Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​at bruge en hjemmelaseranordning til at behandle patienter med knæartrose

13. januar 2025 opdateret af: Omri Lubovsky, Barzilai Medical Center

Evaluering af effektiviteten af ​​en fotobiomodulationsanordning til hjemmebrug til behandling af patienter med knæartrose: En dobbeltblind, randomiseret, falsk-kontrolleret klinisk undersøgelse

Slidgigt er en degenerativ sygdom, der påvirker ledbrusken og dets omgivende væv. Det er den førende årsag til handicap hos ældre. Fotobiomodulation (PBM) er blevet brugt i vid udstrækning til lindring af smerte, reduktion af inflammation og acceleration af sårheling, og især til behandling af knæartrose (KOA). Formålet med den aktuelle undersøgelse er at afgøre, om en nær-infrarød PBM-enhed (B-Cure Laser), der anvendes i hjemmet, af patienten eller personlig plejeperson i en virkelig situation, kan reducere smerte og forbedre funktionaliteten hos patienter med KOA .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt dobbeltblindt randomiseret sham-kontrolleret klinisk forsøg. Berettigede deltagere med KOA vil blive tilfældigt allokeret til at modtage aktive eller falske enheder til selvbehandling i hjemmet ud over standardpleje. Patienter vil blive inviteret til klinikken til 3 besøg: baseline, 1 måned og 3 måneder. Evalueringer vil omfatte fysisk undersøgelse, rækkevidde af bevægelse og patientrapporterede resultater, herunder subjektivt smerteniveau efter visuel analog skala (VAS), Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og livskvalitetsspørgeskema (SF-12). Deltagerne vil dokumentere behandlinger og brug af smertestillende medicin i en dagbog.

Studiehypotesen er, at B-Cure laserbehandlinger, der anvendes hjemme af patienten, kan reducere smerte og forbedre funktionaliteten sammenlignet med standardbehandling alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
    • Southern Region
      • Ashkelon, Southern Region, Israel, 7830604
        • Rekruttering
        • Barzilai University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnoser af knæartrose af American College of Rheumatology (ACR)
  2. Kellgren & Lawrence klassifikation 1-3
  3. Knæsmerter ved bevægelse 40 til 90 mm Visual Analog Scale
  4. Knæsmerter og relateret funktionsnedsættelse i mindst 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende, eller med evnen til at blive gravid og ikke bruger en accepteret form for prævention
  2. Andre årsager til knærelaterede smerter (f. hofte-OA, arteriel insufficiens, radikulopati osv.) er blevet udelukket ved fysiske undersøgelser.
  3. Knæoperation for KOA
  4. Intraartikulær steroidinjektion og/eller oral steroidbehandling inden for de sidste seks måneder
  5. Reumatoid arthritis
  6. Symptomatisk OA i andre led (dvs. hofte, hånd)
  7. Brug af narkotika på evalueringsdagen
  8. Aktiv malignitet
  9. Ukontrolleret diabetes mellitus
  10. Neurologiske tilstande: iskias, neuropati, multipel sklerose
  11. Andre kroniske smertetilstande, der kan påvirke resultaterne: Fibromyalgi, rygsmerter, hoftesmerter
  12. Har nogen fotobiomodulationsanordning (lavt niveau laser) derhjemme eller har tidligere brugt fotobiomodulation mod knæsmerter
  13. Har kendt dermatologisk følsomhed over for lys
  14. Tilmeldt ethvert andet klinisk forsøg inden for de sidste 6 uger eller tilmeldt et andet klinisk forsøg under deltagelse i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard + B-Cure Pro
Forsøgspersoner fra Standard + B-Cure Pro-gruppen vil modtage standardbehandling og vil desuden selvbehandle derhjemme med B-Cure-apparatet
Enhed: B-Cure laser pro
B-Cure laser pro er en portal, ikke-invasiv, fotobiomodulerende enhed, der udsender lys i det nære infrarøde (808nm) over et område på 1X4,5 cm2 med en effekt på 250mW og en energidosis på 1J/cm2.
Sham-komparator: Standard + Sham
Forsøgspersoner fra Standard + Sham-gruppen vil modtage standard pleje og vil desuden selvbehandle derhjemme med sham B-Cure-apparatet
Enhed: Sham
Sham-enheden er eksternt identisk med aktiv, udsender det samme vejledende lys og lyd, men udsender ikke de terapeutiske nær infrarøde usynlige stråler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smerteniveau ved VAS
Tidsramme: 1 måned
Emnets vurdering af smerte vil blive evalueret ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS), hvor 0 er "ingen smerte" og 100 er "utålelig smerte".
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i WOMAC-score
Tidsramme: 1 måned
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) er et sygdomsspecifikt selvadministreret spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer og funktionelle begrænsninger hos personer med hofte- eller knæartrose (OA). Den består af 24 elementer, der hver scores på en skala fra 0-4. Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barzilai Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omri Lubovsky, MD, Barzilai University Medical Center Ashkelon Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

14. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0019-22-BRZ
  • MOH_2024-12-09_013784 (Registry Identifier: Israel Ministary of Health)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med B-Cure laser pro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner