転倒のリスクのある高齢者に対する認知機能障害を同時に伴う高強度の機能的運動の実現可能性
2025年2月21日 更新者：Annika Toots、Umeå University
転倒の危険性が中程度の高齢者の身体機能と認知機能を改善するための、同時に認知課題を伴う高強度の機能的運動プログラムの実現可能性：ランダム化対照パイロット試験
この研究は、転倒の危険がある高齢者を対象に、同時認知障害（HIFE+cog）を伴う高強度の機能的運動プログラムの実現可能性を評価することを目的としています。 評価設計と介入開発は、次の特定の目的で評価されます。
- 転倒の危険がある高齢者におけるHIFE+cogプログラムの受け入れ可能性と安全性、および募集、介入の遵守、報告された有害事象の重症度、および参加者の経験を評価することによって研究で使用された方法を調査する。
- 完了率、欠損データ、推定値、分散、グループ間差異の 95% 信頼区間などの主要な結果変数を測定します。
この研究はランダム化対照パイロット試験として設計されています。 適格な参加者は、介入グループ（HIFE+cog）またはアクティブコントロールグループ（HIFE）のいずれかにランダムに割り付けられ、理学療法士の監督および進行のもと、週に2回、3か月間、個人に合わせたエクササイズに参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Annika Toots, PhD
- 電話番号：0046 90 7866329
- メール：annika.toots@umu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Magdalena Eriksson Domellöf, PhD
- 電話番号：0046 90 7867022
- メール：magdalena.domellof@umu.se
研究場所
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Umeå、スウェーデン、90187
- 募集
- Umeå University
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コンタクト：
- Annika Toots, PhD
- 電話番号：0046907866329
- メール：annika.toots@umu.se
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 75歳以上
- 中等度の転倒の危険性（ふらつきを感じる、または転倒を恐れている、または過去 1 年間に転倒したことがあり、歩行補助具なしで自分で選択した歩行速度 ≤0,8 m/s または TUG >15 秒）
- 屋内では歩行補助具なしで自力で歩くことができる
- 歩行補助具の有無にかかわらず、屋外で500メートルを一人で歩くことができる
除外基準:
- 高い転倒リスク（過去 1 年間に 2 回以上転倒、重傷など） 過去 1 年間の転倒による股関節骨折で治療が必要な場合、または転倒後に床から立ち上がることができない場合）
- ミニ精神状態検査 (MMSE) スコア <24 または認知症診断
- 高強度の歩行、バランス、および脚力の運動への参加に影響を与える可能性のある病状、または運動やテストに影響を与えるその他の運動関連の症状（例、痛み、めまい、視覚障害または聴覚障害）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知的課題を伴う高強度の機能的運動 (HIFE+Cog)
認知負荷を同時に伴う高強度機能運動 (HIFE+Cog) プログラム。個別に調整され、監視されたグループで週に 2 回、12 週間実施されます。
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各セッションは、体重がかかる位置で行われる個別に調整されたエクササイズで構成され、下肢の強化エクササイズや静的および動的バランスエクササイズが含まれます。
同時の認知訓練が静的および動的バランス訓練に追加されます。
相対的な運動強度は中程度から高程度にすることが推奨され、運動の負荷や難易度を変更するなどして段階的に調整します。
セッション時間はウォーミングアップを含めて1時間です。
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アクティブコンパレータ：高強度の機能的運動 (HIFE)
高強度機能的運動 (HIFE) プログラムは、個別に調整され、監視されたグループで週に 2 回、12 週間実施されます。
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各セッションは、体重がかかる位置で行われる個別に調整されたエクササイズで構成され、下肢の強化エクササイズや静的および動的バランスエクササイズが含まれます。
相対的な運動強度は中程度から高程度にすることが推奨され、運動の負荷や難易度を変更するなどして段階的に調整します。
セッション時間はウォーミングアップを含めて1時間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集
時間枠：介入開始前
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参加者募集率と募集元
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介入開始前
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遵守
時間枠：3か月の介入を通じて
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参加したエクササイズセッションの数
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3か月の介入を通じて
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運動介入の内容と実施
時間枠：3か月の介入を通じて
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各セッション後にスーパーバイザーが記入した標準化された運動日記を使用して測定された、運動、セット、反復、および達成された強度の数
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3か月の介入を通じて
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保持
時間枠：3か月の介入を通じて
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フォローアップを完了した参加者の数
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3か月の介入を通じて
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安全性
時間枠：3か月の介入期間を通じて
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参加者または監督者がセッション中またはセッション間に報告した転倒や不快感などの有害事象。各セッション後に監督者が記入する標準化された運動日誌を使用して測定した。
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3か月の介入期間を通じて
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バランスと歩行能力
時間枠：ベースライン、3 か月
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タイムアップ・アンド・ゴー (TUG) テスト (認知タスクの有無にかかわらず)
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ベースライン、3 か月
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バランスと歩行能力
時間枠：ベースライン、3 か月
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認知課題ありとなしの 4 メートル前方歩行速度テスト
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ベースライン、3 か月
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バランスと歩行能力
時間枠：ベースライン、3 か月
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4m後進歩行速度テスト
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ベースライン、3 か月
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バランスと歩行能力
時間枠：ベースライン、3 か月
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ベルク天秤スケール
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ベースライン、3 か月
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バランスと歩行能力
時間枠：ベースライン、3 か月
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30秒椅子立ちテスト
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ベースライン、3 か月
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認知機能
時間枠：ベースライン、3 か月
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Mindmore 認知バッテリー: 記号数字処理テストによる精神速度
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ベースライン、3 か月
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認知機能
時間枠：ベースライン、3 か月
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Mindmore 認知バッテリー: リアクション テスト I および II による精神的スピード
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ベースライン、3 か月
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認知機能
時間枠：ベースライン、3 か月
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Mindmore 認知バッテリー: トレイル作成テスト - クリック (TMT-Click) による注意力と実行機能 (シフト)
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ベースライン、3 か月
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認知機能
時間枠：ベースライン、3 か月
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Mindmore 認知バッテリー: Corsi Block テストによる短期記憶と作業記憶
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ベースライン、3 か月
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認知機能
時間枠：ベースライン、3 か月
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Mindmore 認知バッテリー: Stroop テストによる実行機能 (抑制)
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ベースライン、3 か月
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認知機能
時間枠：ベースライン、3 か月
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Mindmore 認知バッテリー: FAS テストによる実行機能 (言語流暢さ)
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ベースライン、3 か月
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職業上のパフォーマンス
時間枠：ベースライン、3 か月
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カナダの職業パフォーマンス測定 (COPM)
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ベースライン、3 か月
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介入の経験と効果
時間枠：3ヶ月
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介入グループの参加者との個別インタビュー
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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落下の恐怖
時間枠：ベースライン、3 か月
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フォールズ自己効力感スケール (FES-I)
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ベースライン、3 か月
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精神的な健康
時間枠：ベースライン、3 か月
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フィラデルフィア老人センターのモラル スケール (PGCMS)
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ベースライン、3 か月
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身体活動
時間枠：ベースライン、3 か月
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国際身体活動アンケート - 高齢者 (IPAQ-E)
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ベースライン、3 か月
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うつ病性障害
時間枠：ベースライン、3 か月
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高齢者うつ病スケール (GDS-15)
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ベースライン、3 か月
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、3 か月
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EQ5D、短い形式 (36) 健康調査からの質問の抜粋
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ベースライン、3 か月
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日常生活動作（ADL）
時間枠：ベースライン、3 か月
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カッツ ADL インデックス
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ベースライン、3 か月
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説明情報
時間枠：ベースライン
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年齢、性別、学歴、生活状況、過去および現在の病状、自己申告による投薬内容
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月17日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究中に生成および分析されたデータセットは、（一般データ保護規則、欧州連合規則に従って）参加者の機密性を保護するために一般には公開されませんが、合理的な要求に応じて主任研究者から入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。