Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti použití domácího laserového zařízení k léčbě pacientů s osteoartrózou kolena

13. ledna 2025 aktualizováno: Omri Lubovsky, Barzilai Medical Center

Hodnocení účinnosti fotobiomodulačního zařízení pro domácí použití pro léčbu pacientů s osteoartrózou kolena: dvojitě zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná klinická studie

Osteoartróza je degenerativní onemocnění postihující kloubní chrupavku a její okolní tkáň. Je hlavní příčinou invalidity u seniorů. Fotobiomodulace (PBM) se široce používá pro zmírnění bolesti, snížení zánětu a urychlení hojení ran a zejména k léčbě osteoartrózy kolena (KOA). Účelem této studie je zjistit, zda zařízení blízké infračervené PBM (B-Cure Laser), aplikované doma, pacientem nebo osobním pečovatelem v reálné situaci, může snížit bolest a zlepšit funkčnost u pacientů s KOA .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní dvojitě slepá randomizovaná falešně kontrolovaná klinická studie. Způsobilí účastníci s KOA budou náhodně přiděleni, aby kromě standardní péče dostali aktivní nebo falešná zařízení pro samoléčbu doma. Pacienti budou pozváni na kliniku ke 3 návštěvám: výchozí, 1 měsíc a 3 měsíce. Hodnocení bude zahrnovat fyzikální vyšetření, rozsah pohybu a pacientem hlášené výsledky včetně subjektivní úrovně bolesti podle vizuální analogové škály (VAS), index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC) a dotazník kvality života (SF-12). Účastníci budou dokumentovat léčbu a užívání analgetik v deníku.

Hypotézou studie je, že laserové ošetření B-Cure, které si pacient aplikuje doma, může snížit bolest a zlepšit funkčnost ve srovnání se samotnou standardní péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
    • Southern Region
      • Ashkelon, Southern Region, Izrael, 7830604
        • Nábor
        • Barzilai University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Diagnostika osteoartrózy kolena podle American College of Rheumatology (ACR)
  2. Klasifikace Kellgren & Lawrence 1-3
  3. Bolest kolena při pohybu 40 až 90 mm Vizuální analogová stupnice
  4. Bolest kolen a související funkční snížení po dobu minimálně 1 měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící nebo se schopností otěhotnět a nepoužívají přijímanou formu antikoncepce
  2. Jiné příčiny bolesti související s kolenem (např. OA kyčelního kloubu, arteriální insuficience, radikulopatie atd.) byly fyzikálními vyšetřeními vyloučeny.
  3. Operace kolene pro KOA
  4. Intraartikulární injekce steroidů a/nebo perorální léčba steroidy během posledních šesti měsíců
  5. Revmatoidní artritida
  6. Symptomatická OA v jiných kloubech (tj. bok, ruka)
  7. Užívání omamných látek v den hodnocení
  8. Aktivní malignita
  9. Nekontrolovaný diabetes mellitus
  10. Neurologické stavy: ischias, neuropatie, roztroušená skleróza
  11. Další chronické bolestivé stavy, které mohou ovlivnit výsledky: Fibromyalgie, bolest zad, bolest kyčle
  12. Má doma nějaké fotobiomodulační (nízkoúrovňové laserové) zařízení nebo již dříve fotobiomodulaci použil pro bolest kolene
  13. Má známou dermatologickou citlivost na světlo
  14. Zařazeni do jakékoli jiné klinické studie během posledních 6 týdnů nebo přihlášení do jiné klinické studie během účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard + B-Cure Pro
Subjektům ze skupiny Standard + B-Cure Pro bude poskytnuta standardní péče a navíc se budou sami ošetřovat doma pomocí přístroje B-Cure
Přístroj: B-Cure laser pro
B-Cure laser pro je portálové, neinvazivní fotobiomodulační zařízení, které vyzařuje světlo v blízké infračervené oblasti (808nm) na ploše 1X4,5 cm2 s výkonem 250mW a energetickou dávkou 1J/cm2.
Falešný srovnávač: Standardní + Sham
Subjektům ze skupiny Standard + Sham se dostane standardní péče a navíc se budou samoléčit doma pomocí sham B-Cure přístroje
Přístroj: Falešný
Falešné zařízení je navenek identické s aktivním, vydává stejné naváděcí světlo a zvuk, ale nevyzařuje terapeutické blízké infračervené neviditelné paprsky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně bolesti od výchozí hodnoty pomocí VAS
Časové okno: 1 měsíc
Hodnocení bolesti subjektem bude hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená "žádná bolest" a 100 je "nesnesitelná bolest".
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve skóre WOMAC
Časové okno: 1 měsíc
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) je samostatně podávaný dotazník pro konkrétní onemocnění, který se používá k posouzení závažnosti symptomů a funkčních omezení u jedinců s osteoartrózou kyčle nebo kolena (OA). Skládá se z 24 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici 0–4. Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barzilai Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omri Lubovsky, MD, Barzilai University Medical Center Ashkelon Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

14. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0019-22-BRZ
  • MOH_2024-12-09_013784 (Identifikátor registru: Israel Ministary of Health)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza Kolena

Klinické studie na B-Cure laser pro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit