Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af højintensiv funktionel træning med samtidig kognitiv udfordring for ældre mennesker med risiko for fald

21. februar 2025 opdateret af: Annika Toots, Umeå University

Gennemførligheden af ​​et højintensivt funktionelt træningsprogram med samtidig kognitiv udfordring for at forbedre fysisk og kognitiv funktion hos ældre mennesker med middel risiko for fald: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​et højintensivt funktionelt træningsprogram med samtidig kognitiv udfordring (HIFE+tandhjul) blandt ældre mennesker med risiko for fald. Evalueringsdesignet og interventionsudviklingen vil blive vurderet med følgende specifikke mål:

  1. At undersøge acceptabiliteten og sikkerheden af ​​HIFE+cog-programmet hos ældre mennesker med risiko for fald, og metoderne brugt i undersøgelsen ved at evaluere rekruttering, compliance med interventionen, sværhedsgraden af ​​rapporterede bivirkninger og deltageroplevelser.
  2. Til måling af nøgleresultatvariabler, herunder fuldførelsesrater, manglende data, estimater, varianser og 95 % konfidensintervaller for forskelle mellem grupper.

Studiet er designet som et randomiseret kontrolleret pilotforsøg. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til enten interventionsgruppen (HIFE+tandhjul) eller den aktive kontrolgruppe (HIFE) for at deltage i individuelt tilpasset træning, overvåget og fremskridt af en fysioterapeut, to gange om ugen i 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Umeå, Sverige, 90187
        • Rekruttering
        • Umeå University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 75 år eller ældre
  • moderat risiko for at falde (føler sig ustabil eller bange for at falde, eller er faldet inden for det seneste år, med en selvvalgt ganghastighed ≤0,8 m/s eller TUG >15 s uden ganghjælp)
  • kan gå selvstændigt indendørs, uden ganghjælp
  • kan gå 500m selvstændigt udendørs, med eller uden ganghjælp

Ekskluderingskriterier:

  • høj faldrisiko (≥2 fald inden for det seneste år, alvorlig skade, f.eks. hoftebrud fra et fald inden for det seneste år, der kræver lægehjælp, eller manglende evne til at rejse sig fra gulvet efter et fald)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score <24 eller demensdiagnose
  • en medicinsk tilstand, der kan påvirke deltagelse i højintensiv gang-, balance- og benstyrketræning eller andre bevægelsesrelaterede tilstande, der påvirker træning eller test (f.eks. smerter, svimmelhed, syns- eller hørenedsættelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højintensiv funktionel træning med kognitiv udfordring (HIFE+Cog)
Funktionelt træningsprogram med høj intensitet (HIFE+Cog) med samtidig kognitiv udfordring, individuelt tilpasset og udført to gange ugentligt i 12 uger, i superviserede grupper.
Andet: HIFE+tandhjul
Hver session vil bestå af individuelt tilpassede øvelser udført i vægtbærende positioner og dækkende underbensstyrkende øvelser samt statiske og dynamiske balanceøvelser. Samtidige kognitive øvelser føjes til statiske og dynamiske balanceøvelser. Relativ træningsintensitet opfordres til at være moderat til høj og justeres gradvist ved for eksempel at ændre belastningen eller sværhedsgraden af ​​træningen. Sessionens varighed er 1 time, inklusive opvarmning.
Aktiv komparator: Højintensiv funktionel træning (HIFE)
Højintensiv funktionel træning (HIFE) program, individuelt skræddersyet og udført to gange om ugen i 12 uger, i superviserede grupper.
Andet: HIFE
Hver session vil bestå af individuelt tilpassede øvelser udført i vægtbærende positioner og dækkende underbensstyrkende øvelser samt statiske og dynamiske balanceøvelser. Relativ træningsintensitet opfordres til at være moderat til høj og justeres gradvist ved for eksempel at ændre belastningen eller sværhedsgraden af ​​træningen. Sessionens varighed er 1 time, inklusive opvarmning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Før intervention starter
Rate af rekrutterede deltagere og kilder til rekruttering
Før intervention starter
Overholdelse
Tidsramme: Gennem den 3-måneders intervention
Antal deltagere i træningspas
Gennem den 3-måneders intervention
Øvelse intervention indhold og levering
Tidsramme: Gennem den 3-måneders intervention
Antal øvelser, sæt, gentagelser og opnået intensitet målt ved hjælp af en standardiseret træningsdagbog udfyldt af supervisorer efter hver session
Gennem den 3-måneders intervention
Tilbageholdelse
Tidsramme: Gennem den 3-måneders intervention
Antal deltagere, der gennemførte opfølgninger
Gennem den 3-måneders intervention
Sikkerhed
Tidsramme: Gennem den 3-måneders interventionsperiode
Uønskede hændelser, herunder fald og ubehag rapporteret under eller mellem sessioner af deltagere eller supervisorer og målt ved hjælp af en standardiseret træningsdagbog udfyldt af supervisorer efter hver session
Gennem den 3-måneders interventionsperiode
Balance og gangkapacitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Timed up and go (TUG) testen, med og uden kognitiv opgave
Baseline, 3 måneder
Balance og gangkapacitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
4m fremad ganghastighedstest, med og uden kognitiv opgave
Baseline, 3 måneder
Balance og gangkapacitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
4m baglæns ganghastighedstest
Baseline, 3 måneder
Balance og gangkapacitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Berg balanceskalaen
Baseline, 3 måneder
Balance og gangkapacitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
30-s stolestandstest
Baseline, 3 måneder
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Det kognitive Mindmore-batteri: Mental hastighed med Symbol-Digit Processing-testen
Baseline, 3 måneder
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Mindmore kognitive batteri: Mental hastighed med The Reaction test I og II
Baseline, 3 måneder
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Mindmore kognitive batteri: Opmærksomhed og eksekutiv funktion (skifte) med The Trail making test - Klik (TMT-Click)
Baseline, 3 måneder
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Mindmore kognitive batteri: Korttids- og arbejdshukommelse med Corsi Block-testen
Baseline, 3 måneder
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Mindmore kognitive batteri: Executive funktion (hæmning) med The Stroop test
Baseline, 3 måneder
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Mindmore kognitive batteri: Eksekutiv funktion (verbal flydende) med FAS-testen
Baseline, 3 måneder
Erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Baseline, 3 måneder
Erfaringer af interventionen og effekter
Tidsramme: 3 måneder
Individuelle interviews med deltagere i interventionsgruppen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt for at falde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
The Falls Self-Efficacy Scale (FES-I)
Baseline, 3 måneder
Psykologisk velvære
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Philadelphia Geriatric Center Morale Scale (PGCMS)
Baseline, 3 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
The International Physical Activity Questionnaire-Elderly (IPAQ-E)
Baseline, 3 måneder
Depressive lidelser
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Den geriatriske depressionsskala (GDS-15)
Baseline, 3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
EQ5D, Udvalgte spørgsmål fra The short form (36) Sundhedsundersøgelse
Baseline, 3 måneder
Aktiviteter i dagligdagen (ADL)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Katz ADL-indekset
Baseline, 3 måneder
Beskrivende information
Tidsramme: Baseline
Alder, køn, uddannelse, levevilkår, tidligere og nuværende medicinske tilstande og medicin fra selvrapporteret spørgeskema
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umeå University

Samarbejdspartnere

Region Västerbotten

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annika Toots, PhD, Umeå University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dnr 2024-07683-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der genereres og analyseres under undersøgelsen, vil ikke være offentligt tilgængelige for at beskytte deltagernes fortrolighed (i overensstemmelse med den generelle databeskyttelsesforordning, EU-forordningen), men er tilgængelige fra hovedefterforskeren efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gang

Kliniske forsøg med HIFE+tandhjul

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner