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Fattibilità e sicurezza dell'esercizio fisico in pazienti con tumori mieloidi a basso rischio (o in stadio iniziale) e condizioni precursori (HemEx): uno studio pilota randomizzato e controllato (HemEx)

18 agosto 2025 aggiornato da: Kirsten Grønbæk, Rigshospitalet, Denmark

Mutazioni somatiche osservate nelle neoplasie mieloidi possono essere rilevate anche in individui sani e anziani (ematopoiesi clonale di potenziale indeterminato, CHIP), in pazienti con citopenia inspiegabile, che non soddisfano i criteri per la neoplasia mieloide (citopenia clonale di significato indeterminato, CCUS) È stato dimostrato che queste condizioni predispongono al cancro ematologico e per i pazienti affetti da CCUS è stato riportato che in un periodo di 5 anni fino a Il 50-90% dei pazienti progredirà verso la sindrome mielodisplastica (MDS) o la leucemia mieloide acuta (LMA), entrambe malattie devastanti con scarsi esiti, soprattutto per la popolazione anziana. Attualmente non esiste alcun trattamento disponibile per i pazienti affetti da CCUS oltre agli agenti di supporto. Poiché le mutazioni somatiche possono essere rilevate fino a 10 anni prima della diagnosi di MDS, si apre la possibilità di un intervento precoce.

Il sovrappeso e l’inattività fisica sono associati a numerosi tumori solidi ed è stato suggerito che l’esercizio fisico può prevenire, ad esempio, alcuni tumori del colon o della mammella. Studi sui topi hanno dimostrato che l’esercizio può ridurre le dimensioni del tumore e l’incidenza dei tumori solidi, e sono stati suggeriti diversi meccanismi tra cui una maggiore infiltrazione di cellule immunitarie, una riduzione dell’infiammazione sistemica e cambiamenti metabolici. I meccanismi di progressione della malattia pre-leucemia e MDS sono complessi e probabilmente multifattoriali, ma studi recenti suggeriscono che componenti come le cellule natural killer, gli adipociti e le sostanze infiammatorie nel microambiente del midollo osseo svolgono un ruolo cruciale; fattori che l’esercizio fisico può modulare. Inoltre, studi recenti hanno dimostrato che l’aumento del tessuto adiposo del midollo osseo (BMAT) può creare un microambiente che supporta l’espansione delle cellule leucemiche e quindi può facilitare la progressione della malattia, e studi precedenti condotti su individui sani e più giovani hanno dimostrato che l’esercizio può ridurre la quantità di tessuto adiposo del midollo osseo (BMAT). di BMAT in modo significativo.

Ipotizziamo quindi che l'esercizio possa prevenire o ritardare la progressione dalla pre-leucemia alla leucemia alterando il microambiente nel midollo osseo.

Il nostro scopo con questo studio clinico pilota in cui i pazienti con condizione preleucemica CCUS o stadio iniziale di leucemia (cioè MDS a basso rischio) saranno sottoposti a un intervento di esercizio personalizzato è quello di indagare:

  1. se un intervento con esercizi e l'impostazione dello studio sono fattibili e sicuri in questa coorte,
  2. potenziali meccanismi nella leucemogenesi influenzati dall'esercizio nel controllo della progressione della malattia,
  3. e l'effetto di ciò sulla qualità della vita e sulle attività della vita quotidiana. Quanto sopra informerà il processo decisionale sulla progettazione di uno studio randomizzato e controllato più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Non ancora reclutamento
        • Rigshospitalet
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kirsten Grønbæk, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Stine Bitsch-Olsen, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Casper Simonsen, Phd, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Stine Ulrik Mikkelsen, Phd, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Una diagnosi di sindrome mielodisplastica a basso rischio o di citopenia clonale di significato indeterminato (classificazione OMS 2022)
  • Consenso informato scritto prima delle procedure di studio
  • Stato prestazionale ≤ 2
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Fisicamente non in grado di sottoporsi a interventi di esercizio fisico (ad esempio, artrosi, disabilità fisiche)
  • Fare attività fisica regolarmente (ovvero, i partecipanti devono ottenere un punteggio nella categoria "basso" durante lo screening con il questionario internazionale sull'attività fisica - modulo breve; IPAQ-SF27)
  • Riluttanza a sottoporsi ad un intervento fisico
  • Uso della metformina
  • Trattamento con chemioterapia, radioterapia o terapia immunosoppressiva nell'ultimo anno
  • Trattamento con agenti ipometilanti
  • Qualsiasi controindicazione assoluta al test da sforzo cardiopolmonare secondo i documenti di lavoro dell'American Heart Association e della Società danese di cardiologia
  • Livelli di emoglobina < 5,5 mmol O < 6,5 mmol e simultanea insufficienza cardiaca O pacemaker.
  • Dipendente dalla trasfusione di sangue ≥ 8 unità di trasfusione di globuli rossi in 16 settimane (criteri IWG 2018)
  • Comorbilità incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Solita cura
Altro: Controllare
Rimanere al solito livello di attività
Sperimentale: Intervento sugli esercizi
Esercizio a intervalli ad alta intensità (180 minuti/settimana)
Altro: Esercizio
Esercizio supervisionato settimanale per 12 settimane seguito da 12 settimane di esercizio non supervisionato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'esercizio: partecipazione alle sessioni di allenamento
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Il numero di sessioni di allenamento partecipate rispetto al numero di sessioni di allenamento pianificate
Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Fattibilità dell'esercizio: tassi di reclutamento, rifiuto e fidelizzazione
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dell'intervento (24 settimane)
Il numero di pazienti reclutati nello studio, il numero di pazienti che hanno rifiutato di essere arruolati nello studio, il numero di partecipanti che hanno completato lo studio
Dal basale fino alla fine dell'intervento (24 settimane)
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dell'intervento (24 settimane)
Gli eventi avversi verranno registrati durante le visite di valutazione dello studio e attraverso le cartelle cliniche. Questa procedura riguarderà qualsiasi EA durante il periodo di prova. Raccoglieremo le segnalazioni personali degli eventi avversi dei pazienti per ciascuna visita di prova e intervista telefonica, che potrebbero essersi verificate dall'ultima visita di prova e intervista telefonica.
Dal basale fino alla fine dell'intervento (24 settimane)
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dell'intervento (24 settimane)
Il SAE sarà registrato durante le visite di valutazione dello studio e attraverso le cartelle cliniche. Questa procedura riguarderà eventuali SAE durante il periodo di prova. Raccoglieremo le segnalazioni personali dei pazienti relative agli SAE per ciascuna visita di prova e intervista telefonica, che potrebbero essersi verificate dall'ultima visita di prova e intervista telefonica.
Dal basale fino alla fine dell'intervento (24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel consumo massimo di ossigeno (picco VO2)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Cambiamenti nel VO2peak valutati durante un test da sforzo incrementale fino all'esaurimento volontario su un cicloergometro
Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Cambiamenti nella capacità aerobica: potenza di picco
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Cambiamenti nella potenza di picco valutati durante un test da sforzo incrementale fino all'esaurimento volontario su un cicloergometro
Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Cambiamenti nella forza muscolare: forza della presa della mano
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Cambiamenti nella forza della presa della mano, valutati utilizzando un dinamometro
Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Cambiamenti nelle prestazioni funzionali: velocità dell'andatura abituale
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Cambiamenti nella velocità abituale dell'andatura
Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Cambiamenti nella prestazione funzionale: 30 secondi da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Variazioni nel numero di alzate dalla posizione seduta che possono essere eseguite durante 30 secondi
Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Cambiamenti nella composizione corporea e antropometria: massa corporea
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Cambiamenti nella massa corporea
Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Cambiamenti nella composizione corporea e antropometria: massa magra totale
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Cambiamenti nella massa magra totale valutati mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Cambiamenti nella composizione corporea e antropometria: massa grassa totale
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Cambiamenti nella massa grassa totale valutata mediante DXA
Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Cambiamenti nella composizione corporea e antropometria: densità minerale ossea
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Cambiamenti nella densità minerale ossea valutata mediante DXA
Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Cambiamenti nella biochimica del sangue: proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Cambiamenti nei livelli di proteina C-reattiva a riposo nel sangue
Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Cambiamenti nella biochimica del sangue: insulina
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Cambiamenti nei livelli ematici di insulina a riposo
Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Cambiamenti nella biochimica del sangue: glucosio
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Cambiamenti nei livelli di glucosio nel sangue a riposo
Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Cambiamenti nella biochimica del sangue: trigliceridi
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Cambiamenti nei livelli ematici dei trigliceridi a riposo
Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Cambiamenti nella biochimica del sangue: colesterolo LDL
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Cambiamenti nei livelli ematici di colesterolo LDL a riposo
Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Cambiamenti nella biochimica del sangue: colesterolo HDL
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Cambiamenti nei livelli ematici di colesterolo HDL a riposo
Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Cambiamenti nella biochimica del sangue: colesterolo totale
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Cambiamenti nei livelli ematici di colesterolo a riposo
Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Cambiamenti nella biochimica del sangue: HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Cambiamenti nei livelli ematici di HbA1c a riposo
Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Cambiamenti nella biochimica del sangue: bilirubina totale
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Cambiamenti nei livelli ematici di bilirubina totale a riposo
Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Cambiamenti nella biochimica del sangue: vitamina D (25-idrossi-vitamina D(D3+D2))
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Cambiamenti nei livelli ematici di vitamina D a riposo (25-idrossi-vitamina D(D3+D2))
Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Cambiamenti nella biochimica del sangue: fattore di crescita dell'insulina 1 (IGF-1)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Cambiamenti nei livelli ematici del fattore di crescita dell’insulina 1 (IGF-1) a riposo
Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Cambiamenti nella biochimica del sangue: ormone umano della crescita (HGH)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Cambiamenti nei livelli ematici dell’ormone della crescita umano a riposo (HGH).
Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Cambiamenti nella biochimica del sangue: ormoni sessuali (estrogeni, progesterone e testosterone)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Cambiamenti nei livelli ematici degli ormoni sessuali umani a riposo (estrogeni, progesterone e testosterone).
Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Cambiamenti nei livelli di citochine nel sangue: Interleuchina-6
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Cambiamenti nei livelli ematici di interleuchina-6 a riposo
Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Cambiamenti nei livelli di citochine nel sangue: fattore di necrosi tumorale alfa (TNFalfa)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Cambiamenti nei livelli ematici di TNFalfa a riposo
Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Cambiamenti negli eventi avversi sintomatici riportati dai pazienti
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Eventi avversi sintomatici segnalati dai pazienti, valutati utilizzando la versione dei risultati riportati dai pazienti dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (PRO-CTCAE)
Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Marcatori infiammatori nel midollo osseo (BM) e nel sangue periferico
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Cambiamenti nei marcatori infiammatori INF-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, adiponectina e leptina nell'osso aspirato midollare e sangue periferico
Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Regolare la composizione delle cellule immunitarie nel midollo osseo
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Cambiamenti nella composizione delle cellule immunitarie nel midollo osseo misurati mediante citometria a flusso
Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Modificare la frequenza allelica della variante (VAF)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Cambiamenti nel VAF rilevati con il sequenziamento di nuova generazione mirato (NGS)
Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Modificare la composizione di BMAT
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Cambiamenti nella composizione del BMAT
Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Influenza sulla(e) citopenia(i)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Cambiamenti nella conta delle cellule del sangue (ad esempio, emoglobina, conta dei globuli bianchi, conta delle piastrine, conta assoluta dei neutrofili, conta dei linfociti, conta dei basofili, conta degli eosinofili, conta dei monociti, conta dei reticolociti, conta dei blasti nel sangue periferico, conta dei globuli rossi)
Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Cambiamenti nella biochimica del sangue: lattato deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.
Cambiamenti nei livelli ematici di lattato deidrogenasi (LDH) a riposo
Dal basale fino alla fine di 12 settimane di esercizio supervisionato. E dopo 12 settimane di esercizio senza supervisione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-23022425

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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