Evaluatie van de effectiviteit van het gebruik van een laserapparaat voor thuisgebruik bij de behandeling van patiënten met knieartrose
13 januari 2025 bijgewerkt door: Omri Lubovsky, Barzilai Medical Center
Evaluatie van de werkzaamheid van een fotobiomodulatieapparaat voor thuisgebruik voor de behandeling van patiënten met knieartrose: een dubbelblinde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde klinische studie
Artrose is een degeneratieve ziekte die het gewrichtskraakbeen en het omliggende weefsel aantast.
Het is de belangrijkste oorzaak van invaliditeit bij ouderen.
Fotobiomodulatie (PBM) wordt op grote schaal gebruikt voor het verlichten van pijn, het verminderen van ontstekingen en het versnellen van wondgenezing, en in het bijzonder voor de behandeling van knieartrose (KOA).
Het doel van de huidige studie is om te bepalen of een nabij-infrarood PBM-apparaat (B-Cure Laser), thuis toegepast door de patiënt of persoonlijke verzorger in een praktijksituatie, de pijn kan verminderen en de functionaliteit kan verbeteren bij patiënten met KOA. .
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde klinische studie. Deelnemers met KOA die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen om naast de standaardzorg actieve of schijnapparaten te ontvangen voor zelfbehandeling thuis. Patiënten worden uitgenodigd voor 3 bezoeken in de kliniek: basislijn, 1 maand en 3 maanden. Evaluaties omvatten lichamelijk onderzoek, bewegingsbereik en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, waaronder het subjectieve pijnniveau op basis van visueel analoge schaal (VAS), Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC), en vragenlijst over de kwaliteit van leven (SF-12). Deelnemers zullen de behandelingen en het gebruik van pijnstillers in een dagboek documenteren.
De onderzoekshypothese is dat B-Cure-laserbehandelingen, thuis toegepast door de patiënt, de pijn kunnen verminderen en de functionaliteit kunnen verbeteren in vergelijking met alleen standaardzorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Galia Cohen Peres, BA
- Telefoonnummer: +972-54-2211779
- E-mail: cohenperesg@bmc.gov.il
Studie Locaties
-
-
Southern Region
-
Ashkelon, Southern Region, Israël, 7830604
- Werving
- Barzilai University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnoses van artrose in de knie door American College of Rheumatology (ACR)
- Kellgren & Lawrence classificatie 1-3
- Kniepijn bij beweging 40 tot 90 mm Visueel Analoge Schaal
- Kniepijn en daarmee samenhangende functionele vermindering gedurende minimaal 1 maand
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend, of met de mogelijkheid om zwanger te worden en geen geaccepteerde vorm van anticonceptie gebruiken
- Andere oorzaken van kniegerelateerde pijn (bijv. heupartrose, arteriële insufficiëntie, radiculopathie enz.) zijn door lichamelijk onderzoek uitgesloten.
- Knieoperatie voor KOA
- Intra-articulaire injectie met steroïden en/of behandeling met orale steroïden in de afgelopen zes maanden
- Reumatoïde artritis
- Symptomatische artrose in andere gewrichten (bijv. heup, hand)
- Gebruik van verdovende middelen op de dag van evaluatie
- Actieve maligniteit
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Neurologische aandoeningen: ischias, neuropathie, multiple sclerose
- Andere chronische pijnaandoeningen die de resultaten kunnen beïnvloeden: fibromyalgie, rugpijn, heuppijn
- Heeft thuis een fotobiomodulatieapparaat (laser op laag niveau) of heeft eerder fotobiomodulatie gebruikt voor kniepijn
- Heeft dermatologische gevoeligheid voor licht gekend
- Ingeschreven voor een ander klinisch onderzoek in de afgelopen zes weken of inschrijving voor een ander klinisch onderzoek tijdens deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard + B-Cure Pro
Proefpersonen uit de groep Standaard + B-Cure Pro krijgen standaardzorg en behandelen zichzelf daarnaast thuis met het B-Cure-apparaat
|
De B-Cure laser pro is een portaal, niet-invasief apparaat voor fotobiomodulatie, dat licht uitzendt in het nabije infrarood (808 nm) over een gebied van 1 x 4,5 cm2 met een uitgangsvermogen van 250 mW en een energiedosis van 1 J/cm2.
|
|
Sham-vergelijker: Standaard + schijnvertoning
Proefpersonen uit de Standard + Sham-groep krijgen standaardzorg en behandelen zichzelf bovendien thuis met het sham B-Cure-apparaat
|
Het schijnapparaat is uiterlijk identiek aan actief, zendt hetzelfde geleidende licht en geluid uit, maar zendt niet de therapeutische onzichtbare infraroodstralen uit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijnniveau door VAS
Tijdsspanne: 1 maand
|
De beoordeling van pijn door de proefpersoon zal worden geëvalueerd met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS), waarbij 0 "geen pijn" is en 100 "ondraaglijke pijn".
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de WOMAC-score
Tijdsspanne: 1 maand
|
De WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) is een ziektespecifieke, zelf in te vullen vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van de symptomen en functionele beperkingen te beoordelen bij personen met heup- of knieartrose (OA).
Het bestaat uit 24 items, elk gescoord op een schaal van 0-4.
Hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Omri Lubovsky, MD, Barzilai University Medical Center Ashkelon Israel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
14 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0019-22-BRZ
- MOH_2024-12-09_013784 (Register-ID: Israel Ministary of Health)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .