Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost vysoce intenzivního funkčního cvičení se simultánní kognitivní výzvou pro starší lidi s rizikem pádu

21. února 2025 aktualizováno: Annika Toots, Umeå University

Proveditelnost vysoce intenzivního funkčního cvičebního programu se simultánní kognitivní výzvou ke zlepšení fyzických a kognitivních funkcí u starších lidí se středním rizikem pádů: Randomizovaná řízená pilotní zkouška

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost vysoce intenzivního funkčního cvičebního programu se simultánní kognitivní výzvou (HIFE+cog) u starších lidí s rizikem pádu. Návrh hodnocení a rozvoj intervence budou posuzovány s následujícími konkrétními cíli:

  1. Prozkoumat přijatelnost a bezpečnost programu HIFE+cog u starších lidí s rizikem pádů a metody použité ve studii vyhodnocením náboru, dodržování intervence, závažnosti hlášených nežádoucích příhod a zkušeností účastníků.
  2. Měřit klíčové výstupní proměnné, včetně míry dokončení, chybějících dat, odhadů, rozptylů a 95% intervalů spolehlivosti pro rozdíly mezi skupinami.

Studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná pilotní studie. Způsobilí účastníci budou randomizováni buď do intervenční skupiny (HIFE+cog) nebo do aktivní kontrolní skupiny (HIFE), aby se dvakrát týdně po dobu 3 měsíců účastnili individuálně přizpůsobeného cvičení pod dohledem fyzioterapeuta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Umeå, Švédsko, 90187
        • Nábor
        • Umeå University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ve věku 75 let nebo starší
  • střední riziko pádu (pocit nejistoty nebo strach z pádu nebo pád v minulém roce s rychlostí chůze ≤ 0,8 m/s nebo TUG > 15 s bez pomoci při chůzi)
  • může chodit samostatně uvnitř, bez pomůcky pro chůzi
  • může ujít 500 m samostatně venku, s pomůckou pro chůzi nebo bez ní

Kritéria vyloučení:

