Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření 3D instrumentované vážné hry pro hodnocení postižení horních končetin u dětí s neuromotorickými poruchami (Play2BEAPI)

8. ledna 2025 aktualizováno: Marine Cacioppo, University Hospital, Geneva

Validace protokolu 3D analýzy pohybu s instrumentovanou hrou k hodnocení postižení horních končetin u dětí s neuromotorickými poruchami

Cílem této klinické studie je ověřit instrumentovanou 3D vážnou hru k posouzení postižení horních končetin u dětí s neuromotorickými poruchami. Hlavní otázky jsou:

  • Může instrumentovaná 3D seriózní hra poskytnout sadu ověřených funkcí pohybu horních končetin s dobrou spolehlivostí, platností a odezvou?
  • Může instrumentovaná 3D seriózní hra poskytnout lepší ponoření, přilnavost, použitelnost a spokojenost než „klasický“ 3D protokol, díky vyvinutému prostředí?

Vědci budou porovnávat děti s neuromotorickými poruchami a typicky vyvíjející se děti, aby posoudili diskriminační platnost nového hodnocení.

Děti s neuromotorickými poruchami absolvují 2 návštěvy v nemocnici:

  • Návštěva 1: děti předvedou ověřený 3D protokol a instrumentovanou 3D vážnou hru
  • Návštěva 2: děti podstoupí klinické vyšetření a budou provádět instrumentovanou 3D vážnou hru

Typicky vyvíjející se děti absolvují jednu návštěvu nemocnice. Předvedou instrumentovanou 3D vážnou hru.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Instrumentovaná 3D seriózní hra (BE API 3.0) bude provedena během 3D analýzy pohybu. Skládá se z:

  • Jedna obrazovka (35 sáčků)
  • Herní sestava (2ruční joystick, turbo, řadicí páka, přístrojová deska, krabice, mince a bzučák) vybavená senzory pro propojení hry a měření síly úchopu.
  • Software: Unity software (verze 2022.3.21f1, Unity Technologies, San Francisco, Kalifornie, USA)

Hra se skládá z bimanuálních úkolů integrovaných do herního scénáře. Dítě se nejprve vybaví fixy na UL a kufr a poté může hrát hru. Existuje několik úkolů („pilotní mise“) k vyhodnocení konkrétních pohybů UL. Pohyby UL jsou zaznamenávány, když si dítě hraje. Nástroje sestavy (kolo, turbo atd.) jsou připojeny ke hře a lze je také použít jako měření (síla úchopu atd.). Poté jsou značky odstraněny. Celková doba trvání hry je cca 30-45 minut, včetně umístění/odebírání značek a hry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Děti s NMD

    • Informovaný souhlas podepsaný subjektem
    • Ve věku od 5 do 13 let,
    • Neprogresivní neurologické léze (mozková obrna, mrtvice, traumatické poranění mozku atd.),
    • S dostatečnou schopností uchopení provádět úlohy 3D protokolu (MACS úroveň I až III),

  • TD děti

    • Informovaný souhlas podepsaný subjektem
    • Ve věku od 5 do 13 let,

Kritéria vyloučení:

  • Děti s neuromotorickými poruchami

    • neschopnost dodržovat vyšetřovací postupy z důvodu závažných kognitivních nebo zrakových poruch,
    • poruchy horních končetin (UL), které mohou ovlivnit pohyb (zlomeniny méně než 6 měsíců před účastí, bolest (vizuální analogické skóre (VAS) > 0) atd.).
    • předchozí operace UL a injekce botulotoxinu méně než tři měsíce před účastí,

  • TD děti

    • Neschopnost dodržet vyšetřovací postupy kvůli vážným poruchám zraku,
    • Poruchy UL, které mohou ovlivnit pohyb (zlomeniny méně než 6 měsíců před účastí, bolest (VAS skóre > 0) atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Děti s neuromotorickými poruchami

Během návštěvy 1 budou děti provádět jak ověřený 3D protokol, tak instrumentovanou 3D vážnou hru (rozvinutá verze). Po každém sezení budou účastníkům rozdány dotazníky k posouzení přidané hodnoty pohlcujícího prostředí.

Během návštěvy 2 budou děti absolvovat klinické vyšetření (goniometrie, svalová síla, spasticita, motorická selektivita) a funkční hodnocení zkušenými terapeuty v nemocnici a budou provádět instrumentovanou 3D vážnou hru.
Přístroj: instrumentovaná 3D seriózní hra (BE API 3.0)
Skládá se z bimanuálních úkolů integrovaných do herního scénáře. Dítě je nejprve vybaveno markery na horní končetině (UL) a trupu (3D analýza pohybu a elektromyografie) a poté může hrát hru. Existuje několik úkolů („pilotní mise“) k vyhodnocení konkrétních pohybů UL. Pohyby UL jsou zaznamenávány, když si dítě hraje. Nástroje sestavy (kolo, turbo atd.) jsou připojeny ke hře a lze je také použít jako měření (síla úchopu atd.). Poté jsou značky odstraněny. Celková doba trvání hry je cca 30-45 minut, včetně umístění/odebírání značek a hry.
Ostatní jména:
  • Dotazníky
  • Klinické a funkční testy
  • Ověřený 3D protokol (stará verze)
Jiný: Typicky vyvíjející se děti
Děti absolvují jednu návštěvu v nemocnici (1. návštěva). Provedou instrumentovanou vážnou hru, aby posoudili diskriminační validitu pohybových vlastností horních končetin mezi dětmi s neuromotorickými poruchami a typicky se vyvíjejícími dětmi.
Přístroj: instrumentovaná 3D seriózní hra (BE API 3.0)
Skládá se z bimanuálních úkolů integrovaných do herního scénáře. Dítě je nejprve vybaveno markery na horní končetině (UL) a trupu (3D analýza pohybu a elektromyografie) a poté může hrát hru. Existuje několik úkolů („pilotní mise“) k vyhodnocení konkrétních pohybů UL. Pohyby UL jsou zaznamenávány, když si dítě hraje. Nástroje sestavy (kolo, turbo atd.) jsou připojeny ke hře a lze je také použít jako měření (síla úchopu atd.). Poté jsou značky odstraněny. Celková doba trvání hry je cca 30-45 minut, včetně umístění/odebírání značek a hry.
Ostatní jména:
  • Dotazníky
  • Klinické a funkční testy
  • Ověřený 3D protokol (stará verze)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre profilu paže
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny poté
Kinematický index (znak pohybu horní končetiny), který odráží závažnost odchylek pohybu subjektu ve srovnání se skupinou typicky se vyvíjejících dětí. Rozsah měření je od 0° do nekonečna. Míra je vyjádřena ve stupních. Čím vyšší je míra, tím abnormálnější je odchylka.
Výchozí stav a 2 týdny poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinematika
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny poté
Úhlové hodnoty spoje ve stupních
Výchozí stav a 2 týdny poté
Kvalita pohybu - plynulost
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny poté
Pohybové vlastnosti získané pomocí 3D analýzy pohybu (délka spektrálního oblouku). Žádná jednotka
Výchozí stav a 2 týdny poté
Kvalita pohybu - trajektorie
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny poté
Pohybové prvky získané pomocí 3D analýzy pohybu (index zakřivení), ve stupních
Výchozí stav a 2 týdny poté
Časoprostorová - rychlost
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny poté
Pohybové prvky získané pomocí 3D analýzy pohybu. Rychlost v metrech/sekundách
Výchozí stav a 2 týdny poté
Časoprostorové - trvání
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny poté
Pohybové prvky získané pomocí 3D analýzy pohybu. Doba trvání v sekundách
Výchozí stav a 2 týdny poté
Elektromyografie
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny poté
svalová aktivita v microVolt
Výchozí stav a 2 týdny poté
Svalová síla
Časové okno: 1 den
Svalová síla bude hodnocena pomocí škály Medical Research Council (Paternostro-Sluga et al., 2008), šestibodové ordinální škály od 0 do 5, ve které 0 znamená žádnou svalovou kontrakci a 5 znamená normální sílu. Složené skóre síly bude definováno jako součet skóre svalové slabosti (celkové skóre: 0-80).
1 den
Svalová spasticita
Časové okno: 1 den
Svalová spasticita bude hodnocena pomocí Modified Ashworth Scale (MAS) (Mutlu et al., 2008), šestibodové ordinální škály, hodnocení od 0 do 4 (možná skóre: 0,1,1+,2,3,4 ). Skóre 0 představuje normální svalový tonus, zatímco skóre 4 odpovídá žádnému možnému pohybu kvůli rigiditě. Složené skóre spasticity, hodnocené od 0 do 5, bude definováno jako součet skóre MAS pro každé dítě (celkové skóre: 0-80 [16 svalů × 5 úrovní]).
1 den
Svalová selektivita
Časové okno: 1 den
Svalová selektivita byla hodnocena pomocí selektivní motorické kontroly (SMC) (Masson, n. d.), pětibodové ordinální škály od 0 do 2, v krocích po 0,5, ve kterých skóre 2 odpovídalo normální selektivitě. Složené skóre selektivity bylo definováno jako součet skóre svalové selektivity (celkové skóre: 0-32).
1 den
Melbourne Assessment Test
Časové okno: 1 den
Jedná se o validní a spolehlivý test zhoršené kvality pohybu horních končetin podle kritérií. Konečné skóre se uvádí jako 4 samostatná dílčí skóre, 1 pro každou položku kvality pohybu, uváděná na stupnici od 0 do 100 %, kde 100 % odpovídá plné funkční kapacitě.
1 den
Hodnocení asistující ruky (AHA)
Časové okno: 1 den
Zaznamenává se video a hodnotí se pomocí bodování založeného na videu. Jedná se o vyhodnocení 22 bimanuálních činností. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 AHA jednotek; 100 AHA jednotek znamená normální spontánní použití poškozené ruky.
1 den
Abilhand-Kids
Časové okno: 1 den
Je to dotazník bimanuálních každodenních aktivit určený rodičům. Žádáme rodiče, aby ohodnotili obtížnost svého dítěte na 3-úrovňové škále (v rozsahu od 0 do 2) pro 21 položek. Manuální škála schopností je kalibrována v logitech (tj. log-odds jednotkách).
1 den
Krátký dotazník zpětné vazby
Časové okno: 1 den
Jedná se o krátký post-imerzní a prezenční dotazník obsahující pouze šest otázek. Každá položka je hodnocena od 0 do 5 (1 = vůbec ne; 5 = velmi)
1 den
Dotazník hodnocení spokojenosti uživatelů
Časové okno: 1 den
Jde o dotazník vyvinutý za účelem hodnocení spokojenosti uživatelů s rehabilitačními systémy. Obsahuje šest otázek, které lze hodnotit na Likertově stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi hodně).
1 den
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 1 den
Je to dotazník použitelnosti. Skládá se z 10 položek. Pouze pro účely této studie bylo slovo „rozhraní“ v položkách použito zaměnitelně se slovem „hra“. Skóre každé položky se pohybovalo od 0 do 4. U položek 1, 3, 5, 7 a 9 (liché položky) byl příspěvek ke skóre pozice na stupnici mínus 1. U položek 2, 4, 6, 8 a 10 (sudé položky) byl příspěvek ke skóre 5 minus pozice na stupnici. Dále jsme vynásobili součet skóre 2,5, abychom získali celkovou hodnotu použitelnosti systému. SUS skóre se pohybuje od 0 do 100.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-02423

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit