Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość wykonywania ćwiczeń funkcjonalnych o wysokiej intensywności z jednoczesnym wyzwaniem poznawczym dla osób starszych z ryzykiem upadków

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Annika Toots, Umeå University

Wykonalność programu ćwiczeń funkcjonalnych o wysokiej intensywności z jednoczesnym wyzwaniem poznawczym w celu poprawy funkcji fizycznych i poznawczych u osób starszych z pośrednim ryzykiem upadków: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ocena wykonalności programu ćwiczeń funkcjonalnych o wysokiej intensywności z jednoczesnym wyzwaniem poznawczym (HIFE+cog) wśród osób starszych zagrożonych upadkami. Projekt ewaluacji i rozwój interwencji będą oceniane pod kątem następujących celów szczegółowych:

  1. Zbadanie akceptowalności i bezpieczeństwa programu HIFE+cog u osób starszych zagrożonych upadkami oraz metod zastosowanych w badaniu poprzez ocenę rekrutacji, przestrzegania interwencji, nasilenia zgłoszonych zdarzeń niepożądanych i doświadczeń uczestników.
  2. Aby zmierzyć kluczowe zmienne wynikowe, w tym wskaźniki ukończenia, brakujące dane, szacunki, wariancje i 95% przedziały ufności dla różnic między grupami.

Badanie zaprojektowano jako randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (HIFE+cog) lub aktywnej grupy kontrolnej (HIFE), aby wziąć udział w indywidualnie dostosowanych ćwiczeniach, nadzorowanych i prowadzonych przez fizjoterapeutę, dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Umeå, Szwecja, 90187
        • Rekrutacyjny
        • Umeå University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • w wieku 75 lat lub więcej
  • umiarkowane ryzyko upadku (uczucie niepewności, strach przed upadkiem lub upadek w ciągu ostatniego roku, przy wybranej przez siebie prędkości chodu ≤0,8 m/s lub TUG > 15 s bez pomocy przy chodzeniu)
  • potrafi samodzielnie chodzić w pomieszczeniu bez pomocy przy chodzeniu
  • Potrafi samodzielnie przejść 500 m na świeżym powietrzu, z pomocą lub bez pomocy przy chodzeniu

Kryteria wykluczenia:

  • wysokie ryzyko upadku (≥2 upadki w ciągu ostatniego roku, poważne obrażenia, np. złamanie biodra w wyniku upadku w zeszłym roku wymagające opieki medycznej lub niemożność wstania z podłogi po upadku)
  • Wynik w Mini-Mental State Examination (MMSE) <24 lub diagnoza demencji
  • stan chorobowy, który może wpływać na udział w intensywnych ćwiczeniach chodu, równowagi i siły nóg lub inne schorzenia związane z ruchem wpływające na ćwiczenia lub testy (np. ból, zawroty głowy, zaburzenia wzroku lub słuchu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia funkcjonalne o wysokiej intensywności z wyzwaniem poznawczym (HIFE+Cog)
Program ćwiczeń funkcjonalnych o wysokiej intensywności (HIFE+Cog) z jednoczesnym wyzwaniem poznawczym, indywidualnie dostosowany i wykonywany dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, w nadzorowanych grupach.
Inny: HIFE+koło zębate
Każda sesja składać się będzie z indywidualnie dobranych ćwiczeń wykonywanych w pozycjach z obciążeniem, obejmujących ćwiczenia wzmacniające dolne partie nóg, a także statyczne i dynamiczne ćwiczenia równoważne. Do statycznych i dynamicznych ćwiczeń równowagi dodano jednoczesne ćwiczenia poznawcze. Zaleca się, aby względna intensywność ćwiczeń była umiarkowana do wysokiej i stopniowo dostosowywana, na przykład poprzez zmianę obciążenia lub trudności ćwiczenia. Czas trwania sesji wynosi 1 godzinę, łącznie z rozgrzewką.
Aktywny komparator: Ćwiczenia funkcjonalne o wysokiej intensywności (HIFE)
Program ćwiczeń funkcjonalnych o wysokiej intensywności (HIFE), indywidualnie dostosowany i wykonywany dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, w nadzorowanych grupach.
Inny: HIFE
Każda sesja składać się będzie z indywidualnie dobranych ćwiczeń wykonywanych w pozycjach z obciążeniem, obejmujących ćwiczenia wzmacniające dolne partie nóg, a także statyczne i dynamiczne ćwiczenia równoważne. Zaleca się, aby względna intensywność ćwiczeń była umiarkowana lub wysoka i stopniowo dostosowywana, na przykład poprzez zmianę obciążenia lub trudności ćwiczenia. Czas trwania sesji wynosi 1 godzinę, łącznie z rozgrzewką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji
Wskaźnik zrekrutowanych uczestników i źródła rekrutacji
Przed rozpoczęciem interwencji
Przyczepność
Ramy czasowe: Przez 3-miesięczną interwencję
Liczba sesji ćwiczeń, w których uczestniczyli
Przez 3-miesięczną interwencję
Treść i sposób realizacji interwencji podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Przez 3-miesięczną interwencję
Liczba ćwiczeń, serii, powtórzeń i osiągnięta intensywność mierzona za pomocą standaryzowanego dziennika ćwiczeń wypełnianego przez osoby nadzorujące po każdej sesji
Przez 3-miesięczną interwencję
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Przez 3-miesięczną interwencję
Liczba uczestników, którzy ukończyli działania uzupełniające
Przez 3-miesięczną interwencję
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Przez 3-miesięczny okres interwencyjny
Zdarzenia niepożądane, w tym upadki i dyskomfort zgłaszane w trakcie lub pomiędzy sesjami przez uczestników lub przełożonych i mierzone za pomocą standardowego dziennika ćwiczeń wypełnianego przez przełożonych po każdej sesji
Przez 3-miesięczny okres interwencyjny
Równowaga i zdolność chodu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Test Timed up and go (TUG) z zadaniem poznawczym i bez niego
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Równowaga i zdolność chodu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Test szybkości chodu na dystansie 4 m w przód, z zadaniem poznawczym i bez niego
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Równowaga i zdolność chodu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Test szybkości chodu do tyłu na dystansie 4 m
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Równowaga i zdolność chodu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Skala równowagi Berga
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Równowaga i zdolność chodu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Test stojaka na krzesło z lat 30
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Bateria poznawcza Mindmore: prędkość umysłowa za pomocą testu przetwarzania symboli i cyfr
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Bateria poznawcza Mindmore: Szybkość umysłu w teście reakcji I i II
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Bateria poznawcza Mindmore: Uwaga i funkcje wykonawcze (przesuwanie się) z testem tworzenia szlaku — kliknięcie (TMT-kliknięcie)
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Bateria poznawcza Mindmore: pamięć krótkotrwała i robocza z testem bloku Corsiego
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Bateria poznawcza Mindmore: funkcja wykonawcza (hamowanie) za pomocą testu Stroopa
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Bateria poznawcza Mindmore: Funkcja wykonawcza (płynność werbalna) za pomocą testu FAS
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Wydajność zawodowa
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Doświadczenia interwencji i efektów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Indywidualne wywiady z uczestnikami grupy interwencyjnej
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Skala poczucia własnej skuteczności Falls (FES-I)
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Dobrostan psychiczny
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Skala Morale Centrum Geriatrycznego w Filadelfii (PGCMS)
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – Osoby Starsze (IPAQ-E)
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Zaburzenia depresyjne
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Skala Depresji Geriatrycznej (GDS-15)
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
EQ5D, Wybrane pytania z krótkiej formy (36) Ankieta dotycząca zdrowia
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Indeks Katza ADL
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Informacje opisowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wiek, płeć, wykształcenie, warunki życia, przeszłe i obecne schorzenia oraz przyjmowane leki na podstawie kwestionariusza wypełnionego samodzielnie
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Umeå University

Współpracownicy

Region Västerbotten

Śledczy

  • Główny śledczy: Annika Toots, PhD, Umeå University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dnr 2024-07683-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zbiory danych wygenerowane i przeanalizowane w trakcie badania nie będą publicznie dostępne w celu ochrony poufności uczestników (zgodnie z Ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych, rozporządzeniem Unii Europejskiej), ale są dostępne u głównego badacza na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj