Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af et 3D-instrumenteret seriøst spil til evaluering af svækkelse af øvre lemmer hos børn med neuromotoriske lidelser (Play2BEAPI)

8. januar 2025 opdateret af: Marine Cacioppo, University Hospital, Geneva

Validering af en 3D-bevægelsesanalyseprotokol med et instrumenteret spil til evaluering af svækkelse af øvre lemmer hos børn med neuromotoriske lidelser

Målet med dette kliniske forsøg er at validere et instrumenteret 3D-seriøst spil til vurdering af svækkelse af øvre lemmer hos børn med neuromotoriske lidelser. De vigtigste spørgsmål er:

  • Kan et instrumenteret 3D-seriøst spil give et sæt af validerede bevægelsesegenskaber for øvre lemmer med god pålidelighed, validitet og reaktionsevne?
  • Kan det instrumenterede 3D-seriøse spil give bedre fordybelse, adhæsion, brugervenlighed og tilfredshed end en "klassisk" 3D-protokol takket være det udviklede miljø?

Forskere vil sammenligne børn med neuromotoriske lidelser og typisk udviklende børn for at vurdere diskriminant validitet af den nye vurdering.

Børn med neuromotoriske lidelser vil have 2 besøg på hospitalet:

  • Besøg 1: børn vil udføre en valideret 3D-protokol og det instrumenterede 3D-seriøse spil
  • Besøg 2: børn skal have en klinisk undersøgelse og udføre det instrumenterede 3D-seriøse spil

Typisk vil børn under udvikling have ét besøg på hospitalet. De vil udføre det instrumenterede 3D-seriøse spil.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det instrumenterede 3D-seriøse spil (BE API 3.0) vil blive udført under en 3D-bevægelsesanalysesession. Den er sammensat af:

  • Én skærm (35 pouces)
  • Spilopsætning (2-hånds joystick, turbo, shifter, instrumentbræt, æske, mønter og buzzer) instrumenteret med sensorer til at forbinde spillet og måle grebsstyrke.
  • Software: Unity-software (version 2022.3.21f1, Unity Technologies, San Francisco, Californien, USA)

Spillet er sammensat af bimanuelle opgaver integreret i et spilscenarie. Barnet udstyres først med markører på UL og bagagerum, og han/hun kan derefter lege legen. Der er flere opgaver ('pilotmissioner') til at evaluere specifikke UL-bevægelser. UL-bevægelserne registreres, når barnet leger. Instrumenterne i opsætningen (hjul, turbo osv.) er forbundet til spillet for at spille og kan også bruges som målinger (grebsstyrke osv.). Markørerne fjernes derefter. Spillets samlede varighed er omkring 30-45 minutter, inklusive placering/fjernelse af markører og spillet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Geneva University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med NMD

    • Informeret samtykke underskrevet af emnet
    • i alderen 5 til 13 år,
    • Ikke-progressive neurologiske læsioner (cerebral parese, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade osv.),
    • Med tilstrækkelig grebsevne til at udføre 3D-protokolopgaverne (MACS niveau I til III),

  • TD børn

    • Informeret samtykke underskrevet af emnet
    • i alderen 5 til 13 år,

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med neuromotoriske lidelser

    • manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer på grund af alvorlige kognitive eller synsforstyrrelser,
    • lidelser i øvre ekstremiteter (UL), der kan påvirke bevægelse (frakturer mindre end 6 måneder før deltagelse, smerter (visuel analog score (VAS) score > 0) osv.).
    • tidligere UL-kirurgi og botulinumtoksin-injektioner mindre end tre måneder før deltagelse,

  • TD børn

    • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer på grund af alvorlige synsforstyrrelser,
    • UL-lidelser, der kan påvirke bevægelse (frakturer mindre end 6 måneder før deltagelse, smerter (VAS-score > 0) osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Børn med neuromotoriske lidelser

Under besøg 1 vil børn udføre både en valideret 3D-protokol og det instrumenterede 3D-seriøse spil (udviklet version). Efter hver session vil der blive uddelt spørgeskemaer til deltagerne for at vurdere merværdien af ​​det fordybende miljø.

Under besøg 2 vil børn få en klinisk undersøgelse (goniometri, muskelstyrke, spasticitet, motorisk selektivitet) og funktionsvurderinger af erfarne terapeuter på hospitalet og udføre det instrumenterede 3D-seriøse spil.
Enhed: instrumenteret 3D seriøst spil (BE API 3.0)
Det er sammensat af bimanuelle opgaver integreret i et spilscenarie. Barnet udstyres først med markører på overekstremitet (UL) og trunk (3D bevægelsesanalyse og elektromyografi), og han/hun kan derefter spille legen. Der er flere opgaver ('pilotmissioner') til at evaluere specifikke UL-bevægelser. UL-bevægelserne registreres, når barnet leger. Instrumenterne i opsætningen (hjul, turbo osv.) er forbundet til spillet for at spille og kan også bruges som målinger (grebsstyrke osv.). Markørerne fjernes derefter. Spillets samlede varighed er omkring 30-45 minutter, inklusive placering/fjernelse af markører og spillet.
Andre navne:
  • Spørgeskemaer
  • Kliniske og funktionelle tests
  • Valideret 3D-protokol (gammel version)
Andet: Typisk udviklende børn
Børn vil have ét besøg på hospitalet (besøg 1). De vil udføre det instrumenterede seriøse spil for at vurdere den diskriminerende validitet af de øvre lemmers bevægelsestræk mellem børn med neuromotoriske lidelser og typisk udviklende børn.
Enhed: instrumenteret 3D seriøst spil (BE API 3.0)
Det er sammensat af bimanuelle opgaver integreret i et spilscenarie. Barnet udstyres først med markører på overekstremitet (UL) og trunk (3D bevægelsesanalyse og elektromyografi), og han/hun kan derefter spille legen. Der er flere opgaver ('pilotmissioner') til at evaluere specifikke UL-bevægelser. UL-bevægelserne registreres, når barnet leger. Instrumenterne i opsætningen (hjul, turbo osv.) er forbundet til spillet for at spille og kan også bruges som målinger (grebsstyrke osv.). Markørerne fjernes derefter. Spillets samlede varighed er omkring 30-45 minutter, inklusive placering/fjernelse af markører og spillet.
Andre navne:
  • Spørgeskemaer
  • Kliniske og funktionelle tests
  • Valideret 3D-protokol (gammel version)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Armprofilscore
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter
Et kinematisk indeks (funktion for bevægelse af øvre lemmer), som afspejler sværhedsgraden af ​​afvigelserne i forsøgspersonens bevægelse sammenlignet med en gruppe af typisk udviklede børn. Målingen går fra 0° til uendelig. Målingen er udtrykt i grader. Jo højere mål, jo mere unormal er afvigelsen.
Baseline og 2 uger efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinematik
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter
Fælles vinkelværdier i grader
Baseline og 2 uger efter
Bevægelseskvalitet - glathed
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter
En bevægelsesfunktion opnået med 3D-bevægelsesanalyse (spektral buelængde). Ingen enhed
Baseline og 2 uger efter
Bevægelseskvalitet - bane
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter
Et bevægelsestræk opnået med 3D-bevægelsesanalyse (krumningsindeks), i grader
Baseline og 2 uger efter
Spatiotemporal - hastighed
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter
En bevægelsesfunktion opnået med 3D-bevægelsesanalyse. Hastighed, i meter/sekunder
Baseline og 2 uger efter
Spatiotemporal - varighed
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter
En bevægelsesfunktion opnået med 3D-bevægelsesanalyse. Varighed i sekunder
Baseline og 2 uger efter
Elektromyografi
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter
muskelaktivitet i mikrovolt
Baseline og 2 uger efter
Muskelstyrke
Tidsramme: 1 dag
Muskelstyrken vil blive evalueret ved hjælp af Medical Research Council-skalaen (Paternostro-Sluga et al., 2008), en seks-punkts ordinær skala fra 0 til 5, hvor 0 indikerer ingen muskelsammentrækning og 5 indikerer normal styrke. En sammensat styrkescore vil blive defineret som summen af ​​muskelsvaghedsscorerne (samlet score: 0-80).
1 dag
Muskelspasticitet
Tidsramme: 1 dag
Muskelspasticitet vil blive evalueret med Modified Ashworth Scale (MAS) (Mutlu et al., 2008), en seks-punkts ordinær skala, rating fra 0 til 4 (mulig score: 0,1,1+,2,3,4 ). En score på 0 repræsenterer normal muskeltonus, mens en score på 4 svarer til ingen mulig bevægelse på grund af stivhed. En sammensat spasticitetsscore, vurderet fra 0 til 5, vil blive defineret som summen af ​​MAS-score for hvert barn (samlet score: 0-80 [16 muskler × 5 niveauer]).
1 dag
Muskel selektivitet
Tidsramme: 1 dag
Muskelselektivitet blev evalueret ved hjælp af selektiv motorisk kontrol (SMC) (Masson, n.d.), en fempunkts ordinær skala fra 0 til 2, i intervaller på 0,5, hvor en score på 2 svarede til normal selektivitet. En sammensat selektivitetsscore blev defineret som summen af ​​muskelselektivitetsscorerne (samlet score: 0-32).
1 dag
Melbourne vurderingstest
Tidsramme: 1 dag
Det er en gyldig og pålidelig kriterium-refereret test af nedsat bevægelseskvalitet i øvre lemmer. Den endelige score indberettes som 4 separate sub-scores, 1 for hvert element af bevægelseskvalitet, rapporteret på en skala fra 0-100%, hvor 100% svarer til fuld funktionsevne.
1 dag
Assisting Hand Assessment (AHA)
Tidsramme: 1 dag
Det er videooptaget og bedømt ved hjælp af videobaseret scoring. Det involverer evaluering af 22 bimanuelle aktiviteter. Den samlede score spænder fra 0 til 100 AHA-enheder; 100 AHA-enheder indikerer normal spontan brug af den svækkede hånd.
1 dag
Abilhand-Kids
Tidsramme: 1 dag
Det er et spørgeskema over bimanuelle daglige aktiviteter henvendt til forældre. Forældre bliver bedt om at vurdere deres barns sværhedsgrad på en 3-niveauskala (fra 0 til 2) for 21 emner. Den manuelle evneskala er kalibreret i logits (dvs. log-oddsenheder).
1 dag
Kort feedback spørgeskema
Tidsramme: 1 dag
Det er et kort post-immersive og tilstedeværelsesspørgeskema, der kun indeholder seks spørgsmål. Hver vare er vurderet fra 0 til 5 (1 = slet ikke; 5 = meget)
1 dag
Spørgeskema til evaluering af brugertilfredshed
Tidsramme: 1 dag
Det er et spørgeskema udviklet med henblik på at evaluere brugernes tilfredshed med rehabiliteringssystemer. Det består af seks spørgsmål, der kan bedømmes på en Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget).
1 dag
Systemanvendelighedsskala
Tidsramme: 1 dag
Det er et spørgeskema over brugervenlighed. Den er sammensat af 10 genstande. Kun til formålet med denne undersøgelse er ordet "grænseflade" i emnerne blevet brugt i flæng med ordet "spil". Hvert elements score varierede fra 0 til 4. For emnerne 1, 3, 5, 7 og 9 (ulige numre) var scorebidraget skalaens placering minus 1. For punkterne 2, 4, 6, 8 og 10 (lige poster) var scorebidraget 5 minus skalaens placering. Dernæst gangede vi summen af ​​scores med 2,5 for at opnå den overordnede System Usability-værdi. SUS-score varierer fra 0 til 100.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-02423

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner