저위험(또는 초기 단계) 골수성 암 및 전구 질환(HemEx) 환자의 운동 타당성 및 안전성: 무작위 대조 파일럿 시험 (HemEx)
2025년 8월 18일 업데이트: Kirsten Grønbæk, Rigshospitalet, Denmark
골수성 악성종양에서 볼 수 있는 체세포 돌연변이는 골수성 악성종양(유의미불명의 클론성 세포감소증, CCUS)의 기준을 충족하지 않는 설명할 수 없는 혈구감소증 환자의 건강한 노년층(CHIP)에서도 검출될 수 있습니다. 이러한 상태는 혈액암에 걸리기 쉬운 것으로 나타났으며 CCUS 환자의 경우 다음과 같이 보고되었습니다. 5년 동안 환자의 최대 50-90%가 골수이형성증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)으로 진행되며, 둘 다 특히 노인 인구의 경우 결과가 좋지 않은 파괴적인 질병입니다. 현재 보조제 외에 CCUS 환자에게 사용할 수 있는 치료법은 없습니다. MDS 진단 전 최대 10년까지 체세포 돌연변이를 발견할 수 있으므로 조기 개입의 가능성이 열립니다.
과체중 및 신체 활동 부족은 여러 고형암과 관련이 있으며, 운동은 예를 들어 특정 대장암이나 유방암을 예방할 수 있다고 제안되었습니다. 쥐를 대상으로 한 연구에 따르면 운동은 종양 크기와 고형암 발생률을 줄일 수 있으며, 면역 세포 침윤 증가, 전신 염증 감소, 대사 변화 등 다양한 메커니즘이 제안되었습니다. 백혈병 전단계 및 MDS의 질병 진행 메커니즘은 복잡하고 아마도 다인성일 수 있지만, 최근 연구에 따르면 골수 미세환경의 자연 살해 세포, 지방 세포 및 염증 물질과 같은 구성 요소가 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 운동이 조절할 수 있는 요인. 또한, 최근 연구에 따르면 골수 지방 조직(BMAT)의 증가는 백혈병 세포의 확장을 지원하는 미세 환경을 생성하여 질병 진행을 촉진할 수 있으며, 건강하고 젊은 개인을 대상으로 한 초기 연구에서는 운동이 백혈병 세포의 증식을 줄일 수 있음이 밝혀졌습니다. BMAT의 의미가 크다.
따라서 우리는 운동이 골수의 미세환경을 변화시켜 백혈병 전단계에서 백혈병으로의 진행을 예방하거나 지연시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.
백혈병 전단계 CCUS 또는 백혈병 초기 단계(예: 저위험 MDS) 환자가 개별화된 운동 중재를 받는 이 임상 예비 시험의 목적은 다음을 조사하는 것입니다.
- 이 코호트에서 운동 중재 및 시험 설정이 가능하고 안전한지 여부,
- 질병 진행을 조절하는 운동에 의해 영향을 받는 백혈병 발생의 잠재적 메커니즘,
- 그리고 이것이 삶의 질과 일상생활 활동에 미치는 영향. 위의 내용은 더 큰 규모의 무작위 대조 시험 설계에 대한 의사 결정에 영향을 미칠 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kirsten Gørnbæk, Professor
- 전화번호: +4535456086
- 이메일: kirsten.groenbaek@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Stine Bitsch-Olsen, MSc
- 이메일: stine.bitsch-olsen@regionh.dk
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- 아직 모집하지 않음
- Rigshospitalet
-
연락하다:
- Stine Bitsch-Olsen, MSc
- 이메일: stine.bitsch-olsen@regionh.dk
-
연락하다:
- Kirsten Grønbæk, Professor
- 전화번호: +44535456086
- 이메일: kirsten.groenbaek@regionh.dk
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수석 연구원:
- Kirsten Grønbæk, Professor
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부수사관:
- Stine Bitsch-Olsen, MSc
-
부수사관:
- Casper Simonsen, Phd, MSc
-
부수사관:
- Stine Ulrik Mikkelsen, Phd, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 골수이형성증후군의 저위험군 또는 의미가 확인되지 않은 클론성 혈구감소증 진단(WHO 2022 분류)
- 연구 절차 전 서면 동의서
- 성과상태 ≤ 2
- 연령 > 18세
제외 기준:
- 신체적으로 운동 중재를 받을 수 없음(예: 관절염, 신체 장애)
- 정기적으로 운동(즉, 참가자는 국제 신체 활동 설문지-간단 양식, IPAQ-SF27로 심사할 때 "낮음" 범주에 점수를 매겨야 함)
- 운동 개입을 꺼리는 경향
- 메트포르민 사용
- 지난 1년 이내에 화학요법, 치료 방사선 또는 면역억제 요법으로 치료받은 경우
- 저메틸화제로 치료
- 미국심장협회(American Heart Association) 및 덴마크 심장학회(Danish Society of Cardiology)의 연구 보고서에 따라 심폐 운동 검사를 받는 것이 절대 금기 사항입니다.
- 헤모글로빈 수치 < 5.5mmol 또는 <6.5mmol 및 동시 심부전 또는 심박조율기.
- 수혈 의존성 16주 동안 적혈구 수혈 8단위 이상(IWG 2018 기준)
- 통제되지 않은 동반질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
평소 케어
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평소 활동 수준 유지
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실험적: 운동 개입
고강도 인터벌 운동(주당 180분)
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12주 동안 매주 감독 운동 후 12주간 감독되지 않은 운동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 타당성 : 운동회 출석
기간: 기준선부터 12주 동안 감독된 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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계획된 운동 횟수 대비 참석한 운동 훈련 횟수
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기준선부터 12주 동안 감독된 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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운동 타당성 : 모집, 거부 및 유지율
기간: 기준선부터 개입 종료까지(24주)
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연구에 모집된 환자 수, 연구 등록을 거부한 환자 수, 연구를 완료한 참가자 수
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기준선부터 개입 종료까지(24주)
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부작용(AE) 발생률
기간: 베이스라인부터 개입 종료까지(24주)
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AE는 시험 평가 방문 동안 및 의료 기록을 통해 기록됩니다.
이 절차는 시험 기간 동안의 모든 AE에 적용됩니다.
우리는 마지막 시험 방문 및 전화 인터뷰 이후 발생할 수 있는 각 시험 방문 및 전화 인터뷰에 대해 환자의 AE에 대한 자체 보고를 수집할 것입니다.
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베이스라인부터 개입 종료까지(24주)
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심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 베이스라인부터 개입 종료까지(24주)
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SAE는 시험 평가 방문 및 의료 기록을 통해 기록됩니다.
이 절차는 시험 기간 동안의 모든 SAE에 적용됩니다.
우리는 마지막 시험 방문 및 전화 인터뷰 이후 발생할 수 있는 각 시험 방문 및 전화 인터뷰에 대해 환자의 SAE에 대한 자체 보고를 수집합니다.
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베이스라인부터 개입 종료까지(24주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 산소 소비량의 변화(VO2 피크)
기간: 기준선부터 12주 동안 감독된 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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자전거 인체공학 측정기의 의지적 피로에 대한 증분 운동 테스트 중에 평가된 VO2peak의 변화
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기준선부터 12주 동안 감독된 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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유산소 능력의 변화: 최고 출력
기간: 기준선부터 12주 동안 감독된 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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자전거 인체측정기의 의지적 피로에 대한 증분 운동 테스트 중에 평가된 최대 전력 출력의 변화
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기준선부터 12주 동안 감독된 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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근력의 변화: 손을 잡는 힘
기간: 기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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동력계를 사용하여 평가한 손 그립 강도의 변화
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기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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기능적 성능의 변화: 습관적 보행 속도
기간: 기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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습관적인 보행 속도의 변화
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기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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기능 수행의 변화: 30초 앉았다 일어서기
기간: 기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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30초 동안 수행할 수 있는 앉은 자세에서 일어설 수 있는 횟수의 변화
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기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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신체 구성 및 인체 측정학의 변화: 체질량
기간: 기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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체질량의 변화
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기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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신체 구성 및 인체 측정학의 변화: 총 제지방량
기간: 기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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이중 에너지 X선 흡수계(DXA)로 평가한 총 제지방량의 변화
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기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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신체 구성 및 인체 측정의 변화: 총 지방량
기간: 기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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DXA에서 평가한 총 지방량의 변화
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기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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신체 구성 및 인체 측정학의 변화: 골밀도
기간: 기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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DXA로 평가한 골밀도 변화
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기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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혈액 생화학의 변화: C 반응성 단백질
기간: 기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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혈액 내 휴식기 C 반응성 단백질 수치의 변화
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기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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혈액 생화학의 변화: 인슐린
기간: 기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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휴식기 인슐린 혈중 농도의 변화
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기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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혈액 생화학의 변화: 포도당
기간: 기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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안정시 혈당 수치의 변화
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기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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혈액 생화학의 변화: 트리글리세리드
기간: 기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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휴식 중 트리글리세리드 혈중 농도의 변화
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기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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혈액 생화학의 변화: LDL-콜레스테롤
기간: 기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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휴식기 LDL-콜레스테롤 혈중 수치의 변화
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기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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혈액 생화학의 변화: HDL-콜레스테롤
기간: 기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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휴식기 HDL-콜레스테롤 혈중 수치의 변화
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기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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혈액 생화학의 변화: 총 콜레스테롤
기간: 기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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휴식기 콜레스테롤 혈중 수치의 변화
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기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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혈액 생화학의 변화: HbA1c
기간: 기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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휴식기 HbA1c 혈중 수치의 변화
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기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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혈액 생화학 변화: 총 빌리루빈
기간: 기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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안정시 총 빌리루빈 혈중 농도의 변화
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기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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혈액 생화학의 변화: 비타민 D(25-하이드록시-비타민 D(D3+D2))
기간: 기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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휴식기 비타민 D(25-하이드록시-비타민 D(D3+D2)) 혈중 농도 변화
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기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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혈액 생화학 변화: 인슐린 성장 인자 1(IGF-1)
기간: 기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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휴식기 인슐린 성장 인자 1(IGF-1) 혈중 수치의 변화
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기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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혈액 생화학의 변화: 인간 성장 호르몬(HGH)
기간: 기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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휴식기 인간 성장 호르몬(HGH) 혈액 수치의 변화
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기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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혈액 생화학의 변화: 성호르몬(에스트로겐, 프로게스테론, 테스토스테론)
기간: 기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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휴식 중인 인간 성 호르몬(에스트로겐, 프로게스테론, 테스토스테론)의 혈액 수치 변화
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기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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혈액 내 사이토카인 수치의 변화: 인터루킨-6
기간: 기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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휴식기 인터루킨-6 혈중 농도의 변화
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기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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혈액 내 사이토카인 수치의 변화: 종양괴사인자 알파(TNFalpha)
기간: 기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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휴식기 TNFalpha 혈중 농도의 변화
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기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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환자가 보고한 증상이 있는 이상반응의 변화
기간: 기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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이상사례에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전을 사용하여 평가된 환자 보고 증상적 이상사례
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기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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골수(BM) 및 말초혈액의 염증 표지자
기간: 기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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뼈의 염증 표지자 INF-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, 아디포넥틴 및 렙틴의 변화 골수 흡인 및 말초 혈액
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기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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BM의 면역 세포 구성을 조절합니다.
기간: 기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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유세포 분석으로 측정한 BM의 면역 세포 구성 변화
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기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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변형 대립유전자 빈도(VAF) 변경
기간: 기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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표적화된 차세대 염기서열분석(NGS)으로 VAF 변화 감지
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기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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BMAT 구성 변경
기간: 기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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BMAT 구성의 변화
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기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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혈구감소증에 대한 영향
기간: 기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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혈액 세포 수의 변화(예: 헤모글로빈, 백혈구 수, 혈소판 수, 절대 호중구 수, 림프구 수, 호염기구 수, 호산구 수, 단핵구 수, 망상적혈구 수, 말초혈구수, 적혈구 수)
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기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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혈액 생화학의 변화: 젖산탈수소효소(LDH)
기간: 기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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휴식기 젖산탈수소효소(LDH) 혈중 수치 변화
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기준선부터 12주간 감독 운동이 끝날 때까지. 그리고 12주 동안 감독된 운동을 하지 않은 후입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .