Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja poważnej gry komputerowej 3D w celu oceny uszkodzeń kończyn górnych u dzieci z zaburzeniami neuromotorycznymi (Play2BEAPI)

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Marine Cacioppo, University Hospital, Geneva

Walidacja protokołu trójwymiarowej analizy ruchu za pomocą gry instrumentalnej do oceny uszkodzeń kończyn górnych u dzieci z zaburzeniami neuromotorycznymi

Celem tego badania klinicznego jest walidacja oprzyrządowanej, poważnej gry 3D służącej do oceny uszkodzeń kończyn górnych u dzieci z zaburzeniami neuromotorycznymi. Główne pytania to:

  • Czy poważna gra 3D z instrumentami może zapewnić zestaw sprawdzonych funkcji ruchu kończyn górnych o dobrej niezawodności, ważności i szybkości reakcji?
  • Czy poważna gra instrumentalna 3D może zapewnić lepszą immersję, przyczepność, użyteczność i satysfakcję niż „klasyczny” protokół 3D, dzięki rozwiniętemu środowisku?

Naukowcy porównają dzieci z zaburzeniami neuromotorycznymi i dzieci typowo rozwijające się, aby ocenić trafność różnicową nowej oceny.

Dzieci z zaburzeniami neuromotorycznymi będą miały 2 wizyty w szpitalu:

  • Wizyta 1: dzieci wykonają zatwierdzony protokół 3D i poważną grę 3D z instrumentami
  • Wizyta 2: dzieci przejdą badanie kliniczne i wykonają poważną grę 3D na instrumentach

Typowo rozwijające się dzieci będą miały jedną wizytę w szpitalu. Wykonają poważną grę instrumentalną 3D.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Instrumentalna gra poważna 3D (BE API 3.0) zostanie przeprowadzona podczas sesji analizy ruchu 3D. Składa się z:

  • Jedno sito (35 torebek)
  • Konfiguracja gry (dwuręczny joystick, turbo, dźwignia zmiany biegów, deska rozdzielcza, pudełko, monety i brzęczyk) wyposażona w czujniki umożliwiające połączenie gry i pomiar siły chwytu.
  • Oprogramowanie: Oprogramowanie Unity (wersja 2022.3.21f1, Unity Technologies, San Francisco, Kalifornia, USA)

Gra składa się z dwuręcznych zadań zintegrowanych ze scenariuszem gry. Dziecko zostaje najpierw wyposażone w znaczniki na UL i tułowiu, po czym może przystąpić do gry. Istnieje kilka zadań („misje pilotażowe”) mających na celu ocenę konkretnych ruchów UL. Ruchy UL są rejestrowane podczas zabawy dziecka. Instrumenty zestawu (koło, turbo itp.) są podłączone do gry w celu grania i mogą być również używane do pomiaru (siła przyczepności itp.). Następnie znaczniki są usuwane. Całkowity czas gry wynosi około 30-45 minut, wliczając w to umieszczanie/usuwanie znaczników i samą grę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci z NMD

    • Świadoma zgoda podpisana przez podmiot
    • Wiek od 5 do 13 lat,
    • Niepostępujące zmiany neurologiczne (porażenie mózgowe, udar mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu itp.),
    • Posiadając wystarczającą zdolność chwytania do wykonywania zadań protokołu 3D (poziom MACS I do III),

  • Dzieci TD

    • Świadoma zgoda podpisana przez podmiot
    • Wiek od 5 do 13 lat,

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci z zaburzeniami neuromotorycznymi

    • niemożność przestrzegania procedur dochodzenia z powodu poważnych zaburzeń funkcji poznawczych lub wzroku,
    • schorzenia kończyny górnej (UL), które mogą mieć wpływ na ruch (złamania w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed uczestnictwem, ból (wynik w skali wzrokowo-analogicznej (VAS) > 0) itp.).
    • przebyta operacja UL i zastrzyki z toksyny botulinowej w okresie krótszym niż 3 miesiące przed uczestnictwem,

  • Dzieci TD

    • Niemożność przestrzegania procedur dochodzenia z powodu poważnych zaburzeń widzenia,
    • Zaburzenia UL mogące mieć wpływ na ruch (złamania w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed uczestnictwem, ból (wynik VAS > 0) itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dzieci z zaburzeniami neuromotorycznymi

Podczas pierwszej wizyty dzieci wykonają zarówno zatwierdzony protokół 3D, jak i poważną grę 3D z instrumentami (wersja rozwinięta). Po każdej sesji uczestnikom zostaną rozdane kwestionariusze w celu oceny wartości dodanej środowiska immersyjnego.

Podczas drugiej wizyty dzieci zostaną poddane badaniu klinicznemu (goniometria, siła mięśni, spastyczność, selektywność motoryczna) i ocenie funkcjonalnej przez doświadczonych terapeutów w szpitalu oraz wykonają poważną grę 3D z instrumentami.
Urządzenie: instrumentowana poważna gra 3D (BE API 3.0)
Składa się z dwuręcznych zadań zintegrowanych ze scenariuszem gry. Dziecko w pierwszej kolejności zostaje wyposażone w znaczniki na kończynie górnej (UL) i tułowiu (analiza ruchu 3D i elektromiografia), a następnie może przystąpić do gry. Istnieje kilka zadań („misje pilotażowe”) mających na celu ocenę konkretnych ruchów UL. Ruchy UL są rejestrowane podczas zabawy dziecka. Instrumenty zestawu (koło, turbo itp.) są podłączone do gry w celu grania i mogą być również używane do pomiaru (siła przyczepności itp.). Następnie znaczniki są usuwane. Całkowity czas gry wynosi około 30-45 minut, wliczając w to umieszczanie/usuwanie znaczników i samą grę.
Inne nazwy:
  • Kwestionariusze
  • Testy kliniczne i funkcjonalne
  • Zatwierdzony protokół 3D (stara wersja)
Inny: Typowo rozwijające się dzieci
Dzieci będą miały jedną wizytę w szpitalu (Wizyta 1). Przeprowadzą instrumentalną grę poważną, aby ocenić trafność różnicową cech ruchu kończyny górnej pomiędzy dziećmi z zaburzeniami neuromotorycznymi a dziećmi typowo rozwijającymi się.
Urządzenie: instrumentowana poważna gra 3D (BE API 3.0)
Składa się z dwuręcznych zadań zintegrowanych ze scenariuszem gry. Dziecko w pierwszej kolejności zostaje wyposażone w znaczniki na kończynie górnej (UL) i tułowiu (analiza ruchu 3D i elektromiografia), a następnie może przystąpić do gry. Istnieje kilka zadań („misje pilotażowe”) mających na celu ocenę konkretnych ruchów UL. Ruchy UL są rejestrowane podczas zabawy dziecka. Instrumenty zestawu (koło, turbo itp.) są podłączone do gry w celu grania i mogą być również używane do pomiaru (siła przyczepności itp.). Następnie znaczniki są usuwane. Całkowity czas gry wynosi około 30-45 minut, wliczając w to umieszczanie/usuwanie znaczników i samą grę.
Inne nazwy:
  • Kwestionariusze
  • Testy kliniczne i funkcjonalne
  • Zatwierdzony protokół 3D (stara wersja)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik profilu ramienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie później
Wskaźnik kinematyczny (cecha ruchu kończyny górnej), który odzwierciedla nasilenie odchyleń w ruchu pacjenta w porównaniu z grupą dzieci typowo rozwijających się. Miara mieści się w zakresie od 0° do nieskończoności. Miarę wyraża się w stopniach. Im wyższa miara, tym bardziej nietypowe jest odchylenie.
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinematyka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie później
Wspólne wartości kątowe w stopniach
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie później
Jakość ruchu - płynność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie później
Cechy ruchu uzyskane na podstawie analizy ruchu 3D (długość łuku widmowego). Brak jednostki
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie później
Jakość ruchu – trajektoria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie później
Cechy ruchu uzyskane na podstawie analizy ruchu 3D (wskaźnik krzywizny) w stopniach
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie później
Czasoprzestrzenny - prędkość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie później
Cechy ruchu uzyskane dzięki analizie ruchu 3D. Prędkość w metrach/sekundach
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie później
Czasoprzestrzenny - czas trwania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie później
Cechy ruchu uzyskane dzięki analizie ruchu 3D. Czas trwania w sekundach
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie później
Elektromiografia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie później
aktywność mięśni w mikrowoltach
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie później
Siła mięśni
Ramy czasowe: 1 dzień
Siła mięśni będzie oceniana przy użyciu skali Medical Research Council (Paternostro-Sluga i in., 2008), sześciopunktowej skali porządkowej od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak skurczu mięśnia, a 5 oznacza normalną siłę. Złożony wynik siły zostanie zdefiniowany jako suma wyników osłabienia mięśni (całkowity wynik: 0-80).
1 dzień
Spastyczność mięśni
Ramy czasowe: 1 dzień
Spastyczność mięśni będzie oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) (Mutlu i in., 2008), sześciopunktowej skali porządkowej, ocenianej od 0 do 4 (możliwe oceny: 0,1,1+,2,3,4 ). Wynik 0 oznacza normalne napięcie mięśni, podczas gdy wynik 4 oznacza brak możliwości ruchu ze względu na sztywność. Złożony wynik spastyczności, oceniany od 0 do 5, zostanie zdefiniowany jako suma wyników MAS dla każdego dziecka (całkowity wynik: 0-80 [16 mięśni × 5 poziomów]).
1 dzień
Selektywność mięśni
Ramy czasowe: 1 dzień
Selektywność mięśni oceniano za pomocą selektywnej kontroli motorycznej (SMC) (Masson, b.d.), pięciopunktowej skali porządkowej od 0 do 2, w odstępach co 0,5, gdzie wynik 2 odpowiadał normalnej selektywności. Złożony wynik selektywności zdefiniowano jako sumę wyników selektywności mięśni (całkowity wynik: 0-32).
1 dzień
Test oceniający w Melbourne
Ramy czasowe: 1 dzień
Jest to ważne i wiarygodne, kryterialne badanie zaburzeń jakości ruchu kończyny górnej. Wynik końcowy jest przedstawiany jako 4 oddzielne wyniki cząstkowe, po 1 dla każdego elementu jakości ruchu, podawane w skali od 0 do 100%, gdzie 100% odpowiada pełnej zdolności funkcjonalnej.
1 dzień
Ocena ręki wspomagającej (AHA)
Ramy czasowe: 1 dzień
Jest to materiał wideo nagrany i oceniony na podstawie punktacji wideo. Obejmuje ocenę 22 czynności bimanualnych. Całkowity wynik waha się od 0 do 100 jednostek AHA; 100 jednostek AHA wskazuje na normalne, spontaniczne używanie uszkodzonej ręki.
1 dzień
Abilhand-Kids
Ramy czasowe: 1 dzień
Jest to kwestionariusz dotyczący dwuręcznych czynności życia codziennego, adresowany do rodziców. Rodzice proszeni są o ocenę trudności swojego dziecka w 3-stopniowej skali (od 0 do 2) składającej się z 21 pozycji. Skala umiejętności ręcznych jest kalibrowana w logitach (tj. jednostkach logarytmu).
1 dzień
Kwestionariusz krótkiej informacji zwrotnej
Ramy czasowe: 1 dzień
Jest to krótki kwestionariusz post-immersyjny i obecności, zawierający tylko sześć pytań. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 5 (1 = wcale; 5 = bardzo)
1 dzień
Kwestionariusz oceny satysfakcji użytkownika
Ramy czasowe: 1 dzień
Jest to kwestionariusz opracowany w celu oceny zadowolenia użytkowników z systemów rehabilitacyjnych. Składa się z sześciu pytań, które można ocenić w skali Likerta od 1 (w ogóle) do 5 (bardzo dużo).
1 dzień
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: 1 dzień
Jest to kwestionariusz użyteczności. Składa się z 10 elementów. Tylko na potrzeby niniejszego opracowania słowo „interfejs” w pozycjach zostało użyte zamiennie ze słowem „gra”. Wynik każdej pozycji wahał się od 0 do 4. Dla pozycji 1, 3, 5, 7 i 9 (elementy nieparzyste) wkładem wyniku była pozycja na skali minus 1. Dla pozycji 2, 4, 6, 8 i 10 (elementy parzyste) udział punktacji wyniósł 5 minus pozycja na skali. Następnie pomnożyliśmy sumę wyników przez 2,5, aby uzyskać ogólną wartość użyteczności systemu. Wyniki SUS wahają się od 0 do 100.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-02423

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj