Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een 3D-geïnstrumenteerde Serious Game om stoornissen aan de bovenste ledematen te evalueren bij kinderen met neuromotorische stoornissen (Play2BEAPI)

8 januari 2025 bijgewerkt door: Marine Cacioppo, University Hospital, Geneva

Validatie van een 3D-bewegingsanalyseprotocol met een geïnstrumenteerd spel om stoornissen aan de bovenste ledematen te evalueren bij kinderen met neuromotorische stoornissen

Het doel van deze klinische proef is het valideren van een geïnstrumenteerde 3D-serious game om beperkingen van de bovenste ledematen te beoordelen bij kinderen met neuromotorische stoornissen. De belangrijkste vragen zijn:

  • Kan een geïnstrumenteerde 3D-serious game een reeks gevalideerde bewegingskenmerken van de bovenste ledematen bieden met een goede betrouwbaarheid, validiteit en reactievermogen?
  • Zou het geïnstrumenteerde 3D-serious game dankzij de ontwikkelde omgeving een betere immersie, hechting, bruikbaarheid en tevredenheid kunnen bieden dan een "klassiek" 3D-protocol?

Onderzoekers zullen kinderen met neuromotorische stoornissen en zich normaal ontwikkelende kinderen vergelijken om de discriminante validiteit van de nieuwe beoordeling te beoordelen.

Kinderen met neuromotorische stoornissen krijgen 2 bezoeken aan het ziekenhuis:

  • Bezoek 1: kinderen voeren een gevalideerd 3D-protocol en de geïnstrumenteerde 3D-serious game uit
  • Bezoek 2: kinderen krijgen een klinisch onderzoek en voeren de geïnstrumenteerde 3D serious game uit

Normaal ontwikkelende kinderen krijgen één bezoek aan het ziekenhuis. Zij zullen de geïnstrumenteerde 3D serious game uitvoeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De geïnstrumenteerde 3D serious game (BE API 3.0) wordt uitgevoerd tijdens een 3D bewegingsanalysesessie. Het is samengesteld uit:

  • Eén scherm (35 zakjes)
  • Spelopstelling (joystick met twee handen, turbo, shifter, dashboard, doos, munten en zoemer) voorzien van sensoren om het spel te koppelen en de grijpkracht te meten.
  • Software: Unity-software (versie 2022.3.21f1, Unity Technologies, San Francisco, Californië, VS)

Het spel bestaat uit bimanuele taken die in een spelscenario zijn geïntegreerd. Het kind wordt eerst voorzien van markeringen op de UL en de romp, waarna hij/zij het spel kan spelen. Er zijn verschillende taken ('piloting missions') om specifieke UL-bewegingen te evalueren. De UL-bewegingen worden geregistreerd terwijl het kind speelt. De instrumenten van de opstelling (wiel, turbo etc.) zijn verbonden met het spel om te spelen en kunnen ook gebruikt worden als metingen (grijpkracht etc.). De markeringen worden vervolgens verwijderd. De totale duur van het spel bedraagt ​​ongeveer 30-45 minuten, inclusief het plaatsen/verwijderen van markeringen en het spel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met NMD

    • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon
    • Leeftijd van 5 tot 13 jaar,
    • Niet-progressieve neurologische laesies (hersenverlamming, beroerte, traumatisch hersenletsel, enz.),
    • Met voldoende grijpvermogen om de 3D-protocoltaken uit te voeren (MACS-niveau I tot III),

  • TD-kinderen

    • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon
    • Leeftijd van 5 tot 13 jaar,

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met neuromotorische stoornissen

    • onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen vanwege ernstige cognitieve of visuele stoornissen,
    • aandoeningen van de bovenste ledematen (UL) die de beweging kunnen beïnvloeden (fracturen minder dan 6 maanden voorafgaand aan deelname, pijn (visueel-analoge score (VAS)-score > 0), enz.).
    • eerdere UL-operatie en botulinetoxine-injecties minder dan drie maanden voorafgaand aan deelname,

  • TD-kinderen

    • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen vanwege ernstige visuele stoornissen,
    • UL-aandoeningen die de beweging kunnen beïnvloeden (fracturen minder dan 6 maanden vóór deelname, pijn (VAS-score > 0), enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Kinderen met neuromotorische stoornissen

Tijdens bezoek 1 zullen kinderen zowel een gevalideerd 3D-protocol als de geïnstrumenteerde 3D-serious game (ontwikkelde versie) uitvoeren. Na elke sessie worden er vragenlijsten uitgedeeld aan de deelnemers om de toegevoegde waarde van de immersieve omgeving te beoordelen.

Tijdens bezoek 2 zullen kinderen in het ziekenhuis een klinisch onderzoek (goniometrie, spierkracht, spasticiteit, motorische selectiviteit) en functionele beoordelingen ondergaan door ervaren therapeuten en zullen ze de geïnstrumenteerde 3D serious game uitvoeren.
Apparaat: geïnstrumenteerde 3D serious game (BE API 3.0)
Het bestaat uit bimanuele taken die in een spelscenario zijn geïntegreerd. Het kind wordt eerst uitgerust met markeringen op het bovenste lidmaat (UL) en de romp (3D-bewegingsanalyse en elektromyografie), waarna hij/zij het spel kan spelen. Er zijn verschillende taken ('piloting missions') om specifieke UL-bewegingen te evalueren. De UL-bewegingen worden geregistreerd terwijl het kind speelt. De instrumenten van de opstelling (wiel, turbo etc.) zijn verbonden met het spel om te spelen en kunnen ook gebruikt worden als metingen (grijpkracht etc.). De markeringen worden vervolgens verwijderd. De totale duur van het spel bedraagt ​​ongeveer 30-45 minuten, inclusief het plaatsen/verwijderen van markeringen en het spel.
Andere namen:
  • Vragenlijsten
  • Klinische en functionele tests
  • Gevalideerd 3D-protocol (oude versie)
Ander: Typisch ontwikkelende kinderen
Kinderen krijgen één bezoek aan het ziekenhuis (bezoek 1). Ze zullen de geïnstrumenteerde serious game uitvoeren om de discriminante validiteit van de bewegingskenmerken van de bovenste ledematen te beoordelen tussen kinderen met neuromotorische stoornissen en zich normaal ontwikkelende kinderen.
Apparaat: geïnstrumenteerde 3D serious game (BE API 3.0)
Het bestaat uit bimanuele taken die in een spelscenario zijn geïntegreerd. Het kind wordt eerst uitgerust met markeringen op het bovenste lidmaat (UL) en de romp (3D-bewegingsanalyse en elektromyografie), waarna hij/zij het spel kan spelen. Er zijn verschillende taken ('piloting missions') om specifieke UL-bewegingen te evalueren. De UL-bewegingen worden geregistreerd terwijl het kind speelt. De instrumenten van de opstelling (wiel, turbo etc.) zijn verbonden met het spel om te spelen en kunnen ook gebruikt worden als metingen (grijpkracht etc.). De markeringen worden vervolgens verwijderd. De totale duur van het spel bedraagt ​​ongeveer 30-45 minuten, inclusief het plaatsen/verwijderen van markeringen en het spel.
Andere namen:
  • Vragenlijsten
  • Klinische en functionele tests
  • Gevalideerd 3D-protocol (oude versie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Armprofielscore
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken erna
Een kinematische index (bewegingskenmerk van de bovenste ledematen) die de ernst van de afwijkingen in de beweging van de proefpersoon weerspiegelt in vergelijking met een groep normaal ontwikkelende kinderen. De maat varieert van 0° tot oneindig. De maat wordt uitgedrukt in graden. Hoe hoger de maat, hoe abnormaler de afwijking is.
Basislijn en 2 weken erna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinematica
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken erna
Gezamenlijke hoekwaarden, in graden
Basislijn en 2 weken erna
Bewegingskwaliteit - soepelheid
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken erna
Een bewegingskenmerk verkregen met 3D-bewegingsanalyse (spectrale booglengte). Geen eenheid
Basislijn en 2 weken erna
Bewegingskwaliteit - traject
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken erna
Een bewegingskenmerk verkregen met 3D-bewegingsanalyse (krommingsindex), in graden
Basislijn en 2 weken erna
Spatiotemporeel - snelheid
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken erna
Een bewegingskenmerk verkregen met 3D-bewegingsanalyse. Snelheid, in meter/seconden
Basislijn en 2 weken erna
Spatiotemporeel - duur
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken erna
Een bewegingskenmerk verkregen met 3D-bewegingsanalyse. Duur in seconden
Basislijn en 2 weken erna
Elektromyografie
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken erna
spieractiviteit in microVolt
Basislijn en 2 weken erna
Spierkracht
Tijdsspanne: 1 dag
De spierkracht zal worden geëvalueerd met behulp van de schaal van de Medical Research Council (Paternostro-Sluga et al., 2008), een zespunts ordinale schaal van 0 tot 5, waarbij 0 duidt op geen spiercontractie en 5 op normale kracht. Een samengestelde krachtscore wordt gedefinieerd als de som van de spierzwaktescores (totale score: 0-80).
1 dag
Spierspasticiteit
Tijdsspanne: 1 dag
Spierspasticiteit zal worden geëvalueerd met de Modified Ashworth Scale (MAS) (Mutlu et al., 2008), een ordinale schaal van zes punten, met een beoordeling van 0 tot 4 (mogelijke scores: 0,1,1+,2,3,4 ). Een score van 0 vertegenwoordigt een normale spiertonus, terwijl een score van 4 overeenkomt met geen mogelijke beweging vanwege stijfheid. Een samengestelde spasticiteitsscore, beoordeeld van 0 tot 5, wordt gedefinieerd als de som van de MAS-scores voor elk kind (totale score: 0-80 [16 spieren × 5 niveaus]).
1 dag
Spierselectiviteit
Tijdsspanne: 1 dag
Spierselectiviteit werd geëvalueerd met behulp van selectieve motorische controle (SMC) (Masson, z.d.), een vijfpunts ordinale schaal van 0 tot 2, in stappen van 0,5, waarbij een score van 2 overeenkwam met normale selectiviteit. Een samengestelde selectiviteitsscore werd gedefinieerd als de som van de spierselectiviteitsscores (totale score: 0-32).
1 dag
Beoordelingstest van Melbourne
Tijdsspanne: 1 dag
Het is een valide en betrouwbare, op criteria gebaseerde test voor verminderde bewegingskwaliteit van de bovenste ledematen. De eindscore wordt gerapporteerd als 4 afzonderlijke subscores, 1 voor elk item van bewegingskwaliteit, gerapporteerd op een schaal van 0-100%, waarbij 100% overeenkomt met volledige functionele capaciteit.
1 dag
Assisterende handbeoordeling (AHA)
Tijdsspanne: 1 dag
Het is op video opgenomen en beoordeeld met behulp van videogebaseerde scores. Het omvat de evaluatie van 22 bimanuele activiteiten. De totaalscore varieert van 0 tot 100 AHA-eenheden; 100 AHA-eenheden duiden op normaal spontaan gebruik van de aangetaste hand.
1 dag
Abilhand-Kids
Tijdsspanne: 1 dag
Het is een vragenlijst over bimanuele dagelijkse levensactiviteiten, gericht aan ouders. Ouders wordt gevraagd de moeilijkheidsgraad van hun kind te beoordelen op een schaal met 3 niveaus (variërend van 0 tot 2) voor 21 items. De handmatige vaardigheidsschaal wordt gekalibreerd in logits (dat wil zeggen log-odds-eenheden).
1 dag
Korte feedbackvragenlijst
Tijdsspanne: 1 dag
Het is een korte post-immersieve en aanwezigheidsvragenlijst die slechts zes vragen bevat. Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 5 (1 = helemaal niet; 5 = heel erg)
1 dag
Evaluatievragenlijst gebruikerstevredenheid
Tijdsspanne: 1 dag
Het is een vragenlijst die is ontwikkeld om de gebruikerstevredenheid over revalidatiesystemen te evalueren. Het bestaat uit zes vragen die kunnen worden beoordeeld op een Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel erg).
1 dag
Schaal voor systeembruikbaarheid
Tijdsspanne: 1 dag
Het is een vragenlijst over bruikbaarheid. Het bestaat uit 10 artikelen. Alleen voor dit onderzoek is het woord 'interface' in de items door elkaar gebruikt met het woord 'spel'. De score van elk item varieerde van 0 tot 4. Voor items 1, 3, 5, 7 en 9 (oneven genummerde items) was de scorebijdrage de schaalpositie minus 1. Voor items 2, 4, 6, 8 en 10 (even genummerde items) was de scorebijdrage 5 minus de schaalpositie. Vervolgens hebben we de som van de scores met 2,5 vermenigvuldigd om de algehele systeembruikbaarheidswaarde te verkrijgen. SUS-scores variëren van 0 tot 100.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-02423

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren