Целесообразность и безопасность физических упражнений у пациентов с миелоидным раком низкого риска (или на ранней стадии) и его предшественниками (HemEx): рандомизированное контролируемое пилотное исследование (HemEx)
18 августа 2025 г. обновлено: Kirsten Grønbæk, Rigshospitalet, Denmark
Соматические мутации, наблюдаемые при миелоидных злокачественных новообразованиях, также могут быть обнаружены у здоровых пожилых людей (клональный гемопоэз неопределенного потенциала, CHIP), у пациентов с необъяснимой цитопенией, которые не соответствуют критериям миелоидных злокачественных новообразований (клональная цитопения неопределенного значения, CCUS). Было показано, что эти состояния предрасполагают к гематологическому раку, а у пациентов с CCUS сообщалось, что в В течение 5 лет у 50-90% пациентов развивается миелодиспластический синдром (МДС) или острый миелоидный лейкоз (ОМЛ), оба разрушительных заболевания с плохими исходами, особенно для пожилого населения. В настоящее время для пациентов с CCUS не существует другого лечения, кроме поддерживающих препаратов. Поскольку соматические мутации могут быть обнаружены за 10 лет до постановки диагноза МДС, это открывает возможности для раннего вмешательства.
Избыточный вес и отсутствие физической активности связаны с множественными солидными видами рака, и было высказано предположение, что физические упражнения могут предотвратить, например, некоторые виды рака толстой кишки или молочной железы. Исследования на мышах показали, что физические упражнения могут уменьшить размер опухоли и частоту возникновения солидного рака. Были предложены различные механизмы, включая усиление инфильтрации иммунных клеток, уменьшение системного воспаления и метаболических изменений. Механизмы прогрессирования предлейкемии и МДС сложны и, вероятно, многофакторны, но недавние исследования показывают, что такие компоненты, как естественные клетки-киллеры, адипоциты и воспалительные вещества в микроокружении костного мозга, играют решающую роль; факторы, которые упражнения могут модулировать. Кроме того, недавние исследования показали, что увеличение жировой ткани костного мозга (BMAT) может создавать микроокружение, которое поддерживает размножение лейкозных клеток и, таким образом, может способствовать прогрессированию заболевания. BMAT значительно.
Поэтому мы предполагаем, что физические упражнения могут предотвратить или задержать прогрессирование от предлейкемии к лейкемии путем изменения микроокружения в костном мозге.
Наша цель в этом клиническом пилотном исследовании, в котором пациенты с предлейкемическим состоянием CCUS или ранней стадией лейкемии (т. е. МДС с низким риском) будут подвергаться индивидуальному вмешательству физических упражнений, состоит в том, чтобы изучить:
- возможно ли и безопасно ли в этой когорте вмешательство с физическими упражнениями и организация исследования,
- потенциальные механизмы лейкемогенеза, на которые влияют физические упражнения для контроля прогрессирования заболевания,
- и влияние этого на качество жизни и повседневную деятельность. Вышеизложенное будет использовано при принятии решения о разработке более крупного рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kirsten Gørnbæk, Professor
- Номер телефона: +4535456086
- Электронная почта: kirsten.groenbaek@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stine Bitsch-Olsen, MSc
- Электронная почта: stine.bitsch-olsen@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Рекрутинг
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Еще не набирают
- Rigshospitalet
-
Контакт:
- Stine Bitsch-Olsen, MSc
- Электронная почта: stine.bitsch-olsen@regionh.dk
-
Контакт:
- Kirsten Grønbæk, Professor
- Номер телефона: +44535456086
- Электронная почта: kirsten.groenbaek@regionh.dk
-
Главный следователь:
- Kirsten Grønbæk, Professor
-
Младший исследователь:
- Stine Bitsch-Olsen, MSc
-
Младший исследователь:
- Casper Simonsen, Phd, MSc
-
Младший исследователь:
- Stine Ulrik Mikkelsen, Phd, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз миелодиспластического синдрома низкого риска или клональной цитопении неопределенной значимости (Классификация ВОЗ 2022 г.)
- Письменное информированное согласие перед процедурами исследования
- Статус производительности ≤ 2
- Возраст > 18 лет
Критерии исключения:
- Физически неспособен выполнять физические упражнения (например, артроз, физические недостатки)
- Регулярные занятия спортом (т. е. участники должны набрать «низкий балл» при скрининге с помощью короткой формы Международной анкеты по физической активности; IPAQ-SF27)
- Нежелание подвергаться физическим вмешательствам
- Использование метформина
- Лечение химиотерапией, терапевтической лучевой терапией или иммуносупрессивной терапией в течение последнего года
- Лечение гипометилирующими средствами
- Любое абсолютное противопоказание к проведению кардиопульмонального нагрузочного теста согласно рабочим документам Американской кардиологической ассоциации и Датского общества кардиологов.
- Уровень гемоглобина < 5,5 ммоль ИЛИ < 6,5 ммоль и одновременная сердечная недостаточность ИЛИ кардиостимулятор.
- В зависимости от переливания крови переливание ≥ 8 единиц эритроцитов за 16 недель (критерии IWG 2018)
- Неконтролируемая сопутствующая патология
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Обычный уход
|
Сохраняйте обычный уровень активности
|
|
Экспериментальный: Вмешательство в упражнения
Высокоинтенсивные интервальные упражнения (180 минут в неделю)
|
Еженедельные упражнения под присмотром в течение 12 недель, а затем 12 недель тренировок без присмотра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость учений: посещаемость занятий
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
Количество посещенных тренировок по отношению к количеству запланированных тренировок.
|
От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
|
Осуществимость упражнения: коэффициенты найма, отказа и удержания
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (24 недели)
|
Количество пациентов, включенных в исследование, количество пациентов, отказавшихся от участия в исследовании, количество участников, завершивших исследование.
|
От исходного уровня до окончания вмешательства (24 недели)
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (24 недели)
|
НЯ будут регистрироваться во время посещений для оценки исследования и в медицинских записях.
Эта процедура будет касаться любого НЯ в течение испытательного периода.
Мы будем собирать самоотчеты пациентов о НЯ для каждого пробного визита и телефонного интервью, которые могли произойти после последнего пробного визита и телефонного интервью.
|
От исходного уровня до окончания вмешательства (24 недели)
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (24 недели)
|
SAE будет регистрироваться во время посещений для оценки исследования и в медицинских записях.
Эта процедура будет касаться любого SAE в течение испытательного периода.
Мы будем собирать самоотчеты пациентов о СНЯ для каждого пробного визита и телефонного интервью, которые могли произойти после последнего пробного визита и телефонного интервью.
|
От исходного уровня до окончания вмешательства (24 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения пикового потребления кислорода (пик VO2)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
Изменения пикового VO2, оцененные во время теста с дополнительной нагрузкой до произвольного утомления на велоэргометре
|
От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
|
Изменения аэробной способности: пиковая выходная мощность
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
Изменения пиковой выходной мощности, оцениваемой во время теста с дополнительной нагрузкой до произвольного утомления на велоэргометре
|
От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
|
Изменения в мышечной силе: Сила хвата рук.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
Изменения силы хвата руки, оцениваемые с помощью динамометра.
|
От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
|
Изменения функциональных показателей: Привычная скорость ходьбы.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
Изменения привычной скорости ходьбы
|
От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
|
Изменения функциональных показателей: 30 секунд в положении сидя-стоя.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
Изменение количества стояний из положения сидя, которые можно выполнить в течение 30 секунд.
|
От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
|
Изменения в составе тела и антропометрии: Масса тела
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
Изменения массы тела
|
От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
|
Изменения в составе тела и антропометрии: общая безжировая масса.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
Изменения общей мышечной массы, оцененные с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
|
От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
|
Изменения в составе тела и антропометрии: общая жировая масса
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
Изменения общей жировой массы по оценке DXA
|
От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
|
Изменения в составе тела и антропометрии: минеральная плотность костей.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
Изменения минеральной плотности костной ткани по оценке DXA
|
От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
|
Изменения биохимии крови: С-реактивный белок
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
Изменения уровня покоящегося С-реактивного белка в крови
|
От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
|
Изменения биохимии крови: инсулин
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
Изменения уровня инсулина в крови в состоянии покоя
|
От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
|
Изменения биохимии крови: глюкоза
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
Изменения уровня глюкозы в крови в состоянии покоя
|
От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
|
Изменения биохимии крови: триглицериды
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
Изменения уровня триглицеридов в крови в состоянии покоя
|
От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
|
Изменения биохимии крови: холестерин ЛПНП
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
Изменения уровня холестерина ЛПНП в состоянии покоя в крови
|
От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
|
Изменения биохимии крови: холестерин ЛПВП
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
Изменения уровня холестерина ЛПВП в состоянии покоя в крови
|
От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
|
Изменения биохимии крови: общий холестерин
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
Изменения уровня холестерина в крови в состоянии покоя
|
От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
|
Изменения биохимии крови: HbA1c
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
Изменения уровня HbA1c в крови в состоянии покоя
|
От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
|
Изменения биохимии крови: общий билирубин
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
Изменения уровня общего билирубина в крови в состоянии покоя
|
От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
|
Изменения биохимии крови: витамин D (25-гидроксивитамин D(D3+D2))
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
Изменения уровня витамина D в состоянии покоя (25-гидроксивитамин D(D3+D2)) в крови
|
От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
|
Изменения биохимии крови: фактор роста инсулина 1 (IGF-1)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
Изменения уровня инсулина фактора роста 1 (IGF-1) в крови в состоянии покоя
|
От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
|
Изменения биохимии крови: гормон роста человека (ГРЧ)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
Изменения уровня гормона роста человека в покое (HGH) в крови
|
От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
|
Изменения биохимии крови: половые гормоны (эстроген, прогестерон и тестостерон)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
Изменения уровня половых гормонов покоя человека (эстрогена, прогестерона и тестостерона) в крови
|
От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
|
Изменения уровня цитокинов в крови: Интерлейкин-6
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
Изменения уровня интерлейкина-6 в крови в состоянии покоя
|
От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
|
Изменения уровня цитокинов в крови: фактор некроза опухоли альфа (TNF-альфа)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
Изменения уровня TNF-альфа в крови в состоянии покоя
|
От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
|
Изменения в симптоматических нежелательных явлениях, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
Симптоматические нежелательные явления, сообщаемые пациентами, оценивались с использованием версии общих терминологических критериев для нежелательных явлений, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE).
|
От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
|
Маркеры воспаления в костном мозге (КМ) и периферической крови
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
Изменения маркеров воспаления INF-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, адипонектина и лептина в кости аспират костного мозга и периферическая кровь
|
От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
|
Регулируют состав иммунных клеток в BM
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
Изменения состава иммунных клеток в КМ, измеренные методом проточной цитометрии
|
От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
|
Изменение частоты варианта аллеля (VAF)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
Изменения VAF обнаружены с помощью целевого секвенирования нового поколения (NGS)
|
От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
|
Изменить состав BMAT
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
Изменения в составе BMAT
|
От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
|
Влияние на цитопению(и)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
Изменения количества клеток крови (т. е. гемоглобина, количества лейкоцитов, количества тромбоцитов, абсолютного количества нейтрофилов, количества лимфоцитов, количества базофилов, количества эозинофилов, количества моноцитов, количества ретикулоцитов, количества бластов периферической крови, эритроцитов)
|
От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
|
Изменения биохимии крови: лактатдегидрогеназа (ЛДГ).
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
Изменения уровня лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в крови в состоянии покоя
|
От исходного уровня до конца 12 недель контролируемых тренировок. И после 12 недель отсутствия контролируемых тренировок.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-23022425
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .