神経運動障害のある小児の上肢障害を評価するための 3D 機器を備えたシリアス ゲームの検証 (Play2BEAPI)
2025年1月8日 更新者：Marine Cacioppo、University Hospital, Geneva
神経運動障害のある小児の上肢障害を評価するためのインストルメント化ゲームを使用した 3D 動作解析プロトコルの検証
この臨床試験の目標は、神経運動障害のある小児の上肢障害を評価するための、機器を備えた 3D シリアス ゲームを検証することです。 主な質問は次のとおりです。
- インストルメント化された 3D シリアス ゲームは、優れた信頼性、妥当性、および応答性を備えた一連の検証済みの上肢動作機能を提供できますか?
- 開発された環境のおかげで、インストルメント化された 3D シリアス ゲームは、「古典的な」3D プロトコルよりも優れた没入感、密着度、使いやすさ、満足感を提供できるでしょうか?
研究者は、神経運動障害のある子供と定型発達の子供を比較して、新しい評価の判別的妥当性を評価する予定です。
神経運動障害のある子供は次の 2 回病院を受診する必要があります。
- 訪問 1 : 子供たちは検証済みの 3D プロトコルとインストルメント化された 3D 真剣勝負を実行します。
- 訪問 2 : 子供たちは臨床検査を受け、機器を備えた 3D 真剣勝負を行います。
定型発達の子どもの場合、病院への来院は1回です。 インスト付き3D真剣勝負を披露します。
調査の概要
詳細な説明
インストルメント化された 3D シリアス ゲーム (BE API 3.0) は、3D モーション分析セッション中に実行されます。 これは次のもので構成されます。
- 1画面（35プース）
- ゲームをリンクし、握力を測定するためのセンサーを備えたゲーム セットアップ (両手ジョイスティック、ターボ、シフター、ダッシュボード、ボックス、コイン、ブザー)。
- ソフトウェア: Unity ソフトウェア (バージョン 2022.3.21f1、 Unity Technologies、米国カリフォルニア州サンフランシスコ)
ゲームは、ゲーム シナリオに統合された両手タスクで構成されています。 子供はまず UL とトランクにマーカーを装着し、その後ゲームをプレイすることができます。 特定の UL の動きを評価するには、いくつかのタスク (「パイロットミッション」) があります。 子供が遊んでいるときにULの動きを記録します。 セットアップの計器 (ホイール、ターボなど) はゲームに接続してプレイできるほか、測定 (握力など) としても使用できます。 その後、マーカーが削除されます。 ゲームの総所要時間は、マーカーの設置/削除とゲームを含めて約 30 ～ 45 分です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marine Cacioppo, MD, PhD
- 電話番号：+41 79 553 84 67
- メール：marine.cacioppo@hug.ch
研究場所
-
-
-
Geneva、スイス、1205
- Geneva University Hospital
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コンタクト：
- Elodie Von Dach, PhD
- 電話番号：+41223729827
- メール：Elodie.vonDach@hug.ch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
NMDの子供たち
- 被験者によるインフォームド・コンセントの署名
- 対象年齢は5歳から13歳まで、
- 非進行性神経病変（脳性麻痺、脳卒中、外傷性脳損傷など）、
- 3D プロトコル タスク (MACS レベル I ～ III) を実行するのに十分な把握能力を備えていること。
TDの子供たち
- 被験者によるインフォームド・コンセントの署名
- 対象年齢は5歳から13歳まで、
除外基準:
神経運動障害のある子供たち
- 重度の認知障害または視覚障害により捜査手順に従うことができない場合
- 動きに影響を与える可能性のある上肢（UL）障害（参加前6か月未満の骨折、痛み（ビジュアルアナログスコア（VAS）スコア > 0）など）。
- 以前のUL手術、および参加前3か月未満のボツリヌス毒素注射、
TDの子供たち
- 重度の視覚障害により捜査手順に従うことができない、
- 運動に影響を与える可能性のあるUL疾患（参加前6か月未満の骨折、痛み（VASスコア> 0）など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：神経運動障害のある子供たち
訪問 1 では、子供たちは検証済みの 3D プロトコルと、インストルメント化された 3D 真剣ゲーム (開発バージョン) の両方を実行します。 各セッションの後に、没入型環境の付加価値を評価するためのアンケートが参加者に配布されます。 訪問 2 では、子供たちは病院で経験豊富なセラピストによる臨床検査 (角度測定、筋力、痙縮、運動選択性) と機能評価を受け、機器を備えた 3D 真剣ゲームを実行します。 |
これは、ゲーム シナリオに統合された両手タスクで構成されます。
子供はまず上肢 (UL) と体幹 (3D 動作分析と筋電図検査) にマーカーを装着し、その後ゲームをプレイできます。
特定の UL の動きを評価するには、いくつかのタスク (「パイロットミッション」) があります。
子供が遊んでいるときにULの動きを記録します。
セットアップの計器 (ホイール、ターボなど) はゲームに接続してプレイできるほか、測定 (握力など) としても使用できます。
その後、マーカーが削除されます。
ゲームの総所要時間は、マーカーの設置/削除とゲームを含めて約 30 ～ 45 分です。
他の名前：
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他の：定型発達の子供たち
小児は病院を 1 回訪問します (訪問 1)。
彼らは、神経運動障害のある子供と定型発達の子供の間で上肢の動きの特徴の識別の妥当性を評価するために、機器を備えた真剣勝負を実行します。
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これは、ゲーム シナリオに統合された両手タスクで構成されます。
子供はまず上肢 (UL) と体幹 (3D 動作分析と筋電図検査) にマーカーを装着し、その後ゲームをプレイできます。
特定の UL の動きを評価するには、いくつかのタスク (「パイロットミッション」) があります。
子供が遊んでいるときにULの動きを記録します。
セットアップの計器 (ホイール、ターボなど) はゲームに接続してプレイできるほか、測定 (握力など) としても使用できます。
その後、マーカーが削除されます。
ゲームの総所要時間は、マーカーの設置/削除とゲームを含めて約 30 ～ 45 分です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕のプロファイルスコア
時間枠：ベースラインと2週間後
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運動学的指標 (上肢の動きの特徴) は、定型発達の子供のグループと比較した被験者の動きの逸脱の程度を反映します。
測定範囲は 0° から無限大までです。
尺度は度で表されます。
測定値が高いほど、偏差が異常であることを示します。
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ベースラインと2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動学
時間枠：ベースラインと2週間後
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ジョイントの角度値 (度単位)
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ベースラインと2週間後
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動きの質 - 滑らかさ
時間枠：ベースラインと2週間後
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3D運動解析により得られる運動特徴（スペクトル弧長）。
単位なし
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ベースラインと2週間後
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動きの質 - 軌道
時間枠：ベースラインと2週間後
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3D 動作分析で取得された動作の特徴 (曲率の指数) (度単位)
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ベースラインと2週間後
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時空間 - 速度
時間枠：ベースラインと2週間後
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3D動作解析により得られた動作特徴。
速度 (メートル/秒)
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ベースラインと2週間後
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時空間 - 期間
時間枠：ベースラインと2週間後
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3D動作解析により得られた動作特徴。
秒単位の継続時間
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ベースラインと2週間後
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筋電図検査
時間枠：ベースラインと2週間後
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マイクロボルト単位の筋肉活動
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ベースラインと2週間後
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筋力
時間枠：1日
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筋力は、Medical Research Council スケール (Paternostro-Sluga et al., 2008) を使用して評価されます。このスケールは 0 から 5 までの 6 段階の順序スケールであり、0 は筋収縮がないことを示し、5 は正常な筋力を示します。
複合筋力スコアは筋力低下スコアの合計として定義されます (合計スコア: 0 ～ 80)。
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1日
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筋肉のけいれん
時間枠：1日
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筋肉の痙性は、修正アッシュワース スケール (MAS) (Mutlu et al., 2008) で評価されます。これは、0 から 4 までの 6 段階の順序スケールです (可能なスコア: 0、1、1+、2、3、4)。 ）。
スコア 0 は正常な筋緊張を表しますが、スコア 4 は硬直により起こり得る動きがないことを表します。
複合痙縮スコアは 0 ～ 5 で評価され、各小児の MAS スコアの合計として定義されます (合計スコア: 0 ～ 80 [16 筋 × 5 レベル])。
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1日
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筋肉の選択性
時間枠：1日
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筋肉の選択性は、選択的運動制御 (SMC) (Masson、ND) を使用して評価されました。これは、0 から 2 までの 0.5 刻みの 5 段階の順序スケールであり、スコア 2 が正常な選択性に相当します。
複合選択性スコアは、筋肉選択性スコアの合計として定義されました (合計スコア: 0 ～ 32)。
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1日
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メルボルン評価テスト
時間枠：1日
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これは、上肢の運動の質の低下を評価する、有効かつ信頼できる基準に基づいた検査です。
最終スコアは、動作の質の各項目に 1 つずつ、4 つの個別のサブスコアとして報告され、0 ～ 100% のスケールで報告されます。100% は完全な機能能力に相当します。
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1日
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補助手の評価 (AHA)
時間枠：1日
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ビデオで録画され、ビデオベースのスコアリングを使用して評価されます。
これには、22 の両手活動の評価が含まれます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 AHA ユニットです。 100 AHA 単位は、障害のある手の正常な自発的使用を示します。
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1日
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アビルハンドキッズ
時間枠：1日
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保護者を対象とした、日常生活活動に関する二冊のアンケートです。
保護者は子どもの難易度を21項目について3段階（0～2）で評価してもらう。
手動能力スケールはロジット (つまり、対数オッズ単位) で校正されます。
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1日
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短いフィードバックアンケート
時間枠：1日
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これは、6 つの質問のみを含む短い没入型およびプレゼンス後のアンケートです。
各項目は 0 ～ 5 で評価されます (1 = まったくない、5 = 非常に良い)。
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1日
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ユーザー満足度評価アンケート
時間枠：1日
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リハビリテーションシステムに対するユーザーの満足度を評価するために作成されたアンケートです。
これは、1 (まったくない) から 5 (非常に高い) までのリッカート スケールで評価できる 6 つの質問で構成されています。
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1日
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システムの使いやすさのスケール
時間枠：1日
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使用感のアンケートです。
10項目で構成されています。
この研究の目的のためにのみ、項目内の「インターフェイス」という言葉は「ゲーム」という言葉と同じ意味で使用されています。
各項目のスコアの範囲は 0 ～ 4 でした。項目 1、3、5、7、および 9 (奇数番号の項目) の場合、スコアへの寄与はスケール位置から 1 を引いたものでした。
項目 2、4、6、8、および 10 (偶数番号の項目) の場合、スコア寄与度は 5 からスケール位置を引いたものでした。
次に、スコアの合計に 2.5 を掛けて、全体的なシステムの使いやすさの値を取得しました。
SUS スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cacioppo M, Loos A, Lempereur M, Brochard S. Bimanual movements in children with cerebral palsy: a systematic review of instrumented assessments. J Neuroeng Rehabil. 2023 Feb 27;20(1):26. doi: 10.1186/s12984-023-01150-7.
- Gaillard F, Cacioppo M, Bouvier B, Bouzille G, Newman CJ, Pasquet T, Cretual A, Rauscent H, Bonan I. Assessment of bimanual performance in 3-D movement analysis: Validation of a new clinical protocol in children with unilateral cerebral palsy. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Oct;63(5):408-415. doi: 10.1016/j.rehab.2019.06.008. Epub 2019 Jul 10.
- Cacioppo M, Lempereur M, Houx L, Bouvier S, Bailly R, Brochard S. Detecting Movement Changes in Children with Hemiparesis after Upper Limb Therapies: A Responsiveness Analysis of a 3D Bimanual Protocol. Sensors (Basel). 2023 Apr 24;23(9):4235. doi: 10.3390/s23094235.
- Cacioppo M, Marin A, Rauscent H, Le Pabic E, Gaillard F, Brochard S, Garlantezec R, Cretual A, Bonan I. A new child-friendly 3D bimanual protocol to assess upper limb movement in children with unilateral cerebral palsy: Development and validation. J Electromyogr Kinesiol. 2020 Dec;55:102481. doi: 10.1016/j.jelekin.2020.102481. Epub 2020 Oct 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月8日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月8日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。