Viabilidad y seguridad del ejercicio en pacientes con cánceres mieloides de bajo riesgo (o en etapa temprana) y afecciones precursoras (HemEx): un ensayo piloto controlado aleatorio (HemEx)
18 de agosto de 2025 actualizado por: Kirsten Grønbæk, Rigshospitalet, Denmark
Las mutaciones somáticas que se observan en las neoplasias mieloides también se pueden detectar en individuos ancianos sanos (hematopoyesis clonal de potencial indeterminado, CHIP), en pacientes con citopenia inexplicable, que no cumplen los criterios de neoplasia maligna mieloide (citopenia clonal de significado indeterminado, CCUS). Se ha demostrado que estas condiciones predisponen al cáncer hematológico y para pacientes con CCUS, se ha reportado que en un período de 5 años hasta Entre el 50% y el 90% de los pacientes progresarán hacia el síndrome mielodisplásico (MDS) o la leucemia mieloide aguda (LMA), ambas enfermedades devastadoras con malos resultados, especialmente para la población de edad avanzada. Actualmente no existe ningún tratamiento disponible para pacientes con CCUS además de los agentes de apoyo. Dado que las mutaciones somáticas pueden detectarse hasta 10 años antes del diagnóstico de SMD, se abre la posibilidad de una intervención temprana.
El sobrepeso y la inactividad física están asociados con múltiples cánceres sólidos y se ha sugerido que el ejercicio puede prevenir, por ejemplo, ciertos cánceres de colon o de mama. Los estudios en ratones han demostrado que el ejercicio puede reducir el tamaño del tumor y la incidencia de cánceres sólidos, y se han sugerido diferentes mecanismos que incluyen una mayor infiltración de células inmunes, una reducción de la inflamación sistémica y cambios metabólicos. Los mecanismos de progresión de la enfermedad de la preleucemia y los SMD son complejos y probablemente multifactoriales, pero estudios recientes sugieren que componentes como las células asesinas naturales, los adipocitos y las sustancias inflamatorias en el microambiente de la médula ósea desempeñan un papel crucial; factores que el ejercicio puede modular. Además, estudios recientes han demostrado que el aumento del tejido adiposo de la médula ósea (BMAT) puede crear un microambiente que apoya la expansión de las células leucémicas y, por lo tanto, puede facilitar la progresión de la enfermedad, y estudios anteriores entre personas jóvenes y sanas han demostrado que el ejercicio puede reducir la cantidad de BMAT significativamente.
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que el ejercicio puede prevenir o retrasar la progresión de preleucemia a leucemia al alterar el microambiente en la médula ósea.
Nuestro propósito con este ensayo clínico piloto en el que los pacientes con condición preleucémica CCUS o etapa temprana de leucemia (es decir, SMD de menor riesgo) se someterán a una intervención de ejercicio individualizada es investigar:
- si una intervención de ejercicio y la configuración del ensayo son factibles y seguras en esta cohorte,
- Mecanismos potenciales en la leucemogénesis afectados por el ejercicio para controlar la progresión de la enfermedad.
- y el efecto del mismo sobre la calidad de vida y las actividades de la vida diaria. Lo anterior informará la toma de decisiones sobre el diseño de un ensayo controlado, aleatorio y más amplio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kirsten Gørnbæk, Professor
- Número de teléfono: +4535456086
- Correo electrónico: kirsten.groenbaek@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stine Bitsch-Olsen, MSc
- Correo electrónico: stine.bitsch-olsen@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Aún no reclutando
- Rigshospitalet
-
Contacto:
- Stine Bitsch-Olsen, MSc
- Correo electrónico: stine.bitsch-olsen@regionh.dk
-
Contacto:
- Kirsten Grønbæk, Professor
- Número de teléfono: +44535456086
- Correo electrónico: kirsten.groenbaek@regionh.dk
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Investigador principal:
- Kirsten Grønbæk, Professor
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Sub-Investigador:
- Stine Bitsch-Olsen, MSc
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Sub-Investigador:
- Casper Simonsen, Phd, MSc
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Sub-Investigador:
- Stine Ulrik Mikkelsen, Phd, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de síndrome mielodisplásico de menor riesgo o de citopenia clonal de importancia indeterminada (Clasificación OMS 2022)
- Consentimiento informado por escrito antes de los procedimientos del estudio.
