Gjennomførbarhet og sikkerhet for trening hos pasienter med lavrisiko (eller tidlig stadium) myeloide kreft og prekursortilstander (HemEx): en randomisert kontrollert pilotforsøk (HemEx)
18. august 2025 oppdatert av: Kirsten Grønbæk, Rigshospitalet, Denmark
Somatiske mutasjoner sett i myeloid malignitet kan også påvises hos friske, eldre individer (klonal hematopoiesis of indeterminate potential, CHIP), hos pasienter med uforklarlig cytopeni, som ikke oppfyller kriteriene for myeloide maligniteter (klonal cytopeni av ubestemt betydning, CCUS) Det har vist seg at disse tilstandene disponerer for hematologisk kreft og for pasienter med CCUS har det vært det rapportert at i løpet av en 5-års periode vil opptil 50-90 % av pasientene utvikle seg til myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akutt myeloisk leukemi (AML), begge ødeleggende sykdommer med dårlige utfall, spesielt for den eldre befolkningen. Det er for tiden ingen behandling tilgjengelig for pasienter med CCUS i tillegg til støttemidler. Siden de somatiske mutasjonene kan oppdages opptil 10 år før en diagnose av MDS, åpner det et potensial for tidlig intervensjon.
Overvekt og fysisk inaktivitet er assosiert med flere solide kreftformer, og det har blitt antydet at trening kan forebygge for eksempel visse tykktarm- eller brystkreft. Studier på mus har vist at trening kan redusere tumorstørrelse og forekomst av solide kreftformer, og ulike mekanismer har blitt foreslått inkludert økt immuncelleinfiltrasjon, redusert systemisk betennelse og metabolske endringer. Mekanismene for sykdomsprogresjon av pre-leukemi og MDS er komplekse og sannsynligvis multifaktorielle, men nyere studier tyder på at komponenter som naturlige drepeceller, adipocytter og inflammatoriske stoffer i benmargens mikromiljø spiller en avgjørende rolle; faktorer som trening kan modulere. I tillegg har nyere studier vist at økt benmargsfettvev (BMAT) kan skape et mikromiljø som støtter utvidelsen av leukemiske celler og dermed kan lette sykdomsprogresjon, og tidligere studier blant friske, yngre individer har vist at trening kan redusere mengden av BMAT betydelig.
Vi antar derfor at trening kan forhindre eller forsinke progresjonen fra pre-leukemi til leukemi ved å endre mikromiljøet i benmargen.
Vårt formål med denne kliniske pilotstudien hvor pasienter med den preleukemiske tilstanden CCUS eller tidlig stadium av leukemi (dvs. MDS med lavere risiko) vil gjennomgå en individualisert treningsintervensjon, er å undersøke:
- om en treningsintervensjon, og prøveoppsettet, er gjennomførbart og trygt i denne kohorten,
- potensielle mekanismer i leukemogenese påvirket av trening for å kontrollere sykdomsprogresjon,
- og effekten av dette på livskvalitet og aktiviteter i dagliglivet. Ovennevnte vil informere beslutningstaking om utforming av en større randomisert, kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kirsten Gørnbæk, Professor
- Telefonnummer: +4535456086
- E-post: kirsten.groenbaek@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stine Bitsch-Olsen, MSc
- E-post: stine.bitsch-olsen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Har ikke rekruttert ennå
- Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Stine Bitsch-Olsen, MSc
- E-post: stine.bitsch-olsen@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Kirsten Grønbæk, Professor
- Telefonnummer: +44535456086
- E-post: kirsten.groenbaek@regionh.dk
-
Hovedetterforsker:
- Kirsten Grønbæk, Professor
-
Underetterforsker:
- Stine Bitsch-Olsen, MSc
-
Underetterforsker:
- Casper Simonsen, Phd, MSc
-
Underetterforsker:
- Stine Ulrik Mikkelsen, Phd, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- En diagnose av enten lavere risiko for myelodysplastisk syndrom eller klonal cytopeni av ubestemt betydning (WHO 2022-klassifisering)
- Skriftlig informert samtykke før studieprosedyrer
- Ytelsesstatus ≤ 2
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk ikke i stand til å gjennomgå treningsintervensjon (f.eks. artrose, fysiske funksjonshemminger)
- Trening på regelmessig basis (dvs. deltakere må score i kategorien "lavt" når de screener med International Physical Activity Questionnaire-Short Form; IPAQ-SF27)
- Uvilje til å gjennomgå treningsintervensjon
- Bruk av metformin
- Behandling med kjemoterapi, terapeutisk stråling eller immunsuppressiv terapi i løpet av det siste året
- Behandling med hypometylerende midler
- Enhver absolutt kontraindikasjon for å gjennomgå kardiopulmonal treningstesting i henhold til arbeidspapirer fra American Heart Association og Danish Society of Cardiology
- Hemoglobinnivåer < 5,5 mmol ELLER <6,5 mmol og samtidig hjertesvikt ELLER pacemaker.
- Blodoverføringsavhengig ≥ 8 enheter røde blodlegemer i løpet av 16 uker (IWG 2018-kriterier)
- Ukontrollert komorbiditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Vanlig omsorg
|
Hold deg til vanlig aktivitetsnivå
|
|
Eksperimentell: Treningsintervensjon
Høyintensiv intervalltrening (180 min/uke)
|
Ukentlig overvåket trening i 12 uker etterfulgt av 12 uker med ikke-overvåket trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvelse gjennomførbarhet: Oppmøte på treningsøkter
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
Antall oppmøtte treningsøkter i forhold til antall planlagte treningsøkter
|
Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
|
Gjennomførbarhet for øvelsen: Frekvenser for rekruttering, avslag og oppbevaring
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonen (24 uker)
|
Antall pasienter rekruttert til studien, antall pasienter som nektet å bli registrert i studien, antall deltakere som fullførte studien
|
Fra baseline til slutten av intervensjonen (24 uker)
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonen (24 uker)
|
AE vil bli registrert under prøvevurderingsbesøk og gjennom medisinske journaler.
Denne prosedyren vil gjelde eventuelle AE i prøveperioden.
Vi vil samle pasientenes egenrapport av AE for hvert prøvebesøk og telefonintervju, som kan ha skjedd siden siste prøvebesøk og telefonintervju.
|
Fra baseline til slutten av intervensjonen (24 uker)
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonen (24 uker)
|
SAE vil bli registrert under prøvevurderingsbesøk og gjennom medisinske journaler.
Denne prosedyren vil gjelde enhver SAE i prøveperioden.
Vi vil samle pasientenes egenrapport av SAEs for hvert prøvebesøk og telefonintervju, som kan ha skjedd siden siste prøvebesøk og telefonintervju.
|
Fra baseline til slutten av intervensjonen (24 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i maksimalt oksygenforbruk (VO2-topp)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
Endringer i VO2peak vurdert under en inkrementell treningstest til frivillig utmattelse på et sykkelergometer
|
Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
|
Endringer i aerob kapasitet: Toppeffekt
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
Endringer i toppeffekt vurdert under en inkrementell treningstest til frivillig utmattelse på et sykkelergometer
|
Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
|
Endringer i muskelstyrke: Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
Endringer i håndgrepsstyrke, vurdert ved hjelp av et dynamometer
|
Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
|
Endringer i funksjonell ytelse: Vanlig ganghastighet
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
Endringer i vanlig ganghastighet
|
Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
|
Endringer i funksjonell ytelse: 30 sekunder Sitt-å-stå
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
Endringer i antall standplasser fra sittestilling som kan utføres i løpet av 30 sekunder
|
Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
|
Endringer i kroppssammensetning og antropometri: Kroppsmasse
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
Endringer i kroppsmasse
|
Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
|
Endringer i kroppssammensetning og antropometri: Total mager masse
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
Endringer i total mager masse vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
|
Endringer i kroppssammensetning og antropometri: Total fettmasse
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
Endringer i total fettmasse vurdert av DXA
|
Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
|
Endringer i kroppssammensetning og antropometri: Benmineraltetthet
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
Endringer i beinmineraltetthet vurdert av DXA
|
Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
|
Endringer i blodets biokjemi: C-reaktivt protein
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
Endringer i hvilende C-reaktive proteinnivåer i blod
|
Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
|
Endringer i blodets biokjemi: Insulin
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
Endringer i hvilende insulinnivåer i blodet
|
Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
|
Endringer i blodets biokjemi: Glukose
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
Endringer i blodsukker i hvile
|
Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
|
Endringer i blodets biokjemi: triglyserider
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
Endringer i hvilende triglyserider blodnivåer
|
Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
|
Endringer i blodets biokjemi: LDL-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
Endringer i hvilende LDL-kolesterol i blodet
|
Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
|
Endringer i blodets biokjemi: HDL-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
Endringer i hvilende HDL-kolesterol i blodet
|
Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
|
Endringer i blodets biokjemi: totalt kolesterol
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
Endringer i hvilekolesterol i blodet
|
Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
|
Endringer i blodets biokjemi: HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
Endringer i hvilende HbA1c-blodnivåer
|
Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
|
Endringer i blodets biokjemi: total bilirubin
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
Endringer i total bilirubin i hvile i blodet
|
Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
|
Endringer i blodets biokjemi: Vitamin D (25-hydroksy-vitamin D(D3+D2))
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
Endringer i hvilende vitamin D (25-hydroksy-vitamin D(D3+D2)) blodnivåer
|
Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
|
Endringer i blodets biokjemi: insulinvekstfaktor 1 (IGF-1)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
Endringer i hvilende insulin vekstfaktor 1 (IGF-1) blodnivåer
|
Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
|
Endringer i blodets biokjemi: humant veksthormon (HGH)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
Endringer i hvilende humant veksthormon (HGH) blodnivåer
|
Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
|
Endringer i blodets biokjemi: kjønnshormoner (østrogen, progesteron og testosteron)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
Endringer i hvilende menneskelige kjønnshormoner (østrogen, progesteron og testosteron) blodnivåer
|
Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
|
Endringer i cytokinnivåer i blod: Interleukin-6
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
Endringer i hvilende interleukin-6 blodnivåer
|
Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
|
Endringer i cytokinnivåer i blod: Tumor-nekrose-faktor alfa (TNFalpha)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
Endringer i hvilende TNFalfa-blodnivåer
|
Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
|
Endringer i pasientrapporterte symptomatiske bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
Pasientrapporterte symptomatiske bivirkninger, vurdert ved bruk av pasientrapporterte utfallsversjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
|
Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
|
Inflammatoriske markører i benmarg (BM) og perifert blod
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
Endringer i de inflammatoriske markørene INF-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, adiponectin og leptin i bein margaspirat og perifert blod
|
Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
|
Reguler immuncellesammensetningen i BM
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
Endringer i immuncellesammensetning i BM målt ved flowcytometri
|
Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
|
Endre variant allel frekvens (VAF)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
Endringer i VAF oppdaget med målrettet neste generasjons sekvensering (NGS)
|
Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
|
Endre sammensetningen av BMAT
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
Endringer i BMAT-sammensetning
|
Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
|
Påvirkning på cytopenien(e)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
Endringer i antall blodceller (dvs. hemoglobin, antall hvite blodlegemer, antall blodplater, absolutt antall nøytrofile celler, antall lymfocytter, antall basofile, eosinofiltall, antall monocytter, antall retikulocytter, antall perifere blodceller, røde blodlegemer)
|
Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
|
Endringer i blodets biokjemi: Laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
Endringer i hvilende laktatdehydrogenase (LDH) blodnivåer
|
Fra baseline til slutten av 12 uker med overvåket trening. Og etter 12 uker uten overvåket trening.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-23022425
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .