Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация серьезной 3D-игры для оценки нарушений верхних конечностей у детей с нейромоторными расстройствами (Play2BEAPI)

8 января 2025 г. обновлено: Marine Cacioppo, University Hospital, Geneva

Валидация протокола трехмерного анализа движения с использованием инструментальной игры для оценки нарушений верхних конечностей у детей с нейромоторными расстройствами

Целью данного клинического исследования является апробация инструментальной 3D-игры для оценки нарушений функций верхних конечностей у детей с нейромоторными расстройствами. Основные вопросы:

  • Может ли серьезная 3D-игра с инструментами обеспечить набор проверенных функций движения верхних конечностей с хорошей надежностью, достоверностью и оперативностью?
  • Может ли инструментированная 3D-игра обеспечить лучшее погружение, сцепление, удобство использования и удовлетворение, чем «классический» 3D-протокол, благодаря развитой среде?

Исследователи будут сравнивать детей с нейромоторными расстройствами и типично развивающихся детей, чтобы оценить дискриминантную достоверность новой оценки.

Дети с нервно-моторными нарушениями будут госпитализированы 2 раза:

  • Посещение 1: дети будут выполнять утвержденный протокол 3D и серьезную инструментальную 3D-игру.
  • Визит 2: дети пройдут клинический осмотр и поиграют в серьезную инструментальную 3D-игру.

Обычно развивающиеся дети посещают больницу один раз. Они представят инструментальную серьёзную 3D-игру.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Серьезная инструментальная 3D-игра (BE API 3.0) будет выполняться во время сеанса анализа 3D-движения. Он состоит из:

  • Один экран (35 фунтов)
  • Игровая установка (двуручный джойстик, турбонаддув, рычаг переключения передач, приборная панель, коробка, монеты и зуммер) оснащена датчиками для связи с игрой и измерения силы хвата.
  • Программное обеспечение: Программное обеспечение Unity (версия 2022.3.21f1, Unity Technologies, Сан-Франциско, Калифорния, США)

Игра состоит из бимануальных задач, интегрированных в игровой сценарий. Сначала ребенка снабжают маркерами на ВЛ и туловище, а затем он может играть в игру. Существует несколько задач («пилотных миссий») для оценки конкретных движений ВЛ. Движения ВЛ записываются, когда ребенок играет. Инструменты настройки (руль, турбо и т. д.) подключаются к игре и также могут использоваться в качестве измерений (сила захвата и т. д.). Затем маркеры удаляются. Общая продолжительность игры около 30-45 минут, включая расстановку/удаление маркеров и саму игру.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marine Cacioppo, MD, PhD
  • Номер телефона: +41 79 553 84 67
  • Электронная почта: marine.cacioppo@hug.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1205
        • Geneva University Hospital
        • Контакт:
          • Elodie Von Dach, PhD
          • Номер телефона: +41223729827
          • Электронная почта: Elodie.vonDach@hug.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Дети с НМД

    • Информированное согласие, подписанное субъектом
    • Возраст от 5 до 13 лет,
    • Непрогрессирующие неврологические поражения (ДЦП, инсульт, черепно-мозговая травма и др.),
    • Обладая достаточной способностью понимания для выполнения задач протокола 3D (уровни MACS от I до III),

  • ТД дети

    • Информированное согласие, подписанное субъектом
    • Возраст от 5 до 13 лет,

Критерии исключения:

  • Дети с нервно-двигательными расстройствами

    • невозможность следовать процедурам исследования из-за тяжелых когнитивных или зрительных нарушений,
    • нарушения верхних конечностей (UL), которые могут повлиять на движение (переломы менее чем за 6 месяцев до участия, боль (оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) > 0) и т. д.).
    • предыдущая операция по ВЛ и инъекции ботулотоксина менее чем за три месяца до участия,

  • ТД дети

    • Невозможность следовать процедурам расследования из-за серьезных нарушений зрения,
    • Нарушения ВЛ, которые могут влиять на движение (переломы менее чем за 6 месяцев до участия, боль (оценка по ВАШ > 0) и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Дети с нервно-двигательными расстройствами

Во время визита 1 дети будут выполнять как утвержденный протокол 3D, так и серьезную инструментальную 3D-игру (разработанная версия). После каждого занятия участникам будут раздаваться анкеты для оценки дополнительной ценности иммерсивной среды.

Во время Визита 2 дети пройдут клиническое обследование (гониометрия, мышечная сила, спастичность, двигательная избирательность) и функциональные оценки опытными терапевтами в больнице, а также будут играть в серьезную 3D-игру с инструментами.
Устройство: инструментированная 3D-серьезная игра (BE API 3.0)
Он состоит из бимануальных задач, интегрированных в игровой сценарий. Сначала ребенка снабжают маркерами на верхней конечности (ВЛ) и туловище (3D-анализ движения и электромиография), а затем он может играть в игру. Существует несколько задач («пилотных миссий») для оценки конкретных движений ВЛ. Движения ВЛ записываются, когда ребенок играет. Инструменты настройки (руль, турбо и т. д.) подключаются к игре и также могут использоваться в качестве измерений (сила захвата и т. д.). Затем маркеры удаляются. Общая продолжительность игры около 30-45 минут, включая расстановку/удаление маркеров и саму игру.
Другие имена:
  • Анкеты
  • Клинические и функциональные тесты
  • Проверенный протокол 3D (старая версия)
Другой: Типично развивающиеся дети
Детям предстоит одно посещение больницы (Визит 1). Им предстоит провести инструментальную серьёзную игру, чтобы оценить дискриминантную достоверность особенностей движений верхних конечностей у детей с нейромоторными нарушениями и у типично развивающихся детей.
Устройство: инструментированная 3D-серьезная игра (BE API 3.0)
Он состоит из бимануальных задач, интегрированных в игровой сценарий. Сначала ребенка снабжают маркерами на верхней конечности (ВЛ) и туловище (3D-анализ движения и электромиография), а затем он может играть в игру. Существует несколько задач («пилотных миссий») для оценки конкретных движений ВЛ. Движения ВЛ записываются, когда ребенок играет. Инструменты настройки (руль, турбо и т. д.) подключаются к игре и также могут использоваться в качестве измерений (сила захвата и т. д.). Затем маркеры удаляются. Общая продолжительность игры около 30-45 минут, включая расстановку/удаление маркеров и саму игру.
Другие имена:
  • Анкеты
  • Клинические и функциональные тесты
  • Проверенный протокол 3D (старая версия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка профиля руки
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели после
Кинематический индекс (особенность движения верхних конечностей), отражающий выраженность отклонений движения испытуемого по сравнению с группой типично развивающихся детей. Размер варьируется от 0° до бесконечности. Мера выражается в градусах. Чем выше показатель, тем более ненормальным является отклонение.
Исходный уровень и через 2 недели после

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кинематика
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели после
Угловые значения суставов, в градусах
Исходный уровень и через 2 недели после
Качество движения - плавность.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели после
Характеристики движения, полученные с помощью трехмерного анализа движения (спектральная длина дуги). Нет единицы
Исходный уровень и через 2 недели после
Качество движения - траектория
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели после
Характеристики движения, полученные с помощью трехмерного анализа движения (индекс кривизны), в градусах
Исходный уровень и через 2 недели после
Пространственно-временное - скорость
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели после
Характеристики движения, полученные с помощью 3D-анализа движения. Скорость, в метрах/секундах
Исходный уровень и через 2 недели после
Пространственно-временной – продолжительность
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели после
Характеристики движения, полученные с помощью 3D-анализа движения. Продолжительность в секундах
Исходный уровень и через 2 недели после
Электромиография
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели после
мышечная активность в микровольтах
Исходный уровень и через 2 недели после
Мышечная сила
Временное ограничение: 1 день
Мышечная сила будет оцениваться с использованием шкалы Совета медицинских исследований (Paternostro-Sluga et al., 2008), шестибалльной порядковой шкалы от 0 до 5, где 0 означает отсутствие мышечного сокращения, а 5 указывает на нормальную силу. Общий балл силы будет определяться как сумма баллов мышечной слабости (общая оценка: 0–80).
1 день
Спастичность мышц
Временное ограничение: 1 день
Спастичность мышц будет оцениваться с помощью модифицированной шкалы Эшворта (MAS) (Mutlu et al., 2008), шестибалльной порядковой шкалы с оценкой от 0 до 4 (возможные оценки: 0,1,1+,2,3,4). ). Оценка 0 соответствует нормальному мышечному тонусу, тогда как оценка 4 соответствует невозможности движения из-за ригидности. Общий балл спастичности, оцениваемый от 0 до 5, будет определяться как сумма баллов MAS для каждого ребенка (общий балл: 0–80 [16 мышц × 5 уровней]).
1 день
Мышечная избирательность
Временное ограничение: 1 день
Мышечную избирательность оценивали с помощью селективного моторного контроля (SMC) (Masson, n.d.), пятибалльной порядковой шкалы от 0 до 2 с шагом 0,5, в которой балл 2 соответствовал нормальной избирательности. Составной показатель селективности определяли как сумму показателей мышечной селективности (общий балл: 0-32).
1 день
Мельбурнский оценочный тест
Временное ограничение: 1 день
Это валидный и надежный критериально-ориентированный тест нарушения качества движений верхних конечностей. Итоговая оценка выражается в виде 4 отдельных подоценок, по 1 для каждого показателя качества движений, по шкале от 0 до 100%, где 100% соответствует полной функциональной работоспособности.
1 день
Оценка вспомогательных рук (AHA)
Временное ограничение: 1 день
Это видео записано и оценено с использованием оценки на основе видео. Он включает в себя оценку 22 бимануальных действий. Суммарный балл колеблется от 0 до 100 AHA-единиц; 100 AHA-единиц указывают на нормальное спонтанное использование поврежденной руки.
1 день
Абильханд-Дети
Временное ограничение: 1 день
Это анкета бимануальной повседневной деятельности, адресованная родителям. Родителей просят оценить трудности своего ребенка по трехуровневой шкале (от 0 до 2) по 21 пункту. Шкала способностей вручную калибруется в логитах (т. е. в единицах логарифма шансов).
1 день
Краткая анкета для обратной связи
Временное ограничение: 1 день
Это короткий опросник после погружения и присутствия, содержащий всего шесть вопросов. Каждый пункт оценивается от 0 до 5 (1 = совсем нет; 5 = очень).
1 день
Анкета для оценки удовлетворенности пользователей
Временное ограничение: 1 день
Это анкета, разработанная для оценки удовлетворенности пользователей системами реабилитации. Он состоит из шести вопросов, которые можно оценить по шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 5 (очень много).
1 день
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: 1 день
Это опросник юзабилити. Он состоит из 10 предметов. Только в целях данного исследования слово «интерфейс» в элементах использовалось как синоним слова «игра». Оценка каждого пункта варьировалась от 0 до 4. Для пунктов 1, 3, 5, 7 и 9 (пункты с нечетными номерами) вклад в оценку составлял позицию шкалы минус 1. Для пунктов 2, 4, 6, 8 и 10 (пункты с четными номерами) вклад в баллы составлял 5 минус позиция шкалы. Затем мы умножили сумму баллов на 2,5, чтобы получить общее значение удобства использования системы. Оценки SUS варьируются от 0 до 100.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Geneva

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-02423

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться