Целесообразность высокоинтенсивных функциональных упражнений с одновременными когнитивными задачами для пожилых людей с риском падений
21 февраля 2025 г. обновлено: Annika Toots, Umeå University
Осуществимость программы высокоинтенсивных функциональных упражнений с одновременными когнитивными задачами для улучшения физических и когнитивных функций у пожилых людей со средним риском падений: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Целью данного исследования является оценка возможности применения программы высокоинтенсивных функциональных упражнений с одновременной когнитивной нагрузкой (HIFE+cog) среди пожилых людей, подверженных риску падений. План оценки и разработка мер вмешательства будут оцениваться с учетом следующих конкретных целей:
- Изучить приемлемость и безопасность программы HIFE+cog у пожилых людей с риском падений, а также методы, использованные в исследовании, путем оценки набора участников, соблюдения режима вмешательства, тяжести зарегистрированных нежелательных явлений и опыта участников.
- Измерить ключевые переменные результата, включая показатели завершения, отсутствующие данные, оценки, отклонения и 95% доверительные интервалы для различий между группами.
Исследование задумано как рандомизированное контролируемое пилотное исследование. Подходящие участники будут рандомизированы в группу вмешательства (HIFE+cog) или в группу активного контроля (HIFE) для участия в индивидуально подобранных упражнениях под наблюдением и развитием физиотерапевта два раза в неделю в течение 3 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Annika Toots, PhD
- Номер телефона: 0046 90 7866329
- Электронная почта: annika.toots@umu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Magdalena Eriksson Domellöf, PhD
- Номер телефона: 0046 90 7867022
- Электронная почта: magdalena.domellof@umu.se
Места учебы
-
-
-
Umeå, Швеция, 90187
- Рекрутинг
- Umeå University
-
Контакт:
- Annika Toots, PhD
- Номер телефона: 0046907866329
- Электронная почта: annika.toots@umu.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 75 лет и старше
- умеренный риск падения (чувство неустойчивости или боязнь падения, или падение в прошлом году при самостоятельно выбранной скорости ходьбы ≤0,8 м/с или TUG >15 с без помощи для ходьбы)
- может ходить самостоятельно в помещении, без помощи для ходьбы
- может самостоятельно пройти 500 м на открытом воздухе, с вспомогательным приспособлением для ходьбы или без него.
Критерии исключения:
- высокий риск падения (≥2 падений за последний год, серьезная травма, напр. перелом бедра в результате падения в прошлом году, требующий медицинской помощи, или невозможности встать с пола после падения)
- Оценка мини-психического состояния (MMSE) <24 или диагноз деменции.
- состояние здоровья, которое может повлиять на участие в высокоинтенсивных упражнениях на походку, равновесие и силу ног, или другие связанные с движением состояния, влияющие на упражнения или тесты (например, боль, головокружение, нарушение зрения или слуха)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокоинтенсивные функциональные упражнения с когнитивными задачами (HIFE+Cog)
Программа высокоинтенсивных функциональных упражнений (HIFE+Cog) с одновременными когнитивными нагрузками, индивидуально подобранная и выполняемая два раза в неделю в течение 12 недель в контролируемых группах.
|
Каждое занятие будет состоять из индивидуально подобранных упражнений, выполняемых в позициях с весовой нагрузкой и охватывающих упражнения на укрепление голеней, а также статических и динамических упражнений на баланс.
К упражнениям на статическое и динамическое равновесие добавляются одновременные когнитивные упражнения.
Относительная интенсивность упражнений должна быть от умеренной до высокой и постепенно корректироваться, например, путем изменения нагрузки или сложности упражнения.
Продолжительность сеанса 1 час, включая разминку.
|
|
Активный компаратор: Высокоинтенсивные функциональные упражнения (HIFE)
Программа высокоинтенсивных функциональных упражнений (HIFE), разработанная индивидуально и выполняемая два раза в неделю в течение 12 недель в контролируемых группах.
|
Каждое занятие будет состоять из индивидуально подобранных упражнений, выполняемых в позициях с весовой нагрузкой и охватывающих упражнения на укрепление голеней, а также статических и динамических упражнений на баланс.
Относительная интенсивность упражнений должна быть от умеренной до высокой и постепенно корректироваться, например, путем изменения нагрузки или сложности упражнения.
Продолжительность сеанса 1 час, включая разминку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор персонала
Временное ограничение: До начала вмешательства
|
Уровень набора участников и источники набора
|
До начала вмешательства
|
|
Приверженность
Временное ограничение: Благодаря 3-месячному вмешательству
|
Количество посещенных тренировок
|
Благодаря 3-месячному вмешательству
|
|
Содержание и реализация упражнений
Временное ограничение: Благодаря 3-месячному вмешательству
|
Количество упражнений, подходов, повторений и достигнутая интенсивность измеряются с использованием стандартизированного дневника упражнений, заполняемого супервайзерами после каждого занятия.
|
Благодаря 3-месячному вмешательству
|
|
Удержание
Временное ограничение: Благодаря 3-месячному вмешательству
|
Количество участников, завершивших последующие наблюдения
|
Благодаря 3-месячному вмешательству
|
|
Безопасность
Временное ограничение: В течение 3-месячного периода вмешательства
|
Нежелательные явления, включая падения и дискомфорт, о которых сообщали участники или супервизоры во время или между сеансами и измеряли с использованием стандартизированного дневника упражнений, который супервизоры заполняли после каждого сеанса.
|
В течение 3-месячного периода вмешательства
|
|
Баланс и способность ходить
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Тест Timed up and go (TUG) с когнитивным заданием и без него.
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Баланс и способность ходить
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Тест скорости ходьбы вперед на 4 метра с когнитивной задачей и без нее.
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Баланс и способность ходить
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Тест скорости ходьбы назад на 4 метра.
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Баланс и способность ходить
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Балансовая шкала Берга
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Баланс и способность ходить
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Стендовый тест «Стул 30-х»
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Когнитивная функция
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Когнитивная батарея Mindmore: скорость мышления с помощью теста «Обработка символов и цифр»
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Когнитивная функция
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Когнитивная батарея Майндмора: скорость мышления с помощью тестов на реакцию I и II
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Когнитивная функция
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Когнитивная батарея Mindmore: внимание и исполнительные функции (переключение) с тестом прохождения маршрута — щелчок (TMT-щелчок)
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Когнитивная функция
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Когнитивная батарея Майндмора: кратковременная и рабочая память с тестом The Corsi Block
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Когнитивная функция
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Когнитивная батарея Майндмора: исполнительная функция (торможение) с тестом Струпа
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Когнитивная функция
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Когнитивная батарея Майндмора: исполнительная функция (беглость речи) с тестом FAS.
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Профессиональная производительность
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Опыт вмешательства и его последствия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индивидуальные интервью с участниками интервенционной группы
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Страх падения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Шкала самоэффективности Фолса (FES-I)
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Психологическое благополучие
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Шкала морального состояния Филадельфийского гериатрического центра (PGCMS)
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Международный опросник по физической активности для пожилых людей (IPAQ-E)
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Депрессивные расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Гериатрическая шкала депрессии (GDS-15)
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
EQ5D, Отдельные вопросы из краткой формы (36) Опрос о состоянии здоровья
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Повседневная деятельность (ADL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Индекс Каца ADL
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Описательная информация
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Возраст, пол, образование, условия жизни, прошлые и текущие заболевания и прием лекарств из анкеты, заполненной самостоятельно.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Annika Toots, PhD, Umeå University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Dnr 2024-07683-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Наборы данных, созданные и проанализированные в ходе исследования, не будут общедоступны для защиты конфиденциальности участников (в соответствии с Общим регламентом защиты данных и Регламентом Европейского Союза), но доступны у главного исследователя по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .