Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Validação de um jogo sério instrumentado em 3D para avaliar deficiências de membros superiores em crianças com distúrbios neuromotores (Play2BEAPI)

8 de janeiro de 2025 atualizado por: Marine Cacioppo, University Hospital, Geneva

Validação de um protocolo de análise de movimento 3D com um jogo instrumentado para avaliar deficiências de membros superiores em crianças com distúrbios neuromotores

O objetivo deste ensaio clínico é validar um jogo sério 3D instrumentado para avaliar deficiências de membros superiores em crianças com distúrbios neuromotores. As principais questões são:

  • Um jogo sério 3D instrumentado pode fornecer um conjunto de características validadas de movimento dos membros superiores com boa confiabilidade, validade e capacidade de resposta?
  • O jogo sério 3D instrumentado poderia proporcionar melhor imersão, adesão, usabilidade e satisfação do que um protocolo 3D "clássico", graças ao ambiente desenvolvido?

Os pesquisadores compararão crianças com distúrbios neuromotores e crianças com desenvolvimento típico para avaliar a validade discriminante da nova avaliação.

Crianças com distúrbios neuromotores terão 2 visitas ao hospital:

  • Visita 1: as crianças realizarão um protocolo 3D validado e o jogo sério 3D instrumentado
  • Visita 2: as crianças farão exame clínico e realizarão o jogo sério 3D instrumentado

Crianças com desenvolvimento típico farão uma visita ao hospital. Eles irão realizar o jogo sério 3D instrumentado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O jogo sério 3D instrumentado (BE API 3.0) será realizado durante uma sessão de análise de movimento 3D. É composto por:

  • Uma tela (35 bolsas)
  • Configuração do jogo (joystick para duas mãos, turbo, shifter, painel, caixa, moedas e campainha) instrumentado com sensores para conectar o jogo e medir a força de preensão.
  • Software: software Unity (versão 2022.3.21f1, Unity Technologies, São Francisco, Califórnia, EUA)

O jogo é composto por tarefas bimanuais integradas a um cenário de jogo. A criança primeiro é equipada com marcadores no MU e no tronco, e então ela pode jogar. Existem diversas tarefas (“missões piloto”) para avaliar movimentos específicos de UL. Os movimentos dos MMSS são registrados quando a criança está brincando. Os instrumentos da configuração (volante, turbo, etc.) estão conectados ao jogo a ser jogado e também podem ser usados ​​como medidas (força de preensão, etc.). Os marcadores são então removidos. A duração total do jogo é de cerca de 30-45 minutos, incluindo a colocação/remoção de marcadores e o jogo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1205
        • Geneva University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Crianças com NMD

    • Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo sujeito
    • Dos 5 aos 13 anos,
    • Lesões neurológicas não progressivas (paralisia cerebral, acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico, etc.),
    • Com capacidade de compreensão suficiente para executar as tarefas do protocolo 3D (MACS nível I a III),

  • Crianças TD

    • Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo sujeito
    • Dos 5 aos 13 anos,

Critérios de exclusão:

  • Crianças com distúrbios neuromotores

    • incapacidade de seguir os procedimentos da investigação devido a graves distúrbios cognitivos ou visuais,
    • distúrbios dos membros superiores (MS) que podem afetar o movimento (fraturas há menos de 6 meses antes da participação, dor (pontuação visual analógica (EVA)> 0), etc.).
    • cirurgia anterior no UL e injeções de toxina botulínica menos de três meses antes da participação,

  • Crianças TD

    • Incapacidade de seguir os procedimentos da investigação devido a graves distúrbios visuais,
    • Distúrbios do MS que podem afetar o movimento (fraturas há menos de 6 meses antes da participação, dor (pontuação VAS> 0), etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Crianças com distúrbios neuromotores

Durante a Visita 1, as crianças realizarão um protocolo 3D validado e o jogo sério 3D instrumentado (versão desenvolvida). Após cada sessão, serão distribuídos questionários aos participantes para avaliar o valor acrescentado do ambiente imersivo.

Durante a Visita 2, as crianças farão exame clínico (goniometria, força muscular, espasticidade, seletividade motora) e avaliações funcionais por terapeutas experientes no hospital e realizarão o jogo sério 3D instrumentado.
Dispositivo: jogo sério 3D instrumentado (BE API 3.0)
É composto por tarefas bimanuais integradas a um cenário de jogo. A criança primeiro é equipada com marcadores no membro superior (MS) e no tronco (análise de movimento 3D e eletromiografia) e depois pode jogar. Existem diversas tarefas (“missões piloto”) para avaliar movimentos específicos de UL. Os movimentos dos MMSS são registrados quando a criança está brincando. Os instrumentos da configuração (volante, turbo, etc.) estão conectados ao jogo a ser jogado e também podem ser usados ​​como medidas (força de preensão, etc.). Os marcadores são então removidos. A duração total do jogo é de cerca de 30-45 minutos, incluindo a colocação/remoção de marcadores e o jogo.
Outros nomes:
  • Questionários
  • Testes clínicos e funcionais
  • Protocolo 3D validado (versão antiga)
Outro: Crianças com desenvolvimento típico
As crianças farão uma visita ao hospital (Visita 1). Eles realizarão o jogo sério instrumentado, a fim de avaliar a validade discriminante das características de movimento dos membros superiores entre crianças com distúrbios neuromotores e crianças com desenvolvimento típico.
Dispositivo: jogo sério 3D instrumentado (BE API 3.0)
É composto por tarefas bimanuais integradas a um cenário de jogo. A criança primeiro é equipada com marcadores no membro superior (MS) e no tronco (análise de movimento 3D e eletromiografia) e depois pode jogar. Existem diversas tarefas (“missões piloto”) para avaliar movimentos específicos de UL. Os movimentos dos MMSS são registrados quando a criança está brincando. Os instrumentos da configuração (volante, turbo, etc.) estão conectados ao jogo a ser jogado e também podem ser usados ​​como medidas (força de preensão, etc.). Os marcadores são então removidos. A duração total do jogo é de cerca de 30-45 minutos, incluindo a colocação/remoção de marcadores e o jogo.
Outros nomes:
  • Questionários
  • Testes clínicos e funcionais
  • Protocolo 3D validado (versão antiga)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do perfil do braço
Prazo: Linha de base e 2 semanas depois
Um índice cinemático (característica de movimento dos membros superiores) que reflete a gravidade dos desvios do movimento do sujeito em comparação com um grupo de crianças com desenvolvimento típico. A medida varia de 0° ao infinito. A medida é expressa em graus. Quanto maior a medida, mais anormal é o desvio.
Linha de base e 2 semanas depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cinemática
Prazo: Linha de base e 2 semanas depois
Valores angulares conjuntos, em graus
Linha de base e 2 semanas depois
Qualidade de movimento - suavidade
Prazo: Linha de base e 2 semanas depois
Recursos de movimento obtidos com análise de movimento 3D (comprimento do arco espectral). Nenhuma unidade
Linha de base e 2 semanas depois
Qualidade do movimento - trajetória
Prazo: Linha de base e 2 semanas depois
Características de movimento obtidas com análise de movimento 3D (índice de curvatura), em graus
Linha de base e 2 semanas depois
Espaçotemporal - velocidade
Prazo: Linha de base e 2 semanas depois
Recursos de movimento obtidos com análise de movimento 3D. Velocidade, em metros/segundos
Linha de base e 2 semanas depois
Espaçotemporal - duração
Prazo: Linha de base e 2 semanas depois
Recursos de movimento obtidos com análise de movimento 3D. Duração em segundos
Linha de base e 2 semanas depois
Eletromiografia
Prazo: Linha de base e 2 semanas depois
atividade muscular em microVolt
Linha de base e 2 semanas depois
Força muscular
Prazo: 1 dia
A força muscular será avaliada pela escala do Medical Research Council (Paternostro-Sluga et al., 2008), uma escala ordinal de seis pontos de 0 a 5 em que 0 indica ausência de contração muscular e 5 indica força normal. Uma pontuação composta de força será definida como a soma das pontuações de fraqueza muscular (pontuação total: 0-80).
1 dia
Espasticidade muscular
Prazo: 1 dia
A espasticidade muscular será avaliada com a Escala de Ashworth Modificada (MAS) (Mutlu et al., 2008), uma escala ordinal de seis pontos, com classificação de 0 a 4 (pontuações possíveis: 0,1,1+,2,3,4 ). Uma pontuação de 0 representa o tônus ​​muscular normal, enquanto uma pontuação de 4 corresponde a nenhum movimento possível devido à rigidez. Uma pontuação composta de espasticidade, avaliada de 0 a 5, será definida como a soma das pontuações MAS para cada criança (pontuação total: 0-80 [16 músculos × 5 níveis]).
1 dia
Seletividade muscular
Prazo: 1 dia
A seletividade muscular foi avaliada por meio do controle motor seletivo (SMC) (Masson, n.d.), uma escala ordinal de cinco pontos de 0 a 2, em incrementos de 0,5, na qual uma pontuação de 2 correspondia à seletividade normal. Uma pontuação de seletividade composta foi definida como a soma das pontuações de seletividade muscular (pontuação total: 0-32).
1 dia
Teste de avaliação de Melbourne
Prazo: 1 dia
É um teste válido e confiável, referenciado por critérios, de qualidade prejudicada do movimento dos membros superiores. A pontuação final é relatada como 4 subpontuações separadas, 1 para cada item de qualidade do movimento, relatadas em uma escala de 0 a 100%, onde 100% corresponde à capacidade funcional total.
1 dia
Avaliação da Mão Auxiliar (AHA)
Prazo: 1 dia
É gravado em vídeo e avaliado usando pontuação baseada em vídeo. Envolve a avaliação de 22 atividades bimanuais. A pontuação total varia de 0 a 100 unidades AHA; 100 unidades AHA indicam uso espontâneo normal da mão deficiente.
1 dia
Abilhand-Kids
Prazo: 1 dia
É um questionário de atividades de vida diária bimanuais dirigido aos pais. Os pais são solicitados a avaliar a dificuldade de seus filhos em uma escala de 3 níveis (variação de 0 a 2) para 21 itens. A escala de habilidade manual é calibrada em logits (ou seja, unidades de log-odds).
1 dia
Questionário de feedback curto
Prazo: 1 dia
É um pequeno questionário pós-imersivo e presencial contendo apenas seis perguntas. Cada item é avaliado de 0 a 5 (1 = nada; 5 = muito)
1 dia
Questionário de avaliação de satisfação do usuário
Prazo: 1 dia
É um questionário desenvolvido com o objetivo de avaliar a satisfação dos usuários com os sistemas de reabilitação. É composto por seis questões que podem ser avaliadas em uma escala Likert que varia de 1 (nada) a 5 (muito).
1 dia
Escala de usabilidade do sistema
Prazo: 1 dia
É um questionário de usabilidade. É composto por 10 itens. Somente para efeito deste estudo, a palavra “interface” nos itens foi utilizada de forma intercambiável com a palavra “jogo”. A pontuação de cada item variou de 0 a 4. Para os itens 1, 3, 5, 7 e 9 (itens ímpares) a contribuição da pontuação foi a posição da escala menos 1. Para os itens 2, 4, 6, 8 e 10 (itens pares) a contribuição para a pontuação foi 5 menos a posição da escala. Em seguida, multiplicamos a soma das pontuações por 2,5 para obter o valor geral de Usabilidade do Sistema. As pontuações do SUS variam de 0 a 100.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Geneva

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-02423

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever