ministary of Health)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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