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Validation d'un jeu sérieux instrumenté en 3D pour évaluer les déficiences des membres supérieurs chez les enfants atteints de troubles neuromoteurs (Play2BEAPI)

8 janvier 2025 mis à jour par: Marine Cacioppo, University Hospital, Geneva

Validation d'un protocole d'analyse de mouvement 3D avec un jeu instrumenté pour évaluer les déficiences des membres supérieurs chez les enfants atteints de troubles neuromoteurs

Le but de cet essai clinique est de valider un jeu sérieux 3D instrumenté pour évaluer les déficiences des membres supérieurs chez les enfants atteints de troubles neuromoteurs. Les principales questions sont :

  • Un serious game 3D instrumenté peut-il fournir un ensemble de fonctionnalités validées de mouvement des membres supérieurs avec une bonne fiabilité, validité et réactivité ?
  • Le serious game 3D instrumenté pourrait-il apporter une meilleure immersion, adhésion, convivialité et satisfaction qu'un protocole 3D "classique", grâce à l'environnement développé ?

Les chercheurs compareront les enfants atteints de troubles neuromoteurs et les enfants en développement typique pour évaluer la validité discriminante de la nouvelle évaluation.

Les enfants atteints de troubles neuromoteurs auront 2 visites à l'hôpital :

  • Visite 1 : les enfants réaliseront un protocole 3D validé et le serious game 3D instrumenté
  • Visite 2 : les enfants passeront un examen clinique et réaliseront le serious game 3D instrumenté

Les enfants au développement typique auront une visite à l’hôpital. Ils réaliseront le serious game instrumenté en 3D.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le serious game 3D instrumenté (BE API 3.0) sera réalisé lors d'une séance d'analyse de mouvement 3D. Il est composé de :

  • Un écran (35 pouces)
  • Configuration du jeu (joystick 2 mains, turbo, manette de vitesse, tableau de bord, boîte, pièces et buzzer) instrumentée de capteurs pour enchaîner le jeu et mesurer la force de préhension.
  • Logiciel : logiciel Unity (version 2022.3.21f1, Unity Technologies, San Francisco, Californie, États-Unis)

Le jeu est composé de tâches bimanuelles intégrées dans un scénario de jeu. L'enfant est d'abord équipé de repères sur l'UL et le coffre, et il peut ensuite jouer au jeu. Il existe plusieurs tâches (« missions de pilotage ») pour évaluer les mouvements spécifiques de l'UL. Les mouvements UL sont enregistrés lorsque l'enfant joue. Les instruments du dispositif (roue, turbo, etc.) sont connectés au jeu pour jouer et peuvent également servir de mesures (force de préhension, etc.). Les marqueurs sont ensuite supprimés. La durée totale du jeu est d'environ 30 à 45 minutes, y compris le placement/retrait des marqueurs et le jeu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1205
        • Geneva University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Enfants atteints de NMD

    • Consentement éclairé signé par le sujet
    • Âgé de 5 à 13 ans,
    • Lésions neurologiques non évolutives (paralysie cérébrale, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien, etc.),
    • Avec une capacité de maîtrise suffisante pour effectuer les tâches du protocole 3D (MACS niveaux I à III),

  • Enfants TD

    • Consentement éclairé signé par le sujet
    • Âgé de 5 à 13 ans,

Critères d'exclusion :

  • Enfants atteints de troubles neuromoteurs

    • incapacité à suivre les procédures de l'enquête en raison de troubles cognitifs ou visuels graves,
    • troubles des membres supérieurs (UL) pouvant affecter le mouvement (fractures de moins de 6 mois avant la participation, douleur (score visuel analogique (EVA) > 0), etc.).
    • Chirurgie UL antérieure et injections de toxine botulique moins de trois mois avant la participation,

  • Enfants TD

    • Incapacité de suivre les procédures de l'enquête en raison de troubles visuels graves,
    • Troubles UL pouvant affecter le mouvement (fractures de moins de 6 mois avant la participation, douleur (score EVA > 0), etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Enfants atteints de troubles neuromoteurs

Lors de la visite 1, les enfants réaliseront à la fois un protocole 3D validé et le jeu sérieux 3D instrumenté (version développée). Après chaque séance, des questionnaires seront distribués aux participants pour évaluer la valeur ajoutée de l'environnement immersif.

