Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og sikkerhed ved træning hos patienter med lavrisiko (eller tidligt stadium) myeloid cancer og prækursortilstande (HemEx): et randomiseret kontrolleret pilotforsøg (HemEx)

18. august 2025 opdateret af: Kirsten Grønbæk, Rigshospitalet, Denmark

Somatiske mutationer set i myeloid malignitet kan også påvises hos raske, ældre individer (clonal hematopoiesis of indeterminate potential, CHIP) hos patienter med uforklarlig cytopeni, som ikke opfylder kriterierne for myeloid malignitet (klonal cytopeni af ubestemt betydning, CCUS) Det har vist sig, at disse tilstande disponerer for hæmatologisk cancer, og det har det været for patienter med CCUS rapporteret, at op til 50-90 % af patienterne i en 5-årig periode udvikler sig til myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML), begge ødelæggende sygdomme med dårlige resultater, især for den ældre befolkning. Der er i øjeblikket ingen behandling tilgængelig for patienter med CCUS udover støttemidler. Da de somatiske mutationer kan påvises op til 10 år før en diagnose af MDS, åbner det et potentiale for tidlig intervention.

Overvægt og fysisk inaktivitet er forbundet med flere solide kræftformer, og det er blevet foreslået, at træning kan forebygge for eksempel visse tyktarms- eller brystkræftformer. Undersøgelser i mus har vist, at træning kan reducere tumorstørrelse og forekomst af solide kræftformer, og forskellige mekanismer er blevet foreslået, herunder øget immuncelleinfiltration, reduceret systemisk inflammation og metaboliske ændringer. Mekanismerne for sygdomsprogression af præleukæmi og MDS er komplekse og sandsynligvis multifaktorielle, men nyere undersøgelser tyder på, at komponenter såsom naturlige dræberceller, adipocytter og inflammatoriske stoffer i knoglemarvens mikromiljø spiller en afgørende rolle; faktorer, som træning kan modulere. Derudover har nyere undersøgelser vist, at øget knoglemarvsfedtvæv (BMAT) kan skabe et mikromiljø, der understøtter udvidelsen af ​​leukæmiceller og dermed kan lette sygdomsprogression, og tidligere undersøgelser blandt raske, yngre individer har vist, at træning kan reducere mængden af BMAT betydeligt.

Vi antager derfor, at træning kan forhindre eller forsinke udviklingen fra præleukæmi til leukæmi ved at ændre mikromiljøet i knoglemarven.

Vores formål med dette kliniske pilotforsøg, hvor patienter med den præleukæmiske tilstand CCUS eller tidligt stadium af leukæmi (dvs. lavere risiko MDS) vil gennemgå en individualiseret træningsintervention, er at undersøge:

  1. om en træningsintervention og forsøgsopstillingen er gennemførlig og sikker i denne kohorte,
  2. potentielle mekanismer i leukmogenese påvirket af træning til at kontrollere sygdomsprogression,
  3. og effekten heraf på livskvalitet og daglige aktiviteter. Ovenstående vil informere beslutningstagningen om at designe et større randomiseret, kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kirsten Grønbæk, Professor
        • Underforsker:
          • Stine Bitsch-Olsen, MSc
        • Underforsker:
          • Casper Simonsen, Phd, MSc
        • Underforsker:
          • Stine Ulrik Mikkelsen, Phd, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af enten lavere risiko for myelodysplastisk syndrom eller klonal cytopeni af ubestemt betydning (WHO 2022-klassificering)
  • Skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer
  • Ydeevnestatus ≤ 2
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk ikke i stand til at gennemgå træningsintervention (f.eks. artrose, fysiske handicap)
  • Træning på regelmæssig basis (dvs. deltagere skal score i kategorien "lavt" ved screening med International Physical Activity Questionnaire-Short Form; IPAQ-SF27)
  • Uvilje til at gennemgå træningsintervention
  • Brug af metformin
  • Behandling med kemoterapi, terapeutisk stråling eller immunsuppressiv terapi inden for det seneste år
  • Behandling med hypomethylerende midler
  • Enhver absolut kontraindikation for at gennemgå kardiopulmonal træningstest i henhold til arbejdspapirer fra American Heart Association og Danish Society of Cardiology
  • Hæmoglobinniveauer < 5,5 mmol ELLER <6,5 mmol og samtidig hjerteinsufficiens ELLER pacemaker.
  • Blodtransfusionsafhængig ≥ 8 enheder transfusion af røde blodlegemer på 16 uger (IWG 2018-kriterier)
  • Ukontrolleret komorbiditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Sædvanlig pleje
Andet: Kontrollere
Forbliv det sædvanlige aktivitetsniveau
Eksperimentel: Træningsintervention
Højintensiv intervaltræning (180 min/uge)
Andet: Øvelse
Ugentlig superviseret træning i 12 uger efterfulgt af 12 ugers ikke-overvåget træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvelse gennemførlighed: Tilstedeværelse til træningssessioner
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Antallet af deltagende træningspas i forhold til antallet af planlagte træningspas
Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Mulighed for øvelse: Rekruttering, afslag og fastholdelse
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af intervention (24 uger)
Antallet af patienter rekrutteret til undersøgelsen, antallet af patienter, der nægtede at blive optaget i undersøgelsen, antallet af deltagere, der gennemførte undersøgelsen
Fra baseline til afslutning af intervention (24 uger)
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​interventionen (24 uger)
AE vil blive registreret under forsøgsvurderingsbesøg og gennem lægejournaler. Denne procedure vil vedrøre enhver AE i prøveperioden. Vi vil indsamle patienters selvrapportering af AE'er for hvert forsøgsbesøg og telefoninterview, som kan have fundet sted siden sidste forsøgsbesøg og telefoninterview.
Fra baseline til slutningen af ​​interventionen (24 uger)
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​interventionen (24 uger)
SAE vil blive registreret under forsøgsvurderingsbesøg og gennem lægejournaler. Denne procedure vil vedrøre enhver SAE i prøveperioden. Vi vil indsamle patienters selvrapportering af SAE'er for hvert forsøgsbesøg og telefoninterview, som kan have fundet sted siden sidste forsøgsbesøg og telefoninterview.
Fra baseline til slutningen af ​​interventionen (24 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i maksimalt iltforbrug (VO2-peak)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i VO2peak vurderet under en inkrementel træningstest til frivillig udmattelse på et cykelergometer
Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i aerob kapacitet: Spidseffekt
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i spidseffekt vurderet under en inkrementel træningstest til frivillig udmattelse på et cykelergometer
Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i muskelstyrke: Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i håndgrebsstyrke, vurderet ved hjælp af et dynamometer
Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i funktionel præstation: Vanlig ganghastighed
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i sædvanlig ganghastighed
Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i funktionel ydeevne: 30 sekunder Sid-til-stående
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i antallet af standpladser fra siddende stilling, der kan udføres i løbet af 30 sekunder
Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i kropssammensætning og antropometri: Kropsmasse
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i kropsmasse
Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i kropssammensætning og antropometri: Total mager masse
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i total mager masse vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i kropssammensætning og antropometri: Total fedtmasse
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i total fedtmasse vurderet af DXA
Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i kropssammensætning og antropometri: Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i knoglemineraltæthed vurderet af DXA
Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i blodets biokemi: C-reaktivt protein
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i hvilende C-reaktive proteinniveauer i blodet
Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i blodets biokemi: Insulin
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i hvilende insulinniveauer i blodet
Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i blodets biokemi: Glukose
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i hvilende glukoseniveauer i blodet
Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i blodets biokemi: Triglycerider
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i hvilende triglycerider i blodet
Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i blodets biokemi: LDL-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i hvilende LDL-kolesterol i blodet
Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i blodets biokemi: HDL-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i hvilende HDL-kolesterol i blodet
Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i blodets biokemi: Total kolesterol
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i hvilende kolesterol i blodet
Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i blodets biokemi: HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i hvilende HbA1c-blodniveauer
Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i blodets biokemi: total bilirubin
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i hvilende totale bilirubin-blodniveauer
Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i blodets biokemi: D-vitamin (25-hydroxy-vitamin D(D3+D2))
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i hvilende D-vitamin (25-Hydroxy-Vitamin D(D3+D2)) blodniveauer
Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i blodets biokemi: insulinvækstfaktor 1 (IGF-1)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i hvilende insulin vækstfaktor 1 (IGF-1) blodniveauer
Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i blodets biokemi: humant væksthormon (HGH)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i hvilende humant væksthormon (HGH) blodniveauer
Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i blodets biokemi: kønshormoner (østrogen, progesteron og testosteron)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i hvilende menneskelige kønshormoner (østrogen, progesteron og testosteron) i blodet
Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i cytokinniveauer i blod: Interleukin-6
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i hvilende interleukin-6 blodniveauer
Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i cytokinniveauer i blod: Tumor-nekrose-faktor alfa (TNFalpha)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i hvilende TNFalfa-blodniveauer
Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i patientrapporterede symptomatiske bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Patientrapporterede symptomatiske hændelser, vurderet ved at bruge versionen af ​​patientrapporterede udfald af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Inflammatoriske markører i knoglemarv (BM) og perifert blod
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i de inflammatoriske markører INF-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, adiponectin og leptin i knogler marv aspirat og perifert blod
Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Reguler immuncellesammensætningen i BM
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i immuncellesammensætning i BM målt ved flowcytometri
Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Skift variant allel frekvens (VAF)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i VAF registreret med målrettet næste generations sekvensering (NGS)
Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændre sammensætningen af ​​BMAT
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i BMAT sammensætning
Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Påvirkning af cytopeni(er)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i blodcelletal (dvs. hæmoglobin, hvide blodlegemer, blodpladetal, absolut neutrofiltal, lymfocyttal, basofiltal, eosinofiltal, monocyttertal, retikulocyttal, perifert blodblasttal, røde blodlegemer)
Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i blodets biokemi: Lactatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.
Ændringer i hvilende laktatdehydrogenase (LDH) blodniveauer
Fra baseline til slutningen af ​​12 ugers overvåget træning. Og efter 12 uger uden overvåget træning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-23022425

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom

Kliniske forsøg med Kontrollere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner