Viabilidad del ejercicio funcional de alta intensidad con desafío cognitivo simultáneo para personas mayores con riesgo de caídas
21 de febrero de 2025 actualizado por: Annika Toots, Umeå University
La viabilidad de un programa de ejercicio funcional de alta intensidad con desafío cognitivo simultáneo para mejorar la función física y cognitiva en personas mayores con riesgo intermedio de caídas: un ensayo piloto controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de un programa de ejercicio funcional de alta intensidad con desafío cognitivo simultáneo (HIFE + cog) entre personas mayores con riesgo de caídas. El diseño de la evaluación y el desarrollo de la intervención se evaluarán con los siguientes objetivos específicos:
- Investigar la aceptabilidad y seguridad del programa HIFE+cog en personas mayores con riesgo de caídas y los métodos utilizados en el estudio mediante la evaluación del reclutamiento, el cumplimiento de la intervención, la gravedad de los eventos adversos informados y las experiencias de los participantes.
- Medir variables de resultado clave, incluidas tasas de finalización, datos faltantes, estimaciones, varianzas e intervalos de confianza del 95% para las diferencias entre grupos.
El estudio está diseñado como un ensayo piloto controlado aleatorio. Los participantes elegibles serán asignados al azar al grupo de intervención (HIFE+cog) o al grupo de control activo (HIFE) para participar en ejercicio personalizado, supervisado y progresado por un fisioterapeuta, dos veces por semana durante 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Annika Toots, PhD
- Número de teléfono: 0046 90 7866329
- Correo electrónico: annika.toots@umu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Magdalena Eriksson Domellöf, PhD
- Número de teléfono: 0046 90 7867022
- Correo electrónico: magdalena.domellof@umu.se
Ubicaciones de estudio
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Umeå, Suecia, 90187
- Reclutamiento
- Umeå University
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Contacto:
- Annika Toots, PhD
- Número de teléfono: 0046907866329
- Correo electrónico: annika.toots@umu.se
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 75 años o más
- riesgo moderado de caída (sentirse inestable o tener miedo de caer, o haberse caído en el último año, con una velocidad de marcha autoseleccionada ≤0,8 m/s o TUG >15 s sin ayuda para caminar)
- Puede caminar de forma independiente en interiores, sin ayuda para caminar.
- Puede caminar 500 m de forma independiente al aire libre, con o sin ayuda para caminar.
Criterios de exclusión:
- un alto riesgo de caída (≥2 caídas en el último año, lesiones graves, p. ej. fractura de cadera por una caída en el último año que requirió atención médica, o incapacidad para levantarse del suelo después de una caída)
- Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) <24 o diagnóstico de demencia
- una condición médica que puede afectar la participación en ejercicios de marcha, equilibrio y fuerza de las piernas de alta intensidad, u otras condiciones relacionadas con el movimiento que afectan el ejercicio o las pruebas (por ejemplo, dolor, mareos, discapacidad visual o auditiva)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio funcional de alta intensidad con desafío cognitivo (HIFE+Cog)
Programa de ejercicio funcional de alta intensidad (HIFE+Cog) con desafío cognitivo simultáneo, personalizado individualmente y realizado dos veces por semana durante 12 semanas, en grupos supervisados.
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Cada sesión consistirá en ejercicios personalizados realizados en posiciones de carga de peso y que cubrirán ejercicios de fortalecimiento de la parte inferior de la pierna, así como ejercicios de equilibrio estático y dinámico.
A los ejercicios de equilibrio estáticos y dinámicos se suman ejercicios cognitivos simultáneos.
Se recomienda que la intensidad relativa del ejercicio sea de moderada a alta y se ajuste progresivamente, por ejemplo, alterando la carga o la dificultad del ejercicio.
La duración de la sesión es de 1 hora, incluido el calentamiento.
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Comparador activo: Ejercicio funcional de alta intensidad (HIFE)
Programa de ejercicio funcional de alta intensidad (HIFE), diseñado individualmente y realizado dos veces por semana durante 12 semanas, en grupos supervisados.
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Cada sesión consistirá en ejercicios personalizados realizados en posiciones de carga de peso y que cubrirán ejercicios de fortalecimiento de la parte inferior de la pierna, así como ejercicios de equilibrio estático y dinámico.
Se recomienda que la intensidad relativa de los ejercicios sea de moderada a alta y se ajuste progresivamente, por ejemplo, alterando la carga o la dificultad del ejercicio.
La duración de la sesión es de 1 hora, incluido el calentamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la intervención
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Tasa de participantes reclutados y fuentes de reclutamiento
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Antes del inicio de la intervención
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Adherencia
Periodo de tiempo: A través de la intervención de 3 meses.
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Número de sesiones de ejercicio a las que asistió
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A través de la intervención de 3 meses.
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Contenido y ejecución de la intervención de ejercicio.
Periodo de tiempo: A través de la intervención de 3 meses.
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Número de ejercicios, series, repeticiones e intensidad logradas medidos mediante un diario de ejercicios estandarizado completado por los supervisores después de cada sesión.
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A través de la intervención de 3 meses.
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Retención
Periodo de tiempo: A través de la intervención de 3 meses.
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Número de participantes que completaron el seguimiento
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A través de la intervención de 3 meses.
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Seguridad
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 3 meses
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Eventos adversos, incluidas caídas y malestar, informados durante o entre sesiones por los participantes o supervisores, y medidos mediante un diario de ejercicios estandarizado completado por los supervisores después de cada sesión.
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Durante el período de intervención de 3 meses
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Equilibrio y capacidad de marcha.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La prueba Timed up and go (TUG), con y sin tarea cognitiva
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Línea de base, 3 meses
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Equilibrio y capacidad de marcha.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La prueba de velocidad de marcha de 4 m hacia adelante, con y sin tarea cognitiva
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Línea de base, 3 meses
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Equilibrio y capacidad de marcha.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La prueba de velocidad de marcha atrás de 4 m.
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Línea de base, 3 meses
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Equilibrio y capacidad de marcha.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La balanza de Berg
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Línea de base, 3 meses
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Equilibrio y capacidad de marcha.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La prueba de soporte de silla de 30 s
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Línea de base, 3 meses
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La batería cognitiva Mindmore: Velocidad mental con el test de procesamiento de símbolos y dígitos
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Línea de base, 3 meses
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La batería cognitiva Mindmore: Velocidad mental con The Reaction test I y II
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Línea de base, 3 meses
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La batería cognitiva Mindmore: Atención y función ejecutiva (shifting) con el test de realización The Trail - Click (TMT-Click)
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Línea de base, 3 meses
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La batería cognitiva Mindmore: memoria de trabajo y a corto plazo con la prueba The Corsi Block
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Línea de base, 3 meses
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La batería cognitiva Mindmore: Función ejecutiva (inhibición) con el test de Stroop
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Línea de base, 3 meses
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La batería cognitiva Mindmore: Función ejecutiva (fluidez verbal) con el test FAS
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Línea de base, 3 meses
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Desempeño ocupacional
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
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Línea de base, 3 meses
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Experiencias de la intervención y efectos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Entrevistas individuales con participantes del grupo de intervención.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Miedo a caer
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Escala de autoeficacia de caídas (FES-I)
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Línea de base, 3 meses
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Bienestar psicológico
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Escala de moral del Centro Geriátrico de Filadelfia (PGCMS)
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Línea de base, 3 meses
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Actividad fisica
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física para Personas Mayores (IPAQ-E)
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Línea de base, 3 meses
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Trastornos depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La escala de depresión geriátrica (GDS-15)
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Línea de base, 3 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El EQ5D, Preguntas seleccionadas del formulario breve (36) Encuesta de salud
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Línea de base, 3 meses
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Actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El índice Katz ADL
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Línea de base, 3 meses
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Información descriptiva
Periodo de tiempo: Base
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Edad, sexo, educación, condiciones de vida, condiciones médicas pasadas y actuales y medicamentos del cuestionario autoinformado.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annika Toots, PhD, Umeå University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Dnr 2024-07683-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos generados y analizados durante el estudio no estarán disponibles públicamente para proteger la confidencialidad de los participantes (de acuerdo con el Reglamento General de Protección de Datos, Reglamento de la Unión Europea), pero están disponibles a través del investigador principal a pedido razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .