低リスク（または早期）骨髄性がんおよび前駆状態（HemEx）を持つ患者における運動の実現可能性と安全性：ランダム化対照パイロット試験 (HemEx)
2025年8月18日 更新者：Kirsten Grønbæk、Rigshospitalet, Denmark
骨髄性悪性腫瘍で見られる体細胞変異は、健康な高齢者（潜在的クローン性造血症、CHIP）や、骨髄性悪性腫瘍の基準を満たさない原因不明の血球減少症患者（意義不明のクローン性血球減少症、CCUS）でも検出されることがあります。これらの状態は血液がんの素因となることが示されており、CCUS 患者の場合、 5年以内に患者の最大50～90％が骨髄異形成症候群（MDS）または急性骨髄性白血病（AML）に進行すると報告されており、どちらも特に高齢者にとっては予後不良の重篤な疾患です。 現在、補助薬剤以外に CCUS 患者に利用できる治療法はありません。 体細胞変異は MDS と診断される 10 年前までに検出できるため、早期介入の可能性が広がります。
過体重と運動不足は複数の固形がんと関連しており、運動によって、たとえば特定の結腸がんや乳がんを予防できることが示唆されています。 マウスを使った研究では、運動により腫瘍サイズと固形がんの発生率が減少することが示されており、免疫細胞浸潤の増加、全身性炎症および代謝変化の減少など、さまざまなメカニズムが示唆されています。 前白血病およびMDSの疾患進行のメカニズムは複雑であり、おそらく多因子であるが、最近の研究では、骨髄微小環境におけるナチュラルキラー細胞、脂肪細胞、炎症性物質などの構成要素が重要な役割を果たしていることが示唆されている。運動によって調節される可能性のある要因。 さらに、最近の研究では、骨髄脂肪組織（BMAT）の増加が白血病細胞の増殖をサポートする微小環境を作り出し、その結果、病気の進行を促進する可能性があることが示されており、健康で若い個人を対象とした初期の研究では、運動によって白血病細胞の量を減少させることができることが示されています。 BMAT の大幅な低下。
したがって、我々は、運動が骨髄内の微小環境を変化させることにより、前白血病から白血病への進行を予防または遅延させる可能性があると仮説を立てています。
前白血病状態のCCUSまたは白血病の初期段階（つまり、低リスクMDS）の患者が個別の運動介入を受けるこの臨床パイロット試験の目的は、以下を調査することです。
- 運動介入と試験の設定がこのコホートにおいて実行可能かつ安全であるかどうか、
- 病気の進行を制御する際の運動が影響する白血病発生の潜在的なメカニズム、
- そしてそれが生活の質と日常生活活動に及ぼす影響。 上記は、より大規模なランダム化対照試験の設計に関する意思決定に役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kirsten Gørnbæk, Professor
- 電話番号：+4535456086
- メール：kirsten.groenbaek@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stine Bitsch-Olsen, MSc
- メール：stine.bitsch-olsen@regionh.dk
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Rigshospitalet
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Copenhagen、デンマーク、2100
- まだ募集していません
- Rigshospitalet
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コンタクト：
- Stine Bitsch-Olsen, MSc
- メール：stine.bitsch-olsen@regionh.dk
-
コンタクト：
- Kirsten Grønbæk, Professor
- 電話番号：+44535456086
- メール：kirsten.groenbaek@regionh.dk
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主任研究者：
- Kirsten Grønbæk, Professor
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副調査官：
- Stine Bitsch-Olsen, MSc
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副調査官：
- Casper Simonsen, Phd, MSc
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副調査官：
- Stine Ulrik Mikkelsen, Phd, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 低リスク骨髄異形成症候群または重大性不明のクローン性血球減少症のいずれかの診断(WHO 2022分類)
- 研究手順前の書面によるインフォームドコンセント
- パフォーマンスステータス ≤ 2
- 年齢 > 18歳
除外基準:
- 身体的に運動介入を受けることができない（関節症、身体障害など）
- 定期的に運動する（つまり、参加者は、国際身体活動アンケート - 短い形式; IPAQ-SF27 でスクリーニングする際に、カテゴリー「低」のスコアを獲得する必要があります）
- 運動介入を受けることを望まない
- メトホルミンの使用
- 過去1年以内に化学療法、放射線治療、または免疫抑制療法による治療を受けている
- 低メチル化剤による治療
- 米国心臓協会およびデンマーク心臓病学会の研究報告書によると、心肺運動検査を受けることが絶対に禁忌である場合
- ヘモグロビンレベル < 5.5 mmol または < 6.5 mmol であり、同時に心不全またはペースメーカーを使用している。
- 輸血依存性 16 週間で 8 単位以上の赤血球輸血 (IWG 2018 基準)
- 制御不能な併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
普段のお手入れ
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通常の活動レベルを維持する
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実験的：運動介入
高強度のインターバル運動（180分/週）
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12 週間の毎週の監視付き運動、その後 12 週間の監視なしの運動
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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演習の実現可能性: 演習セッションへの出席
時間枠：ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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計画された運動セッションの数に対する参加した運動トレーニング セッションの数
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ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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実行可能性: 採用率、拒否率、定着率
時間枠：ベースラインから介入終了まで（24週間）
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研究に募集された患者の数、研究への登録を拒否した患者の数、研究を完了した参加者の数
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ベースラインから介入終了まで（24週間）
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：ベースラインから介入終了まで（24週間）
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AE は治験評価訪問中および医療記録を通じて記録されます。
この手順は、試用期間中のすべての AE に関係します。
我々は、最後の治験来院および電話面接以降に発生した可能性のある各治験来院および電話面接について、患者の AE の自己報告を収集します。
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ベースラインから介入終了まで（24週間）
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重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：ベースラインから介入終了まで（24週間）
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SAE は治験評価訪問中および医療記録を通じて記録されます。
この手順は、試用期間中のすべての SAE に関係します。
我々は、最後の治験来院および電話面接以降に発生した可能性のある、各治験来院および電話面接について、SAE に関する患者の自己報告を収集します。
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ベースラインから介入終了まで（24週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク酸素消費量（VO2ピーク）の推移
時間枠：ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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自転車エルゴメーターでの自発的疲労に対する増分運動テスト中に評価されたVO2peakの変化
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ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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有酸素能力の変化: ピークパワー出力
時間枠：ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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自転車エルゴメーターでの自発的疲労に対する増分運動テスト中に評価されたピーク出力の変化
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ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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筋力の変化：手の握力
時間枠：ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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握力の変化（ダイナモメーターを使用して評価）
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ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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機能的パフォーマンスの変化：習慣的な歩行速度
時間枠：ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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習慣的な歩行速度の変化
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ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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機能的パフォーマンスの変化: 30 秒間座位から立位まで
時間枠：ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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30秒間に行える座位からの立ち回数の変化
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ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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体組成と人体計測の変化: 体重
時間枠：ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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体重の変化
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ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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体組成と人体計測の変化: 総除脂肪体重
時間枠：ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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二重エネルギー X 線吸光分析法 (DXA) によって評価された総除脂肪体重の変化
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ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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体組成と人体計測の変化: 総脂肪量
時間枠：ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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DXAによって評価された総脂肪量の変化
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ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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体組成の変化と人体測定: 骨密度
時間枠：ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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DXAによって評価された骨密度の変化
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ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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血液生化学の変化: C 反応性タンパク質
時間枠：ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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血液中の安静時C反応性タンパク質レベルの変化
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ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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血液生化学の変化: インスリン
時間枠：ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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安静時のインスリン血中濃度の変化
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ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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血液生化学の変化: グルコース
時間枠：ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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安静時血糖値の変化
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ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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血液生化学の変化: 中性脂肪
時間枠：ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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安静時中性脂肪血中濃度の変化
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ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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血液生化学の変化: LDL-コレステロール
時間枠：ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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安静時血中LDLコレステロール値の変化
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ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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血液生化学の変化: HDL-コレステロール
時間枠：ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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安静時 HDL コレステロール血中濃度の変化
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ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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血液生化学の変化: 総コレステロール
時間枠：ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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安静時血中コレステロール値の変化
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ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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血液生化学の変化: HbA1c
時間枠：ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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安静時HbA1c血中濃度の変化
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ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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血液生化学の変化: 総ビリルビン
時間枠：ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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安静時総ビリルビン血中濃度の変化
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ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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血液生化学の変化: ビタミン D (25-ヒドロキシ-ビタミン D(D3+D2))
時間枠：ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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安静時ビタミン D (25-ヒドロキシ-ビタミン D(D3+D2)) 血中濃度の変化
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ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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血液生化学の変化: インスリン成長因子 1 (IGF-1)
時間枠：ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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安静時インスリン成長因子 1 (IGF-1) 血中濃度の変化
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ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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血液生化学の変化: ヒト成長ホルモン (HGH)
時間枠：ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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安静時ヒト成長ホルモン（HGH）血中濃度の変化
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ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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血液生化学の変化: 性ホルモン (エストロゲン、プロゲステロン、テストステロン)
時間枠：ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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安静時のヒト性ホルモン（エストロゲン、プロゲステロン、テストステロン）血中濃度の変化
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ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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血中のサイトカインレベルの変化: インターロイキン-6
時間枠：ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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安静時インターロイキン 6 血中濃度の変化
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ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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血中のサイトカインレベルの変化: 腫瘍壊死因子α (TNFα)
時間枠：ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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安静時TNFα血中濃度の変化
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ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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患者報告の症候性有害事象の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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患者から報告された症候性有害事象。有害事象の共通用語基準 (PRO-CTCAE) の患者報告結果バージョンを使用して評価されます。
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ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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骨髄 (BM) および末梢血の炎症マーカー
時間枠：ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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骨内の炎症マーカー INF-γ、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-13、TNF-α、アディポネクチンおよびレプチンの変化骨髄吸引と末梢血
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ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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BM内の免疫細胞組成を調節する
時間枠：ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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フローサイトメトリーで測定したBM内の免疫細胞組成の変化
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ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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バリアント対立遺伝子頻度 (VAF) を変更する
時間枠：ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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ターゲット次世代シーケンス (NGS) で検出された VAF の変化
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ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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BMATの構成を変更する
時間枠：ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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BMAT 構成の変化
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ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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血球減少症への影響
時間枠：ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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血球数の変化（ヘモグロビン、白血球数、血小板数、好中球絶対数、リンパ球数、好塩基球数、好酸球数、単球数、網赤血球数、末梢血芽球数、赤血球）
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ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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血液生化学の変化: 乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH)
時間枠：ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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安静時乳酸脱水素酵素（LDH）血中濃度の変化
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ベースラインから 12 週間の監視付きエクササイズの終了まで。そして、12週間、監視下での運動を行わなかった後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月10日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月8日
最初の投稿 (実際)
2025年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月18日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。