신경운동 장애가 있는 어린이의 상지 장애를 평가하기 위한 3D 계측 진지한 게임의 검증 (Play2BEAPI)
2025년 1월 8일 업데이트: Marine Cacioppo, University Hospital, Geneva
신경운동 장애가 있는 어린이의 상지 장애를 평가하기 위한 계측 게임을 사용한 3D 동작 분석 프로토콜의 검증
이 임상 시험의 목표는 신경 운동 장애가 있는 어린이의 상지 손상을 평가하기 위해 계측된 3D 진지한 게임을 검증하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 계측된 3D 시리어스 게임이 우수한 신뢰성, 타당성 및 반응성을 갖춘 검증된 상지 움직임 기능 세트를 제공할 수 있습니까?
- 계측된 3D 기능성 게임은 개발된 환경 덕분에 "클래식" 3D 프로토콜보다 더 나은 몰입감, 접착력, 사용성 및 만족감을 제공할 수 있습니까?
연구자들은 신경운동 장애가 있는 어린이와 일반적으로 발달하는 어린이를 비교하여 새로운 평가의 판별 타당성을 평가할 것입니다.
신경운동 장애가 있는 아동은 병원을 2회 방문하게 됩니다.
- 방문 1: 어린이들은 검증된 3D 프로토콜과 계측된 3D 시리어스 게임을 수행합니다.
- 방문 2 : 어린이는 임상 검사를 받고 계측된 3D 진지한 게임을 수행합니다.
일반적으로 발달 중인 어린이는 병원을 한 번 방문합니다. 그들은 계측된 3D 진지한 게임을 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
계측된 3D 시리어스 게임(BE API 3.0)은 3D 모션 분석 세션 중에 수행됩니다. 이는 다음으로 구성됩니다:
- 한 화면(35개 분량)
- 게임을 연결하고 쥐는 힘을 측정하기 위한 센서가 장착된 게임 설정(양손 조이스틱, 터보, 시프터, 대시보드, 상자, 동전 및 부저).
- 소프트웨어: Unity 소프트웨어(버전 2022.3.21f1, 유니티 테크놀로지스(미국 캘리포니아주 샌프란시스코)
게임은 게임 시나리오에 통합된 양방향 작업으로 구성됩니다. 아이는 먼저 UL과 트렁크에 마커를 장착한 후 게임을 할 수 있습니다. 특정 UL 움직임을 평가하기 위한 여러 작업('조종 임무')이 있습니다. 아이가 놀 때 UL 움직임이 기록됩니다. 셋업의 도구(휠, 터보 등)를 게임에 연결하여 플레이할 수 있으며 측정(악력 등)으로도 사용할 수 있습니다. 그런 다음 마커가 제거됩니다. 게임의 총 시간은 마커 배치/제거 및 게임을 포함하여 약 30~45분입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marine Cacioppo, MD, PhD
- 전화번호: +41 79 553 84 67
- 이메일: marine.cacioppo@hug.ch
연구 장소
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-
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Geneva, 스위스, 1205
- Geneva University Hospital
-
연락하다:
- Elodie Von Dach, PhD
- 전화번호: +41223729827
- 이메일: Elodie.vonDach@hug.ch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
NMD를 앓고 있는 어린이
- 주체가 서명한 사전 동의
- 5세부터 13세까지,
- 비진행성 신경병변(뇌성마비, 뇌졸중, 외상성 뇌손상 등),
- 3D 프로토콜 작업(MACS 레벨 I~III)을 수행할 수 있는 충분한 파악 능력을 갖추고,
TD 어린이
- 주체가 서명한 사전 동의
- 5세부터 13세까지,
제외 기준:
신경운동 장애가 있는 어린이
- 심각한 인지 또는 시각 장애로 인해 조사 절차를 따를 수 없는 경우,
- 움직임에 영향을 미칠 수 있는 상지(UL) 장애(참가 전 6개월 미만의 골절, 통증(시각적 유사 점수(VAS) 점수 > 0) 등).
- 이전 UL 수술 및 참여 전 3개월 미만의 보툴리눔 독소 주사,
TD 어린이
- 심각한 시각 장애로 인해 조사 절차를 따르지 못하는 경우,
- 움직임에 영향을 미칠 수 있는 UL 장애(참가 전 6개월 미만의 골절, 통증(VAS 점수 > 0) 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 신경운동 장애가 있는 어린이
방문 1 동안 어린이는 검증된 3D 프로토콜과 계측된 3D 시리어스 게임(개발된 버전)을 모두 수행합니다. 각 세션이 끝나면 몰입형 환경의 부가가치를 평가하기 위해 설문지가 참가자에게 배포됩니다. 2차 방문 동안 어린이는 병원에서 숙련된 치료사로부터 임상 검사(측각측정, 근력, 경직, 운동 선택성) 및 기능 평가를 받고 계측된 3D 진지한 게임을 수행하게 됩니다. |
게임 시나리오에 통합된 양방향 작업으로 구성됩니다.
아이는 먼저 상지(UL)와 몸통(3D 동작 분석 및 근전도 검사)에 마커를 장착한 후 게임을 할 수 있습니다.
특정 UL 움직임을 평가하기 위한 여러 작업('조종 임무')이 있습니다.
아이가 놀 때 UL 움직임이 기록됩니다.
셋업의 도구(휠, 터보 등)를 게임에 연결하여 플레이할 수 있으며 측정(악력 등)으로도 사용할 수 있습니다.
그런 다음 마커가 제거됩니다.
게임의 총 시간은 마커 배치/제거 및 게임을 포함하여 약 30~45분입니다.
다른 이름들:
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다른: 일반적으로 발달하는 어린이
아이들은 병원을 한 번 방문하게 됩니다(방문 1).
그들은 신경운동 장애가 있는 어린이와 일반적으로 발달하는 어린이 사이의 상지 움직임 특징의 차별적 타당성을 평가하기 위해 계측된 진지한 게임을 수행할 것입니다.
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게임 시나리오에 통합된 양방향 작업으로 구성됩니다.
아이는 먼저 상지(UL)와 몸통(3D 동작 분석 및 근전도 검사)에 마커를 장착한 후 게임을 할 수 있습니다.
특정 UL 움직임을 평가하기 위한 여러 작업('조종 임무')이 있습니다.
아이가 놀 때 UL 움직임이 기록됩니다.
셋업의 도구(휠, 터보 등)를 게임에 연결하여 플레이할 수 있으며 측정(악력 등)으로도 사용할 수 있습니다.
그런 다음 마커가 제거됩니다.
게임의 총 시간은 마커 배치/제거 및 게임을 포함하여 약 30~45분입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔 프로필 점수
기간: 기준선 및 2주 후
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일반적으로 발달하는 어린이 그룹과 비교하여 피험자의 움직임 편차의 심각도를 반영하는 운동학적 지수(상지 움직임 특징)입니다.
측정 범위는 0°에서 무한대입니다.
측정값은 각도로 표시됩니다.
측정값이 높을수록 편차가 더 비정상적입니다.
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기준선 및 2주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동학
기간: 기준선 및 2주 후
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관절 각도 값(도)
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기준선 및 2주 후
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무브먼트 품질 - 부드러움
기간: 기준선 및 2주 후
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3D 모션 분석(스펙트럼 호 길이)을 통해 얻은 움직임 특징입니다.
단위 없음
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기준선 및 2주 후
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무브먼트 품질 - 탄도
기간: 기준선 및 2주 후
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3D 모션 분석(곡률 지수)을 통해 얻은 움직임 특징(도)
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기준선 및 2주 후
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시공간 - 속도
기간: 기준선 및 2주 후
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3D 모션 분석을 통해 얻은 움직임 특징.
속도(미터/초)
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기준선 및 2주 후
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시공간 - 지속 시간
기간: 기준선 및 2주 후
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3D 모션 분석을 통해 얻은 움직임 특징.
지속 시간(초)
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기준선 및 2주 후
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근전도검사
기간: 기준선 및 2주 후
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microVolt의 근육 활동
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기준선 및 2주 후
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근력
기간: 1일
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근력은 의학 연구 위원회 척도(Paternostro-Sluga et al., 2008)를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 0부터 5까지의 6점 서수 척도로, 0은 근육 수축이 없음을 나타내고 5는 정상적인 근력을 나타냅니다.
종합 근력 점수는 근력 약화 점수의 합으로 정의됩니다(총점: 0-80).
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1일
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근육 경직
기간: 1일
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근육 경직은 Modified Ashworth Scale(MAS)(Mutlu et al., 2008), 6점 서수 척도, 0~4 등급(가능한 점수: 0,1,1+,2,3,4)으로 평가됩니다. ).
0점은 정상적인 근긴장도를 나타내고, 4점은 경직으로 인해 움직임이 불가능함을 나타냅니다.
0에서 5까지 평가된 복합 경직 점수는 각 어린이의 MAS 점수의 합으로 정의됩니다(총 점수: 0-80 [16 근육 × 5 레벨]).
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1일
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근육 선택성
기간: 1일
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근육 선택성은 0에서 2까지 5점 순서 척도인 선택적 운동 제어(SMC)(Masson, n.d.)를 사용하여 0.5점씩 평가되었으며, 여기서 점수 2는 정상 선택성에 해당합니다.
복합 선택성 점수는 근육 선택성 점수의 합으로 정의되었습니다(총 점수: 0-32).
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1일
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멜버른 평가 시험
기간: 1일
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이는 손상된 상지 움직임 품질에 대한 타당하고 신뢰할 수 있는 기준 참조 테스트입니다.
최종 점수는 움직임 품질의 각 항목에 대해 1개씩 4개의 별도 하위 점수로 보고되며 0~100% 범위로 보고됩니다. 여기서 100%는 전체 기능 능력에 해당합니다.
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1일
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보조 손 평가(AHA)
기간: 1일
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비디오 기반 채점을 사용하여 비디오를 녹화하고 평가합니다.
여기에는 22가지 양손 활동에 대한 평가가 포함됩니다.
총점의 범위는 0~100 AHA 단위입니다. 100 AHA 단위는 손상된 손의 정상적인 자발적 사용을 나타냅니다.
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1일
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아빌한드-키즈
기간: 1일
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부모를 대상으로 한 쌍방향 일상생활 활동에 대한 설문지입니다.
부모는 21개 항목에 대해 자녀의 난이도를 3단계 척도(0~2 범위)로 평가해야 합니다.
수동 능력 척도는 로지트(즉, 로그 확률 단위)로 보정됩니다.
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1일
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간단한 피드백 설문지
기간: 1일
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이는 단 6개의 질문만 포함하는 짧은 몰입 후 및 존재감 설문지입니다.
각 항목은 0~5점(1=전혀 그렇지 않다, 5=매우 그렇다)으로 평가된다.
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1일
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사용자 만족도 평가 설문지
기간: 1일
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재활시스템에 대한 사용자 만족도를 평가하기 위해 개발된 설문지이다.
이는 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(매우 많음)까지 Likert 척도로 평가할 수 있는 6개의 질문으로 구성됩니다.
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1일
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시스템 사용성 규모
기간: 1일
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사용성 설문지 입니다.
10개 항목으로 구성되어 있습니다.
본 연구의 목적을 위해서만 항목의 "인터페이스"라는 단어는 "게임"이라는 단어와 같은 의미로 사용되었습니다.
각 항목의 점수 범위는 0~4입니다. 항목 1, 3, 5, 7, 9(홀수 항목)의 경우 점수 기여도는 척도 위치에서 1을 뺀 값입니다.
항목 2, 4, 6, 8, 10(짝수 항목)의 경우 점수 기여도는 5에서 척도 위치를 뺀 값입니다.
다음으로, 전체 시스템 유용성 값을 얻기 위해 점수 합계에 2.5를 곱했습니다.
SUS 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
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1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cacioppo M, Loos A, Lempereur M, Brochard S. Bimanual movements in children with cerebral palsy: a systematic review of instrumented assessments. J Neuroeng Rehabil. 2023 Feb 27;20(1):26. doi: 10.1186/s12984-023-01150-7.
- Gaillard F, Cacioppo M, Bouvier B, Bouzille G, Newman CJ, Pasquet T, Cretual A, Rauscent H, Bonan I. Assessment of bimanual performance in 3-D movement analysis: Validation of a new clinical protocol in children with unilateral cerebral palsy. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Oct;63(5):408-415. doi: 10.1016/j.rehab.2019.06.008. Epub 2019 Jul 10.
- Cacioppo M, Lempereur M, Houx L, Bouvier S, Bailly R, Brochard S. Detecting Movement Changes in Children with Hemiparesis after Upper Limb Therapies: A Responsiveness Analysis of a 3D Bimanual Protocol. Sensors (Basel). 2023 Apr 24;23(9):4235. doi: 10.3390/s23094235.
- Cacioppo M, Marin A, Rauscent H, Le Pabic E, Gaillard F, Brochard S, Garlantezec R, Cretual A, Bonan I. A new child-friendly 3D bimanual protocol to assess upper limb movement in children with unilateral cerebral palsy: Development and validation. J Electromyogr Kinesiol. 2020 Dec;55:102481. doi: 10.1016/j.jelekin.2020.102481. Epub 2020 Oct 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .