Gjennomførbarhet av funksjonell trening med høy intensitet med samtidig kognitiv utfordring for eldre mennesker med fallrisiko
21. februar 2025 oppdatert av: Annika Toots, Umeå University
Gjennomførbarheten av et funksjonelt treningsprogram med høy intensitet med samtidig kognitiv utfordring for å forbedre fysisk og kognitiv funksjon hos eldre mennesker med middels risiko for fall: en randomisert kontrollert pilotforsøk
Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av et funksjonelt treningsprogram med høy intensitet med samtidig kognitiv utfordring (HIFE+cog) blant eldre mennesker med risiko for fall. Evalueringsdesignet og intervensjonsutviklingen vil bli vurdert med følgende spesifikke mål:
- Å undersøke akseptabiliteten og sikkerheten til HIFE+cog-programmet hos eldre personer med risiko for fall, og metodene som ble brukt i studien ved å evaluere rekruttering, etterlevelse av intervensjonen, alvorlighetsgraden av rapporterte bivirkninger og deltakeropplevelser.
- For å måle nøkkelutfallsvariabler, inkludert fullføringsrater, manglende data, estimater, varianser og 95 % konfidensintervaller for forskjeller mellom grupper.
Studien er designet som en randomisert kontrollert pilotstudie. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til enten intervensjonsgruppen (HIFE+cog) eller den aktive kontrollgruppen (HIFE) for å delta i individuelt tilpasset trening, overvåket og videreført av en fysioterapeut, to ganger per uke i 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Annika Toots, PhD
- Telefonnummer: 0046 90 7866329
- E-post: annika.toots@umu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Magdalena Eriksson Domellöf, PhD
- Telefonnummer: 0046 90 7867022
- E-post: magdalena.domellof@umu.se
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige, 90187
- Rekruttering
- Umeå University
-
Ta kontakt med:
- Annika Toots, PhD
- Telefonnummer: 0046907866329
- E-post: annika.toots@umu.se
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- i alderen 75 år eller eldre
- moderat risiko for å falle (føle seg ustø eller redd for å falle, eller ha falt det siste året, med en selvvalgt ganghastighet ≤0,8 m/s eller TUG >15 s uten ganghjelp)
- kan gå selvstendig innendørs, uten ganghjelp
- kan gå 500m selvstendig utendørs, med eller uten ganghjelp
Ekskluderingskriterier:
- høy fallrisiko (≥2 fall det siste året, alvorlig skade, f.eks. hoftebrudd fra et fall det siste året som krever medisinsk behandling, eller manglende evne til å reise seg fra gulvet etter et fall)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score <24 eller demensdiagnose
- en medisinsk tilstand som kan påvirke deltakelse i høyintensiv gang-, balanse- og beinstyrketrening, eller andre bevegelsesrelaterte tilstander som påvirker trening eller tester (f.eks. smerte, svimmelhet, syns- eller hørselshemming)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyintensiv funksjonell trening med kognitiv utfordring (HIFE+Cog)
Funksjonell treningsprogram med høy intensitet (HIFE+Cog) med samtidig kognitiv utfordring, individuelt tilpasset og utført to ganger ukentlig i 12 uker, i veiledede grupper.
|
Hver økt vil bestå av individuelt tilpassede øvelser utført i vektbærende posisjoner og dekker øvelser for styrking av underbenet, samt statiske og dynamiske balanseøvelser.
Samtidige kognitive øvelser legges til statiske og dynamiske balanseøvelser.
Relativ treningsintensitet oppfordres til å være moderat til høy, og justeres gradvis ved for eksempel å endre belastning eller vanskelighetsgrad på treningen.
Øktens varighet er 1 time, inkludert oppvarming.
|
|
Aktiv komparator: Funksjonell trening med høy intensitet (HIFE)
Funksjonell treningsprogram med høy intensitet (HIFE), individuelt tilpasset og utført to ganger ukentlig i 12 uker, i veiledede grupper.
|
Hver økt vil bestå av individuelt tilpassede øvelser utført i vektbærende posisjoner og dekker øvelser for styrking av underbenet, samt statiske og dynamiske balanseøvelser.
Relativ treningsintensitet oppfordres til å være moderat til høy, og justeres gradvis ved for eksempel å endre belastning eller vanskelighetsgrad på treningen.
Øktens varighet er 1 time, inkludert oppvarming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: Før intervensjon starter
|
Antall rekrutterte deltakere, og kilder for rekruttering
|
Før intervensjon starter
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Gjennom 3-måneders intervensjon
|
Antall deltatte treningsøkter
|
Gjennom 3-måneders intervensjon
|
|
Trening intervensjon innhold og levering
Tidsramme: Gjennom 3-måneders intervensjon
|
Antall øvelser, sett, repetisjoner og oppnådd intensitet målt ved hjelp av en standardisert treningsdagbok fullført av veiledere etter hver økt
|
Gjennom 3-måneders intervensjon
|
|
Bevaring
Tidsramme: Gjennom 3-måneders intervensjon
|
Antall deltakere som gjennomførte oppfølginger
|
Gjennom 3-måneders intervensjon
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Gjennom 3-måneders intervensjonsperiode
|
Uønskede hendelser, inkludert fall og ubehag rapportert under eller mellom økter av deltakere eller veiledere, og målt ved hjelp av en standardisert treningsdagbok fullført av veiledere etter hver økt
|
Gjennom 3-måneders intervensjonsperiode
|
|
Balanse og gangkapasitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Timed up and go (TUG)-testen, med og uten kognitiv oppgave
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Balanse og gangkapasitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
4m forover ganghastighetstesten, med og uten kognitiv oppgave
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Balanse og gangkapasitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
4m ganghastighetstest bakover
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Balanse og gangkapasitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Berg balanseskala
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Balanse og gangkapasitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
30-talls stolstativtest
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Mindmore kognitive batteri: Mental hastighet med Symbol-Digit Processing-testen
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Mindmore kognitive batteri: Mental hastighet med The Reaction test I og II
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Mindmore kognitive batteri: Oppmerksomhet og utøvende funksjon (skifting) med The Trail making test - Klikk (TMT-Click)
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Mindmore kognitive batteri: Korttids- og arbeidsminne med Corsi Block-testen
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Mindmore kognitive batteri: Eksekutiv funksjon (inhibering) med The Stroop test
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Mindmore kognitive batteri: Eksekutiv funksjon (verbal flyt) med FAS-testen
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Yrkesmessig ytelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Erfaringer av intervensjonen og effekter
Tidsramme: 3 måneder
|
Individuelle intervjuer med deltakere i intervensjonsgruppen
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frykt for å falle
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
The Falls Self-Efficacy Scale (FES-I)
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Psykisk velvære
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Philadelphia Geriatric Center Morale Scale (PGCMS)
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
The International Physical Activity Questionnaire-Elderly (IPAQ-E)
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Depressive lidelser
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Den geriatriske depresjonsskalaen (GDS-15)
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
EQ5D, Utvalgte spørsmål fra The short form (36) Health survey
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Aktiviteter i dagliglivet (ADL)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Katz ADL-indeksen
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Beskrivende informasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alder, kjønn, utdanning, levekår, tidligere og nåværende medisinske tilstander og medisiner fra selvrapportert spørreskjema
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annika Toots, PhD, Umeå University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Dnr 2024-07683-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Datasettene som genereres og analyseres under studien vil ikke være offentlig tilgjengelige for å beskytte deltakernes konfidensialitet (i samsvar med The General Data Protection Regulation, European Union Regulation), men er tilgjengelig fra hovedetterforskeren på rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .