Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van functionele oefeningen met hoge intensiteit en gelijktijdige cognitieve uitdaging voor ouderen met valrisico

21 februari 2025 bijgewerkt door: Annika Toots, Umeå University

De haalbaarheid van een functioneel oefenprogramma met hoge intensiteit en gelijktijdige cognitieve uitdaging om de fysieke en cognitieve functie te verbeteren bij ouderen met een gemiddeld risico op vallen: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te evalueren van een functioneel oefenprogramma met hoge intensiteit en gelijktijdige cognitieve uitdaging (HIFE+cog) bij ouderen met een risico op vallen. Het evaluatieontwerp en de interventieontwikkeling zullen worden beoordeeld met de volgende specifieke doelstellingen:

  1. Het onderzoeken van de aanvaardbaarheid en veiligheid van het HIFE+cog-programma bij ouderen met een risico op vallen, en van de methoden die in het onderzoek worden gebruikt door het evalueren van de rekrutering, de naleving van de interventie, de ernst van de gemelde bijwerkingen en de ervaringen van deelnemers.
  2. Om de belangrijkste uitkomstvariabelen te meten, waaronder voltooiingspercentages, ontbrekende gegevens, schattingen, varianties en 95% betrouwbaarheidsintervallen voor verschillen tussen groepen.

Het onderzoek is opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd naar de interventiegroep (HIFE+cog) of de actieve controlegroep (HIFE) om deel te nemen aan individueel op maat gemaakte oefeningen, begeleid en voortgezet door een fysiotherapeut, twee keer per week gedurende 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Umeå, Zweden, 90187
        • Werving
        • Umeå University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 75 jaar of ouder
  • matig risico om te vallen (onstabiel voelen of bang zijn om te vallen, of het afgelopen jaar gevallen zijn, met een zelfgekozen loopsnelheid ≤0,8 m/s of TUG >15 s zonder loophulpmiddel)
  • kan binnenshuis zelfstandig lopen, zonder loophulpmiddel
  • kan buiten zelfstandig 500 meter lopen, met of zonder loophulpmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • een hoog valrisico (≥2 valpartijen in het afgelopen jaar, ernstig letsel, bijv. heupfractuur als gevolg van een val in het afgelopen jaar waarvoor medische zorg nodig is, of het onvermogen om op te staan ​​van de vloer na een val)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)-score <24 of diagnose van dementie
  • een medische aandoening die de deelname aan loop-, evenwichts- en beenkrachtoefeningen met hoge intensiteit kan beïnvloeden, of andere bewegingsgerelateerde aandoeningen die de oefening of tests beïnvloeden (bijv. pijn, duizeligheid, visuele of auditieve beperking)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Functionele oefening met hoge intensiteit en cognitieve uitdaging (HIFE+Cog)
Functioneel oefenprogramma met hoge intensiteit (HIFE+Cog) met gelijktijdige cognitieve uitdaging, individueel afgestemd en tweemaal per week uitgevoerd gedurende 12 weken, in begeleide groepen.
Ander: HIFE+tandwiel
Elke sessie zal bestaan ​​uit op maat gemaakte oefeningen die worden uitgevoerd op gewichtdragende posities en die onderbeenversterkingsoefeningen omvatten, evenals statische en dynamische evenwichtsoefeningen. Gelijktijdige cognitieve oefeningen worden toegevoegd aan statische en dynamische evenwichtsoefeningen. Het wordt aangemoedigd om de relatieve trainingsintensiteit gemiddeld tot hoog te houden, en deze geleidelijk aan aan te passen door bijvoorbeeld de belasting of moeilijkheidsgraad van de oefening te veranderen. De sessieduur bedraagt ​​1 uur, inclusief warming-up.
Actieve vergelijker: Functionele oefening met hoge intensiteit (HIFE)
Functioneel oefenprogramma met hoge intensiteit (HIFE), individueel afgestemd en tweemaal per week uitgevoerd gedurende 12 weken, in begeleide groepen.
Ander: HIFE
Elke sessie zal bestaan ​​uit op maat gemaakte oefeningen die worden uitgevoerd op gewichtdragende posities en die onderbeenversterkingsoefeningen omvatten, evenals statische en dynamische evenwichtsoefeningen. Het wordt aanbevolen dat de relatieve trainingsintensiteit gemiddeld tot hoog is, en geleidelijk wordt aangepast door bijvoorbeeld de belasting of moeilijkheidsgraad van de oefening te veranderen. De sessieduur bedraagt ​​1 uur, inclusief warming-up.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rekrutering
Tijdsspanne: Voordat de interventie begint
Percentage gerekruteerde deelnemers en bronnen voor rekrutering
Voordat de interventie begint
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Via de interventie van 3 maanden
Aantal bijgewoonde oefensessies
Via de interventie van 3 maanden
Inhoud en uitvoering van de oefeninterventie
Tijdsspanne: Via de interventie van 3 maanden
Het aantal bereikte oefeningen, sets, herhalingen en intensiteit, gemeten aan de hand van een gestandaardiseerd oefendagboek dat na elke sessie door de supervisors wordt ingevuld
Via de interventie van 3 maanden
Behoud
Tijdsspanne: Via de interventie van 3 maanden
Aantal deelnemers dat de follow-ups heeft voltooid
Via de interventie van 3 maanden
Veiligheid
Tijdsspanne: Gedurende de interventieperiode van 3 maanden
Bijwerkingen, waaronder vallen en ongemak, gerapporteerd tijdens of tussen sessies door deelnemers of supervisors, en gemeten met behulp van een gestandaardiseerd oefendagboek dat na elke sessie door supervisors wordt ingevuld
Gedurende de interventieperiode van 3 maanden
Balans en loopvermogen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
De Timed up and go (TUG) test, met en zonder cognitieve taak
Basislijn, 3 maanden
Balans en loopvermogen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
De 4m voorwaartse loopsnelheidstest, met en zonder cognitieve taak
Basislijn, 3 maanden
Balans en loopvermogen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
De 4 meter achterwaartse loopsnelheidstest
Basislijn, 3 maanden
Balans en loopvermogen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
De Berg balansweegschaal
Basislijn, 3 maanden
Balans en loopvermogen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
De 30-s Stoelstandtest
Basislijn, 3 maanden
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
De cognitieve batterij van Mindmore: mentale snelheid met de symbool-cijferverwerkingstest
Basislijn, 3 maanden
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
De cognitieve batterij van Mindmore: mentale snelheid met de reactietest I en II
Basislijn, 3 maanden
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
De cognitieve batterij van Mindmore: Aandacht en executieve functie (verschuiven) met The Trail making test - Click (TMT-Click)
Basislijn, 3 maanden
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
De cognitieve batterij van Mindmore: kortetermijn- en werkgeheugen met de Corsi Block-test
Basislijn, 3 maanden
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
De cognitieve batterij van Mindmore: Executieve functie (remming) met The Stroop-test
Basislijn, 3 maanden
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
De cognitieve batterij van Mindmore: Executieve functie (verbale vloeiendheid) met de FAS-test
Basislijn, 3 maanden
Beroepsprestaties
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
De Canadese Occupational Performance Measure (COPM)
Basislijn, 3 maanden
Ervaringen van de interventie en effecten
Tijdsspanne: 3 maanden
Individuele interviews met deelnemers uit de interventiegroep
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst om te vallen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
De Falls-zelfeffectiviteitsschaal (FES-I)
Basislijn, 3 maanden
Psychisch welzijn
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
De Moreelschaal van het Philadelphia Geriatric Center (PGCMS)
Basislijn, 3 maanden
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
De International Physical Activity Questionnaire-Ouderen (IPAQ-E)
Basislijn, 3 maanden
Depressieve stoornissen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
De geriatrische depressieschaal (GDS-15)
Basislijn, 3 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
De EQ5D, Geselecteerde vragen uit het korte formulier (36) Gezondheidsenquête
Basislijn, 3 maanden
Activiteiten van het dagelijks leven (ADL)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
De Katz ADL-index
Basislijn, 3 maanden
Beschrijvende informatie
Tijdsspanne: Basislijn
Leeftijd, geslacht, opleiding, levensomstandigheden, vroegere en huidige medische aandoeningen en medicijnen uit zelfgerapporteerde vragenlijst
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Umeå University

Medewerkers

Region Västerbotten

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annika Toots, PhD, Umeå University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Dnr 2024-07683-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De tijdens het onderzoek gegenereerde en geanalyseerde datasets zullen niet openbaar beschikbaar zijn om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen (in overeenstemming met de Algemene Verordening Gegevensbescherming, de Verordening van de Europese Unie), maar zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren