Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Validierung eines 3D-instrumentierten Serious Game zur Bewertung von Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten bei Kindern mit neuromotorischen Störungen (Play2BEAPI)

8. Januar 2025 aktualisiert von: Marine Cacioppo, University Hospital, Geneva

Validierung eines 3D-Bewegungsanalyseprotokolls mit einem instrumentierten Spiel zur Bewertung von Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten bei Kindern mit neuromotorischen Störungen

Ziel dieser klinischen Studie ist die Validierung eines instrumentierten 3D-Serious-Games zur Beurteilung von Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten bei Kindern mit neuromotorischen Störungen. Die Hauptfragen sind:

  • Kann ein instrumentiertes 3D-Serious Game eine Reihe validierter Bewegungsfunktionen der oberen Gliedmaßen mit guter Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Reaktionsfähigkeit bereitstellen?
  • Könnte das instrumentierte 3D-Serious Game dank der entwickelten Umgebung eine bessere Immersion, Haftung, Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit bieten als ein „klassisches“ 3D-Protokoll?

Die Forscher werden Kinder mit neuromotorischen Störungen und normal entwickelten Kindern vergleichen, um die Diskriminanzvalidität der neuen Bewertung zu beurteilen.

Kinder mit neuromotorischen Störungen haben zwei Besuche im Krankenhaus:

  • Besuch 1: Die Kinder führen ein validiertes 3D-Protokoll und das instrumentierte 3D-Serious Game durch
  • Besuch 2: Die Kinder werden einer klinischen Untersuchung unterzogen und führen das instrumentierte 3D-Serious Game durch

Normalerweise müssen sich entwickelnde Kinder einmal im Krankenhaus aufhalten. Sie werden das instrumentierte 3D-Serious Game durchführen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das instrumentierte 3D-Serious Game (BE API 3.0) wird während einer 3D-Bewegungsanalysesitzung durchgeführt. Es besteht aus:

  • Ein Bildschirm (35 Taschen)
  • Spielaufbau (Zweihand-Joystick, Turbo, Schalthebel, Armaturenbrett, Box, Münzen und Summer), ausgestattet mit Sensoren, um das Spiel zu verknüpfen und die Griffstärke zu messen.
  • Software: Unity-Software (Version 2022.3.21f1, Unity Technologies, San Francisco, Kalifornien, USA)

Das Spiel besteht aus bimanuellen Aufgaben, die in ein Spielszenario integriert sind. Das Kind wird zunächst mit Markierungen am UL und am Rumpf ausgestattet und kann dann das Spiel spielen. Es gibt mehrere Aufgaben („Pilotmissionen“), um bestimmte UL-Bewegungen zu bewerten. Die UL-Bewegungen werden aufgezeichnet, wenn das Kind spielt. Die Instrumente des Aufbaus (Rad, Turbo etc.) sind mit dem Spiel verbunden und können auch als Messwerte (Griffstärke etc.) genutzt werden. Anschließend werden die Markierungen entfernt. Die Gesamtdauer des Spiels beträgt ca. 30–45 Minuten, inklusive Setzen/Entfernen von Markern und Spiel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Geneva University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit NMD

    • Vom Betreff unterzeichnete Einverständniserklärung
    • Im Alter von 5 bis 13 Jahren,
    • Nicht fortschreitende neurologische Läsionen (Zerebralparese, Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung usw.),
    • Mit ausreichender Greiffähigkeit zur Durchführung der 3D-Protokollaufgaben (MACS Level I bis III),

  • TD-Kinder

    • Vom Betreff unterzeichnete Einverständniserklärung
    • Im Alter von 5 bis 13 Jahren,

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit neuromotorischen Störungen

    • Unfähigkeit, den Untersuchungsabläufen aufgrund schwerer kognitiver oder visueller Störungen zu folgen,
    • Störungen der oberen Gliedmaßen (UL), die die Bewegung beeinträchtigen können (Frakturen weniger als 6 Monate vor der Teilnahme, Schmerzen (Visual Analogic Score (VAS)-Score > 0) usw.).
    • frühere UL-Operationen und Botulinumtoxin-Injektionen weniger als drei Monate vor der Teilnahme,

  • TD-Kinder

    • Unfähigkeit, den Untersuchungsabläufen aufgrund schwerer Sehstörungen zu folgen,
    • UL-Störungen, die die Bewegung beeinträchtigen können (Frakturen weniger als 6 Monate vor der Teilnahme, Schmerzen (VAS-Score > 0) usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kinder mit neuromotorischen Störungen

Bei Besuch 1 führen die Kinder sowohl ein validiertes 3D-Protokoll als auch das instrumentierte 3D-Serious Game (entwickelte Version) durch. Nach jeder Sitzung werden Fragebögen an die Teilnehmer verteilt, um den Mehrwert der immersiven Umgebung zu bewerten.

Während Besuch 2 werden die Kinder einer klinischen Untersuchung (Goniometrie, Muskelkraft, Spastik, motorische Selektivität) und Funktionsbeurteilungen durch erfahrene Therapeuten im Krankenhaus unterzogen und führen das instrumentierte 3D-Serious Game durch.
Gerät: instrumentiertes 3D-Serious Game (BE API 3.0)
Es besteht aus bimanuellen Aufgaben, die in ein Spielszenario integriert sind. Das Kind wird zunächst mit Markern an der oberen Extremität (UL) und am Rumpf ausgestattet (3D-Bewegungsanalyse und Elektromyographie) und kann dann das Spiel spielen. Es gibt mehrere Aufgaben („Pilotmissionen“), um bestimmte UL-Bewegungen zu bewerten. Die UL-Bewegungen werden aufgezeichnet, wenn das Kind spielt. Die Instrumente des Aufbaus (Rad, Turbo etc.) sind mit dem Spiel verbunden und können auch als Messwerte (Griffstärke etc.) genutzt werden. Anschließend werden die Markierungen entfernt. Die Gesamtdauer des Spiels beträgt ca. 30–45 Minuten, inklusive Setzen/Entfernen von Markern und Spiel.
Andere Namen:
  • Fragebögen
  • Klinische und funktionelle Tests
  • Validiertes 3D-Protokoll (alte Version)
Sonstiges: Typischerweise entwickeln sich Kinder
Kinder werden einmal im Krankenhaus besucht (Besuch 1). Sie werden das instrumentierte Serious Game durchführen, um die diskriminante Validität der Bewegungsmerkmale der oberen Gliedmaßen zwischen Kindern mit neuromotorischen Störungen und sich typischerweise entwickelnden Kindern zu beurteilen.
Gerät: instrumentiertes 3D-Serious Game (BE API 3.0)
Es besteht aus bimanuellen Aufgaben, die in ein Spielszenario integriert sind. Das Kind wird zunächst mit Markern an der oberen Extremität (UL) und am Rumpf ausgestattet (3D-Bewegungsanalyse und Elektromyographie) und kann dann das Spiel spielen. Es gibt mehrere Aufgaben („Pilotmissionen“), um bestimmte UL-Bewegungen zu bewerten. Die UL-Bewegungen werden aufgezeichnet, wenn das Kind spielt. Die Instrumente des Aufbaus (Rad, Turbo etc.) sind mit dem Spiel verbunden und können auch als Messwerte (Griffstärke etc.) genutzt werden. Anschließend werden die Markierungen entfernt. Die Gesamtdauer des Spiels beträgt ca. 30–45 Minuten, inklusive Setzen/Entfernen von Markern und Spiel.
Andere Namen:
  • Fragebögen
  • Klinische und funktionelle Tests
  • Validiertes 3D-Protokoll (alte Version)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Armprofil-Score
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen danach
Ein kinematischer Index (Bewegungsmerkmal der oberen Gliedmaßen), der die Schwere der Bewegungsabweichungen des Probanden im Vergleich zu einer Gruppe sich typischerweise entwickelnder Kinder widerspiegelt. Der Maßbereich reicht von 0° bis unendlich. Das Maß wird in Grad ausgedrückt. Je höher das Maß, desto abnormaler ist die Abweichung.
Ausgangswert und 2 Wochen danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinematik
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen danach
Gelenkwinkelwerte in Grad
Ausgangswert und 2 Wochen danach
Bewegungsqualität – Laufruhe
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen danach
Mit der 3D-Bewegungsanalyse erhaltene Bewegungsmerkmale (Spektralbogenlänge). Keine Einheit
Ausgangswert und 2 Wochen danach
Bewegungsqualität - Flugbahn
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen danach
Mit der 3D-Bewegungsanalyse ermittelte Bewegungsmerkmale (Krümmungsindex) in Grad
Ausgangswert und 2 Wochen danach
Raumzeitlich – Geschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen danach
Ein Bewegungsmerkmal, das mit der 3D-Bewegungsanalyse ermittelt wurde. Geschwindigkeit in Metern/Sekunden
Ausgangswert und 2 Wochen danach
Raumzeitlich – Dauer
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen danach
Ein Bewegungsmerkmal, das mit der 3D-Bewegungsanalyse ermittelt wurde. Dauer in Sekunden
Ausgangswert und 2 Wochen danach
Elektromyographie
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen danach
Muskelaktivität in Mikrovolt
Ausgangswert und 2 Wochen danach
Muskelkraft
Zeitfenster: 1 Tag
Die Muskelkraft wird anhand der Skala des Medical Research Council (Paternostro-Sluga et al., 2008) bewertet, einer sechsstufigen Ordnungsskala von 0 bis 5, wobei 0 keine Muskelkontraktion und 5 normale Kraft anzeigt. Ein zusammengesetzter Kraftwert wird als die Summe der Muskelschwächewerte definiert (Gesamtwert: 0-80).
1 Tag
Muskelspastik
Zeitfenster: 1 Tag
Die Muskelspastik wird mit der Modified Ashworth Scale (MAS) (Mutlu et al., 2008) bewertet, einer sechsstufigen Ordinalskala mit einer Bewertung von 0 bis 4 (mögliche Werte: 0,1,1+,2,3,4). ). Ein Wert von 0 steht für einen normalen Muskeltonus, während ein Wert von 4 bedeutet, dass aufgrund der Steifheit keine Bewegung möglich ist. Ein zusammengesetzter Spastik-Score mit einer Bewertung von 0 bis 5 wird als Summe der MAS-Scores für jedes Kind definiert (Gesamtscore: 0-80 [16 Muskeln × 5 Stufen]).
1 Tag
Muskelselektivität
Zeitfenster: 1 Tag
Die Muskelselektivität wurde mithilfe der selektiven motorischen Kontrolle (SMC) (Masson, ohne Datum) bewertet, einer fünfstufigen Ordnungsskala von 0 bis 2 in Schritten von 0,5, wobei ein Wert von 2 einer normalen Selektivität entsprach. Ein zusammengesetzter Selektivitätsscore wurde als Summe der Muskelselektivitätsscores definiert (Gesamtscore: 0–32).
1 Tag
Melbourne-Bewertungstest
Zeitfenster: 1 Tag
Es handelt sich um einen validen und zuverlässigen kriterienbezogenen Test zur Beeinträchtigung der Bewegungsqualität der oberen Gliedmaßen. Die Endbewertung wird in Form von 4 separaten Unterbewertungen angegeben, eine für jedes Element der Bewegungsqualität, angegeben auf einer Skala von 0–100 %, wobei 100 % der vollen Funktionsfähigkeit entspricht.
1 Tag
Assisting Hand Assessment (AHA)
Zeitfenster: 1 Tag
Es wird per Video aufgezeichnet und mittels videobasierter Bewertung bewertet. Dabei werden 22 bimanuelle Aktivitäten ausgewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 AHA-Einheiten; 100 AHA-Einheiten weisen auf einen normalen spontanen Gebrauch der beeinträchtigten Hand hin.
1 Tag
Abilhand-Kinder
Zeitfenster: 1 Tag
Dabei handelt es sich um einen Fragebogen zu bimanuellen Alltagsaktivitäten, der sich an Eltern richtet. Eltern werden gebeten, die Schwierigkeit ihres Kindes auf einer dreistufigen Skala (Bereich von 0 bis 2) für 21 Punkte einzuschätzen. Die manuelle Fähigkeitsskala wird in Logits (d. h. Log-Odds-Einheiten) kalibriert.
1 Tag
Kurzer Feedback-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Tag
Es handelt sich um einen kurzen Post-Immersiv- und Präsenzfragebogen mit nur sechs Fragen. Jeder Punkt wird mit 0 bis 5 bewertet (1 = überhaupt nicht; 5 = sehr)
1 Tag
Fragebogen zur Bewertung der Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Tag
Dabei handelt es sich um einen Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Benutzerzufriedenheit mit Rehabilitationssystemen zu bewerten. Es umfasst sechs Fragen, die auf einer Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet werden können.
1 Tag
System-Usability-Skala
Zeitfenster: 1 Tag
Es handelt sich um einen Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit. Es besteht aus 10 Artikeln. Lediglich für die Zwecke dieser Studie wurde das Wort „Schnittstelle“ in den Items synonym mit dem Wort „Spiel“ verwendet. Die Punktzahl jedes Items lag zwischen 0 und 4. Für die Items 1, 3, 5, 7 und 9 (Items mit ungeraden Nummern) war der Bewertungsbeitrag die Skalenposition minus 1. Für die Items 2, 4, 6, 8 und 10 (gerade Items) betrug der Bewertungsbeitrag 5 minus der Skalenposition. Als nächstes multiplizierten wir die Summe der Bewertungen mit 2,5, um den Gesamtwert der Systembenutzerfreundlichkeit zu erhalten. Die SUS-Werte liegen zwischen 0 und 100.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-02423

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren