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Validación de un juego serio instrumentado en 3D para evaluar las deficiencias de las extremidades superiores en niños con trastornos neuromotores (Play2BEAPI)

8 de enero de 2025 actualizado por: Marine Cacioppo, University Hospital, Geneva

Validación de un protocolo de análisis de movimiento 3D con un juego instrumentado para evaluar las deficiencias de las extremidades superiores en niños con trastornos neuromotores

El objetivo de este ensayo clínico es validar un juego serio 3D instrumentado para evaluar las deficiencias de las extremidades superiores en niños con trastornos neuromotores. Las principales preguntas son:

  • ¿Puede un juego serio 3D instrumentado proporcionar un conjunto de características validadas de movimiento de las extremidades superiores con buena confiabilidad, validez y capacidad de respuesta?
  • ¿El serious game 3D instrumentado podría proporcionar una mejor inmersión, adherencia, usabilidad y satisfacción que un protocolo 3D "clásico", gracias al entorno desarrollado?

Los investigadores compararán niños con trastornos neuromotores y niños con desarrollo típico para evaluar la validez discriminante de la nueva evaluación.

Los niños con trastornos neuromotores tendrán 2 visitas al hospital:

  • Visita 1: los niños realizarán un protocolo 3D validado y el juego serio 3D instrumentado
  • Visita 2: los niños tendrán un examen clínico y realizarán el juego serio instrumentado en 3D.

Los niños con un desarrollo normal tendrán una visita al hospital. Realizarán el serious game 3D instrumentado.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El juego serio 3D instrumentado (BE API 3.0) se realizará durante una sesión de análisis de movimiento 3D. Está compuesto por:

  • Una pantalla (35 pulgadas)
  • Configuración del juego (joystick de 2 manos, turbo, palanca de cambios, tablero, caja, monedas y timbre) equipada con sensores para vincular el juego y medir la fuerza de agarre.
  • Software: software Unity (versión 2022.3.21f1, Unity Technologies, San Francisco, California, EE. UU.)

El juego se compone de tareas bimanuales integradas en un escenario de juego. Primero se equipa al niño con marcadores en el UL y el tronco, y luego puede jugar. Hay varias tareas ('misiones piloto') para evaluar movimientos específicos de UL. Los movimientos de UL se registran cuando el niño juega. Los instrumentos de configuración (rueda, turbo, etc.) están conectados al juego para jugar y también pueden usarse como medidas (fuerza de agarre, etc.). Luego se retiran los marcadores. La duración total del juego es de unos 30-45 minutos, incluyendo la colocación/eliminación de marcadores y el juego.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marine Cacioppo, MD, PhD
  • Número de teléfono: +41 79 553 84 67
  • Correo electrónico: marine.cacioppo@hug.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1205
        • Geneva University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con ENM

    • Consentimiento informado firmado por el sujeto
    • De 5 a 13 años,
    • Lesiones neurológicas no progresivas (parálisis cerebral, ictus, traumatismo craneoencefálico, etc.),
    • Con suficiente capacidad de comprensión para realizar las tareas del protocolo 3D (MACS nivel I a III),

  • niños TD

    • Consentimiento informado firmado por el sujeto
    • De 5 a 13 años,

Criterios de exclusión:

  • Niños con trastornos neuromotores.

    • incapacidad para seguir los procedimientos de la investigación debido a graves alteraciones cognitivas o visuales,
    • Trastornos de las extremidades superiores (UL) que pueden afectar el movimiento (fracturas menos de 6 meses antes de la participación, dolor (puntuación de puntuación analógica visual (VAS)> 0), etc.).
    • cirugía UL previa e inyecciones de toxina botulínica menos de tres meses antes de la participación,

  • niños TD

    • Incapacidad para seguir los procedimientos de la investigación debido a graves alteraciones visuales,
    • Trastornos del UL que puedan afectar al movimiento (fracturas menos de 6 meses antes de la participación, dolor (puntuación EVA > 0), etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Niños con trastornos neuromotores.

Durante la Visita 1, los niños realizarán un protocolo 3D validado y el juego serio 3D instrumentado (versión desarrollada). Después de cada sesión, se distribuirán cuestionarios a los participantes para evaluar el valor añadido del entorno inmersivo.

Durante la Visita 2, los niños tendrán un examen clínico (goniometría, fuerza muscular, espasticidad, selectividad motora) y evaluaciones funcionales realizadas por terapeutas experimentados en el hospital y realizarán el juego serio instrumentado en 3D.
Dispositivo: Juego serio 3D instrumentado (BE API 3.0)
Está compuesto por tareas bimanuales integradas en un escenario de juego. Primero se equipa al niño con marcadores en el miembro superior (UL) y el tronco (análisis de movimiento 3D y electromiografía), y luego puede jugar. Hay varias tareas ('misiones piloto') para evaluar movimientos específicos de UL. Los movimientos de UL se registran cuando el niño juega. Los instrumentos de configuración (rueda, turbo, etc.) están conectados al juego para jugar y también pueden usarse como medidas (fuerza de agarre, etc.). Luego se retiran los marcadores. La duración total del juego es de unos 30-45 minutos, incluyendo la colocación/eliminación de marcadores y el juego.
Otros nombres:
  • Cuestionarios
  • Pruebas clínicas y funcionales.
  • Protocolo 3D validado (versión antigua)
Otro: Niños con desarrollo típico
Los niños tendrán una visita al hospital (Visita 1). Realizarán el juego serio instrumentado para evaluar la validez discriminante de las características del movimiento de las extremidades superiores entre niños con trastornos neuromotores y niños con desarrollo típico.
Dispositivo: Juego serio 3D instrumentado (BE API 3.0)
Está compuesto por tareas bimanuales integradas en un escenario de juego. Primero se equipa al niño con marcadores en el miembro superior (UL) y el tronco (análisis de movimiento 3D y electromiografía), y luego puede jugar. Hay varias tareas ('misiones piloto') para evaluar movimientos específicos de UL. Los movimientos de UL se registran cuando el niño juega. Los instrumentos de configuración (rueda, turbo, etc.) están conectados al juego para jugar y también pueden usarse como medidas (fuerza de agarre, etc.). Luego se retiran los marcadores. La duración total del juego es de unos 30-45 minutos, incluyendo la colocación/eliminación de marcadores y el juego.
Otros nombres:
  • Cuestionarios
  • Pruebas clínicas y funcionales.
  • Protocolo 3D validado (versión antigua)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del perfil del brazo
Periodo de tiempo: Valor inicial y 2 semanas después
Un índice cinemático (característica de movimiento de las extremidades superiores) que refleja la gravedad de las desviaciones del movimiento del sujeto en comparación con un grupo de niños con un desarrollo típico. La medida va desde 0° hasta el infinito. La medida se expresa en grados. Cuanto mayor sea la medida, más anormal será la desviación.
Valor inicial y 2 semanas después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cinemática
Periodo de tiempo: Valor inicial y 2 semanas después
Valores angulares conjuntos, en grados.
Valor inicial y 2 semanas después
Calidad del movimiento - suavidad
Periodo de tiempo: Valor inicial y 2 semanas después
Características de movimiento obtenidas con análisis de movimiento 3D (longitud de arco espectral). Sin unidad
Valor inicial y 2 semanas después
Calidad del movimiento - trayectoria
Periodo de tiempo: Valor inicial y 2 semanas después
Características de movimiento obtenidas con análisis de movimiento 3D (índice de curvatura), en grados
Valor inicial y 2 semanas después
Espaciotemporal - velocidad
Periodo de tiempo: Valor inicial y 2 semanas después
Características de movimiento obtenidas con análisis de movimiento 3D. Velocidad, en metros/segundos
Valor inicial y 2 semanas después
Espaciotemporal - duración
Periodo de tiempo: Valor inicial y 2 semanas después
Características de movimiento obtenidas con análisis de movimiento 3D. Duración en segundos
Valor inicial y 2 semanas después
Electromiografía
Periodo de tiempo: Valor inicial y 2 semanas después
actividad muscular en microvoltios
Valor inicial y 2 semanas después
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 1 dia
La fuerza muscular se evaluará utilizando la escala del Medical Research Council (Paternostro-Sluga et al., 2008), una escala ordinal de seis puntos de 0 a 5 en la que 0 indica que no hay contracción muscular y 5 indica fuerza normal. Una puntuación de fuerza compuesta se definirá como la suma de las puntuaciones de debilidad muscular (puntuación total: 0-80).
1 dia
Espasticidad muscular
Periodo de tiempo: 1 dia
La espasticidad muscular se evaluará con la Escala de Ashworth Modificada (MAS) (Mutlu et al., 2008), una escala ordinal de seis puntos, con una calificación de 0 a 4 (puntuaciones posibles: 0,1,1+,2,3,4 ). Una puntuación de 0 representa un tono muscular normal, mientras que una puntuación de 4 corresponde a un movimiento imposible debido a la rigidez. Se definirá una puntuación compuesta de espasticidad, clasificada de 0 a 5, como la suma de las puntuaciones MAS de cada niño (puntuación total: 0-80 [16 músculos × 5 niveles]).
1 dia
Selectividad muscular
Periodo de tiempo: 1 dia
La selectividad muscular se evaluó mediante el control motor selectivo (SMC) (Masson, s.f.), una escala ordinal de cinco puntos de 0 a 2, en incrementos de 0,5, en la que una puntuación de 2 correspondía a la selectividad normal. Una puntuación de selectividad compuesta se definió como la suma de las puntuaciones de selectividad muscular (puntuación total: 0-32).
1 dia
Prueba de evaluación de Melbourne
Periodo de tiempo: 1 dia
Es una prueba válida y confiable basada en criterios de deterioro de la calidad del movimiento de las extremidades superiores. La puntuación final se presenta en 4 subpuntuaciones independientes, 1 para cada elemento de calidad del movimiento, en una escala del 0 al 100 %, donde el 100 % corresponde a la capacidad funcional total.
1 dia
Evaluación de la mano auxiliar (AHA)
Periodo de tiempo: 1 dia
Se graba en vídeo y se clasifica mediante puntuación basada en vídeo. Se trata de la evaluación de 22 actividades bimanuales. La puntuación total oscila entre 0 y 100 unidades AHA; 100 unidades AHA indican un uso espontáneo normal de la mano afectada.
1 dia
Abilhand-Niños
Periodo de tiempo: 1 dia
Es un cuestionario de actividades bimanuales de la vida diaria dirigido a padres. Se pide a los padres que califiquen la dificultad de sus hijos en una escala de 3 niveles (de 0 a 2) para 21 elementos. La escala de habilidad manual está calibrada en logits (es decir, unidades logarítmicas de probabilidades).
1 dia
Cuestionario breve de retroalimentación
Periodo de tiempo: 1 dia
Es un breve cuestionario postinmersivo y presencial que contiene sólo seis preguntas. Cada ítem se califica de 0 a 5 (1 = nada; 5 = mucho)
1 dia
Cuestionario de Evaluación de Satisfacción del Usuario
Periodo de tiempo: 1 dia
Es un cuestionario desarrollado con el fin de evaluar la satisfacción de los usuarios con los sistemas de rehabilitación. Consta de seis preguntas que se pueden calificar en una escala Likert que va del 1 (nada) al 5 (mucho).
1 dia
Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 1 dia
Es un cuestionario de usabilidad. Está compuesto por 10 artículos. Sólo para los fines de este estudio, la palabra "interfaz" en los ítems se ha utilizado indistintamente con la palabra "juego". La puntuación de cada ítem osciló entre 0 y 4. Para los ítems 1, 3, 5, 7 y 9 (ítems impares), la contribución a la puntuación fue la posición de la escala menos 1. Para los ítems 2, 4, 6, 8 y 10 (ítems pares), la contribución a la puntuación fue de 5 menos la posición en la escala. A continuación, multiplicamos la suma de las puntuaciones por 2,5 para obtener el valor general de usabilidad del sistema. Las puntuaciones del SUS varían de 0 a 100.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Geneva

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-02423

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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