Viabilidade de exercícios funcionais de alta intensidade com desafio cognitivo simultâneo para idosos com risco de quedas
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: Annika Toots, Umeå University
A viabilidade de um programa de exercícios funcionais de alta intensidade com desafio cognitivo simultâneo para melhorar a função física e cognitiva em idosos com risco intermediário de quedas: um ensaio piloto randomizado controlado
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade de um programa de exercícios funcionais de alta intensidade com desafio cognitivo simultâneo (HIFE+cog) entre idosos com risco de quedas. O desenho da avaliação e o desenvolvimento da intervenção serão avaliados com os seguintes objetivos específicos:
- Investigar a aceitabilidade e segurança do programa HIFE+cog em idosos com risco de quedas e os métodos utilizados no estudo, avaliando o recrutamento, adesão à intervenção, gravidade dos eventos adversos relatados e experiências dos participantes.
- Medir as principais variáveis de resultados, incluindo taxas de conclusão, dados faltantes, estimativas, variações e intervalos de confiança de 95% para diferenças entre grupos.
O estudo foi concebido como um ensaio piloto randomizado controlado. Os participantes elegíveis serão randomizados para o grupo de intervenção (HIFE + cog) ou o grupo de controle ativo (HIFE) para participar de exercícios personalizados, supervisionados e progredidos por um fisioterapeuta, duas vezes por semana durante 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Annika Toots, PhD
- Número de telefone: 0046 90 7866329
- E-mail: annika.toots@umu.se
Estude backup de contato
- Nome: Magdalena Eriksson Domellöf, PhD
- Número de telefone: 0046 90 7867022
- E-mail: magdalena.domellof@umu.se
Locais de estudo
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Umeå, Suécia, 90187
- Recrutamento
- Umeå University
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Contato:
- Annika Toots, PhD
- Número de telefone: 0046907866329
- E-mail: annika.toots@umu.se
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- com 75 anos ou mais
- risco moderado de queda (sentir-se instável ou com medo de cair, ou ter caído no último ano, com velocidade de marcha auto-selecionada ≤0,8 m/s ou TUG >15 s sem auxílio de marcha)
- pode andar de forma independente dentro de casa, sem auxílio para caminhar
- pode caminhar 500 m de forma independente ao ar livre, com ou sem auxílio para caminhar
Critérios de exclusão:
- um alto risco de queda (≥2 quedas no último ano, lesões graves, por ex. fratura de quadril devido a uma queda no ano anterior que exigiu cuidados médicos ou incapacidade de se levantar do chão após uma queda)
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) <24 ou diagnóstico de demência
- uma condição médica que pode afetar a participação em exercícios de marcha de alta intensidade, equilíbrio e força das pernas, ou outras condições relacionadas ao movimento que afetam exercícios ou testes (por exemplo, dor, tontura, deficiência visual ou auditiva)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício funcional de alta intensidade com desafio cognitivo (HIFE+Cog)
Programa de exercícios funcionais de alta intensidade (HIFE+Cog) com desafio cognitivo simultâneo, adaptado individualmente e realizado duas vezes por semana durante 12 semanas, em grupos supervisionados.
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Cada sessão consistirá em exercícios adaptados individualmente, realizados em posições de sustentação de peso e abrangendo exercícios de fortalecimento da perna, bem como exercícios de equilíbrio estático e dinâmico.
Exercícios cognitivos simultâneos são adicionados aos exercícios de equilíbrio estático e dinâmico.
A intensidade relativa do exercício é incentivada a ser moderada a alta e progressivamente ajustada, por exemplo, alterando a carga ou a dificuldade do exercício.
A duração da sessão é de 1 hora, incluindo aquecimento.
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Comparador Ativo: Exercício funcional de alta intensidade (HIFE)
Programa de exercícios funcionais de alta intensidade (HIFE), adaptado individualmente e realizado duas vezes por semana durante 12 semanas, em grupos supervisionados.
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Cada sessão consistirá em exercícios adaptados individualmente, realizados em posições de sustentação de peso e abrangendo exercícios de fortalecimento da perna, bem como exercícios de equilíbrio estático e dinâmico.
A intensidade relativa dos exercícios é incentivada a ser moderada a alta e progressivamente ajustada, por exemplo, alterando a carga ou a dificuldade do exercício.
A duração da sessão é de 1 hora, incluindo aquecimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recrutamento
Prazo: Antes do início da intervenção
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Taxa de participantes recrutados e fontes de recrutamento
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Antes do início da intervenção
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Adesão
Prazo: Através da intervenção de 3 meses
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Número de sessões de exercícios frequentadas
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Através da intervenção de 3 meses
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Conteúdo e entrega da intervenção de exercícios
Prazo: Através da intervenção de 3 meses
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Número de exercícios, séries, repetições e intensidade alcançada, medidos usando um diário de exercícios padronizado preenchido pelos supervisores após cada sessão
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Através da intervenção de 3 meses
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Retenção
Prazo: Através da intervenção de 3 meses
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Número de participantes que completaram acompanhamentos
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Através da intervenção de 3 meses
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Segurança
Prazo: Durante o período de intervenção de 3 meses
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Eventos adversos, incluindo quedas e desconforto relatados durante ou entre sessões pelos participantes ou supervisores, e medidos usando um diário de exercícios padronizado preenchido pelos supervisores após cada sessão
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Durante o período de intervenção de 3 meses
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Capacidade de equilíbrio e marcha
Prazo: Linha de base, 3 meses
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O teste Timed up and go (TUG), com e sem tarefa cognitiva
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Linha de base, 3 meses
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Capacidade de equilíbrio e marcha
Prazo: Linha de base, 3 meses
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O teste de velocidade de marcha para frente de 4m, com e sem tarefa cognitiva
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Linha de base, 3 meses
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Capacidade de equilíbrio e marcha
Prazo: Linha de base, 3 meses
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O teste de velocidade de marcha para trás de 4m
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Linha de base, 3 meses
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Capacidade de equilíbrio e marcha
Prazo: Linha de base, 3 meses
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A escala de equilíbrio de Berg
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Linha de base, 3 meses
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Capacidade de equilíbrio e marcha
Prazo: Linha de base, 3 meses
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O teste de suporte da cadeira dos 30 anos
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Linha de base, 3 meses
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Função cognitiva
Prazo: Linha de base, 3 meses
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A bateria cognitiva Mindmore: velocidade mental com o teste de processamento de símbolos e dígitos
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Linha de base, 3 meses
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Função cognitiva
Prazo: Linha de base, 3 meses
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A bateria cognitiva Mindmore: velocidade mental com o teste de reação I e II
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Linha de base, 3 meses
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Função cognitiva
Prazo: Linha de base, 3 meses
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A bateria cognitiva Mindmore: Atenção e função executiva (mudança) com o teste The Trail making - Click (TMT-Click)
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Linha de base, 3 meses
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Função cognitiva
Prazo: Linha de base, 3 meses
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A bateria cognitiva Mindmore: memória de curto prazo e de trabalho com o teste Corsi Block
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Linha de base, 3 meses
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Função cognitiva
Prazo: Linha de base, 3 meses
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A bateria cognitiva Mindmore: função executiva (inibição) com o teste Stroop
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Linha de base, 3 meses
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Função cognitiva
Prazo: Linha de base, 3 meses
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A bateria cognitiva Mindmore: Função executiva (fluência verbal) com o teste FAS
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Linha de base, 3 meses
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Desempenho ocupacional
Prazo: Linha de base, 3 meses
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A Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
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Linha de base, 3 meses
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Experiências da intervenção e efeitos
Prazo: 3 meses
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Entrevistas individuais com participantes do grupo intervenção
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medo de cair
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Escala de Autoeficácia de Quedas (FES-I)
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Linha de base, 3 meses
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Bem-estar psicológico
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Escala de Moral do Centro Geriátrico da Filadélfia (PGCMS)
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Linha de base, 3 meses
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Atividade física
Prazo: Linha de base, 3 meses
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O Questionário Internacional de Atividade Física para Idosos (IPAQ-E)
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Linha de base, 3 meses
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Transtornos depressivos
Prazo: Linha de base, 3 meses
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A Escala de Depressão Geriátrica (GDS-15)
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Linha de base, 3 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, 3 meses
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O EQ5D, perguntas selecionadas do formulário curto (36) Pesquisa de saúde
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Linha de base, 3 meses
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Atividades da vida diária (AVD)
Prazo: Linha de base, 3 meses
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O Índice Katz ADL
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Linha de base, 3 meses
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Informação descritiva
Prazo: Linha de base
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Idade, sexo, educação, condições de vida, condições médicas passadas e atuais e medicamentos do questionário auto-relatado
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annika Toots, PhD, Umeå University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Dnr 2024-07683-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados gerados e analisados durante o estudo não estarão disponíveis publicamente para proteger a confidencialidade dos participantes (de acordo com o Regulamento Geral de Proteção de Dados, Regulamento da União Europeia), mas estão disponíveis no investigador principal mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .