Évaluation de l'efficacité de l'utilisation d'un appareil laser à domicile pour traiter les patients souffrant d'arthrose du genou
13 janvier 2025 mis à jour par: Omri Lubovsky, Barzilai Medical Center
Évaluation de l'efficacité d'un dispositif de photobiomodulation à usage domestique pour le traitement des patients souffrant d'arthrose du genou : une étude clinique en double aveugle, randomisée et contrôlée de manière fictive
L'arthrose est une maladie dégénérative affectant le cartilage articulaire et les tissus environnants.
C'est la première cause de handicap chez les personnes âgées.
La photobiomodulation (PBM) a été largement utilisée pour soulager la douleur, réduire l'inflammation et accélérer la cicatrisation des plaies, et en particulier pour traiter l'arthrose du genou (KOA).
Le but de la présente étude est de déterminer si un dispositif PBM proche infrarouge (B-Cure Laser), appliqué à domicile, par le patient ou son soignant personnel dans une situation réelle, peut réduire la douleur et améliorer la fonctionnalité chez les patients atteints de KOA. .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé en double aveugle, contrôlé de manière fictive. Les participants éligibles atteints de KOA seront répartis au hasard pour recevoir des appareils actifs ou fictifs pour l'auto-traitement à domicile en plus des soins standard. Les patients seront invités à la clinique pour 3 visites : référence, 1 mois et 3 mois. Les évaluations comprendront un examen physique, l'amplitude de mouvement et les résultats rapportés par le patient, y compris le niveau de douleur subjective par échelle visuelle analogique (EVA), Western Ontario et Indice d'arthrose des universités McMaster (WOMAC) et questionnaire sur la qualité de vie (SF-12). Les participants documenteront les traitements et la consommation d'analgésiques dans un journal.
L'hypothèse de l'étude est que les traitements laser B-Cure, appliqués à domicile par le patient, peuvent réduire la douleur et améliorer la fonctionnalité par rapport aux soins standard seuls.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Galia Cohen Peres, BA
- Numéro de téléphone: +972-54-2211779
- E-mail: cohenperesg@bmc.gov.il
Lieux d'étude
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Southern Region
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Ashkelon, Southern Region, Israël, 7830604
- Recrutement
- Barzilai University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostics de l'arthrose du genou par l'American College of Rheumatology (ACR)
- Classement de Kellgren et Lawrence 1-3
- Douleur au genou lors du mouvement Échelle visuelle analogique de 40 à 90 mm
- Douleur au genou et réduction fonctionnelle associée depuis au moins 1 mois
Critères d'exclusion :
- Enceinte ou allaitante, ou ayant la capacité de devenir enceinte et n'utilisant pas de méthode contraceptive acceptée
- D'autres causes de douleur liée au genou (par ex. arthrose de la hanche, insuffisance artérielle, radiculopathie, etc.) ont été exclues par les examens physiques.
- Chirurgie du genou pour KOA
- Injection intra-articulaire de stéroïdes et/ou traitement par stéroïdes oraux au cours des six derniers mois
- Polyarthrite rhumatoïde
- Arthrose symptomatique dans d'autres articulations (c.-à-d. hanche, main)
- Consommation de stupéfiants le jour de l’évaluation
- Malignité active
- Diabète sucré incontrôlé
- Conditions neurologiques : sciatique, neuropathie, sclérose en plaques
- Autres douleurs chroniques pouvant affecter les résultats : Fibromyalgie, maux de dos, douleurs à la hanche
- Possède-t-il un appareil de photobiomodulation (laser de faible intensité) à la maison ou a déjà utilisé la photobiomodulation pour des douleurs au genou
- A une sensibilité dermatologique connue à la lumière
- Inscrit à tout autre essai clinique au cours des 6 dernières semaines ou inscription à un autre essai clinique pendant la participation à cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Standard + B-Cure Pro
Les sujets du groupe Standard + B-Cure Pro recevront des soins standard et en plus s'auto-traiteront à domicile avec l'appareil B-Cure
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Le B-Cure laser pro est un dispositif de photobiomodulation portale, non invasif, qui émet de la lumière dans le proche infrarouge (808nm) sur une surface de 1X4,5 cm2 avec une puissance de sortie de 250mW et une dose d'énergie de 1J/cm2.
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Comparateur factice: Standard + Sham
Les sujets du groupe Standard + Sham recevront des soins standard et s'auto-traiteront en plus à la maison avec le dispositif fictif B-Cure
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Le dispositif factice est extérieurement identique à l'actif, émet la même lumière et le même son de guidage, mais n'émet pas de rayons thérapeutiques invisibles dans le proche infrarouge.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale du niveau de douleur par EVA
Délai: 1 mois
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L'évaluation de la douleur par le sujet sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), où 0 signifie « aucune douleur » et 100 est une « douleur intolérable ».
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score WOMAC
Délai: 1 mois
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Le WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) est un questionnaire auto-administré spécifique à une maladie utilisé pour évaluer la gravité des symptômes et des limitations fonctionnelles chez les personnes souffrant d'arthrose de la hanche ou du genou (OA).
Il se compose de 24 items, chacun noté sur une échelle de 0 à 4.
Des scores plus élevés indiquent une douleur, une raideur et des limitations fonctionnelles plus graves.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Omri Lubovsky, MD, Barzilai University Medical Center Ashkelon Israel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
14 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0019-22-BRZ
- MOH_2024-12-09_013784 (Identificateur de registre: Israel Ministary of Health)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .