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Machbarkeit hochintensiver funktioneller Übungen mit gleichzeitiger kognitiver Herausforderung für ältere Menschen mit Sturzrisiko

21. Februar 2025 aktualisiert von: Annika Toots, Umeå University

Die Machbarkeit eines hochintensiven funktionellen Übungsprogramms mit gleichzeitiger kognitiver Herausforderung zur Verbesserung der körperlichen und kognitiven Funktion bei älteren Menschen mit mittlerem Sturzrisiko: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit eines hochintensiven funktionellen Trainingsprogramms mit gleichzeitiger kognitiver Herausforderung (HIFE+cog) bei älteren Menschen mit Sturzrisiko zu bewerten. Das Evaluierungsdesign und die Interventionsentwicklung werden mit folgenden spezifischen Zielen bewertet:

  1. Untersuchung der Akzeptanz und Sicherheit des HIFE+cog-Programms bei älteren Menschen mit Sturzrisiko sowie der in der Studie verwendeten Methoden durch Bewertung der Rekrutierung, Einhaltung der Intervention, Schwere der gemeldeten unerwünschten Ereignisse und Erfahrungen der Teilnehmer.
  2. Zur Messung wichtiger Ergebnisvariablen, einschließlich Abschlussquoten, fehlender Daten, Schätzungen, Varianzen und 95 %-Konfidenzintervallen für Unterschiede zwischen Gruppen.

Die Studie ist als randomisierte kontrollierte Pilotstudie konzipiert. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe (HIFE+Zahnrad) oder der aktiven Kontrollgruppe (HIFE) zugeteilt, um 3 Monate lang zweimal pro Woche an individuell zugeschnittenen Übungen teilzunehmen, die von einem Physiotherapeuten überwacht und gefördert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Umeå, Schweden, 90187
        • Rekrutierung
        • Umeå University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 75 Jahre oder älter
  • mäßiges Sturzrisiko (Unsicherheit oder Sturzangst oder Sturz im letzten Jahr, mit selbstgewählter Ganggeschwindigkeit ≤0,8 m/s oder TUG >15 s ohne Gehhilfe)
  • kann in Innenräumen ohne Gehhilfe selbstständig gehen
  • kann 500 m selbstständig im Freien laufen, mit oder ohne Gehhilfe

Ausschlusskriterien:

  • ein hohes Sturzrisiko (≥2 Stürze im vergangenen Jahr, schwere Verletzung z.B. Hüftfraktur aufgrund eines Sturzes im vergangenen Jahr, die medizinische Versorgung erfordert, oder Unfähigkeit, nach einem Sturz vom Boden aufzustehen)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)-Score <24 oder Demenzdiagnose
  • ein medizinischer Zustand, der die Teilnahme an hochintensiven Gang-, Gleichgewichts- und Beinkraftübungen beeinträchtigen kann, oder andere bewegungsbedingte Zustände, die sich auf Übungen oder Tests auswirken (z. B. Schmerzen, Schwindel, Seh- oder Hörbehinderung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensives funktionelles Training mit kognitiver Herausforderung (HIFE+Cog)
Hochintensives funktionelles Trainingsprogramm (HIFE+Cog) mit gleichzeitiger kognitiver Herausforderung, individuell zugeschnitten und 12 Wochen lang zweimal wöchentlich in betreuten Gruppen durchgeführt.
Sonstiges: HIFE+Zahnrad
Jede Sitzung besteht aus individuell zugeschnittenen Übungen, die an belasteten Positionen durchgeführt werden und Übungen zur Kräftigung der Unterschenkel sowie statische und dynamische Gleichgewichtsübungen umfassen. Zu den statischen und dynamischen Gleichgewichtsübungen kommen simultane kognitive Übungen hinzu. Die relative Trainingsintensität sollte moderat bis hoch sein und schrittweise angepasst werden, indem beispielsweise die Belastung oder der Schwierigkeitsgrad der Übung geändert wird. Die Sitzungsdauer beträgt 1 Stunde, inklusive Aufwärmen.
Aktiver Komparator: Hochintensives funktionelles Training (HIFE)
Hochintensives funktionelles Trainingsprogramm (HIFE), individuell zugeschnitten und 12 Wochen lang zweimal wöchentlich in betreuten Gruppen durchgeführt.
Sonstiges: HIFE
Jede Sitzung besteht aus individuell zugeschnittenen Übungen, die an belasteten Positionen durchgeführt werden und Übungen zur Kräftigung der Unterschenkel sowie statische und dynamische Gleichgewichtsübungen umfassen. Die relative Übungsintensität sollte moderat bis hoch sein und schrittweise angepasst werden, indem beispielsweise die Belastung oder der Schwierigkeitsgrad der Übung geändert wird. Die Sitzungsdauer beträgt 1 Stunde, inklusive Aufwärmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werbung
Zeitfenster: Vor Beginn der Intervention
Quote der rekrutierten Teilnehmer und Rekrutierungsquellen
Vor Beginn der Intervention
Einhaltung
Zeitfenster: Durch die 3-monatige Intervention
Anzahl der besuchten Übungseinheiten
Durch die 3-monatige Intervention
Inhalt und Durchführung der Übungsintervention
Zeitfenster: Durch die 3-monatige Intervention
Die Anzahl der Übungen, Sätze, Wiederholungen und die erreichte Intensität wurden mithilfe eines standardisierten Übungstagebuchs gemessen, das von den Vorgesetzten nach jeder Sitzung ausgefüllt wurde
Durch die 3-monatige Intervention
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Durch die 3-monatige Intervention
Anzahl der Teilnehmer, die Nachuntersuchungen abgeschlossen haben
Durch die 3-monatige Intervention
Sicherheit
Zeitfenster: Während des 3-monatigen Interventionszeitraums
Unerwünschte Ereignisse, darunter Stürze und Beschwerden, die während oder zwischen den Sitzungen von Teilnehmern oder Vorgesetzten gemeldet und mithilfe eines standardisierten Übungstagebuchs gemessen wurden, das von den Vorgesetzten nach jeder Sitzung ausgefüllt wurde
Während des 3-monatigen Interventionszeitraums
Gleichgewicht und Gangfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Der Timed up and go (TUG)-Test, mit und ohne kognitive Aufgabe
Ausgangswert: 3 Monate
Gleichgewicht und Gangfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Der 4-m-Vorwärtsganggeschwindigkeitstest, mit und ohne kognitive Aufgabe
Ausgangswert: 3 Monate
Gleichgewicht und Gangfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Der 4-m-Rückwärtsgang-Geschwindigkeitstest
Ausgangswert: 3 Monate
Gleichgewicht und Gangfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Die Berg-Waage
Ausgangswert: 3 Monate
Gleichgewicht und Gangfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Der 30-s-Chair-Stehtest
Ausgangswert: 3 Monate
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Die kognitive Batterie von Mindmore: Geistige Geschwindigkeit mit dem Symbol-Ziffern-Verarbeitungstest
Ausgangswert: 3 Monate
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Die kognitive Batterie von Mindmore: Mentale Geschwindigkeit mit den Reaktionstests I und II
Ausgangswert: 3 Monate
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Die kognitive Batterie von Mindmore: Aufmerksamkeit und exekutive Funktion (Verlagerung) mit dem Trailmaking-Test – Click (TMT-Click)
Ausgangswert: 3 Monate
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Die kognitive Batterie von Mindmore: Kurzzeit- und Arbeitsgedächtnis mit dem Corsi-Block-Test
Ausgangswert: 3 Monate
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Die kognitive Batterie von Mindmore: Exekutive Funktion (Hemmung) mit dem Stroop-Test
Ausgangswert: 3 Monate
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Die kognitive Batterie von Mindmore: Exekutive Funktion (verbale Sprachkompetenz) mit dem FAS-Test
Ausgangswert: 3 Monate
Berufliche Leistung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Das Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Ausgangswert: 3 Monate
Erfahrungen zum Eingriff und Wirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Einzelinterviews mit Teilnehmern der Interventionsgruppe
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst zu fallen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Die Falls-Selbstwirksamkeitsskala (FES-I)
Ausgangswert: 3 Monate
Psychisches Wohlbefinden
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Die Moralskala des Philadelphia Geriatric Center (PGCMS)
Ausgangswert: 3 Monate
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität älterer Menschen (IPAQ-E)
Ausgangswert: 3 Monate
Depressive Störungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Die Geriatrische Depressionsskala (GDS-15)
Ausgangswert: 3 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Der EQ5D, ausgewählte Fragen aus der Kurzform (36) Gesundheitsumfrage
Ausgangswert: 3 Monate
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Der Katz ADL-Index
Ausgangswert: 3 Monate
Beschreibende Informationen
Zeitfenster: Grundlinie
Alter, Geschlecht, Bildung, Lebensumstände, frühere und aktuelle Erkrankungen und Medikamente aus selbst gemeldeten Fragebögen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Mitarbeiter

Region Västerbotten

Ermittler

  • Hauptermittler: Annika Toots, PhD, Umeå University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dnr 2024-07683-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie generierten und analysierten Datensätze werden zum Schutz der Vertraulichkeit der Teilnehmer nicht öffentlich zugänglich gemacht (gemäß der Datenschutz-Grundverordnung und der Verordnung der Europäischen Union), sind aber auf begründete Anfrage beim Hauptprüfer erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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