- Estado funcional ≤ 2
- Edad > 18 años
Criterios de exclusión:
- Físicamente incapaz de someterse a una intervención de ejercicio (p. ej., artrosis, discapacidades físicas)
- Hacer ejercicio de forma regular (es decir, los participantes deben obtener una puntuación en la categoría "baja" al realizar la evaluación con el Cuestionario Internacional de Actividad Física: Formulario abreviado; IPAQ-SF27)
- Falta de voluntad para someterse a una intervención de ejercicio.
- Uso de metformina
- Tratamiento con quimioterapia, radiación terapéutica o terapia inmunosupresora en el último año.
- Tratamiento con agentes hipometilantes.
- Cualquier contraindicación absoluta para someterse a una prueba de esfuerzo cardiopulmonar según los documentos de trabajo de la American Heart Association y la Danish Society of Cardiology.
- Niveles de hemoglobina <5,5 mmol O <6,5 mmol e insuficiencia cardíaca simultánea O marcapasos.
- Dependiente de transfusión de sangre ≥ 8 unidades de transfusión de glóbulos rojos en 16 semanas (criterios del IWG 2018)
- Comorbilidad no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Cuidado usual
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Mantener el nivel de actividad habitual
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Experimental: Intervención con ejercicio
Ejercicio interválico de alta intensidad (180 min/semana)
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Ejercicio semanal supervisado durante 12 semanas seguido de 12 semanas de ejercicio no supervisado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del ejercicio: asistencia a las sesiones de ejercicio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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El número de sesiones de entrenamiento físico a las que asistieron en relación con el número de sesiones de ejercicio planificadas.
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Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Viabilidad del ejercicio: tasas de contratación, rechazo y retención
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (24 semanas)
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El número de pacientes reclutados para el estudio, el número de pacientes que se negaron a inscribirse en el estudio, el número de participantes que completaron el estudio
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Desde el inicio hasta el final de la intervención (24 semanas)
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (24 semanas)
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Los AE se registrarán durante las visitas de evaluación del ensayo y a través de registros médicos.
Este procedimiento afectará a cualquier EA durante el período de prueba.
Recopilaremos los EA autoinformados de los pacientes para cada visita de prueba y entrevista telefónica, que pueden haber ocurrido desde la última visita de prueba y entrevista telefónica.
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Desde el inicio hasta el final de la intervención (24 semanas)
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Incidencia de eventos adversos graves (EAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (24 semanas)
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SAE se registrará durante las visitas de evaluación del ensayo y mediante registros médicos.
Este procedimiento afectará a cualquier SAE durante el período de prueba.
Recopilaremos los autoinformes de los pacientes sobre los EAG para cada visita de prueba y entrevista telefónica, que pueden haber ocurrido desde la última visita de prueba y entrevista telefónica.
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Desde el inicio hasta el final de la intervención (24 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el consumo máximo de oxígeno (VO2 pico)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en el VO2pico evaluados durante una prueba de ejercicio incremental hasta el agotamiento volitivo en una bicicleta ergómetro
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Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en la capacidad aeróbica: producción de potencia máxima
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en la producción de potencia máxima evaluados durante una prueba de ejercicio incremental hasta el agotamiento voluntario en una bicicleta ergómetro
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Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en la fuerza muscular: fuerza de agarre de la mano.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en la fuerza de prensión manual, evaluados mediante un dinamómetro.
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Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en el rendimiento funcional: velocidad de marcha habitual.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en la velocidad de marcha habitual.
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Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en el rendimiento funcional: 30 segundos de pie y sentado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en el número de paradas desde la posición sentada que se pueden realizar durante 30 segundos
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Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en la composición corporal y antropometría: masa corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en la masa corporal.
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Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en la composición corporal y antropometría: masa magra total
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en la masa magra total evaluados mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
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Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en la composición corporal y antropometría: masa grasa total
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en la masa grasa total evaluados por DXA
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Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en la composición corporal y antropometría: densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en la densidad mineral ósea evaluados por DXA
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Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en la bioquímica de la sangre: proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en los niveles de proteína C reactiva en reposo en sangre
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Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en la bioquímica de la sangre: insulina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en los niveles de insulina en sangre en reposo.
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Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en la bioquímica de la sangre: glucosa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en los niveles de glucosa en sangre en reposo.
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Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en la bioquímica de la sangre: triglicéridos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en los niveles sanguíneos de triglicéridos en reposo.
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Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en la bioquímica de la sangre: colesterol LDL
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en los niveles sanguíneos de colesterol LDL en reposo
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Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en la bioquímica de la sangre: colesterol HDL
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en los niveles sanguíneos de colesterol HDL en reposo
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Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en la bioquímica de la sangre: colesterol total
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en los niveles de colesterol en sangre en reposo.
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Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en la bioquímica de la sangre: HbA1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en los niveles sanguíneos de HbA1c en reposo
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Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en la bioquímica de la sangre: bilirrubina total
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en los niveles sanguíneos de bilirrubina total en reposo
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Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en la bioquímica de la sangre: Vitamina D (25-Hidroxi-Vitamina D(D3+D2))
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en los niveles sanguíneos de vitamina D (25-hidroxi-vitamina D (D3 + D2)) en reposo
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Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en la bioquímica de la sangre: factor de crecimiento de insulina 1 (IGF-1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en los niveles sanguíneos del factor de crecimiento de insulina 1 (IGF-1) en reposo
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Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en la bioquímica de la sangre: hormona del crecimiento humano (HGH)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en los niveles sanguíneos de la hormona del crecimiento humano (HGH) en reposo
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Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en la bioquímica de la sangre: hormonas sexuales (estrógeno, progesterona y testosterona)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en los niveles sanguíneos de hormonas sexuales humanas en reposo (estrógeno, progesterona y testosterona)
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Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en los niveles de citocinas en sangre: Interleucina-6
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en los niveles sanguíneos de interleucina-6 en reposo
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Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en los niveles de citocinas en sangre: factor de necrosis tumoral alfa (TNFalpha)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en los niveles sanguíneos de TNFalfa en reposo
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Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en los eventos adversos sintomáticos informados por los pacientes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Eventos adversos sintomáticos informados por el paciente, evaluados mediante la versión de resultados informados por el paciente de los criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE)
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Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Marcadores inflamatorios en médula ósea (MO) y sangre periférica.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en los marcadores inflamatorios INF-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, adiponectina y leptina en hueso. aspirado de médula y sangre periférica
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Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Regular la composición de las células inmunes en la MO.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en la composición de las células inmunes en la MO medidos por citometría de flujo.
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Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambiar la frecuencia del alelo variante (VAF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en VAF detectados con secuenciación dirigida de próxima generación (NGS)
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Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Modificar la composición de BMAT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en la composición de BMAT
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Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Influencia sobre las citopenias
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en el recuento de células sanguíneas (es decir, hemoglobina, recuento de glóbulos blancos, recuento de plaquetas, recuento absoluto de neutrófilos, recuento de linfocitos, recuento de basófilos, recuento de eosinófilos, recuento de monocitos, recuento de reticulocitos, recuento de blastos en sangre periférica, glóbulos rojos)
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Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en la bioquímica de la sangre: lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Cambios en los niveles sanguíneos de lactato deshidrogenasa (LDH) en reposo
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Desde el inicio hasta el final de 12 semanas de ejercicio supervisado. Y después de 12 semanas sin ejercicio supervisado.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-23022425
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .