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Validazione di un Serious Game strumentato in 3D per valutare le menomazioni degli arti superiori nei bambini con disturbi neuromotori (Play2BEAPI)

8 gennaio 2025 aggiornato da: Marine Cacioppo, University Hospital, Geneva

Validazione di un protocollo di analisi del movimento 3D con un gioco strumentato per valutare le menomazioni degli arti superiori nei bambini con disturbi neuromotori

L'obiettivo di questo studio clinico è convalidare un gioco serio 3D strumentato per valutare le menomazioni degli arti superiori nei bambini con disturbi neuromotori. Le domande principali sono:

  • Un serious game 3D strumentato è in grado di fornire una serie di caratteristiche validate del movimento degli arti superiori con buona affidabilità, validità e reattività?
  • Il serious game 3D strumentato potrebbe fornire una migliore immersione, adesione, usabilità e soddisfazione rispetto a un protocollo 3D "classico", grazie all'ambiente sviluppato?

I ricercatori confronteranno bambini con disturbi neuromotori e bambini con sviluppo tipico per valutare la validità discriminante della nuova valutazione.

I bambini con disturbi neuromotori avranno 2 visite in ospedale:

  • Visita 1: i bambini eseguiranno un protocollo 3D validato e il serious game 3D strumentato
  • Visita 2: i bambini verranno sottoposti ad un esame clinico ed eseguiranno il serious game 3D strumentato

I bambini con sviluppo tipico avranno una visita in ospedale. Eseguiranno il serious game 3D strumentato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il serious game 3D strumentato (BE API 3.0) verrà eseguito durante una sessione di analisi del movimento 3D. È composto da:

  • Uno schermo (35 pollici)
  • Configurazione del gioco (joystick a 2 mani, turbo, cambio, cruscotto, scatola, monete e cicalino) dotata di sensori per collegare il gioco e misurare la forza di presa.
  • Software: software Unity (versione 2022.3.21f1, Unity Technologies, San Francisco, California, USA)

Il gioco è composto da attività bimanuali integrate in uno scenario di gioco. Il bambino viene prima dotato di marcatori sull'UL e sul bagagliaio e poi può giocare. Esistono diversi compiti ("missioni di pilotaggio") per valutare movimenti specifici dell'UL. I movimenti UL vengono registrati mentre il bambino gioca. Gli strumenti del set-up (ruota, turbo, ecc.) sono collegati al gioco per giocare e possono essere utilizzati anche come misurazioni (forza di presa, ecc.). I marcatori vengono quindi rimossi. La durata totale del gioco è di circa 30-45 minuti, compreso il posizionamento/rimozione dei segnalini e il gioco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Geneva University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini con NMD

    • Consenso informato firmato dall'interessato
    • Di età compresa tra 5 e 13 anni,
    • Lesioni neurologiche non progressive (paralisi cerebrale, ictus, lesioni cerebrali traumatiche, ecc.),
    • Con sufficiente capacità di comprensione per eseguire le attività del protocollo 3D (MACS dal livello I al III),

  • bambini TD

    • Consenso informato firmato dall'interessato
    • Di età compresa tra 5 e 13 anni,

Criteri di esclusione:

  • Bambini con disturbi neuromotori

    • incapacità di seguire le procedure dell'indagine a causa di gravi disturbi cognitivi o visivi,
    • disturbi degli arti superiori (UL) che possono influenzare il movimento (fratture meno di 6 mesi prima della partecipazione, dolore (punteggio visivo analogico (VAS) > 0), ecc.).
    • precedente intervento chirurgico all'UL e iniezioni di tossina botulinica meno di tre mesi prima della partecipazione,

  • bambini TD

    • Impossibilità di seguire le procedure dell'indagine a causa di gravi disturbi visivi,
    • Disturbi UL che possono influenzare il movimento (fratture meno di 6 mesi prima della partecipazione, dolore (punteggio VAS > 0), ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Bambini con disturbi neuromotori

Durante la Visita 1, i bambini eseguiranno sia un protocollo 3D convalidato che il gioco serio 3D strumentato (versione sviluppata). Al termine di ogni sessione verranno distribuiti ai partecipanti questionari per valutare il valore aggiunto dell'ambiente immersivo.

Durante la Visita 2, i bambini verranno sottoposti a un esame clinico (goniometria, forza muscolare, spasticità, selettività motoria) e valutazioni funzionali da parte di terapisti esperti in ospedale ed eseguiranno il serious game 3D strumentato.
Dispositivo: Gioco serio 3D strumentato (BE API 3.0)
È composto da attività bimanuali integrate in uno scenario di gioco. Il bambino viene prima dotato di marcatori sull'arto superiore (UL) e sul tronco (analisi del movimento 3D ed elettromiografia), e poi può giocare. Esistono diversi compiti ("missioni di pilotaggio") per valutare movimenti specifici dell'UL. I movimenti UL vengono registrati mentre il bambino gioca. Gli strumenti del set-up (ruota, turbo, ecc.) sono collegati al gioco per giocare e possono essere utilizzati anche come misurazioni (forza di presa, ecc.). I marcatori vengono quindi rimossi. La durata totale del gioco è di circa 30-45 minuti, compreso il posizionamento/rimozione dei segnalini e il gioco.
Altri nomi:
  • Questionari
  • Test clinici e funzionali
  • Protocollo 3D validato (vecchia versione)
Altro: Bambini con sviluppo tipico
I bambini avranno una visita in ospedale (Visita 1). Effettueranno il serious game strumentato, al fine di valutare la validità discriminante delle caratteristiche motorie dell'arto superiore tra bambini con disturbi neuromotori e bambini con sviluppo tipico.
Dispositivo: Gioco serio 3D strumentato (BE API 3.0)
È composto da attività bimanuali integrate in uno scenario di gioco. Il bambino viene prima dotato di marcatori sull'arto superiore (UL) e sul tronco (analisi del movimento 3D ed elettromiografia), e poi può giocare. Esistono diversi compiti ("missioni di pilotaggio") per valutare movimenti specifici dell'UL. I movimenti UL vengono registrati mentre il bambino gioca. Gli strumenti del set-up (ruota, turbo, ecc.) sono collegati al gioco per giocare e possono essere utilizzati anche come misurazioni (forza di presa, ecc.). I marcatori vengono quindi rimossi. La durata totale del gioco è di circa 30-45 minuti, compreso il posizionamento/rimozione dei segnalini e il gioco.
Altri nomi:
  • Questionari
  • Test clinici e funzionali
  • Protocollo 3D validato (vecchia versione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del profilo del braccio
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo
Un indice cinematico (caratteristica del movimento dell'arto superiore) che riflette la gravità delle deviazioni del movimento del soggetto rispetto a un gruppo di bambini con sviluppo tipico. La misura va da 0° a infinito. La misura è espressa in gradi. Più alta è la misura, più anomala è la deviazione.
Basale e 2 settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinematica
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo
Valori angolari congiunti, in gradi
Basale e 2 settimane dopo
Qualità del movimento: scorrevolezza
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo
Caratteristiche del movimento ottenute con l'analisi del movimento 3D (lunghezza dell'arco spettrale). Nessuna unità
Basale e 2 settimane dopo
Qualità del movimento - traiettoria
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo
Caratteristiche del movimento ottenute con l'analisi del movimento 3D (indice di curvatura), in gradi
Basale e 2 settimane dopo
Spaziotemporale - velocità
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo
Caratteristiche del movimento ottenute con l'analisi del movimento 3D. Velocità, in metri/secondi
Basale e 2 settimane dopo
Spaziotemporale - durata
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo
Caratteristiche del movimento ottenute con l'analisi del movimento 3D. Durata in secondi
Basale e 2 settimane dopo
Elettromiografia
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo
attività muscolare in microVolt
Basale e 2 settimane dopo
Forza muscolare
Lasso di tempo: 1 giorno
La forza muscolare sarà valutata utilizzando la scala del Medical Research Council (Paternostro-Sluga et al., 2008), una scala ordinale a sei punti da 0 a 5 in cui 0 indica nessuna contrazione muscolare e 5 indica forza normale. Un punteggio composito di forza sarà definito come la somma dei punteggi di debolezza muscolare (punteggio totale: 0-80).
1 giorno
Spasticità muscolare
Lasso di tempo: 1 giorno
La spasticità muscolare sarà valutata con la Modified Ashworth Scale (MAS) (Mutlu et al., 2008), una scala ordinale a sei punti, con punteggio da 0 a 4 (punteggi possibili: 0,1,1+,2,3,4 ). Un punteggio pari a 0 rappresenta un tono muscolare normale, mentre un punteggio pari a 4 corrisponde a nessun movimento possibile a causa della rigidità. Un punteggio composito di spasticità, valutato da 0 a 5, sarà definito come la somma dei punteggi MAS per ciascun bambino (punteggio totale: 0-80 [16 muscoli × 5 livelli]).
1 giorno
Selettività muscolare
Lasso di tempo: 1 giorno
La selettività muscolare è stata valutata utilizzando il controllo motorio selettivo (SMC) (Masson, n.d.), una scala ordinale a cinque punti da 0 a 2, con incrementi di 0,5, in cui un punteggio di 2 corrispondeva alla selettività normale. Un punteggio di selettività composito è stato definito come la somma dei punteggi di selettività muscolare (punteggio totale: 0-32).
1 giorno
Test di valutazione di Melbourne
Lasso di tempo: 1 giorno
È un test valido e affidabile, basato su criteri di riferimento, per valutare la compromissione della qualità del movimento degli arti superiori. Il punteggio finale è riportato come 4 sottopunteggi separati, 1 per ciascun elemento di qualità del movimento, riportati su una scala da 0 a 100%, dove il 100% corrisponde alla piena capacità funzionale.
1 giorno
Valutazione della mano assistita (AHA)
Lasso di tempo: 1 giorno
È un video registrato e valutato utilizzando il punteggio basato su video. Prevede la valutazione di 22 attività bimanuali. Il punteggio totale varia da 0 a 100 unità AHA; 100 unità AHA indicano un uso spontaneo normale della mano compromessa.
1 giorno
Abilhand-Kids
Lasso di tempo: 1 giorno
Si tratta di un questionario sulle attività bimanuali della vita quotidiana rivolto ai genitori. Ai genitori viene chiesto di valutare la difficoltà del proprio bambino su una scala a 3 livelli (intervallo da 0 a 2) per 21 elementi. La scala dell'abilità manuale è calibrata in logit (cioè unità log-odds).
1 giorno
Breve questionario di feedback
Lasso di tempo: 1 giorno
Si tratta di un breve questionario post-immersivo e di presenza contenente solo sei domande. Ogni item viene valutato da 0 a 5 (1 = per niente; 5 = moltissimo)
1 giorno
Questionario di valutazione della soddisfazione degli utenti
Lasso di tempo: 1 giorno
Si tratta di un questionario sviluppato per valutare la soddisfazione degli utenti rispetto ai sistemi riabilitativi. È composto da sei domande che possono essere valutate su una scala Likert che va da 1 (per niente) a 5 (moltissimo).
1 giorno
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: 1 giorno
È un questionario di usabilità. E' composto da 10 articoli. Solo ai fini di questo studio, la parola "interfaccia" negli elementi è stata utilizzata in modo intercambiabile con la parola "gioco". Il punteggio di ciascun item variava da 0 a 4. Per gli item 1, 3, 5, 7 e 9 (item con numero dispari) il contributo al punteggio era la posizione della scala meno 1. Per gli item 2, 4, 6, 8 e 10 (item con numeri pari) il contributo al punteggio era 5 meno la posizione sulla scala. Successivamente, abbiamo moltiplicato la somma dei punteggi per 2,5 per ottenere il valore complessivo di usabilità del sistema. I punteggi SUS vanno da 0 a 100.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-02423

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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