对于有跌倒风险的老年人进行高强度功能锻炼并同时进行认知挑战的可行性
2025年2月21日 更新者：Annika Toots、Umeå University
高强度功能锻炼计划同时进行认知挑战以改善具有中等跌倒风险的老年人的身体和认知功能的可行性：随机对照试点试验
本研究旨在评估高强度功能锻炼计划与同步认知挑战（HIFE+cog）对有跌倒风险的老年人的可行性。 评估设计和干预措施的制定将根据以下具体目标进行评估：
- 通过评估招募、干预措施的依从性、报告的不良事件的严重程度以及参与者的经历，调查 HIFE+cog 计划对有跌倒风险的老年人的可接受性和安全性，以及研究中使用的方法。
- 衡量关键结果变量，包括完成率、缺失数据、估计值、方差和组间差异的 95% 置信区间。
该研究被设计为一项随机对照试点试验。 符合条件的参与者将被随机分配到干预组 (HIFE+cog) 或主动对照组 (HIFE)，以参加单独定制的运动，由物理治疗师监督和进行，每周两次，持续 3 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Annika Toots, PhD
- 电话号码：0046 90 7866329
- 邮箱：annika.toots@umu.se
研究联系人备份
- 姓名：Magdalena Eriksson Domellöf, PhD
- 电话号码：0046 90 7867022
- 邮箱：magdalena.domellof@umu.se
学习地点
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Umeå、瑞典、90187
- 招聘中
- Umeå University
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接触：
- Annika Toots, PhD
- 电话号码：0046907866329
- 邮箱：annika.toots@umu.se
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 75岁或以上
- 中度跌倒风险（感觉不稳定或害怕跌倒，或在过去一年中曾跌倒过，且自选步态速度 ≤0.8 m/s 或 TUG >15 s，无需助行器）
- 无需助行器即可在室内独立行走
- 无论有或没有助行器，均可在户外独立行走 500m
排除标准：
- 高跌倒风险（过去一年跌倒≥2次，严重受伤，例如跌倒） 过去一年因跌倒导致髋部骨折需要医疗护理，或跌倒后无法从地板上站起来）
- 简易精神状态检查（MMSE）评分<24或痴呆诊断
- 可能影响参与高强度步态、平衡和腿部力量锻炼的健康状况，或影响锻炼或测试的其他运动相关状况（例如疼痛、头晕、视力或听力障碍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：具有认知挑战的高强度功能锻炼（HIFE+Cog）
高强度功能锻炼 (HIFE+Cog) 计划，同时进行认知挑战，单独定制，每周进行两次，持续 12 周，在监督小组中进行。
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每个课程将包括在负重位置进行的单独定制练习，包括小腿强化练习，以及静态和动态平衡练习。
在静态和动态平衡练习中添加同步认知练习。
鼓励相对运动强度为中等到高，并通过改变运动负荷或难度等方式逐步调整。
课程持续时间为 1 小时，包括热身。
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有源比较器：高强度功能锻炼（HIFE）
高强度功能锻炼 (HIFE) 计划，单独定制，每周两次，持续 12 周，在监督小组中进行。
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每个课程将包括在负重位置进行的单独定制练习，包括小腿强化练习，以及静态和动态平衡练习。
鼓励相对运动强度为中等到高，并通过改变运动负荷或难度等方式逐步调整。
课程持续时间为 1 小时，包括热身。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招聘
大体时间：干预开始前
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招募参与者比例及招募来源
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干预开始前
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依从性
大体时间：通过3个月的干预
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参加运动次数
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通过3个月的干预
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运动干预的内容和实施
大体时间：通过3个月的干预
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训练次数、组数、重复次数和达到的强度，由主管在每次训练后完成的标准化训练日记来衡量
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通过3个月的干预
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保留
大体时间：通过3个月的干预
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完成随访的参与者数量
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通过3个月的干预
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安全
大体时间：通过3个月的干预期
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不良事件，包括参与者或主管在训练期间或训练之间报告的跌倒和不适，并使用主管在每次训练后完成的标准化运动日记进行测量
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通过3个月的干预期
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平衡和步态能力
大体时间：基线，3 个月
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计时起跑 (TUG) 测试，有或没有认知任务
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基线，3 个月
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平衡和步态能力
大体时间：基线，3 个月
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4m 前进步态速度测试，有或没有认知任务
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基线，3 个月
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平衡和步态能力
大体时间：基线，3 个月
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4m后退步态速度测试
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基线，3 个月
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平衡和步态能力
大体时间：基线，3 个月
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伯格天平
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基线，3 个月
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平衡和步态能力
大体时间：基线，3 个月
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30 秒椅子站立测试
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基线，3 个月
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认知功能
大体时间：基线，3 个月
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Mindmore 认知电池：符号数字处理测试的心智速度
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基线，3 个月
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认知功能
大体时间：基线，3 个月
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Mindmore 认知电池：反应测试 I 和 II 的心理速度
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基线，3 个月
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认知功能
大体时间：基线，3 个月
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Mindmore 认知电池：注意力和执行功能（转移）与 The Trail 制作测试 - Click (TMT-Click)
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基线，3 个月
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认知功能
大体时间：基线，3 个月
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Mindmore 认知电池：通过 Corsi Block 测试进行短期记忆和工作记忆
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基线，3 个月
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认知功能
大体时间：基线，3 个月
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Mindmore 认知电池：执行功能（抑制）与 Stroop 测试
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基线，3 个月
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认知功能
大体时间：基线，3 个月
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Mindmore 认知电池：执行功能（语言流畅性）与 FAS 测试
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基线，3 个月
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职业表现
大体时间：基线，3 个月
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加拿大职业绩效衡量标准 (COPM)
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基线，3 个月
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干预经验及效果
大体时间：3个月
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对干预组参与者的个人访谈
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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害怕跌倒
大体时间：基线，3 个月
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瀑布自我效能感量表 (FES-I)
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基线，3 个月
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心理健康
大体时间：基线，3 个月
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费城老年中心士气量表 (PGCMS)
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基线，3 个月
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体力活动
大体时间：基线，3 个月
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国际老年人身体活动调查问卷（IPAQ-E）
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基线，3 个月
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抑郁症
大体时间：基线，3 个月
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老年抑郁量表 (GDS-15)
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基线，3 个月
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健康相关的生活质量
大体时间：基线，3 个月
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EQ5D，简短表格 (36) 健康调查中的精选问题
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基线，3 个月
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日常生活活动（ADL）
大体时间：基线，3 个月
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卡茨 ADL 指数
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基线，3 个月
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描述性信息
大体时间：基线
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自我报告问卷中的年龄、性别、教育程度、生活条件、过去和现在的医疗状况和用药情况
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月17日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月11日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月21日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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