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Faisabilité d'un exercice fonctionnel de haute intensité avec défi cognitif simultané pour les personnes âgées présentant un risque de chute

21 février 2025 mis à jour par: Annika Toots, Umeå University

La faisabilité d'un programme d'exercices fonctionnels de haute intensité avec défi cognitif simultané pour améliorer la fonction physique et cognitive chez les personnes âgées présentant un risque intermédiaire de chute : un essai pilote contrôlé randomisé

Cette étude vise à évaluer la faisabilité d'un programme d'exercices fonctionnels de haute intensité avec défi cognitif simultané (HIFE+cog) chez les personnes âgées à risque de chutes. La conception de l’évaluation et le développement de l’intervention seront évalués avec les objectifs spécifiques suivants :

  1. Étudier l'acceptabilité et la sécurité du programme HIFE+cog chez les personnes âgées à risque de chutes, et les méthodes utilisées dans l'étude en évaluant le recrutement, l'observance de l'intervention, la gravité des événements indésirables signalés et les expériences des participants.
  2. Mesurer les principales variables de résultats, y compris les taux d'achèvement, les données manquantes, les estimations, les variances et les intervalles de confiance à 95 % pour les différences entre les groupes.

L'étude est conçue comme un essai pilote contrôlé randomisé. Les participants éligibles seront randomisés soit dans le groupe d'intervention (HIFE+cog), soit dans le groupe témoin actif (HIFE) pour participer à des exercices personnalisés, supervisés et progressés par un physiothérapeute, deux fois par semaine pendant 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Umeå, Suède, 90187
        • Recrutement
        • Umeå University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • âgé de 75 ans ou plus
  • risque modéré de chute (sentiment d'instabilité ou peur de tomber, ou chute au cours de l'année écoulée, avec une vitesse de marche auto-sélectionnée ≤ 0,8 m/s ou TUG > 15 s sans aide à la marche)
  • peut marcher de façon autonome à l’intérieur, sans aide à la marche
  • peut marcher 500 m de manière autonome en extérieur, avec ou sans aide à la marche

Critères d'exclusion :

  • un risque de chute élevé (≥2 chutes au cours de la dernière année, blessures graves, par ex. fracture de la hanche suite à une chute au cours de la dernière année nécessitant des soins médicaux, ou incapacité de se relever du sol après une chute)
  • Score au mini-examen de l’état mental (MMSE) < 24 ou diagnostic de démence
  • une condition médicale qui peut affecter la participation à des exercices de marche, d'équilibre et de renforcement des jambes de haute intensité, ou d'autres conditions liées au mouvement affectant l'exercice ou les tests (par exemple, douleur, étourdissements, déficience visuelle ou auditive)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice fonctionnel de haute intensité avec défi cognitif (HIFE+Cog)
Programme d'exercices fonctionnels de haute intensité (HIFE+Cog) avec défi cognitif simultané, adapté individuellement et effectué deux fois par semaine pendant 12 semaines, en groupes supervisés.
Autre: HIFE+rouage
Chaque séance comprendra des exercices personnalisés effectués dans des positions de mise en charge et couvrant des exercices de renforcement du bas des jambes, ainsi que des exercices d'équilibre statique et dynamique. Des exercices cognitifs simultanés s’ajoutent aux exercices d’équilibre statique et dynamique. L'intensité relative de l'exercice est encouragée à être modérée à élevée et progressivement ajustée en modifiant, par exemple, la charge ou la difficulté de l'exercice. La durée de la séance est d'1 heure, échauffement compris.
Comparateur actif: Exercice fonctionnel de haute intensité (HIFE)
Programme d'exercices fonctionnels de haute intensité (HIFE), adapté individuellement et effectué deux fois par semaine pendant 12 semaines, en groupes supervisés.
Autre: HIFÉ
Chaque séance comprendra des exercices personnalisés effectués dans des positions de mise en charge et couvrant des exercices de renforcement du bas des jambes, ainsi que des exercices d'équilibre statique et dynamique. L'intensité relative des exercices est encouragée à être modérée à élevée et progressivement ajustée en modifiant, par exemple, la charge ou la difficulté de l'exercice. La durée de la séance est d'1 heure, échauffement compris.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement
Délai: Avant le début de l'intervention
Taux de participants recrutés et sources de recrutement
Avant le début de l'intervention
Adhérence
Délai: Grâce à l'intervention de 3 mois
Nombre de séances d'exercices suivies
Grâce à l'intervention de 3 mois
Contenu et prestation de l'intervention de l'exercice
Délai: Grâce à l'intervention de 3 mois
Nombre d'exercices, de séries, de répétitions et d'intensité obtenus mesurés à l'aide d'un journal d'exercices standardisé rempli par les superviseurs après chaque séance
Grâce à l'intervention de 3 mois
Rétention
Délai: Grâce à l'intervention de 3 mois
Nombre de participants ayant effectué un suivi
Grâce à l'intervention de 3 mois
Sécurité
Délai: Pendant la période d'intervention de 3 mois
Événements indésirables, y compris les chutes et l'inconfort, signalés pendant ou entre les séances par les participants ou les superviseurs, et mesurés à l'aide d'un journal d'exercices standardisé rempli par les superviseurs après chaque séance.
Pendant la période d'intervention de 3 mois
Capacité d’équilibre et de marche
Délai: Base de référence, 3 mois
Le test Timed up and go (TUG), avec et sans tâche cognitive
Base de référence, 3 mois
Capacité d’équilibre et de marche
Délai: Base de référence, 3 mois
Le test de vitesse de marche avant sur 4 m, avec et sans tâche cognitive
Base de référence, 3 mois
Capacité d’équilibre et de marche
Délai: Base de référence, 3 mois
Le test de vitesse de marche arrière de 4 m
Base de référence, 3 mois
Capacité d’équilibre et de marche
Délai: Base de référence, 3 mois
La balance Berg
Base de référence, 3 mois
Capacité d’équilibre et de marche
Délai: Base de référence, 3 mois
Le test du support de chaise des années 30
Base de référence, 3 mois
Fonction cognitive
Délai: Base de référence, 3 mois
La batterie cognitive Mindmore : Vitesse mentale avec le test Symbol-Digit Processing
Base de référence, 3 mois
Fonction cognitive
Délai: Base de référence, 3 mois
La batterie cognitive Mindmore : Vitesse mentale avec The Reaction test I et II
Base de référence, 3 mois
Fonction cognitive
Délai: Base de référence, 3 mois
La batterie cognitive Mindmore : Attention et fonction exécutive (shifting) avec The Trail making test - Click (TMT-Click)
Base de référence, 3 mois
Fonction cognitive
Délai: Base de référence, 3 mois
La batterie cognitive Mindmore : mémoire à court terme et mémoire de travail avec le test Corsi Block
Base de référence, 3 mois
Fonction cognitive
Délai: Base de référence, 3 mois
La batterie cognitive Mindmore : Fonction exécutive (inhibition) avec le test The Stroop
Base de référence, 3 mois
Fonction cognitive
Délai: Base de référence, 3 mois
La batterie cognitive Mindmore : Fonction exécutive (fluence verbale) avec le test FAS
Base de référence, 3 mois
Performance professionnelle
Délai: Base de référence, 3 mois
La Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPCO)
Base de référence, 3 mois
Expériences de l’intervention et effets
Délai: 3 mois
Entretiens individuels avec les participants du groupe d'intervention
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peur de tomber
Délai: Base de référence, 3 mois
L'échelle d'auto-efficacité des chutes (FES-I)
Base de référence, 3 mois
Bien-être psychologique
Délai: Base de référence, 3 mois
L'échelle de moral du centre gériatrique de Philadelphie (PGCMS)
Base de référence, 3 mois
Activité physique
Délai: Base de référence, 3 mois
Le Questionnaire international sur l'activité physique pour les personnes âgées (IPAQ-E)
Base de référence, 3 mois
Troubles dépressifs
Délai: Base de référence, 3 mois
L'échelle de dépression gériatrique (GDS-15)
Base de référence, 3 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence, 3 mois
L'EQ5D, Questions sélectionnées du formulaire court (36) Enquête sur la santé
Base de référence, 3 mois
Activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Base de référence, 3 mois
L’indice Katz ADL
Base de référence, 3 mois
Informations descriptives
Délai: Référence
Âge, sexe, éducation, conditions de vie, problèmes de santé passés et actuels et médicaments issus d'un questionnaire auto-déclaré
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Umeå University

Collaborateurs

Region Västerbotten

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Annika Toots, PhD, Umeå University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dnr 2024-07683-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les ensembles de données générés et analysés au cours de l'étude ne seront pas accessibles au public pour protéger la confidentialité des participants (conformément au Règlement général sur la protection des données, Règlement de l'Union européenne) mais sont disponibles auprès du chercheur principal sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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