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Fattibilità di esercizi funzionali ad alta intensità con sfida cognitiva simultanea per gli anziani a rischio di cadute

21 febbraio 2025 aggiornato da: Annika Toots, Umeå University

La fattibilità di un programma di esercizi funzionali ad alta intensità con sfida cognitiva simultanea per migliorare la funzione fisica e cognitiva negli anziani con rischio intermedio di cadute: uno studio pilota controllato randomizzato

Questo studio mira a valutare la fattibilità di un programma di esercizi funzionali ad alta intensità con sfida cognitiva simultanea (HIFE+cog) tra le persone anziane a rischio di cadute. Il disegno di valutazione e lo sviluppo dell’intervento saranno valutati con i seguenti obiettivi specifici:

  1. Studiare l'accettabilità e la sicurezza del programma HIFE+cog nelle persone anziane a rischio di cadute e i metodi utilizzati nello studio valutando il reclutamento, la conformità all'intervento, la gravità degli eventi avversi segnalati e le esperienze dei partecipanti.
  2. Misurare le variabili chiave dei risultati, inclusi tassi di completamento, dati mancanti, stime, varianze e intervalli di confidenza al 95% per le differenze tra i gruppi.

Lo studio è concepito come uno studio pilota randomizzato e controllato. I partecipanti idonei verranno randomizzati nel gruppo di intervento (HIFE+cog) o nel gruppo di controllo attivo (HIFE) per partecipare a esercizi su misura individualmente, supervisionati e progrediti da un fisioterapista, due volte a settimana per 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Umeå, Svezia, 90187
        • Reclutamento
        • Umeå University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • di età pari o superiore a 75 anni
  • rischio moderato di caduta (sensazione di instabilità o paura di cadere, o essere caduto nell'ultimo anno, con una velocità dell'andatura autoselezionata ≤0,8 m/s o TUG >15 s senza ausilio per la deambulazione)
  • può camminare autonomamente in ambienti chiusi, senza ausili per la deambulazione
  • può camminare per 500 metri in modo indipendente all'aperto, con o senza ausilio per la deambulazione

Criteri di esclusione:

  • un elevato rischio di cadute (≥2 cadute nell’ultimo anno, lesioni gravi, ad es. frattura dell'anca dovuta a una caduta nell'ultimo anno che ha richiesto cure mediche o incapacità di alzarsi dal pavimento dopo una caduta)
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) <24 o diagnosi di demenza
  • una condizione medica che può influenzare la partecipazione ad esercizi ad alta intensità per l'andatura, l'equilibrio e la forza delle gambe, o altre condizioni legate al movimento che influenzano l'esercizio o i test (ad esempio, dolore, vertigini, disturbi della vista o dell'udito)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio funzionale ad alta intensità con sfida cognitiva (HIFE+Cog)
Programma di esercizi funzionali ad alta intensità (HIFE+Cog) con sfida cognitiva simultanea, adattato individualmente ed eseguito due volte a settimana per 12 settimane, in gruppi supervisionati.
Altro: HIFE+ingranaggio
Ogni sessione consisterà in esercizi personalizzati eseguiti in posizioni di carico e comprendenti esercizi di rafforzamento della parte inferiore della gamba, nonché esercizi di equilibrio statico e dinamico. Agli esercizi di equilibrio statico e dinamico si aggiungono esercizi cognitivi simultanei. Si raccomanda che l'intensità relativa dell'esercizio sia da moderata ad alta e regolata progressivamente, ad esempio, modificando il carico o la difficoltà dell'esercizio. La durata della sessione è di 1 ora, compreso il riscaldamento.
Comparatore attivo: Esercizio funzionale ad alta intensità (HIFE)
Programma di esercizi funzionali ad alta intensità (HIFE), personalizzato ed eseguito due volte a settimana per 12 settimane, in gruppi supervisionati.
Altro: HIFE
Ogni sessione consisterà in esercizi personalizzati eseguiti in posizioni di carico e comprendenti esercizi di rafforzamento della parte inferiore della gamba, nonché esercizi di equilibrio statico e dinamico. Si raccomanda che l'intensità relativa degli esercizi sia da moderata ad alta e regolata progressivamente, ad esempio, modificando il carico o la difficoltà dell'esercizio. La durata della sessione è di 1 ora, compreso il riscaldamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento
Tasso di partecipanti reclutati e fonti di reclutamento
Prima dell'inizio dell'intervento
Aderenza
Lasso di tempo: Attraverso l'intervento di 3 mesi
Numero di sessioni di allenamento a cui ha partecipato
Attraverso l'intervento di 3 mesi
Contenuto ed erogazione dell'intervento dell'esercizio
Lasso di tempo: Attraverso l'intervento di 3 mesi
Numero di esercizi, serie, ripetizioni e intensità raggiunte misurate utilizzando un diario di esercizi standardizzato completato dai supervisori dopo ogni sessione
Attraverso l'intervento di 3 mesi
Conservazione
Lasso di tempo: Attraverso l'intervento di 3 mesi
Numero di partecipanti che hanno completato i follow-up
Attraverso l'intervento di 3 mesi
Sicurezza
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 3 mesi
Eventi avversi, comprese cadute e disagio, segnalati durante o tra le sessioni dai partecipanti o dai supervisori e misurati utilizzando un diario degli esercizi standardizzato completato dai supervisori dopo ogni sessione
Durante il periodo di intervento di 3 mesi
Equilibrio e capacità di andatura
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Il test Timed up and go (TUG), con e senza compito cognitivo
Baseline, 3 mesi
Equilibrio e capacità di andatura
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Il test della velocità dell'andatura in avanti di 4 metri, con e senza compito cognitivo
Baseline, 3 mesi
Equilibrio e capacità di andatura
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Il test della velocità dell'andatura all'indietro di 4 m
Baseline, 3 mesi
Equilibrio e capacità di andatura
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
La scala di equilibrio di Berg
Baseline, 3 mesi
Equilibrio e capacità di andatura
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Il test del supporto della sedia degli anni '30
Baseline, 3 mesi
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
La batteria cognitiva Mindmore: Velocità mentale con il test Symbol-Digit Processing
Baseline, 3 mesi
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
La batteria cognitiva Mindmore: Velocità mentale con il test di Reazione I e II
Baseline, 3 mesi
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
La batteria cognitiva Mindmore: Attenzione e funzione esecutiva (shifting) con il test The Trail making - Click (TMT-Click)
Baseline, 3 mesi
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
La batteria cognitiva Mindmore: memoria a breve termine e memoria di lavoro con il test Corsi Block
Baseline, 3 mesi
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
La batteria cognitiva Mindmore: funzione esecutiva (inibizione) con il test di Stroop
Baseline, 3 mesi
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
La batteria cognitiva Mindmore: funzione esecutiva (fluenza verbale) con il test FAS
Baseline, 3 mesi
Prestazione occupazionale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
La misura canadese della prestazione occupazionale (COPM)
Baseline, 3 mesi
Esperienze dell'intervento ed effetti
Lasso di tempo: 3 mesi
Interviste individuali con i partecipanti al gruppo di intervento
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura di cadere
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
La scala di autoefficacia di Falls (FES-I)
Baseline, 3 mesi
Benessere psicologico
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
La scala morale del Centro Geriatrico di Filadelfia (PGCMS)
Baseline, 3 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Questionario internazionale sull'attività fisica per gli anziani (IPAQ-E)
Baseline, 3 mesi
Disturbi depressivi
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
La scala della depressione geriatrica (GDS-15)
Baseline, 3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
L'EQ5D, domande selezionate dall'indagine sulla salute in forma breve (36).
Baseline, 3 mesi
Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
L'indice Katz ADL
Baseline, 3 mesi
Informazioni descrittive
Lasso di tempo: Linea di base
Età, sesso, istruzione, condizioni di vita, condizioni mediche passate e attuali e farmaci dal questionario auto-riportato
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umeå University

Collaboratori

Region Västerbotten

Investigatori

  • Investigatore principale: Annika Toots, PhD, Umeå University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dnr 2024-07683-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati e analizzati durante lo studio non saranno disponibili al pubblico per proteggere la riservatezza dei partecipanti (in conformità con il Regolamento generale sulla protezione dei dati, Regolamento dell'Unione Europea) ma sono disponibili presso il ricercatore principale su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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