  • vysoké riziko pádu (≥2 pády za poslední rok, vážné zranění, např. zlomenina kyčle při pádu v minulém roce vyžadující lékařskou péči nebo neschopnost vstát z podlahy po pádu)
  • Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) <24 nebo diagnóza demence
  • zdravotní stav, který může ovlivnit účast na vysoce intenzivním cvičení chůze, rovnováhy a síly nohou, nebo jiné stavy související s pohybem ovlivňující cvičení nebo testy (např. bolest, závratě, poruchy zraku nebo sluchu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce intenzivní funkční cvičení s kognitivní výzvou (HIFE+Cog)
Program vysoce intenzivního funkčního cvičení (HIFE+Cog) se simultánní kognitivní výzvou, individuálně přizpůsobený a prováděný dvakrát týdně po dobu 12 týdnů, ve skupinách pod dohledem.
Jiný: HIFE+ozub
Každá lekce se bude skládat z individuálně přizpůsobených cvičení prováděných v pozicích se zátěží a zahrnujících posilovací cvičení dolních končetin, stejně jako cvičení statické a dynamické rovnováhy. Ke statickým a dynamickým balančním cvičením se přidávají simultánní kognitivní cvičení. Doporučuje se, aby relativní intenzita cvičení byla střední až vysoká a aby se postupně upravovala například změnou zátěže nebo obtížnosti cvičení. Délka sezení je 1 hodina včetně zahřátí.
Aktivní komparátor: Vysoce intenzivní funkční cvičení (HIFE)
Program vysoce intenzivního funkčního cvičení (HIFE), individuálně přizpůsobený a prováděný dvakrát týdně po dobu 12 týdnů, ve skupinách pod dohledem.
Jiný: HIFE
Každá lekce se bude skládat z individuálně přizpůsobených cvičení prováděných v pozicích se zátěží a zahrnujících posilovací cvičení dolních končetin, stejně jako cvičení statické a dynamické rovnováhy. Doporučuje se, aby relativní intenzita cvičení byla střední až vysoká a postupně se upravovala například změnou zátěže nebo obtížnosti cvičení. Délka sezení je 1 hodina včetně zahřátí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: Před zahájením zásahu
Míra rekrutovaných účastníků a zdroje pro nábor
Před zahájením zásahu
Přilnavost
Časové okno: Prostřednictvím 3měsíční intervence
Počet navštívených cvičení
Prostřednictvím 3měsíční intervence
Obsah a provedení intervence při cvičení
Časové okno: Prostřednictvím 3měsíční intervence
Počet cviků, sérií, opakování a dosažená intenzita měřená pomocí standardizovaného cvičebního deníku, který po každém sezení vyplní supervizoři
Prostřednictvím 3měsíční intervence
Retence
Časové okno: Prostřednictvím 3měsíční intervence
Počet účastníků, kteří dokončili sledování
Prostřednictvím 3měsíční intervence
Bezpečnost
Časové okno: Po dobu 3 měsíců intervence
Nežádoucí příhody, včetně pádů a nepohodlí hlášené během sezení nebo mezi sezeními účastníky nebo supervizory a měřené pomocí standardizovaného cvičebního deníku vyplněného supervizory po každém sezení
Po dobu 3 měsíců intervence
Rovnováha a kapacita chůze
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Test Timed up and go (TUG) s kognitivními úkoly a bez nich
Výchozí stav, 3 měsíce
Rovnováha a kapacita chůze
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Test rychlosti chůze na 4 m vpřed s kognitivními úkoly a bez nich
Výchozí stav, 3 měsíce
Rovnováha a kapacita chůze
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Test rychlosti chůze vzad o 4 m
Výchozí stav, 3 měsíce
Rovnováha a kapacita chůze
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Bergova bilanční stupnice
Výchozí stav, 3 měsíce
Rovnováha a kapacita chůze
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
30-ti sekundový test stání židle
Výchozí stav, 3 měsíce
Kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Kognitivní baterie Mindmore: Mentální rychlost s testem The Symbol-Digit Processing
Výchozí stav, 3 měsíce
Kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Kognitivní baterie Mindmore: mentální rychlost s testem reakce I a II
Výchozí stav, 3 měsíce
Kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Kognitivní baterie Mindmore: Pozornost a výkonná funkce (řazení) s testem tvorby The Trail - Click (TMT-Click)
Výchozí stav, 3 měsíce
Kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Kognitivní baterie Mindmore: Krátkodobá a pracovní paměť s testem The Corsi Block
Výchozí stav, 3 měsíce
Kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Kognitivní baterie Mindmore: Výkonná funkce (inhibice) s testem The Stroop
Výchozí stav, 3 měsíce
Kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Kognitivní baterie Mindmore: Výkonná funkce (verbální plynulost) s testem FAS
Výchozí stav, 3 měsíce
Pracovní výkon
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Kanadská míra pracovní výkonnosti (COPM)
Výchozí stav, 3 měsíce
Zkušenosti s intervencí a účinky
Časové okno: 3 měsíce
Individuální rozhovory s účastníky intervenční skupiny
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z pádu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
The Falls Self-Efficacy Scale (FES-I)
Výchozí stav, 3 měsíce
Psychická pohoda
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Morální škála geriatrického centra ve Philadelphii (PGCMS)
Výchozí stav, 3 měsíce
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
The International Physical Activity Questionnaire-Elderly (IPAQ-E)
Výchozí stav, 3 měsíce
Depresivní poruchy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Škála geriatrické deprese (GDS-15)
Výchozí stav, 3 měsíce
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
EQ5D, Vybrané otázky z krátkého formuláře (36) Průzkum zdraví
Výchozí stav, 3 měsíce
Aktivity každodenního života (ADL)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Katzův ADL index
Výchozí stav, 3 měsíce
Popisné informace
Časové okno: Základní linie
Věk, pohlaví, vzdělání, životní podmínky, minulé a současné zdravotní stavy a léky z dotazníku, který sám uvedl
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umeå University

Spolupracovníci

Region Västerbotten

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annika Toots, PhD, Umeå University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Dnr 2024-07683-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soubory dat vytvořené a analyzované během studie nebudou veřejně dostupné, aby byla chráněna důvěrnost účastníků (v souladu s obecným nařízením o ochraně osobních údajů, nařízením Evropské unie), ale jsou na přiměřenou žádost k dispozici hlavnímu výzkumníkovi.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chůze

Klinické studie na HIFE+ozub

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit