Korkean intensiteetin toiminnallisen harjoittelun ja samanaikaisen kognitiivisen haasteen toteutettavuus iäkkäille ihmisille, joilla on kaatumisriski
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: Annika Toots, Umeå University
Korkean intensiteetin toiminnallisen harjoitusohjelman toteutettavuus samanaikaisesti kognitiivisen haasteen kanssa fyysisten ja kognitiivisten toimintojen parantamiseksi iäkkäillä ihmisillä, joilla on keskimääräinen kaatumisriski: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida korkean intensiteetin toiminnallisen harjoitusohjelman toteutettavuutta samanaikaisesti kognitiivisella haasteella (HIFE+cog) kaatumisvaarassa olevien iäkkäiden ihmisten keskuudessa. Arvioinnin suunnittelua ja toimenpiteiden kehittämistä arvioidaan seuraavilla erityistavoitteilla:
- Selvittää HIFE+cog-ohjelman hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta iäkkäillä kaatumisvaarassa olevilla ihmisillä sekä tutkimuksessa käytettyjä menetelmiä arvioimalla rekrytointia, interventioon noudattamista, raportoitujen haittatapahtumien vakavuutta ja osallistujien kokemuksia.
- Mittaa keskeisiä tulosmuuttujia, mukaan lukien valmistumisasteet, puuttuvat tiedot, arviot, varianssit ja 95 %:n luottamusvälit ryhmien välisille eroille.
Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi pilottitutkimukseksi. Osallistumiskelpoiset osallistujat satunnaistetaan joko interventioryhmään (HIFE+cog) tai aktiiviseen kontrolliryhmään (HIFE) osallistumaan yksilöllisesti räätälöityyn fysioterapeutin ohjaamaan ja etenemään harjoitukseen kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Annika Toots, PhD
- Puhelinnumero: 0046 90 7866329
- Sähköposti: annika.toots@umu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Magdalena Eriksson Domellöf, PhD
- Puhelinnumero: 0046 90 7867022
- Sähköposti: magdalena.domellof@umu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Umeå, Ruotsi, 90187
- Rekrytointi
- Umeå University
-
Ottaa yhteyttä:
- Annika Toots, PhD
- Puhelinnumero: 0046907866329
- Sähköposti: annika.toots@umu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- iältään 75 vuotta tai vanhempi
- kohtalainen putoamisriski (epävakaa olo tai putoamisen pelko tai kaatuminen viimeisen vuoden aikana, itsevalittu askelnopeus ≤0,8 m/s tai TUG >15 s ilman kävelytukea)
- pystyy kävelemään itsenäisesti sisätiloissa ilman kävelyapua
- pystyy kävelemään 500m itsenäisesti ulkona, kävelyapuvälineellä tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- suuri putoamisriski (≥2 kaatumista viimeisen vuoden aikana, vakava loukkaantuminen esim. lonkkamurtuma kaatumisesta viimeisen vuoden aikana, joka vaati lääkärinhoitoa, tai kyvyttömyys nousta lattialta kaatumisen jälkeen)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä <24 tai dementiadiagnoosi
- lääketieteellinen tila, joka voi vaikuttaa osallistumiseen korkean intensiteetin kävelyyn, tasapainoon ja jalkojen voimaharjoitteluun tai muihin liikkeisiin liittyviin tiloihin, jotka vaikuttavat harjoitukseen tai testeihin (esim. kipu, huimaus, näkö- tai kuulon heikkeneminen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin toiminnallinen harjoitus kognitiivisella haasteella (HIFE+Cog)
Korkean intensiteetin toiminnallinen harjoitusohjelma (HIFE+Cog), jossa on samanaikainen kognitiivinen haaste, yksilöllisesti räätälöity ja suoritetaan kahdesti viikossa 12 viikon ajan, ohjatuissa ryhmissä.
|
Jokainen harjoitus koostuu yksilöllisesti räätälöidyistä, painoa kantavissa asennoissa suoritettavista harjoituksista, jotka kattavat sääreitä vahvistavia harjoituksia sekä staattisia ja dynaamisia tasapainoharjoituksia.
Staattisiin ja dynaamisiin tasapainoharjoituksiin lisätään samanaikaisia kognitiivisia harjoituksia.
Suhteellista harjoituksen intensiteettiä rohkaistaan olemaan kohtalainen tai korkea, ja sitä säädetään asteittain esimerkiksi muuttamalla kuormitusta tai harjoituksen vaikeutta.
Tunnin kesto on 1 tunti sisältäen lämmittelyn.
|
|
Active Comparator: Korkean intensiteetin toiminnallinen harjoittelu (HIFE)
Yksilöllisesti räätälöity HIFE-ohjelma, joka suoritetaan kahdesti viikossa 12 viikon ajan, ohjatuissa ryhmissä.
|
Jokainen harjoitus koostuu yksilöllisesti räätälöidyistä, painoa kantavissa asennoissa suoritettavista harjoituksista, jotka kattavat sääreitä vahvistavia harjoituksia sekä staattisia ja dynaamisia tasapainoharjoituksia.
Harjoitusten suhteellista intensiteettiä rohkaistaan olemaan kohtalainen tai korkea, ja sitä säädetään asteittain esimerkiksi muuttamalla kuormitusta tai harjoituksen vaikeutta.
Tunnin kesto on 1 tunti sisältäen lämmittelyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: Ennen toimenpiteiden aloittamista
|
Rekrytoitujen osallistujien määrä ja rekrytointilähteet
|
Ennen toimenpiteiden aloittamista
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventiolla
|
Osallistuneiden harjoitusten määrä
|
3 kuukauden interventiolla
|
|
Harjoituksen interventiosisältö ja toimitus
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventiolla
|
Harjoitusten, sarjojen, toistojen ja intensiteetin määrä mitattuna standardoidulla harjoituspäiväkirjalla, jonka ohjaajat täyttävät jokaisen harjoituksen jälkeen
|
3 kuukauden interventiolla
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventiolla
|
Seurannan suorittaneiden osallistujien määrä
|
3 kuukauden interventiolla
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventiojakson läpi
|
Haittatapahtumat, mukaan lukien kaatumiset ja epämukavuus, jotka osallistujat tai ohjaajat raportoivat istuntojen aikana tai niiden välillä ja jotka mitataan standardoidulla harjoituspäiväkirjalla, jonka ohjaajat täyttävät jokaisen harjoituksen jälkeen
|
3 kuukauden interventiojakson läpi
|
|
Tasapaino ja kävelykyky
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Ajastettu ja mene (TUG) -testi kognitiivisen tehtävän kanssa ja ilman
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Tasapaino ja kävelykyky
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
4 metrin askelnopeustesti eteenpäin kognitiivisen tehtävän kanssa ja ilman
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Tasapaino ja kävelykyky
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
4 metrin taaksepäin kävelynopeustesti
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Tasapaino ja kävelykyky
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Bergin tasapainovaaka
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Tasapaino ja kävelykyky
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
30-luvun tuolien seisontatesti
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Mindmoren kognitiivinen akku: henkinen nopeus Symbol-Digit Processing -testillä
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Mindmoren kognitiivinen akku: henkinen nopeus The Reaction Test I ja II -testillä
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Mindmoren kognitiivinen akku: Huomio- ja toimeenpanotoiminto (vaihtaminen) The Trail -tekotestillä - Click (TMT-Click)
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Mindmoren kognitiivinen akku: Lyhytaikainen ja työmuisti The Corsi Block -testillä
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Mindmoren kognitiivinen akku: Executive-toiminto (esto) Stroop-testillä
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Mindmoren kognitiivinen akku: Executive-toiminto (verbaalinen sujuvuus) FAS-testillä
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Ammatillinen suorituskyky
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Kokemuksia interventiosta ja vaikutuksista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Interventioryhmän osallistujien henkilökohtaiset haastattelut
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Putoamisen pelko
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Falls Self-Efficacy Scale (FES-I)
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Psykologinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Philadelphia Geriatric Center Morale Scale (PGCMS)
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake iäkkäille (IPAQ-E)
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Masennushäiriöt
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Geriatric Depression Scale (GDS-15)
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
EQ5D, Valitut kysymykset lyhyestä lomakkeesta (36) Terveyskysely
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Katzin ADL-indeksi
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Kuvaavia tietoja
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ikä, sukupuoli, koulutus, elinolosuhteet, aiemmat ja nykyiset sairaudet ja lääkkeet itse ilmoittamasta kyselystä
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Annika Toots, PhD, Umeå University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dnr 2024-07683-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana tuotetut ja analysoidut aineistot eivät ole julkisesti saatavilla osallistujien luottamuksellisuuden suojaamiseksi (yleisen tietosuoja-asetuksen, Euroopan unionin asetuksen mukaisesti), mutta ne ovat saatavilla päätutkijalta kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .