低风险（或早期）骨髓癌和先兆病症 (HemEx) 患者运动的可行性和安全性：随机对照试点试验 (HemEx)
2025年8月18日 更新者：Kirsten Grønbæk、Rigshospitalet, Denmark
骨髓恶性肿瘤中所见的体细胞突变也可以在健康老年人（潜力不确定的克隆造血，CHIP）以及不符合骨髓恶性肿瘤标准的不明原因血细胞减少症患者（意义不明的克隆血细胞减少，CCUS）中检测到。研究表明，这些情况容易导致血液癌症，据报道，对于 CCUS 患者来说，在 5 年内，长达 5 年的时间里， 50-90% 的患者将发展为骨髓增生异常综合征 (MDS) 或急性髓系白血病 (AML)，这两种疾病都是毁灭性的疾病，预后不良，尤其是对于老年人群。 目前，除了支持药物外，CCUS 患者尚无可用的治疗方法。 由于体细胞突变可以在 MDS 诊断前 10 年被检测到，因此为早期干预提供了可能。
超重和缺乏运动与多种实体癌有关，并且有人建议运动可以预防某些结肠癌或乳腺癌等癌症。 对小鼠的研究表明，运动可以减少肿瘤大小和实体癌的发病率，并且提出了不同的机制，包括增加免疫细胞浸润、减少全身炎症和代谢变化。 白血病前期和MDS的疾病进展机制很复杂，可能是多因素的，但最近的研究表明，骨髓微环境中的自然杀伤细胞、脂肪细胞和炎症物质等成分发挥着至关重要的作用；运动可能调节的因素。 此外，最近的研究表明，增加的骨髓脂肪组织（BMAT）可能会创造一个支持白血病细胞扩张的微环境，从而可能促进疾病进展，而早期针对健康、年轻个体的研究表明，运动可以减少骨髓脂肪组织的数量。 BMAT 显着。
因此，我们假设运动可以通过改变骨髓中的微环境来预防或延缓从白血病前期到白血病的进展。
我们进行这项临床试点试验的目的是为了调查：患有白血病前期 CCUS 或早期白血病（即低风险 MDS）的患者将接受个体化运动干预：
- 运动干预和试验设置在该队列中是否可行且安全，
- 受运动控制疾病进展影响的白血病发生的潜在机制，
- 以及其对生活质量和日常生活活动的影响。 上述内容将为设计更大的随机对照试验的决策提供信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kirsten Gørnbæk, Professor
- 电话号码：+4535456086
- 邮箱：kirsten.groenbaek@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Stine Bitsch-Olsen, MSc
- 邮箱：stine.bitsch-olsen@regionh.dk
学习地点
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-
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Copenhagen、丹麦
- 招聘中
- Rigshospitalet
-
Copenhagen、丹麦、2100
- 尚未招聘
- Rigshospitalet
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接触：
- Stine Bitsch-Olsen, MSc
- 邮箱：stine.bitsch-olsen@regionh.dk
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接触：
- Kirsten Grønbæk, Professor
- 电话号码：+44535456086
- 邮箱：kirsten.groenbaek@regionh.dk
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首席研究员：
- Kirsten Grønbæk, Professor
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副研究员：
- Stine Bitsch-Olsen, MSc
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副研究员：
- Casper Simonsen, Phd, MSc
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副研究员：
- Stine Ulrik Mikkelsen, Phd, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为低风险骨髓增生异常综合征或意义未明的克隆性血细胞减少症（WHO 2022 分类）
- 研究程序之前的书面知情同意书
- 性能状态≤2
- 年龄>18岁
排除标准：
- 身体状况无法接受运动干预（例如关节病、身体残疾）
- 定期锻炼（即，参与者在使用国际体育活动问卷简表进行筛选时得分必须处于“低”类别；IPAQ-SF27）
- 不愿意接受运动干预
- 二甲双胍的用途
- 去年接受过化疗、放射治疗或免疫抑制治疗
- 低甲基化药物治疗
- 根据美国心脏协会和丹麦心脏病学会的工作文件，有任何绝对禁忌症进行心肺运动测试
- 血红蛋白水平 < 5.5 mmol 或 < 6.5 mmol 并且同时存在心功能不全或起搏器。
- 输血依赖性 16 周内输注 ≥ 8 单位红细胞（IWG 2018-标准）
- 不受控制的合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
日常护理
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保持平常的活动水平
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实验性的：运动干预
高强度间歇运动（180 分钟/周）
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每周进行 12 周的监督锻炼，然后进行 12 周的非监督锻炼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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演习可行性：演习会议出席率
大体时间：从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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参加的运动训练次数相对于计划的运动次数
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从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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练习可行性：招募、拒绝和保留率
大体时间：从基线到干预结束（24 周）
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招募参加研究的患者人数、拒绝参加研究的患者人数、完成研究的参与者人数
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从基线到干预结束（24 周）
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：从基线到干预结束（24 周）
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AE 将在试验评估访问期间和通过医疗记录进行记录。
此程序将涉及试用期间的任何 AE。
我们将收集患者每次试验访视和电话访谈的 AE 自我报告，这些不良事件可能是自上次试验访视和电话访谈以来发生的。
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从基线到干预结束（24 周）
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严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：从基线到干预结束（24 周）
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SAE 将在试验评估访问期间和通过医疗记录进行记录。
此程序将涉及试用期间的任何 SAE。
我们将收集患者每次试验访视和电话访谈的 SAE 自我报告，这些报告可能是自上次试验访视和电话访谈以来发生的。
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从基线到干预结束（24 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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峰值耗氧量（VO2 峰值）的变化
大体时间：从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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在自行车测力计上进行渐进运动测试期间评估的 VO2peak 变化至意志力竭
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从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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有氧能力的变化：峰值功率输出
大体时间：从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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在自行车测力计上进行渐进运动测试期间评估的峰值功率输出的变化以进行意志力衰竭
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从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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肌肉力量的变化：握力
大体时间：从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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使用测力计评估握力的变化
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从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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功能表现的变化：习惯步态速度
大体时间：从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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习惯步态速度的变化
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从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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功能表现的变化：30 秒从坐到站
大体时间：从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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30 秒内可从坐姿起立的次数变化
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从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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身体成分和人体测量学的变化：体重
大体时间：从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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体重变化
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从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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身体成分和人体测量学的变化：总瘦体重
大体时间：从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估总瘦体重的变化
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从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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身体成分和人体测量学的变化：总脂肪量
大体时间：从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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通过 DXA 评估总脂肪量的变化
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从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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身体成分和人体测量学的变化：骨矿物质密度
大体时间：从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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通过 DXA 评估骨矿物质密度的变化
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从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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血液生化变化：C反应蛋白
大体时间：从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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血液中静息 C 反应蛋白水平的变化
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从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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血液生化的变化：胰岛素
大体时间：从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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静息血液胰岛素水平的变化
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从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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血液生化的变化：葡萄糖
大体时间：从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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静息血糖水平的变化
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从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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血液生化的变化：甘油三酯
大体时间：从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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静息血液甘油三酯水平的变化
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从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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血液生化变化：低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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静息血液中低密度脂蛋白胆固醇水平的变化
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从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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血液生化变化：HDL-胆固醇
大体时间：从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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静息血液中高密度脂蛋白胆固醇水平的变化
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从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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血液生化的变化：总胆固醇
大体时间：从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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静息血液胆固醇水平的变化
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从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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血液生化变化：HbA1c
大体时间：从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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静息 HbA1c 血液水平的变化
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从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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血液生化变化：总胆红素
大体时间：从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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静息总胆红素血液水平的变化
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从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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血液生化变化：维生素 D（25-羟基-维生素 D(D3+D2)）
大体时间：从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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静息维生素 D（25-羟基维生素 D(D3+D2)）血液水平的变化
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从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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血液生化变化：胰岛素生长因子 1 (IGF-1)
大体时间：从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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静息胰岛素生长因子 1 (IGF-1) 血液水平的变化
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从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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血液生化变化：人类生长激素 (HGH)
大体时间：从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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静息血液中人类生长激素 (HGH) 水平的变化
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从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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血液生化变化：性激素（雌激素、孕激素和睾酮）
大体时间：从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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人类静息性激素（雌激素、黄体酮和睾酮）血液水平的变化
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从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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血液中细胞因子水平的变化：IL-6
大体时间：从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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静息血液白细胞介素 6 水平的变化
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从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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血液中细胞因子水平的变化：肿瘤坏死因子α（TNFα）
大体时间：从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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静息 TNFα 血液水平的变化
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从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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患者报告的症状不良事件的变化
大体时间：从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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患者报告的症状性不良事件，使用不良事件通用术语标准的患者报告结果版本 (PRO-CTCAE) 进行评估
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从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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骨髓 (BM) 和外周血中的炎症标志物
大体时间：从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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骨中炎症标志物INF-γ、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-13、TNF-α、脂联素和瘦素的变化骨髓抽吸和外周血
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从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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调节BM中的免疫细胞组成
大体时间：从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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通过流式细胞术测量BM中免疫细胞组成的变化
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从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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更改变异等位基因频率 (VAF)
大体时间：从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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通过靶向下一代测序 (NGS) 检测到 VAF 的变化
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从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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改变 BMAT 的组成
大体时间：从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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BMAT 成分的变化
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从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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对血细胞减少的影响
大体时间：从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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血细胞计数的变化（即血红蛋白、白细胞计数、血小板计数、中性粒细胞绝对计数、淋巴细胞计数、嗜碱性粒细胞计数、嗜酸性粒细胞计数、单核细胞计数、网织红细胞计数、外周血原始细胞计数、红细胞）
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从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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血液生化变化：乳酸脱氢酶（LDH）
大体时间：从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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静息血液乳酸脱氢酶 (LDH) 水平的变化
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从基线到 12 周监督锻炼结束。经过 12 周无人监督的锻炼后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月10日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月8日
首次发布 (实际的)
2025年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月18日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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