Lors de la visite 2, les enfants subiront un examen clinique (goniométrie, force musculaire, spasticité, sélectivité motrice) et des évaluations fonctionnelles par des thérapeutes expérimentés à l'hôpital et réaliseront le jeu sérieux 3D instrumenté.
Dispositif: jeu sérieux 3D instrumenté (BE API 3.0)
Il est composé de tâches bimanuelles intégrées dans un scénario de jeu. L'enfant est d'abord équipé de repères sur le membre supérieur (UL) et le tronc (analyse du mouvement 3D et électromyographie), et il peut ensuite jouer au jeu. Il existe plusieurs tâches (« missions de pilotage ») pour évaluer les mouvements spécifiques de l'UL. Les mouvements UL sont enregistrés lorsque l'enfant joue. Les instruments du dispositif (roue, turbo, etc.) sont connectés au jeu pour jouer et peuvent également servir de mesures (force de préhension, etc.). Les marqueurs sont ensuite supprimés. La durée totale du jeu est d'environ 30 à 45 minutes, y compris le placement/retrait des marqueurs et le jeu.
Autres noms:
  • Questionnaires
  • Tests cliniques et fonctionnels
  • Protocole 3D validé (ancienne version)
Autre: Enfants au développement typique
Les enfants auront une visite à l'hôpital (visite 1). Ils réaliseront le jeu sérieux instrumenté, afin d'évaluer la validité discriminante des caractéristiques du mouvement des membres supérieurs entre les enfants atteints de troubles neuromoteurs et les enfants au développement typique.
Dispositif: jeu sérieux 3D instrumenté (BE API 3.0)
Il est composé de tâches bimanuelles intégrées dans un scénario de jeu. L'enfant est d'abord équipé de repères sur le membre supérieur (UL) et le tronc (analyse du mouvement 3D et électromyographie), et il peut ensuite jouer au jeu. Il existe plusieurs tâches (« missions de pilotage ») pour évaluer les mouvements spécifiques de l'UL. Les mouvements UL sont enregistrés lorsque l'enfant joue. Les instruments du dispositif (roue, turbo, etc.) sont connectés au jeu pour jouer et peuvent également servir de mesures (force de préhension, etc.). Les marqueurs sont ensuite supprimés. La durée totale du jeu est d'environ 30 à 45 minutes, y compris le placement/retrait des marqueurs et le jeu.
Autres noms:
  • Questionnaires
  • Tests cliniques et fonctionnels
  • Protocole 3D validé (ancienne version)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du profil du bras
Délai: Au départ et 2 semaines après
Un indice cinématique (caractéristique du mouvement des membres supérieurs) qui reflète la gravité des déviations du mouvement du sujet par rapport à un groupe d'enfants au développement typique. La mesure s'étend de 0° à l'infini. La mesure est exprimée en degrés. Plus la mesure est élevée, plus l’écart est anormal.
Au départ et 2 semaines après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cinématique
Délai: Au départ et 2 semaines après
Valeurs angulaires des articulations, en degrés
Au départ et 2 semaines après
Qualité du mouvement - douceur
Délai: Au départ et 2 semaines après
Caractéristiques de mouvement obtenues par analyse de mouvement 3D (longueur de l'arc spectral). Aucune unité
Au départ et 2 semaines après
Qualité du mouvement - trajectoire
Délai: Au départ et 2 semaines après
Caractéristiques de mouvement obtenues par analyse de mouvement 3D (indice de courbure), en degrés
Au départ et 2 semaines après
Spatiotemporel - vitesse
Délai: Au départ et 2 semaines après
Caractéristiques de mouvement obtenues avec l'analyse de mouvement 3D. Vitesse, en mètres/secondes
Au départ et 2 semaines après
Spatiotemporel - durée
Délai: Au départ et 2 semaines après
Caractéristiques de mouvement obtenues avec l'analyse de mouvement 3D. Durée en secondes
Au départ et 2 semaines après
Électromyographie
Délai: Au départ et 2 semaines après
activité musculaire en microVolt
Au départ et 2 semaines après
Force musculaire
Délai: 1 jour
La force musculaire sera évaluée à l'aide de l'échelle du Medical Research Council (Paternostro-Sluga et al., 2008), une échelle ordinale à six points de 0 à 5 dans laquelle 0 n'indique aucune contraction musculaire et 5 indique une force normale. Un score de force composite sera défini comme la somme des scores de faiblesse musculaire (score total : 0-80).
1 jour
Spasticité musculaire
Délai: 1 jour
La spasticité musculaire sera évaluée avec l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) (Mutlu et al., 2008), une échelle ordinale en six points, notée de 0 à 4 (scores possibles : 0,1,1+,2,3,4 ). Un score de 0 représente un tonus musculaire normal, tandis qu'un score de 4 correspond à aucun mouvement possible en raison de la rigidité. Un score composite de spasticité, noté de 0 à 5, sera défini comme la somme des scores MAS pour chaque enfant (score total : 0-80 [16 muscles × 5 niveaux]).
1 jour
Sélectivité musculaire
Délai: 1 jour
La sélectivité musculaire a été évaluée à l'aide du contrôle moteur sélectif (SMC) (Masson, s.d.), une échelle ordinale en cinq points de 0 à 2, par incréments de 0,5, dans laquelle un score de 2 correspondait à une sélectivité normale. Un score de sélectivité composite a été défini comme la somme des scores de sélectivité musculaire (score total : 0-32).
1 jour
Test d'évaluation de Melbourne
Délai: 1 jour
Il s’agit d’un test critérié valide et fiable de la qualité des mouvements des membres supérieurs altérés. Le score final est présenté sous forme de 4 sous-scores distincts, 1 pour chaque élément de qualité du mouvement, rapportés sur une échelle de 0 à 100 %, où 100 % correspond à la pleine capacité fonctionnelle.
1 jour
Évaluation de la main assistante (AHA)
Délai: 1 jour
Il s'agit d'une vidéo enregistrée et évaluée à l'aide d'une notation vidéo. Il s'agit de l'évaluation de 22 activités bimanuelles. Le score total varie de 0 à 100 unités AHA ; 100 unités AHA indiquent une utilisation spontanée normale de la main altérée.
1 jour
Abilhand-Enfants
Délai: 1 jour
Il s'agit d'un questionnaire d'activités bimanuelles de la vie quotidienne adressé aux parents. Il est demandé aux parents d'évaluer la difficulté de leur enfant sur une échelle à 3 niveaux (de 0 à 2) pour 21 items. L'échelle de capacité manuelle est calibrée en logits (c'est-à-dire en unités de log-cotes).
1 jour
Court questionnaire de rétroaction
Délai: 1 jour
Il s'agit d'un court questionnaire post-immersif et de présence contenant seulement six questions. Chaque item est noté de 0 à 5 (1 = pas du tout ; 5 = beaucoup)
1 jour
Questionnaire d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs
Délai: 1 jour
Il s'agit d'un questionnaire développé afin d'évaluer la satisfaction des utilisateurs à l'égard des systèmes de rééducation. Il comprend six questions qui peuvent être notées sur une échelle de Likert allant de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup).
1 jour
Échelle d'utilisabilité du système
Délai: 1 jour
Il s'agit d'un questionnaire d'utilisabilité. Il est composé de 10 éléments. Uniquement pour les besoins de cette étude, le mot « interface » dans les éléments a été utilisé de manière interchangeable avec le mot « jeu ». Le score de chaque élément variait de 0 à 4. Pour les éléments 1, 3, 5, 7 et 9 (éléments impairs), la contribution au score était la position sur l'échelle moins 1. Pour les items 2, 4, 6, 8 et 10 (items pairs), la contribution au score était de 5 moins la position sur l'échelle. Ensuite, nous avons multiplié la somme des scores par 2,5 pour obtenir la valeur globale de convivialité du système. Les scores SUS vont de 0 à 100.
1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Geneva

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-02423

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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