Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av et 3D-instrumentert seriøst spill for å evaluere svekkelser i øvre lemmer hos barn med nevromotoriske lidelser (Play2BEAPI)

8. januar 2025 oppdatert av: Marine Cacioppo, University Hospital, Geneva

Validering av en 3D-bevegelsesanalyseprotokoll med et instrumentert spill for å evaluere svekkelser i øvre lemmer hos barn med nevromotoriske lidelser

Målet med denne kliniske studien er å validere et instrumentert 3D-seriøst spill for å vurdere svekkelser i øvre lemmer hos barn med nevromotoriske lidelser. Hovedspørsmålene er:

  • Kan et instrumentert 3D-seriøst spill gi et sett med validerte bevegelsesfunksjoner for øvre lemmer med god pålitelighet, validitet og respons?
  • Kan det instrumenterte seriøse 3D-spillet gi bedre innlevelse, adhesjon, brukervennlighet og tilfredshet enn en "klassisk" 3D-protokoll, takket være det utviklede miljøet?

Forskere vil sammenligne barn med nevromotoriske lidelser og typisk utviklende barn for å vurdere diskriminerende gyldighet av den nye vurderingen.

Barn med nevromotoriske lidelser vil ha 2 besøk på sykehuset:

  • Besøk 1: barn vil utføre en validert 3D-protokoll og det instrumenterte 3D-seriøse spillet
  • Besøk 2: barn vil få en klinisk undersøkelse og utføre det instrumenterte 3D-seriøse spillet

Vanligvis vil barn i utvikling ha ett besøk på sykehuset. De skal utføre det instrumenterte 3D-seriøse spillet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det instrumenterte 3D-seriøse spillet (BE API 3.0) vil bli utført under en 3D-bevegelsesanalyseøkt. Den er sammensatt av:

  • Én skjerm (35 pouces)
  • Spilloppsett (2-hånds joystick, turbo, shifter, dashbord, boks, mynter og summer) instrumentert med sensorer for å koble sammen spillet og måle grepsstyrke.
  • Programvare: Unity-programvare (versjon 2022.3.21f1, Unity Technologies, San Francisco, California, USA)

Spillet er sammensatt av bimanuelle oppgaver integrert i et spillscenario. Barnet utstyres først med markører på UL og bagasjerom, og han/hun kan deretter leke. Det er flere oppgaver ('pilotoppdrag') for å evaluere spesifikke UL-bevegelser. UL-bevegelsene registreres når barnet leker. Instrumentene til oppsettet (hjul, turbo, etc.) er koblet til spillet for å spille og kan også brukes som målinger (grepstyrke osv.). Markørene fjernes deretter. Den totale varigheten av spillet er ca. 30-45 minutter, inkludert plassering/fjerning av markører og spillet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1205
        • Geneva University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn med NMD

    • Informert samtykke signert av subjektet
    • i alderen 5 til 13 år,
    • Ikke-progressive nevrologiske lesjoner (cerebral parese, hjerneslag, traumatisk hjerneskade, etc.),
    • Med tilstrekkelig grepsevne til å utføre 3D-protokolloppgavene (MACS nivå I til III),

  • TD barn

    • Informert samtykke signert av subjektet
    • i alderen 5 til 13 år,

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med nevromotoriske lidelser

    • manglende evne til å følge prosedyrene for undersøkelsen på grunn av alvorlige kognitive eller visuelle forstyrrelser,
    • lidelser i øvre lemmer (UL) som kan påvirke bevegelse (brudd mindre enn 6 måneder før deltakelse, smerte (visuell analog score (VAS) score > 0), etc.).
    • tidligere UL-kirurgi og botulinumtoksininjeksjoner mindre enn tre måneder før deltakelse,

  • TD barn

    • Manglende evne til å følge prosedyrene for undersøkelsen på grunn av alvorlige synsforstyrrelser,
    • UL-forstyrrelser som kan påvirke bevegelse (brudd mindre enn 6 måneder før deltakelse, smerte (VAS-score > 0), etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Barn med nevromotoriske lidelser

Under besøk 1 vil barna utføre både en validert 3D-protokoll og det instrumenterte 3D-seriøse spillet (utviklet versjon). Etter hver økt vil det bli delt ut spørreskjemaer til deltakerne for å vurdere merverdien av det oppslukende miljøet.

Under besøk 2 vil barna få en klinisk undersøkelse (goniometri, muskelstyrke, spastisitet, motorisk selektivitet) og funksjonsvurderinger av erfarne terapeuter på sykehus og vil utføre det instrumenterte 3D-seriøse spillet.
Enhet: instrumentert 3D seriøst spill (BE API 3.0)
Den er sammensatt av bimanuelle oppgaver integrert i et spillscenario. Barnet utstyres først med markører på overekstremitet (UL) og trunk (3D-bevegelsesanalyse og elektromyografi), og han/hun kan deretter spille spillet. Det er flere oppgaver ('pilotoppdrag') for å evaluere spesifikke UL-bevegelser. UL-bevegelsene registreres når barnet leker. Instrumentene til oppsettet (hjul, turbo, etc.) er koblet til spillet for å spille og kan også brukes som målinger (grepstyrke osv.). Markørene fjernes deretter. Den totale varigheten av spillet er ca. 30-45 minutter, inkludert plassering/fjerning av markører og spillet.
Andre navn:
  • Spørreskjemaer
  • Kliniske og funksjonelle tester
  • Validert 3D-protokoll (gammel versjon)
Annen: Vanligvis utviklende barn
Barn vil ha ett besøk på sykehuset (besøk 1). De vil utføre det instrumenterte seriøse spillet, for å vurdere den diskriminerende gyldigheten av bevegelsesfunksjonene i øvre lemmer mellom barn med nevromotoriske lidelser og typisk utviklende barn.
Enhet: instrumentert 3D seriøst spill (BE API 3.0)
Den er sammensatt av bimanuelle oppgaver integrert i et spillscenario. Barnet utstyres først med markører på overekstremitet (UL) og trunk (3D-bevegelsesanalyse og elektromyografi), og han/hun kan deretter spille spillet. Det er flere oppgaver ('pilotoppdrag') for å evaluere spesifikke UL-bevegelser. UL-bevegelsene registreres når barnet leker. Instrumentene til oppsettet (hjul, turbo, etc.) er koblet til spillet for å spille og kan også brukes som målinger (grepstyrke osv.). Markørene fjernes deretter. Den totale varigheten av spillet er ca. 30-45 minutter, inkludert plassering/fjerning av markører og spillet.
Andre navn:
  • Spørreskjemaer
  • Kliniske og funksjonelle tester
  • Validert 3D-protokoll (gammel versjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arm Profilscore
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter
En kinematisk indeks (bevegelsesfunksjon for øvre lemmer) som gjenspeiler alvorlighetsgraden av avvikene i motivets bevegelse sammenlignet med en gruppe barn i typisk utvikling. Målingen varierer fra 0° til uendelig. Målingen er uttrykt i grader. Jo høyere mål, jo mer unormalt er avviket.
Baseline og 2 uker etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinematikk
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter
Felles vinkelverdier, i grader
Baseline og 2 uker etter
Bevegelseskvalitet - glatthet
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter
En bevegelsesfunksjon oppnådd med 3D-bevegelsesanalyse (spektral buelengde). Ingen enhet
Baseline og 2 uker etter
Bevegelseskvalitet - bane
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter
En bevegelsesfunksjon oppnådd med 3D-bevegelsesanalyse (krumningsindeks), i grader
Baseline og 2 uker etter
Spatiotemporal - hastighet
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter
En bevegelsesfunksjon oppnådd med 3D-bevegelsesanalyse. Hastighet, i meter/sekunder
Baseline og 2 uker etter
Spatiotemporal - varighet
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter
En bevegelsesfunksjon oppnådd med 3D-bevegelsesanalyse. Varighet i sekunder
Baseline og 2 uker etter
Elektromyografi
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter
muskelaktivitet i mikrovolt
Baseline og 2 uker etter
Muskelstyrke
Tidsramme: 1 dag
Muskelstyrken vil bli evaluert ved hjelp av Medical Research Council-skalaen (Paternostro-Sluga et al., 2008), en sekspunkts ordinær skala fra 0 til 5 der 0 indikerer ingen muskelkontraksjon og 5 indikerer normal styrke. En sammensatt styrkescore vil bli definert som summen av muskelsvakhetsskårene (totalskåre: 0-80).
1 dag
Muskelspastisitet
Tidsramme: 1 dag
Muskelspastisitet vil bli evaluert med Modified Ashworth Scale (MAS) (Mutlu et al., 2008), en sekspunkts ordinær skala, rangering fra 0 til 4 (mulig poengsum: 0,1,1+,2,3,4 ). En score på 0 representerer normal muskeltonus, mens en score på 4 tilsvarer ingen mulig bevegelse på grunn av stivhet. En sammensatt spastisitetsskåre, vurdert fra 0 til 5, vil bli definert som summen av MAS-skåre for hvert barn (totalskåre: 0-80 [16 muskler × 5 nivåer]).
1 dag
Muskelselektivitet
Tidsramme: 1 dag
Muskelselektivitet ble evaluert ved bruk av selektiv motorisk kontroll (SMC) (Masson, n.d.), en fempunkts ordinær skala fra 0 til 2, i trinn på 0,5, der en skår på 2 tilsvarte normal selektivitet. En sammensatt selektivitetsskåre ble definert som summen av muskelselektivitetsskårene (totalskåre: 0-32).
1 dag
Melbourne vurderingstest
Tidsramme: 1 dag
Det er en gyldig og pålitelig kriterium-referert test av nedsatt bevegelseskvalitet i øvre lemmer. Sluttskåren rapporteres som 4 separate delskårer, 1 for hvert element av bevegelseskvalitet, rapportert på en skala fra 0-100 %, hvor 100 % tilsvarer full funksjonskapasitet.
1 dag
Assisterende håndvurdering (AHA)
Tidsramme: 1 dag
Det er videoopptak og vurdert ved hjelp av videobasert scoring. Det innebærer evaluering av 22 bimanuelle aktiviteter. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100 AHA-enheter; 100 AHA-enheter indikerer normal spontan bruk av den svekkede hånden.
1 dag
Abilhand-Kids
Tidsramme: 1 dag
Det er et spørreskjema over bimanuelle daglige aktiviteter rettet til foreldre. Foreldre blir bedt om å vurdere barnets vanskeligheter på en 3-nivå skala (fra 0 til 2) for 21 elementer. Den manuelle evneskalaen er kalibrert i logitter (dvs. log-odds-enheter).
1 dag
Kort tilbakemeldingsspørreskjema
Tidsramme: 1 dag
Det er et kort post-immersive og tilstedeværelsesspørreskjema som inneholder bare seks spørsmål. Hver vare er vurdert fra 0 til 5 (1 = ikke i det hele tatt; 5 = veldig mye)
1 dag
Spørreskjema for evaluering av brukertilfredshet
Tidsramme: 1 dag
Det er et spørreskjema utviklet for å evaluere brukertilfredshet med rehabiliteringssystemer. Den består av seks spørsmål som kan rangeres på en Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
1 dag
Systembrukerbarhetsskala
Tidsramme: 1 dag
Det er et spørreskjema om brukervennlighet. Den består av 10 elementer. Bare for formålet med denne studien har ordet "grensesnitt" i elementene blitt brukt om hverandre med ordet "spill". Hvert elements poengsum varierte fra 0 til 4. For postene 1, 3, 5, 7 og 9 (oddetallselementer) var poengbidraget skalaposisjonen minus 1. For postene 2, 4, 6, 8 og 10 (partallsposter) var poengbidraget 5 minus skalaens plassering. Deretter multipliserte vi summen av poengsummen med 2,5 for å få den generelle verdien for systembrukbarhet. SUS-score varierer fra 0 til 100.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-02423

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere