Polven nivelrikkopotilaiden hoitoon käytettävän kotilaserlaitteen tehokkuuden arviointi
maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: Omri Lubovsky, Barzilai Medical Center
Kotikäyttöisen fotobiomodulaatiolaitteen tehokkuuden arviointi polven nivelrikkopotilaiden hoitoon: kaksoissokko, satunnaistettu, näennäiskontrolloitu kliininen tutkimus
Nivelrikko on rappeuttava sairaus, joka vaikuttaa nivelrustoon ja sitä ympäröiviin kudoksiin.
Se on vanhusten yleisin vammaisuuden syy.
Fotobiomodulaatiota (PBM) on käytetty laajalti kivun lievitykseen, tulehduksen vähentämiseen ja haavan paranemisen nopeuttamiseen ja erityisesti polven nivelrikon (KOA) hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko lähi-infrapuna-PBM-laite (B-Cure Laser), jota käytetään kotona, potilaan tai omaishoitajan tosielämässä, vähentää kipua ja parantaa KOA-potilaiden toimintaa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu valekontrolloitu kliininen tutkimus. Osallistujat, joilla on KOA, saavat satunnaisesti aktiivisia tai näennäisiä laitteita itsehoitoon kotona normaalihoidon lisäksi. Potilaat kutsutaan klinikalle kolmelle käynnille: lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta. Arvioinnit sisältävät fyysisen tutkimuksen, liikeradan ja potilaiden raportoimat tulokset, mukaan lukien subjektiivinen kiputaso visuaalisen analogisen asteikon (VAS), Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) ja elämänlaatukyselyn (SF-12). Osallistujat dokumentoivat hoidot ja analgeettisten lääkkeiden käytön päiväkirjaan.
Tutkimushypoteesi on, että B-Cure-laserhoidot, joita potilas käyttää kotona, voivat vähentää kipua ja parantaa toimivuutta pelkkään normaalihoitoon verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Galia Cohen Peres, BA
- Puhelinnumero: +972-54-2211779
- Sähköposti: cohenperesg@bmc.gov.il
Opiskelupaikat
-
-
Southern Region
-
Ashkelon, Southern Region, Israel, 7830604
- Rekrytointi
- Barzilai University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- American College of Rheumatology (ACR) -diagnoosit polven nivelrikosta
- Kellgren & Lawrence sijoitukset 1-3
- Polvikipu liikkeessä 40-90 mm Visual Analog Scale
- Polvikipu ja siihen liittyvä toiminnallinen heikkeneminen vähintään 1 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävällä henkilöllä tai jolla on kyky tulla raskaaksi ja joka ei käytä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
- Muita polviin liittyvän kivun syitä (esim. lonkan OA, valtimoiden vajaatoiminta, radikulopatia jne.) on suljettu pois fyysisten tarkastusten perusteella.
- Polvileikkaus KOA:lle
- Nivelensisäinen steroidi-injektio ja/tai oraalinen steroidihoito viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Nivelreuma
- Oireinen OA muissa nivelissä (esim. lonkka, käsi)
- Huumausaineiden käyttö arviointipäivänä
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Neurologiset sairaudet: iskias, neuropatia, multippeliskleroosi
- Muut krooniset kiputilat, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin: Fibromyalgia, selkäkipu, lonkkakipu
- Onko hänellä kotona mikä tahansa fotobiomodulaatio (low level laser) tai on aiemmin käyttänyt fotobiomodulaatiota polvikipuun
- On tunnettu dermatologinen herkkyys valolle
- Ilmoittautunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 6 viikon aikana tai ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standard + B-Cure Pro
Standard + B-Cure Pro -ryhmän koehenkilöt saavat normaalia hoitoa ja lisäksi he hoitavat itseään kotona B-Cure-laitteella
|
B-Cure laser pro on portaali, ei-invasiivinen fotobiomodulaatiolaite, joka lähettää valoa lähiinfrapunassa (808 nm) 1x4,5 cm2:n alueella teholla 250 mW ja energiaannoksella 1 J/cm2.
|
|
Huijausvertailija: Vakio + huijaus
Standard + Sham -ryhmän koehenkilöt saavat normaalia hoitoa ja lisäksi he hoitavat itseään kotona vale B-Cure -laitteella.
|
Huijauslaite on ulkoisesti identtinen aktiivisen kanssa, lähettää samaa opastavaa valoa ja ääntä, mutta ei lähetä terapeuttisia lähi-infrapuna näkymättömiä säteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiputason muutos lähtötasosta VAS:n mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kohteen kivun arviointi arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 on "ei kipua" ja 100 on "siedetmätön kipu".
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta WOMAC-pisteissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) on sairauskohtainen itsetehtävä kyselylomake, jota käytetään arvioimaan oireiden vakavuutta ja toimintarajoitteita henkilöillä, joilla on lonkka- tai polvinivelrikko (OA).
Se koostuu 24 pisteestä, joista jokainen on pisteytetty asteikolla 0-4.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Omri Lubovsky, MD, Barzilai University Medical Center Ashkelon Israel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0019-22-BRZ
- MOH_2024-12-09_013784 (Rekisterin tunniste: Israel Ministary of Health)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .