Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D-instrumentoidun vakavan pelin validointi yläraajojen vajaatoiminnan arvioimiseksi lapsilla, joilla on neuromotorisia häiriöitä (Play2BEAPI)

keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: Marine Cacioppo, University Hospital, Geneva

3D-liikeanalyysiprotokollan validointi instrumentoidulla pelillä, jotta voidaan arvioida yläraajojen vajaatoiminta lapsilla, joilla on neuromotorisia häiriöitä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on validoida instrumentoitu 3D vakava peli, jolla voidaan arvioida yläraajojen vajaatoimintaa lapsilla, joilla on neuromotorisia häiriöitä. Pääkysymykset ovat:

  • Voiko instrumentoitu 3D vakava peli tarjota joukon validoituja yläraajojen liikeominaisuuksia, joilla on hyvä luotettavuus, pätevyys ja reagointikyky?
  • Voisiko instrumentoitu 3D vakava peli tarjota paremman upottamisen, tarttuvuuden, käytettävyyden ja tyytyväisyyden kuin "klassinen" 3D-protokolla kehitetyn ympäristön ansiosta?

Tutkijat vertaavat lapsia, joilla on neuromotorisia häiriöitä ja tyypillisesti kehittyviä lapsia arvioidakseen uuden arvioinnin erottelevan validiteetin.

Lapsille, joilla on neuromotorisia häiriöitä, on kaksi käyntiä sairaalassa:

  • Vierailu 1: lapset suorittavat validoidun 3D-protokollan ja instrumentoidun 3D-vakavan pelin
  • Vierailu 2: lapsille tehdään kliininen tutkimus ja he suorittavat instrumentoidun 3D-vakavan pelin

Tyypillisesti kehittyvillä lapsilla on yksi sairaalakäynti. He esittävät instrumentoidun 3D vakavan pelin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Instrumentoitu 3D vakava peli (BE API 3.0) suoritetaan 3D-liikeanalyysin aikana. Se koostuu:

  • Yksi näyttö (35 pussia)
  • Pelikokoonpano (2-kätinen ohjaussauva, turbo, vaihtaja, kojelauta, laatikko, kolikot ja summeri), joissa on anturit, jotka yhdistävät pelin ja mittaavat otteen voimakkuutta.
  • Ohjelmisto: Unity-ohjelmisto (versio 2022.3.21f1, Unity Technologies, San Francisco, Kalifornia, USA)

Peli koostuu bimanuaalisista tehtävistä, jotka on integroitu peliskenaarioon. Lapsi varustetaan ensin UL:ssa ja rungossa olevilla merkinnöillä, jonka jälkeen hän voi pelata peliä. On olemassa useita tehtäviä ("pilotointitehtävät") tiettyjen UL-liikkeiden arvioimiseksi. UL-liikkeet tallennetaan, kun lapsi leikkii. Kokoonpanon instrumentit (pyörä, turbo jne.) liitetään peliin pelattavaksi ja niitä voidaan käyttää myös mittauksina (pitovoima jne.). Tämän jälkeen merkit poistetaan. Pelin kokonaiskesto on noin 30-45 minuuttia sisältäen merkkien asettamisen/poiston ja pelin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1205
        • Geneva University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Lapset, joilla on NMD

    • Asiantuntijan allekirjoittama tietoinen suostumus
    • Ikä 5-13 vuotta,
    • Ei-progressiiviset neurologiset vauriot (aivovamma, aivohalvaus, traumaattinen aivovamma jne.),
    • Riittävällä kyvyllä suorittaa 3D-protokollatehtäviä (MACS-tasot I–III),

  • TD lapset

    • Asiantuntijan allekirjoittama tietoinen suostumus
    • Ikä 5-13 vuotta,

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on neuromotorisia häiriöitä

    • kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelyjä vakavien kognitiivisten tai näköhäiriöiden vuoksi,
    • yläraajojen (UL) häiriöt, jotka voivat vaikuttaa liikkeisiin (murtumat alle 6 kuukautta ennen osallistumista, kipu (visual analogic score (VAS) pisteet > 0) jne.).
    • aiempi UL-leikkaus ja botuliinitoksiini-injektiot alle kolme kuukautta ennen osallistumista,

  • TD lapset

    • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelyjä vakavien näköhäiriöiden vuoksi,
    • UL-sairaudet, jotka voivat vaikuttaa liikkeisiin (murtumat alle 6 kuukautta ennen osallistumista, kipu (VAS-pisteet > 0) jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Lapset, joilla on neuromotorisia häiriöitä

Visit 1:n aikana lapset suorittavat sekä validoidun 3D-protokollan että instrumentoidun 3D-vakavan pelin (kehitetty versio). Jokaisen istunnon jälkeen osallistujille jaetaan kyselylomakkeita, joissa arvioidaan immersiivisen ympäristön lisäarvoa.

Vierailun 2 aikana lapsille tehdään sairaalassa kokeneiden terapeuttien kliininen tutkimus (goniometria, lihasvoima, spastisuus, motorinen selektiivisyys) ja toiminta-arvioinnit sekä instrumentoitu 3D vakava peli.
Laite: instrumentoitu 3D vakava peli (BE API 3.0)
Se koostuu bimanuaalisista tehtävistä, jotka on integroitu pelin skenaarioon. Lapsi varustetaan ensin yläraajojen (UL) ja vartalon merkit (3D-liikeanalyysi ja elektromyografia), minkä jälkeen hän voi pelata peliä. On olemassa useita tehtäviä ("pilotointitehtävät") tiettyjen UL-liikkeiden arvioimiseksi. UL-liikkeet tallennetaan, kun lapsi leikkii. Kokoonpanon instrumentit (pyörä, turbo jne.) liitetään peliin pelattavaksi ja niitä voidaan käyttää myös mittauksina (pitovoima jne.). Tämän jälkeen merkit poistetaan. Pelin kokonaiskesto on noin 30-45 minuuttia sisältäen merkkien asettamisen/poiston ja pelin.
Muut nimet:
  • Kyselylomakkeet
  • Kliiniset ja toiminnalliset testit
  • Validoitu 3D-protokolla (vanha versio)
Muut: Tyypillisesti kehittyviä lapsia
Lapset saavat yhden käynnin sairaalassa (käynti 1). He suorittavat instrumentoidun vakavan pelin arvioidakseen yläraajojen liikeominaisuuksien erottelukykyä hermomotorisia häiriöitä sairastavien ja tyypillisesti kehittyvien lasten välillä.
Laite: instrumentoitu 3D vakava peli (BE API 3.0)
Se koostuu bimanuaalisista tehtävistä, jotka on integroitu pelin skenaarioon. Lapsi varustetaan ensin yläraajojen (UL) ja vartalon merkit (3D-liikeanalyysi ja elektromyografia), minkä jälkeen hän voi pelata peliä. On olemassa useita tehtäviä ("pilotointitehtävät") tiettyjen UL-liikkeiden arvioimiseksi. UL-liikkeet tallennetaan, kun lapsi leikkii. Kokoonpanon instrumentit (pyörä, turbo jne.) liitetään peliin pelattavaksi ja niitä voidaan käyttää myös mittauksina (pitovoima jne.). Tämän jälkeen merkit poistetaan. Pelin kokonaiskesto on noin 30-45 minuuttia sisältäen merkkien asettamisen/poiston ja pelin.
Muut nimet:
  • Kyselylomakkeet
  • Kliiniset ja toiminnalliset testit
  • Validoitu 3D-protokolla (vanha versio)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsivarren profiilin pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa sen jälkeen
Kinemaattinen indeksi (yläraajan liikeominaisuus), joka heijastaa kohteen liikkeen poikkeamien vakavuutta verrattuna tyypillisesti kehittyvien lasten ryhmään. Mitta vaihtelee 0°:sta äärettömään. Mitta ilmaistaan ​​asteina. Mitä suurempi mitta, sitä epänormaalimpi poikkeama on.
Lähtötilanne ja 2 viikkoa sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kinematiikka
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa sen jälkeen
Liitoksen kulma-arvot, asteina
Lähtötilanne ja 2 viikkoa sen jälkeen
Liikkeiden laatu - sileys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa sen jälkeen
Liikeominaisuudet, jotka on saatu 3D-liikeanalyysillä (spektrikaaren pituus). Ei yksikköä
Lähtötilanne ja 2 viikkoa sen jälkeen
Liikkeen laatu - liikerata
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa sen jälkeen
Liikeominaisuudet, jotka on saatu 3D-liikeanalyysillä (kaarevuusindeksi), asteina
Lähtötilanne ja 2 viikkoa sen jälkeen
Spatiotemporaalinen - nopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa sen jälkeen
3D-liikeanalyysillä saatu liikeominaisuus. Nopeus, metreinä/sekunnissa
Lähtötilanne ja 2 viikkoa sen jälkeen
Spatiotemporal - kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa sen jälkeen
3D-liikeanalyysillä saatu liikeominaisuus. Kesto sekunneissa
Lähtötilanne ja 2 viikkoa sen jälkeen
Elektromyografia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa sen jälkeen
lihasten aktiivisuus mikrovoltissa
Lähtötilanne ja 2 viikkoa sen jälkeen
Lihasvoimaa
Aikaikkuna: 1 päivä
Lihasvoimaa arvioidaan Medical Research Councilin asteikolla (Paternostro-Sluga et al., 2008), kuuden pisteen järjestysasteikolla 0–5, jossa 0 tarkoittaa, ettei lihasten supistumista ole ja 5 tarkoittaa normaalia voimaa. Yhdistelmävoimapistemäärä määritellään lihasheikkouspisteiden summana (kokonaispisteet: 0-80).
1 päivä
Lihasten spastisuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Lihasspassiteetti arvioidaan Modified Ashworth Scale (MAS) -asteikolla (Mutlu et al., 2008), kuuden pisteen järjestysasteikko, arvosana 0-4 (mahdolliset pisteet: 0,1,1+,2,3,4 ). Pistemäärä 0 edustaa normaalia lihaskuntoa, kun taas pistemäärä 4 tarkoittaa, että jäykkyydestä johtuen ei ole mahdollista liikettä. Yhdistelmä spastisuuspisteet, 0-5, määritellään kunkin lapsen MAS-pisteiden summana (kokonaispisteet: 0-80 [16 lihasta × 5 tasoa]).
1 päivä
Lihasselektiivisyys
Aikaikkuna: 1 päivä
Lihasselektiivisyys arvioitiin käyttämällä selektiivistä motorista ohjausta (SMC) (Masson, n.d.), viiden pisteen järjestysasteikkoa 0:sta 2:een, 0,5:n askelin, jossa pistemäärä 2 vastasi normaalia selektiivisyyttä. Yhdistelmäselektiivisyyspisteet määriteltiin lihasten selektiivisyyspisteiden summaksi (kokonaispisteet: 0-32).
1 päivä
Melbournen arviointitesti
Aikaikkuna: 1 päivä
Se on pätevä ja luotettava kriteeriviittaustesti heikentyneen yläraajan liikkeiden laadun selvittämiseksi. Lopullinen pistemäärä ilmoitetaan 4 erillisenä alapisteenä, 1 kullekin liikkeen laadun pisteelle, raportoidaan asteikolla 0-100 %, jossa 100 % vastaa täyttä toimintakykyä.
1 päivä
Assisting hand Assessment (AHA)
Aikaikkuna: 1 päivä
Se tallennetaan ja luokitellaan käyttämällä videopohjaista pisteytystä. Se sisältää 22 bimanuaalisen toiminnon arvioinnin. Kokonaispisteet vaihtelevat 0 - 100 AHA-yksikköä; 100 AHA-yksikköä tarkoittaa vammaisen käden normaalia spontaania käyttöä.
1 päivä
Abilhand-lapset
Aikaikkuna: 1 päivä
Se on vanhemmille osoitettu bimanuaalisen päivittäisen elämän kyselylomake. Vanhempia pyydetään arvioimaan lapsensa vaikeusaste 3-asteisella asteikolla (alue 0-2) 21 kohdan osalta. Manuaalinen kykyasteikko kalibroidaan logiteina (eli log-odds-yksiköinä).
1 päivä
Lyhyt palautekysely
Aikaikkuna: 1 päivä
Se on lyhyt post-immersiivinen ja läsnäolokysely, joka sisältää vain kuusi kysymystä. Jokainen kohde on arvioitu 0-5 (1 = ei ollenkaan; 5 = erittäin paljon)
1 päivä
Käyttäjätyytyväisyyden arviointikysely
Aikaikkuna: 1 päivä
Se on kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan käyttäjien tyytyväisyyttä kuntoutusjärjestelmiin. Se sisältää kuusi kysymystä, jotka voidaan arvioida Likert-asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon).
1 päivä
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: 1 päivä
Se on käytettävyyttä koskeva kysely. Se koostuu 10 kohteesta. Ainoastaan ​​tässä tutkimuksessa sanaa "rajapinta" kohteissa on käytetty vaihtokelpoisesti sanan "peli" kanssa. Kunkin kohteen pisteet vaihtelivat välillä 0–4. Kohdissa 1, 3, 5, 7 ja 9 (parittomat kohteet) pistemäärä oli asteikon sijainti miinus 1. Kohtien 2, 4, 6, 8 ja 10 (parilliset kohteet) pistemäärä oli 5 miinus asteikon sijainti. Seuraavaksi kerroimme pisteiden summan 2,5:llä saadaksemme järjestelmän kokonaiskäytettävyysarvon. SUS-pisteet vaihtelevat 0-100.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Geneva

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-02423

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa