Faisabilité et sécurité de l'exercice chez les patients atteints de cancers myéloïdes et de maladies précurseurs à faible risque (ou à un stade précoce) (HemEx) : un essai pilote contrôlé randomisé (HemEx)
18 août 2025 mis à jour par: Kirsten Grønbæk, Rigshospitalet, Denmark
Des mutations somatiques observées dans les tumeurs malignes myéloïdes peuvent également être détectées chez des personnes âgées en bonne santé (hématopoïèse clonale de potentiel indéterminé, CHIP), chez les patients présentant une cytopénie inexpliquée, qui ne remplissent pas les critères de malignité myéloïde (cytopénie clonale de signification indéterminée, CCUS). Il a été démontré que ces conditions prédisposent au cancer hématologique et pour les patients atteints de CCUS, il a été rapporté que sur une période de 5 ans jusqu'à 50 à 90 % des patients évolueront vers le syndrome myélodysplasique (SMD) ou la leucémie myéloïde aiguë (LAM), deux maladies dévastatrices avec de mauvais résultats, en particulier pour la population âgée. Il n'existe actuellement aucun traitement disponible pour les patients atteints de CCUS en dehors des agents de soutien. Étant donné que les mutations somatiques peuvent être détectées jusqu’à 10 ans avant un diagnostic de SMD, cela ouvre la voie à une intervention précoce.
Le surpoids et l'inactivité physique sont associés à de multiples cancers solides, et il a été suggéré que l'exercice pouvait prévenir, par exemple, certains cancers du côlon ou du sein. Des études chez la souris ont montré que l'exercice peut réduire la taille des tumeurs et l'incidence des cancers solides, et différents mécanismes ont été suggérés, notamment une infiltration accrue des cellules immunitaires, une réduction de l'inflammation systémique et des changements métaboliques. Les mécanismes de progression de la pré-leucémie et du SMD sont complexes et probablement multifactoriels, mais des études récentes suggèrent que des composants tels que les cellules tueuses naturelles, les adipocytes et les substances inflammatoires du microenvironnement de la moelle osseuse jouent un rôle crucial ; facteurs que l’exercice peut moduler. En outre, des études récentes ont montré qu'une augmentation du tissu adipeux de la moelle osseuse (BMAT) peut créer un microenvironnement qui favorise l'expansion des cellules leucémiques et peut ainsi faciliter la progression de la maladie. Des études antérieures menées auprès d'individus plus jeunes et en bonne santé ont montré que l'exercice peut réduire la quantité. du BMAT de manière significative.
Nous émettons donc l'hypothèse que l'exercice peut prévenir ou retarder la progression de la pré-leucémie vers la leucémie en modifiant le microenvironnement de la moelle osseuse.
Notre objectif avec cet essai pilote clinique où les patients atteints de la maladie préleucémique CCUS ou d'un stade précoce de leucémie (c'est-à-dire, SMD à faible risque) subiront une intervention d'exercice individualisée est d'étudier :
- si une intervention d'exercice et la mise en place de l'essai sont réalisables et sûres dans cette cohorte,
- mécanismes potentiels de la leucémogenèse affectés par l'exercice pour contrôler la progression de la maladie,
- et son effet sur la qualité de vie et les activités de la vie quotidienne. Les éléments ci-dessus éclaireront la prise de décision concernant la conception d’un essai contrôlé randomisé de plus grande envergure.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kirsten Gørnbæk, Professor
- Numéro de téléphone: +4535456086
- E-mail: kirsten.groenbaek@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stine Bitsch-Olsen, MSc
- E-mail: stine.bitsch-olsen@regionh.dk
Lieux d'étude
-
-
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Copenhagen, Danemark
- Recrutement
- Rigshospitalet
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Pas encore de recrutement
- Rigshospitalet
-
Contact:
- Stine Bitsch-Olsen, MSc
- E-mail: stine.bitsch-olsen@regionh.dk
-
Contact:
- Kirsten Grønbæk, Professor
- Numéro de téléphone: +44535456086
- E-mail: kirsten.groenbaek@regionh.dk
-
Chercheur principal:
- Kirsten Grønbæk, Professor
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Sous-enquêteur:
- Stine Bitsch-Olsen, MSc
-
Sous-enquêteur:
- Casper Simonsen, Phd, MSc
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Sous-enquêteur:
- Stine Ulrik Mikkelsen, Phd, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Un diagnostic de syndrome myélodysplasique à faible risque ou de cytopénie clonale d'importance indéterminée (Classification OMS 2022)
- Consentement éclairé écrit avant les procédures d'étude
- Indice de performance ≤ 2
- Âge > 18 ans
Critères d'exclusion :
- Physiquement incapable de subir une intervention physique (par exemple, arthrose, handicaps physiques)
- Faire de l'exercice sur une base régulière (c'est-à-dire que les participants doivent obtenir un score dans la catégorie « faible » lors du dépistage avec le questionnaire international sur l'activité physique – formulaire court ; IPAQ-SF27)
- Refus de subir une intervention physique
- Utilisation de metformine
- Traitement par chimiothérapie, radiothérapie ou traitement immunosuppresseur au cours de la dernière année
- Traitement avec des agents hypométhylants
- Toute contre-indication absolue à subir des tests d'effort cardiopulmonaire selon les documents de travail de l'American Heart Association et de la Société danoise de cardiologie
- Taux d'hémoglobine <5,5 mmol OU <6,5 mmol et insuffisance cardiaque simultanée OU stimulateur cardiaque.
- Dépendant des transfusions sanguines ≥ 8 unités de transfusion de globules rouges en 16 semaines (critères IWG 2018)
- Comorbidité incontrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Soins habituels
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Rester au niveau d’activité habituel
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Expérimental: Intervention d'exercice
Exercice fractionné de haute intensité (180 min/semaine)
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Exercice hebdomadaire supervisé pendant 12 semaines suivi de 12 semaines d'exercice non supervisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité des exercices : participation aux séances d’exercices
Délai: Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Le nombre de séances d'entraînement physique suivies par rapport au nombre de séances d'exercices planifiées
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Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Faisabilité de l’exercice : taux de recrutement, de refus et de rétention
Délai: Depuis le début jusqu'à la fin de l'intervention (24 semaines)
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Le nombre de patients recrutés pour l'étude, le nombre de patients qui ont refusé de participer à l'étude, le nombre de participants ayant terminé l'étude
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Depuis le début jusqu'à la fin de l'intervention (24 semaines)
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Depuis le début jusqu'à la fin de l'intervention (24 semaines)
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L'EI sera enregistré lors des visites d'évaluation des essais et dans les dossiers médicaux.
Cette procédure concernera tout EI pendant la période d’essai.
Nous collecterons l'auto-évaluation des EI par les patients pour chaque visite d'essai et entretien téléphonique, qui peuvent avoir eu lieu depuis la dernière visite d'essai et entretien téléphonique.
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Depuis le début jusqu'à la fin de l'intervention (24 semaines)
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Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Depuis le début jusqu'à la fin de l'intervention (24 semaines)
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Les SAE seront enregistrés lors des visites d'évaluation des essais et dans les dossiers médicaux.
Cette procédure concernera tout EIG pendant la période d'essai.
Nous collecterons l'auto-évaluation des EIG par les patients pour chaque visite d'essai et entretien téléphonique, qui peuvent avoir eu lieu depuis la dernière visite d'essai et entretien téléphonique.
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Depuis le début jusqu'à la fin de l'intervention (24 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la consommation maximale d'oxygène (pic VO2)
Délai: Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Modifications du VO2peak évaluées lors d'un test d'effort progressif jusqu'à l'épuisement volontaire sur un vélo ergomètre
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Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Modifications de la capacité aérobie : puissance de sortie maximale
Délai: Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Modifications de la puissance de sortie maximale évaluées lors d'un test d'effort progressif jusqu'à l'épuisement volontaire sur un ergomètre pour vélo
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Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Modifications de la force musculaire : force de préhension de la main
Délai: Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Modifications de la force de préhension de la main, évaluées à l'aide d'un dynamomètre
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Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Modifications des performances fonctionnelles : vitesse de marche habituelle
Délai: Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Modifications de la vitesse de marche habituelle
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Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Modifications des performances fonctionnelles : 30 secondes
Délai: Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Modifications du nombre de positions debout depuis la position assise pouvant être effectuées pendant 30 secondes
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Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Changements dans la composition corporelle et les données anthropométriques : masse corporelle
Délai: Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Modifications de la masse corporelle
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Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Modifications de la composition corporelle et des données anthropométriques : masse maigre totale
Délai: Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Modifications de la masse maigre totale évaluées par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
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Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Modifications de la composition corporelle et des données anthropométriques : masse grasse totale
Délai: Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Modifications de la masse grasse totale évaluées par DXA
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Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Changements dans la composition corporelle et anthropométrie : densité minérale osseuse
Délai: Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Modifications de la densité minérale osseuse évaluées par DXA
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Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Modifications de la biochimie sanguine : protéine C-réactive
Délai: Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Modifications des taux de protéine C-réactive au repos dans le sang
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Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Modifications de la biochimie sanguine : insuline
Délai: Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Modifications des taux sanguins d'insuline au repos
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Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Modifications de la biochimie sanguine : glucose
Délai: Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Modifications de la glycémie au repos
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Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Modifications de la biochimie sanguine : triglycérides
Délai: Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Modifications des taux sanguins de triglycérides au repos
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Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Modifications de la biochimie sanguine : cholestérol LDL
Délai: Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Modifications des taux sanguins de cholestérol LDL au repos
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Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Modifications de la biochimie sanguine : HDL-cholestérol
Délai: Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Modifications des taux sanguins de cholestérol HDL au repos
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Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Modifications de la biochimie sanguine : cholestérol total
Délai: Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Modifications des taux sanguins de cholestérol au repos
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Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Modifications de la biochimie sanguine : HbA1c
Délai: Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Modifications des taux sanguins d'HbA1c au repos
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Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Modifications de la biochimie sanguine : bilirubine totale
Délai: Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Modifications des taux sanguins de bilirubine totale au repos
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Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Modifications de la biochimie sanguine : Vitamine D (25-hydroxy-vitamine D(D3+D2))
Délai: Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Modifications des taux sanguins de vitamine D au repos (25-hydroxy-vitamine D(D3+D2))
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Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Modifications de la biochimie sanguine : facteur de croissance de l'insuline 1 (IGF-1)
Délai: Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Modifications des taux sanguins de facteur de croissance de l'insuline 1 (IGF-1) au repos
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Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Modifications de la biochimie sanguine : hormone de croissance humaine (HGH)
Délai: Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Modifications des taux sanguins d’hormone de croissance humaine (HGH) au repos
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Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Modifications de la biochimie sanguine : hormones sexuelles (œstrogène, progestérone et testostérone)
Délai: Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Modifications des niveaux sanguins d'hormones sexuelles humaines au repos (œstrogène, progestérone et testostérone)
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Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Modifications des taux de cytokines dans le sang : Interleukine-6
Délai: Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Modifications des taux sanguins d'interleukine-6 au repos
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Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Modifications des taux de cytokines dans le sang : facteur de nécrose tumorale alpha (TNFalpha)
Délai: Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Modifications des taux sanguins de TNFalpha au repos
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Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Modifications des événements indésirables symptomatiques signalés par les patients
Délai: Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Événements indésirables symptomatiques signalés par les patients, évalués à l'aide de la version des résultats rapportés par les patients des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE)
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Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Marqueurs inflammatoires dans la moelle osseuse (BM) et le sang périphérique
Délai: Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Modifications des marqueurs inflammatoires INF-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, adiponectine et leptine dans les os aspiration de moelle et sang périphérique
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Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Régule la composition des cellules immunitaires dans la BM
Délai: Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Modifications de la composition des cellules immunitaires dans la BM mesurées par cytométrie en flux
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Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Changer la fréquence allélique variable (VAF)
Délai: Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Modifications du VAF détectées grâce au séquençage ciblé de nouvelle génération (NGS)
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Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Modifier la composition du BMAT
Délai: Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Changements dans la composition du BMAT
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Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Influence sur la ou les cytopénies
Délai: Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Modifications du nombre de cellules sanguines (c.-à-d. hémoglobine, nombre de globules blancs, nombre de plaquettes, nombre absolu de neutrophiles, nombre de lymphocytes, nombre de basophiles, nombre d'éosinophiles, nombre de monocytes, nombre de réticulocytes, nombre de blastes dans le sang périphérique, globules rouges)
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Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Modifications de la biochimie sanguine : lactate déshydrogénase (LDH)
Délai: Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Modifications des taux sanguins de lactate déshydrogénase (LDH) au repos
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Du départ jusqu'à la fin de 12 semaines d'exercice supervisé. Et après 12 semaines sans exercice supervisé.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2025
Première publication (Réel)
14 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-23022425
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .