Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a bezpečnost cvičení u pacientů s nízkorizikovým (nebo raným stádiem) myeloidními rakovinami a prekurzorovými stavy (HemEx): Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie (HemEx)

18. srpna 2025 aktualizováno: Kirsten Grønbæk, Rigshospitalet, Denmark

Somatické mutace pozorované u myeloidních malignit lze také detekovat u zdravých starších jedinců (klonální hematopoéza neurčitého potenciálu, CHIP), u pacientů s nevysvětlenou cytopenií, kteří nesplňují kritéria pro myeloidní malignitu (klonální cytopenie neurčitého významu, CCUS) Bylo prokázáno, že tyto stavy predisponují k hematologické rakovině a u pacientů s CCUS bylo hlášeno, že 5leté období až 50-90 % pacientů progreduje do myelodysplastického syndromu (MDS) nebo akutní myeloidní leukémie (AML), obojí devastující onemocnění se špatnými výsledky, zejména u starší populace. V současné době není pro pacienty s CCUS k dispozici žádná léčba kromě podpůrných látek. Vzhledem k tomu, že somatické mutace mohou být detekovány až 10 let před diagnózou MDS, otevírá to potenciál pro včasnou intervenci.

Nadváha a fyzická nečinnost jsou spojeny s mnoha solidními rakovinami a bylo navrženo, že cvičením lze zabránit například některým rakovinám tlustého střeva nebo prsu. Studie na myších ukázaly, že cvičení může snížit velikost nádoru a výskyt solidních rakovin, a byly navrženy různé mechanismy včetně zvýšené infiltrace imunitních buněk, snížení systémového zánětu a metabolických změn. Mechanismy progrese onemocnění u preleukémie a MDS jsou složité a pravděpodobně multifaktoriální, ale nedávné studie naznačují, že zásadní roli hrají složky, jako jsou přirozené zabíječské buňky, adipocyty a zánětlivé látky v mikroprostředí kostní dřeně; faktory, které může cvičení modulovat. Kromě toho nedávné studie ukázaly, že zvýšená tuková tkáň kostní dřeně (BMAT) může vytvořit mikroprostředí, které podporuje expanzi leukemických buněk, a tím může usnadnit progresi onemocnění, a dřívější studie u zdravých, mladších jedinců ukázaly, že cvičení může snížit množství BMAT výrazně.

Proto předpokládáme, že cvičení může zabránit nebo oddálit progresi z pre-leukémie do leukémie změnou mikroprostředí v kostní dřeni.

Naším cílem v této klinické, pilotní studii, kde pacienti s preleukemickým stavem CCUS nebo raným stádiem leukémie (tj. MDS s nižším rizikem) podstoupí individuální cvičební intervenci, je prozkoumat:

  1. zda je cvičební intervence a zkušební uspořádání v této kohortě proveditelné a bezpečné,
  2. potenciální mechanismy v leukemogenezi ovlivněné cvičením při kontrole progrese onemocnění,
  3. a vliv tohoto na kvalitu života a aktivity každodenního života. Výše uvedené bude informovat při rozhodování o navržení větší randomizované, kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Zatím nenabíráme
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kirsten Grønbæk, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stine Bitsch-Olsen, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Casper Simonsen, Phd, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stine Ulrik Mikkelsen, Phd, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza buď s nižším rizikem myelodysplastického syndromu nebo klonální cytopenie neurčitého významu (Klasifikace WHO 2022)
  • Písemný informovaný souhlas před zahájením studie
  • Stav výkonu ≤ 2
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Fyzická neschopnost podstoupit pohybovou intervenci (např. artróza, tělesné postižení)
  • Pravidelné cvičení (tj. účastníci musí získat skóre v kategorii „nízká“ při screeningu pomocí krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire; IPAQ-SF27)
  • Neochota podstoupit pohybovou intervenci
  • Užívání metforminu
  • Léčba chemoterapií, terapeutickým ozařováním nebo imunosupresivní terapií v posledním roce
  • Léčba hypomethylačními činidly
  • Jakákoli absolutní kontraindikace podstoupit kardiopulmonální zátěžové testy podle pracovních dokumentů American Heart Association a Dánské kardiologické společnosti
  • Hladiny hemoglobinu < 5,5 mmol NEBO < 6,5 mmol a současná srdeční insuficience NEBO kardiostimulátor.
  • V závislosti na krevní transfuzi ≥ 8 jednotek transfuze červených krvinek za 16 týdnů (kritéria IWG 2018)
  • Nekontrolovaná komorbidita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Obvyklá péče
Jiný: Řízení
Zůstaňte na obvyklé úrovni aktivity
Experimentální: Cvičební intervence
Vysoce intenzivní intervalové cvičení (180 min/týden)
Jiný: Cvičení
Týdenní cvičení pod dohledem po dobu 12 týdnů následované 12 týdny cvičení bez dozoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost cvičení: Účast na cvičeních
Časové okno: Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Počet navštívených cvičení v poměru k počtu plánovaných cvičení
Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Proveditelnost cvičení: Míra náboru, odmítnutí a udržení
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervence (24 týdnů)
Počet pacientů přijatých do studie, počet pacientů, kteří odmítli být zařazeni do studie, počet účastníků, kteří studii dokončili
Od výchozího stavu do konce intervence (24 týdnů)
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervence (24 týdnů)
AE budou zaznamenávány během zkušebních návštěv a prostřednictvím lékařských záznamů. Tento postup se bude týkat všech AE během zkušebního období. Budeme shromažďovat vlastní hlášení pacientů o nežádoucích účincích pro každou návštěvu ve studii a telefonický rozhovor, ke kterému mohlo dojít od poslední návštěvy ve studii a telefonického rozhovoru.
Od výchozího stavu do konce intervence (24 týdnů)
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervence (24 týdnů)
SAE budou zaznamenávány během hodnotících návštěv a prostřednictvím lékařských záznamů. Tento postup se bude týkat všech SAE během zkušebního období. Budeme shromažďovat vlastní hlášení pacientů o SAE pro každou návštěvu ve studii a telefonický rozhovor, ke kterému mohlo dojít od poslední návštěvy ve studii a telefonického rozhovoru.
Od výchozího stavu do konce intervence (24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve špičkové spotřebě kyslíku (vrchol VO2)
Časové okno: Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny v VO2peak hodnocené během inkrementálního zátěžového testu až do vyčerpání vůle na cyklistickém ergometru
Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny v aerobní kapacitě: Špičkový výstupní výkon
Časové okno: Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny ve špičkovém výstupním výkonu hodnocené během přírůstkového zátěžového testu až do vyčerpání vůle na cyklistickém ergometru
Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny svalové síly: Síla úchopu rukou
Časové okno: Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny síly stisku ruky, hodnocené pomocí dynamometru
Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny ve funkční výkonnosti: Obvyklá rychlost chůze
Časové okno: Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny obvyklé rychlosti chůze
Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny ve funkčním výkonu: 30 sekund Od sezení do stoje
Časové okno: Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny v počtu stání ze sedu, které lze provést během 30 sekund
Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny tělesného složení a antropometrie: Tělesná hmota
Časové okno: Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny tělesné hmoty
Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny tělesného složení a antropometrie: Celková libová hmota
Časové okno: Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny v celkové svalové hmotě hodnocené pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny tělesného složení a antropometrie: Celková tuková hmota
Časové okno: Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny celkové tukové hmoty hodnocené pomocí DXA
Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny tělesného složení a antropometrie: Minerální hustota kostí
Časové okno: Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny hustoty kostního minerálu hodnocené pomocí DXA
Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny v biochemii krve: C-reaktivní protein
Časové okno: Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny hladin klidového C-reaktivního proteinu v krvi
Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny v biochemii krve: Inzulin
Časové okno: Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny klidových hladin inzulínu v krvi
Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny v biochemii krve: Glukóza
Časové okno: Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny klidových hladin glukózy v krvi
Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny v biochemii krve: Triglyceridy
Časové okno: Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny klidových hladin triglyceridů v krvi
Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny v biochemii krve: LDL-Cholesterol
Časové okno: Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny klidových hladin LDL-cholesterolu v krvi
Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny v biochemii krve: HDL-Cholesterol
Časové okno: Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny klidových hladin HDL-cholesterolu v krvi
Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny v biochemii krve: celkový cholesterol
Časové okno: Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny klidových hladin cholesterolu v krvi
Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny v biochemii krve: HbA1c
Časové okno: Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny klidových hladin HbA1c v krvi
Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny v biochemii krve: celkový bilirubin
Časové okno: Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny klidových hladin celkového bilirubinu v krvi
Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny v biochemii krve: Vitamin D (25-Hydroxy-Vitamin D(D3+D2))
Časové okno: Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny klidových hladin vitaminu D (25-hydroxy-vitamín D(D3+D2)) v krvi
Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny v biochemii krve: inzulínový růstový faktor 1 (IGF-1)
Časové okno: Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny hladin klidového inzulínového růstového faktoru 1 (IGF-1) v krvi
Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny v biochemii krve: lidský růstový hormon (HGH)
Časové okno: Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny hladin klidového lidského růstového hormonu (HGH) v krvi
Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny v biochemii krve: pohlavní hormony (estrogen, progesteron a testosteron)
Časové okno: Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny klidových hladin lidských pohlavních hormonů (estrogen, progesteron a testosteron) v krvi
Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny hladin cytokinů v krvi: Interleukin-6
Časové okno: Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny klidových hladin interleukinu-6 v krvi
Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny hladin cytokinů v krvi: Tumor-nekrózový faktor alfa (TNFalfa)
Časové okno: Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny klidových hladin TNFalfa v krvi
Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny v symptomatických nežádoucích příhodách hlášených pacientem
Časové okno: Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Symptomatické nežádoucí příhody hlášené pacientem, hodnocené pomocí pacientem hlášené verze výsledků Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (PRO-CTCAE)
Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Zánětlivé markery v kostní dřeni (BM) a periferní krvi
Časové okno: Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny zánětlivých markerů INF-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, adiponektinu a leptinu v kosti aspirát dřeně a periferní krev
Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Regulujte složení imunitních buněk v BM
Časové okno: Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny ve složení imunitních buněk v BM měřené průtokovou cytometrií
Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změnit frekvenci variant alel (VAF)
Časové okno: Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny ve VAF zjištěné cíleným sekvenováním nové generace (NGS)
Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změňte složení BMAT
Časové okno: Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny ve složení BMAT
Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Vliv na cytopenii
Časové okno: Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny v počtu krvinek (tj. hemoglobin, počet bílých krvinek, počet krevních destiček, absolutní počet neutrofilů, počet lymfocytů, počet bazofilů, počet eozinofilů, počet monocytů, počet retikulocytů, počet blastů v periferní krvi, červené krvinky)
Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny v biochemii krve: Laktátdehydrogenáza (LDH)
Časové okno: Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.
Změny klidových hladin laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi
Od výchozího stavu až do konce 12 týdnů cvičení pod dohledem. A po 12 týdnech bez cvičení pod dohledem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-23022425

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit