Genomförbarhet och säkerhet för träning hos patienter med lågrisk (eller tidigt stadium) myeloidcancer och prekursortillstånd (HemEx): ett randomiserat kontrollerat pilotförsök (HemEx)
18 augusti 2025 uppdaterad av: Kirsten Grønbæk, Rigshospitalet, Denmark
Somatiska mutationer som ses vid myeloida maligniteter kan också detekteras hos friska, äldre individer (clonal hematopoiesis of indeterminate potential, CHIP), hos patienter med oförklarlig cytopeni, som inte uppfyller kriterierna för myeloid malignitet (klonal cytopeni av obestämd betydelse, CCUS) Det har visat sig att dessa tillstånd predisponerar för hematologisk cancer och för patienter med CCUS har det varit det rapporterade att under en 5-årsperiod kommer upp till 50-90 % av patienterna att utvecklas till myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloid leukemi (AML), båda förödande sjukdomar med dåliga resultat, särskilt för den äldre befolkningen. Det finns för närvarande ingen behandling tillgänglig för patienter med CCUS förutom stödmedel. Eftersom de somatiska mutationerna kan detekteras upp till 10 år före en diagnos av MDS, öppnar det en potential för tidig intervention.
Övervikt och fysisk inaktivitet är förknippade med flera solida cancerformer, och det har föreslagits att träning kan förebygga till exempel vissa tjocktarms- eller bröstcancer. Studier på möss har visat att träning kan minska tumörstorleken och förekomsten av solida cancerformer, och olika mekanismer har föreslagits inklusive ökad immuncellsinfiltration, minskad systemisk inflammation och metabola förändringar. Mekanismerna för sjukdomsprogression av pre-leukemi och MDS är komplexa och förmodligen multifaktoriella, men nyare studier tyder på att komponenter som naturliga mördarceller, adipocyter och inflammatoriska ämnen i benmärgens mikromiljö spelar en avgörande roll; faktorer som träning kan modulera. Dessutom har nyare studier visat att ökad benmärgsfettvävnad (BMAT) kan skapa en mikromiljö som stöder expansionen av leukemiceller och därmed kan underlätta sjukdomsprogression, och tidigare studier bland friska, yngre individer har visat att träning kan minska mängden av BMAT betydligt.
Vi antar därför att träning kan förhindra eller fördröja utvecklingen från pre-leukemi till leukemi genom att förändra mikromiljön i benmärgen.
Vårt syfte med denna kliniska pilotstudie där patienter med det preleukemiska tillståndet CCUS eller tidigt stadium av leukemi (dvs. MDS med lägre risk) kommer att genomgå en individualiserad träningsintervention är att undersöka:
- huruvida en träningsintervention och provupplägget är genomförbart och säkert i denna kohort,
- potentiella mekanismer i leukemogenes som påverkas av träning för att kontrollera sjukdomsprogression,
- och effekten av detta på livskvalitet och aktiviteter i det dagliga livet. Ovanstående kommer att informera beslutsfattandet om att utforma en större randomiserad, kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kirsten Gørnbæk, Professor
- Telefonnummer: +4535456086
- E-post: kirsten.groenbaek@regionh.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stine Bitsch-Olsen, MSc
- E-post: stine.bitsch-olsen@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rekrytering
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Har inte rekryterat ännu
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Stine Bitsch-Olsen, MSc
- E-post: stine.bitsch-olsen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Kirsten Grønbæk, Professor
- Telefonnummer: +44535456086
- E-post: kirsten.groenbaek@regionh.dk
-
Huvudutredare:
- Kirsten Grønbæk, Professor
-
Underutredare:
- Stine Bitsch-Olsen, MSc
-
Underutredare:
- Casper Simonsen, Phd, MSc
-
Underutredare:
- Stine Ulrik Mikkelsen, Phd, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av antingen lägre risk för myelodysplastiskt syndrom eller klonal cytopeni av obestämd betydelse (WHO 2022-klassificering)
- Skriftligt informerat samtycke före studieprocedurer
- Prestandastatus ≤ 2
- Ålder > 18 år gammal
Uteslutningskriterier:
- Fysiskt inte kunna genomgå träningsintervention (t.ex. artros, fysiska funktionsnedsättningar)
- Träning på regelbunden basis (dvs. deltagare måste få poäng i kategorin "lågt" vid screening med International Physical Activity Questionnaire-Short Form; IPAQ-SF27)
- Ovilja att genomgå träningsintervention
- Användning av metformin
- Behandling med kemoterapi, terapeutisk strålning eller immunsuppressiv terapi under det senaste året
- Behandling med hypometylerande medel
- Alla absoluta kontraindikationer för att genomgå kardiopulmonell träningstest enligt arbetsdokument från American Heart Association och Danish Society of Cardiology
- Hemoglobinnivåer < 5,5 mmol ELLER <6,5 mmol och samtidig hjärtinsufficiens ELLER pacemaker.
- Blodtransfusionsberoende ≥ 8 enheter transfusion av röda blodkroppar på 16 veckor (IWG 2018-kriterier)
- Okontrollerad komorbiditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Vanlig skötsel
|
Behåll normal aktivitetsnivå
|
|
Experimentell: Träningsintervention
Högintensiv intervallträning (180 min/vecka)
|
Veckoövervakad träning i 12 veckor följt av 12 veckors oövervakad träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övningsmöjlighet: Närvaro vid träningspass
Tidsram: Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
Antalet deltagande träningspass i förhållande till antalet planerade träningspass
|
Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
|
Genomförbarhet för övning: Rekryterings-, avslags- och retentionsgrader
Tidsram: Från baslinjen till slutet av interventionen (24 veckor)
|
Antalet patienter som rekryterats till studien, antalet patienter som vägrade att delta i studien, antalet deltagare som slutförde studien
|
Från baslinjen till slutet av interventionen (24 veckor)
|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av interventionen (24 veckor)
|
AE kommer att registreras under prövningsbesök och genom medicinska journaler.
Denna procedur kommer att gälla eventuella AE under försöksperioden.
Vi kommer att samla in patienters självrapportering av biverkningar för varje försöksbesök och telefonintervju, som kan ha inträffat sedan det senaste försöksbesöket och telefonintervjun.
|
Från baslinjen till slutet av interventionen (24 veckor)
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av interventionen (24 veckor)
|
SAE kommer att registreras under prövningsbesök och genom medicinska journaler.
Detta förfarande kommer att gälla alla SAE under försöksperioden.
Vi kommer att samla in patienters självrapportering av SAE för varje försöksbesök och telefonintervju, som kan ha inträffat sedan det senaste försöksbesöket och telefonintervjun.
|
Från baslinjen till slutet av interventionen (24 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i maximal syreförbrukning (VO2-topp)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
Förändringar i VO2peak bedömd under ett inkrementellt träningstest till frivillig utmattning på en cykelergometer
|
Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
|
Förändringar i aerob kapacitet: Toppeffekt
Tidsram: Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
Förändringar i toppeffekt utvärderad under ett inkrementellt träningstest till frivillig utmattning på en cykelergometer
|
Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
|
Förändringar i muskelstyrka: Styrka i handgrepp
Tidsram: Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
Förändringar i handgreppsstyrkan, bedömd med en dynamometer
|
Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
|
Förändringar i funktionell prestanda: Vanlig gånghastighet
Tidsram: Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
Förändringar i vanemässig gånghastighet
|
Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
|
Förändringar i funktionell prestanda: 30 sekunder Sitt-och-stå
Tidsram: Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
Ändringar i antal ställningar från sittande position som kan utföras under 30 sekunder
|
Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
|
Förändringar i kroppssammansättning och antropometri: Kroppsmassa
Tidsram: Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
Förändringar i kroppsmassa
|
Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
|
Förändringar i kroppssammansättning och antropometri: Total mager massa
Tidsram: Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
Förändringar i total mager massa bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
|
Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
|
Förändringar i kroppssammansättning och antropometri: Total fettmassa
Tidsram: Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
Förändringar i total fettmassa bedömd av DXA
|
Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
|
Förändringar i kroppssammansättning och antropometri: Benmineraldensitet
Tidsram: Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
Förändringar i bentäthet bedömd av DXA
|
Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
|
Förändringar i blodets biokemi: C-reaktivt protein
Tidsram: Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
Förändringar i vilande C-reaktivt proteinnivåer i blodet
|
Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
|
Förändringar i blodets biokemi: Insulin
Tidsram: Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
Förändringar i vilande insulinnivåer i blodet
|
Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
|
Förändringar i blodets biokemi: Glukos
Tidsram: Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
Förändringar i vilande glukosnivåer i blodet
|
Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
|
Förändringar i blodets biokemi: Triglycerider
Tidsram: Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
Förändringar i vilande triglycerider höjer blodnivåerna
|
Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
|
Förändringar i blodets biokemi: LDL-kolesterol
Tidsram: Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
Förändringar i vilande LDL-kolesterol i blodet
|
Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
|
Förändringar i blodets biokemi: HDL-kolesterol
Tidsram: Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
Förändringar i vilande HDL-kolesterol i blodet
|
Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
|
Förändringar i blodets biokemi: totalt kolesterol
Tidsram: Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
Förändringar i vilokolesterol i blodet
|
Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
|
Förändringar i blodets biokemi: HbA1c
Tidsram: Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
Förändringar i vilande HbA1c-blodnivåer
|
Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
|
Förändringar i blodets biokemi: totalt bilirubin
Tidsram: Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
Förändringar i vilande totala bilirubinnivåer i blodet
|
Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
|
Förändringar i blodets biokemi: D-vitamin (25-hydroxi-vitamin D(D3+D2))
Tidsram: Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
Förändringar i vilande vitamin D (25-hydroxi-vitamin D(D3+D2)) blodnivåer
|
Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
|
Förändringar i blodets biokemi: insulintillväxtfaktor 1 (IGF-1)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
Förändringar i vilande insulintillväxtfaktor 1 (IGF-1) blodnivåer
|
Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
|
Förändringar i blodets biokemi: humant tillväxthormon (HGH)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
Förändringar i vilande humant tillväxthormon (HGH) blodnivåer
|
Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
|
Förändringar i blodets biokemi: könshormoner (östrogen, progesteron och testosteron)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
Förändringar i vilande mänskliga könshormoner (östrogen, progesteron och testosteron) i blodet
|
Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
|
Förändringar i cytokinnivåer i blod: Interleukin-6
Tidsram: Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
Förändringar i vilande interleukin-6 blodnivåer
|
Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
|
Förändringar i cytokinnivåer i blod: Tumörnekrosfaktor alfa (TNFalfa)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
Förändringar i vilande TNFalfa-blodnivåer
|
Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
|
Förändringar i patientrapporterade symtomatiska biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
Patientrapporterade symtomatiska biverkningar, utvärderade med hjälp av versionen av patientrapporterade utfall av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
|
Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
|
Inflammatoriska markörer i benmärg (BM) och perifert blod
Tidsram: Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
Förändringar i de inflammatoriska markörerna INF-y, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, adiponectin och leptin i ben märgspirat och perifert blod
|
Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
|
Reglera immuncellssammansättningen i BM
Tidsram: Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
Förändringar i immuncellssammansättningen i BM mätt med flödescytometri
|
Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
|
Ändra variant allel frekvens (VAF)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
Förändringar i VAF upptäckt med riktad nästa generations sekvensering (NGS)
|
Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
|
Ändra sammansättningen av BMAT
Tidsram: Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
Förändringar i BMAT-sammansättning
|
Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
|
Påverkan på cytopeni(er)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
Förändringar i antal blodkroppar (t.ex. hemoglobin, antal vita blodkroppar, antal blodplättar, absolut antal neutrofiler, antal lymfocyter, antal basofila, eosinofiler, antal monocyter, antal retikulocyter, antal perifera blodkroppar, röda blodkroppar)
|
Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
|
Förändringar i blodets biokemi: Laktatdehydrogenas (LDH)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
Förändringar i vilande laktatdehydrogenas (LDH) blodnivåer
|
Från baslinjen till slutet av 12 veckors övervakad träning. Och efter 12 veckor utan övervakad träning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2025
Första postat (Faktisk)
14 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-23022425
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .