Viabilidade e segurança do exercício em pacientes com câncer mieloide de baixo risco (ou em estágio inicial) e condições precursoras (HemEx): um ensaio piloto randomizado controlado (HemEx)
18 de agosto de 2025 atualizado por: Kirsten Grønbæk, Rigshospitalet, Denmark
Mutações somáticas observadas em malignidades mieloides também podem ser detectadas em indivíduos idosos saudáveis (hematopoiese clonal de potencial indeterminado, CHIP), em pacientes com citopenia inexplicada, que não preenchem os critérios para malignidade mieloide (citopenia clonal de significado indeterminado, CCUS) Foi demonstrado que estas condições predispõem ao cancro hematológico e para pacientes com CCUS, foi relatado que num período de 5 anos até 50-90% dos pacientes evoluirão para síndrome mielodisplásica (SMD) ou leucemia mieloide aguda (LMA), ambas doenças devastadoras com resultados desfavoráveis, especialmente para a população idosa. Atualmente não há tratamento disponível para pacientes com CCUS além de agentes de suporte. Como as mutações somáticas podem ser detectadas até 10 anos antes do diagnóstico de SMD, abre-se um potencial para intervenção precoce.
O excesso de peso e a inatividade física estão associados a vários cancros sólidos, e tem sido sugerido que o exercício pode prevenir, por exemplo, certos cancros do cólon ou da mama. Estudos em ratos demonstraram que o exercício pode reduzir o tamanho do tumor e a incidência de cancros sólidos, e diferentes mecanismos foram sugeridos, incluindo aumento da infiltração de células imunitárias, redução da inflamação sistémica e alterações metabólicas. Os mecanismos de progressão da doença da pré-leucemia e da SMD são complexos e provavelmente multifatoriais, mas estudos recentes sugerem que componentes como células natural killer, adipócitos e substâncias inflamatórias no microambiente da medula óssea desempenham um papel crucial; fatores que o exercício pode modular. Além disso, estudos recentes demonstraram que o aumento do tecido adiposo da medula óssea (BMAT) pode criar um microambiente que apoia a expansão das células leucémicas e, assim, pode facilitar a progressão da doença, e estudos anteriores entre indivíduos saudáveis e mais jovens demonstraram que o exercício pode reduzir a quantidade significativamente do BMAT.
Portanto, levantamos a hipótese de que o exercício pode prevenir ou retardar a progressão da pré-leucemia para a leucemia, alterando o microambiente na medula óssea.
Nosso objetivo com este ensaio clínico piloto, onde pacientes com condição pré-leucêmica CCUS ou estágio inicial de leucemia (ou seja, SMD de baixo risco) serão submetidos a uma intervenção de exercício individualizada é investigar:
- se uma intervenção de exercício e a configuração do ensaio são viáveis e seguras nesta coorte,
- mecanismos potenciais na leucemogênese afetados pelo exercício no controle da progressão da doença,
- e o efeito disso na qualidade de vida e nas atividades da vida diária. O que foi dito acima informará a tomada de decisão sobre o desenho de um ensaio maior, randomizado e controlado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kirsten Gørnbæk, Professor
- Número de telefone: +4535456086
- E-mail: kirsten.groenbaek@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Stine Bitsch-Olsen, MSc
- E-mail: stine.bitsch-olsen@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Ainda não está recrutando
- Rigshospitalet
-
Contato:
- Stine Bitsch-Olsen, MSc
- E-mail: stine.bitsch-olsen@regionh.dk
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Contato:
- Kirsten Grønbæk, Professor
- Número de telefone: +44535456086
- E-mail: kirsten.groenbaek@regionh.dk
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Investigador principal:
- Kirsten Grønbæk, Professor
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Subinvestigador:
- Stine Bitsch-Olsen, MSc
-
Subinvestigador:
- Casper Simonsen, Phd, MSc
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Subinvestigador:
- Stine Ulrik Mikkelsen, Phd, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Um diagnóstico de Síndrome Mielodisplásica de Baixo Risco ou Citopenia Clonal de significado indeterminado (Classificação da OMS 2022)
- Consentimento informado por escrito antes dos procedimentos do estudo
- Status de desempenho ≤ 2
- Idade > 18 anos
Critérios de exclusão:
- Fisicamente incapaz de se submeter a intervenção de exercício (por exemplo, artrose, deficiência física)
- Praticar exercícios regularmente (ou seja, os participantes devem pontuar na categoria "baixa" na triagem com o Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Resumido; IPAQ-SF27)
- Relutância em submeter-se a intervenção de exercício
- Uso de metformina
- Tratamento com quimioterapia, radiação terapêutica ou terapia imunossupressora no último ano
- Tratamento com agentes hipometilantes
- Qualquer contraindicação absoluta para realização de teste de esforço cardiopulmonar, de acordo com documentos de trabalho da American Heart Association e da Sociedade Dinamarquesa de Cardiologia
- Níveis de hemoglobina < 5,5 mmol OU < 6,5 mmol e insuficiência cardíaca simultânea OU marca-passo.
- Dependente de transfusão de sangue ≥ 8 unidades de transfusão de glóbulos vermelhos em 16 semanas (critérios IWG 2018)
- Comorbidade não controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Cuidados usuais
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Permanecer no nível de atividade habitual
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Experimental: Intervenção de exercício
Exercício intervalado de alta intensidade (180 min/semana)
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Exercício supervisionado semanalmente durante 12 semanas seguido de 12 semanas de exercício não supervisionado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do exercício: frequência às sessões de exercício
Prazo: Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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O número de sessões de treinamento físico frequentadas em relação ao número de sessões de exercícios planejadas
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Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Viabilidade do exercício: Taxas de recrutamento, recusa e retenção
Prazo: Desde o início até o final da intervenção (24 semanas)
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O número de pacientes recrutados para o estudo, o número de pacientes que recusaram ser inscritos no estudo, o número de participantes que completaram o estudo
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Desde o início até o final da intervenção (24 semanas)
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Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Desde o início até o final da intervenção (24 semanas)
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Os EA serão registrados durante as visitas de avaliação do estudo e por meio de registros médicos.
Este procedimento se aplicará a qualquer EA durante o período experimental.
Coletaremos o autorrelato de EAs dos pacientes para cada visita do estudo e entrevista por telefone, que pode ter ocorrido desde a última visita do estudo e entrevista por telefone.
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Desde o início até o final da intervenção (24 semanas)
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde o início até o final da intervenção (24 semanas)
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O SAE será registrado durante as visitas de avaliação do estudo e por meio de registros médicos.
Este procedimento se aplicará a qualquer SAE durante o período experimental.
Coletaremos o autorrelato de SAEs dos pacientes para cada visita do estudo e entrevista por telefone, que pode ter ocorrido desde a última visita do estudo e entrevista por telefone.
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Desde o início até o final da intervenção (24 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no consumo máximo de oxigênio (pico de VO2)
Prazo: Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Mudanças no VO2pico avaliadas durante um teste de exercício incremental até a exaustão volitiva em bicicleta ergométrica
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Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Mudanças na capacidade aeróbica: pico de potência
Prazo: Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Mudanças no pico de potência avaliada durante um teste de exercício incremental até a exaustão voluntária em uma bicicleta ergométrica
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Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Mudanças na força muscular: força de preensão manual
Prazo: Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Mudanças na força de preensão manual, avaliadas por meio de um dinamômetro
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Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Mudanças no desempenho funcional: velocidade habitual da marcha
Prazo: Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Mudanças na velocidade habitual da marcha
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Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Mudanças no desempenho funcional: 30 segundos sentado para ficar de pé
Prazo: Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Mudanças no número de levantamentos a partir da posição sentada que podem ser realizadas durante 30 segundos
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Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Mudanças na composição corporal e antropometria: Massa corporal
Prazo: Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Mudanças na massa corporal
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Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Mudanças na composição corporal e antropometria: Massa magra total
Prazo: Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Mudanças na massa magra total avaliadas por absorciometria radiológica de dupla energia (DXA)
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Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Mudanças na composição corporal e antropometria: Massa gorda total
Prazo: Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Mudanças na massa gorda total avaliada por DXA
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Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Mudanças na composição corporal e antropometria: densidade mineral óssea
Prazo: Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Alterações na densidade mineral óssea avaliada por DXA
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Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Mudanças na bioquímica do sangue: proteína C reativa
Prazo: Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Alterações nos níveis de proteína C reativa em repouso no sangue
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Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Mudanças na bioquímica do sangue: insulina
Prazo: Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Alterações nos níveis sanguíneos de insulina em repouso
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Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Mudanças na bioquímica do sangue: glicose
Prazo: Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Mudanças nos níveis sanguíneos de glicose em repouso
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Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Mudanças na bioquímica do sangue: triglicerídeos
Prazo: Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Alterações nos níveis sanguíneos de triglicerídeos em repouso
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Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Mudanças na bioquímica do sangue: colesterol LDL
Prazo: Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Alterações nos níveis sanguíneos de colesterol LDL em repouso
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Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Mudanças na bioquímica do sangue: colesterol HDL
Prazo: Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Alterações nos níveis sanguíneos de colesterol HDL em repouso
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Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Mudanças na bioquímica do sangue: colesterol total
Prazo: Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Alterações nos níveis sanguíneos de colesterol em repouso
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Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Mudanças na bioquímica do sangue: HbA1c
Prazo: Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Alterações nos níveis sanguíneos de HbA1c em repouso
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Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Mudanças na bioquímica do sangue: bilirrubina total
Prazo: Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Alterações nos níveis sanguíneos de bilirrubina total em repouso
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Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Mudanças na bioquímica do sangue: vitamina D (25-hidroxi-vitamina D (D3 + D2))
Prazo: Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Alterações nos níveis sanguíneos de vitamina D (25-hidroxi-vitamina D (D3 + D2)) em repouso
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Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Mudanças na bioquímica do sangue: fator de crescimento da insulina 1 (IGF-1)
Prazo: Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Alterações nos níveis sanguíneos do fator de crescimento da insulina 1 em repouso (IGF-1)
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Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Mudanças na bioquímica do sangue: hormônio do crescimento humano (HGH)
Prazo: Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Alterações nos níveis sanguíneos do hormônio do crescimento humano (HGH) em repouso
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Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Mudanças na bioquímica do sangue: hormônios sexuais (estrogênio, progesterona e testosterona)
Prazo: Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Alterações nos níveis sanguíneos dos hormônios sexuais humanos em repouso (estrogênio, progesterona e testosterona)
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Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Alterações nos níveis de citocinas no sangue: Interleucina-6
Prazo: Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Alterações nos níveis sanguíneos de interleucina-6 em repouso
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Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Alterações nos níveis de citocinas no sangue: fator de necrose tumoral alfa (TNFalfa)
Prazo: Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Alterações nos níveis sanguíneos de TNFalfa em repouso
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Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Mudanças nos eventos adversos sintomáticos relatados pelo paciente
Prazo: Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Eventos adversos sintomáticos relatados pelo paciente, avaliados usando a versão de resultados relatados pelo paciente dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE)
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Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Marcadores inflamatórios na medula óssea (MO) e no sangue periférico
Prazo: Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Alterações nos marcadores inflamatórios INF-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, adiponectina e leptina no osso aspirado de medula e sangue periférico
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Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Regular a composição das células imunológicas no BM
Prazo: Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Mudanças na composição das células imunes no BM medidas por citometria de fluxo
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Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Alterar a frequência alélica variante (VAF)
Prazo: Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Alterações no VAF detectadas com sequenciamento de próxima geração (NGS) direcionado
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Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Alterar a composição do BMAT
Prazo: Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Mudanças na composição do BMAT
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Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Influência na(s) citopenia(s)
Prazo: Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Alterações nas contagens de células sanguíneas (ou seja, hemoglobina, contagem de glóbulos brancos, contagem de plaquetas, contagem absoluta de neutrófilos, contagem de linfócitos, contagem de basófilos, contagem de eosinófilos, contagem de monócitos, contagem de reticulócitos, contagem de blastos no sangue periférico, glóbulos vermelhos)
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Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Mudanças na bioquímica do sangue: lactato desidrogenase (LDH)
Prazo: Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Alterações nos níveis sanguíneos de lactato desidrogenase (LDH) em repouso
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Desde o início até o final de 12 semanas de exercício supervisionado. E depois de 12 semanas sem exercícios supervisionados.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-23022425
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .