若年成人の全般性不安障害をテキストメッセージ配信による認知行動療法で治療する

すべての参加者には、同意手順（同意フォーム）で、CBT-txt-不安介入をテストしていること、それが対面およびウェブベースのカウンセリングモードで効果的であることが示されている臨床手順に基づいていることを通知されますが、テキストモードでの効果はまだ証明されておらず、この研究に参加したからといって、追加の形式のカウンセリングを求めることが制限されるものではありません。 目的 1: 研究の募集手順の実現可能性と、CBTtxt-Anxiety の受容性と参加者の満足度を評価します。

仮説 1A: 研究プロトコルは、プロトコル プロセスのベンチマーク基準 (採用率、時間、技術的問題) を満たすか、それを超えるでしょう。 仮説 1B: 参加者の受容性と満足度 (評価の負担、テキストのタイミング、内容) およびエンゲージメント (完了率、応答時間、利用率) のレポートは、ベンチマーク基準を満たすか、それを超えるでしょう。 目的 2: 不安症状を軽減するための CBT-txt-Anxiety の有効性を若者を対象にテストします。 仮説 2: CBT-txt-不安療法を受けた参加者は、待機リストの対照者と比較して、介入後 2 か月の時点で不安症状が少なくなります。 研究対象集団と包含/除外基準: ソーシャル メディアを使用して、不安症状の増大の基準を満たす 100 人の若者 (18 ～ 25 歳) を募集します。 全国疫学データによると、過去 1 年間に若年成人の 5 人に 1 人 (19.5%) が全般性不安障害を経験したのに対し、18 歳以上の成人では 6 人に 1 人 (15.6%) が経験したと推定されています (Terlizzi & Villarroel et al., 2020)。 、約半数（52％）も抑うつ症状の亢進を報告している（Kessler et al., 2015）。 研究参加者を特定して募集するという過去の成功例に基づいて、控えめに見ても 10 人の参加者を募集して研究に参加させることができると予想しています。 資格基準を満たさない参加者や詐欺師または「ボット」である可能性が高い参加者を選別するため、100 名を登録するには最大 1,500 名の参加者が同意する可能性があると推定しています。

研究手順:

すべての手順（採用および選考後のやり取り/介入）は、仮想/オンラインで行われるように設計されています。 3A. ベースライン調査 - 研究への参加とスクリーニングに同意したすべての参加者は、Qualtrics 経由でオンラインで実施されるベースライン調査に案内されます (Qualtrics、2020)。 調査が完了するまでに約 30 分かかると推定されます。 3B. ランダム化 - 参加者がベースライン調査を完了したとクアルトリクスが判断すると、クアルトリクスの自動ランダム化手順により、参加者がランダムに CBT-txt-Anxiety または待機リスト コントロールに割り当てられます。 バランスのとれたデザインにするために、ランダム化された 10 ブロックのデザインを使用し、研究アームと性別でブロックし、配分比 1:1 を使用します。 ランダム化された参加者には、アンケート完了後にクアルトリクスからの自動メッセージが通知されます。 3C。 CBT-txt-不安介入 - CBT-txt-不安介入条件に割り当てられた参加者は、60 日間にわたって 32 回のテキスト会話を受け取ります。 参加者は、介入テキストを受け取りたい時刻を指定します。 CBT-txt-不安介入で提供されるテキストは、参加者が思考、活動、その他の人々が自分の気分や不安にどのように影響するかを理解できるようにすることに重点を置いています。 テキストは、ベースライン調査の参加者によって提供されたデータに基づいて個別に作成されます。 追跡調査 - すべての参加者は、ベースラインから 1 か月、2 か月、および 3 か月後にオンライン調査に回答するよう求められます。 参加者にはテキストで通知が届き、クアルトリクスのオンラインアンケートに案内されます。 3E。 生態学的瞬間評価 - 治療グループのみの参加者全員は、60 日間毎日、テキスト メッセージを通じて生態学的瞬間評価を 1 つ完了するよう求められます。 これらの評価は、介入日のテキストカウンセリングの会話の直前に収集されます。 予備分析 - 結果の分布をプロットし、必要に応じて正規性変換を行い、縦断プロットによって時間の経過に伴う結果の変化を視覚化し、欠損データを把握することから始めます。 4B。 仮説検証の目的 1: 研究プロトコルのプロセス、リソース、管理の実現可能性、および治療の受け入れ可能性を評価します。 仮説 1A: 研究プロトコルは、プロトコルのプロセス (採用率と登録率、時間)、リソースおよび管理 (採用コスト、スタッフの時間、技術的問題) のベンチマーク基準を満たすか、それを超えるでしょう。 仮説 1B: 参加者の受容性と満足度 (評価の負担、テキストのタイミング、内容) およびエンゲージメント (完了率、応答時間、利用率) のレポートは、ベンチマーク基準を満たすか、それを超えるでしょう。 分析アプローチ 1: サンプルの採用率、登録率、受け入れ率、満足度、エンゲージメント率について記述統計を使用し、それらが仮説レベルを満たすか超えるかどうかを報告します。 Ttest は、登録までの時間、受け入れスコア、満足度スコアのサンプルの違いを比較するために使用されます。カイ二乗検定は、エンゲージメント率を以前のパイロット研究と比較するために使用されます。 目的 2: 不安症状を軽減するための CBT-txt-Anxiety の有効性を若者を対象にテストします。 仮説 2: CBT-txt-Anxiety を受け取った参加者は、待機リストのコントロールと比較して不安症状が少ない 目的 2 への分析的アプローチ: 仮説 2 のテストは、欠落を説明する完全情報最尤構造方程式モデリング (SEM) フレームワークを使用して実行されます。データを収集し、出力を向上させ、治療意図モデルと一致します。 まず、無条件の潜在成長モデルを実行して、4 つのデータ収集期間 (ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月) にわたる結果 (不安症状) の変化を推定します。 無条件モデルは、結果ごとに、切片 (結果のベースライン レベル)、線形傾き (経過月ごとの結果の変化)、およびそれぞれの変量効果を推定します。その分散と共分散は、成長の個人差を説明します。軌跡（例：ベースラインレベルの高い対低い、毎月の変化率の速い対遅い）。 無条件モデルで線形の傾きが有意な場合は、多項式関数を調べて潜在的な非線形変化関数を捕捉します。二次関数から始めて、二次関数が有意な場合にのみ三次関数に移行します。 無条件モデルで変化の機能的形態が特定されたら、実験条件 (CBT-txt-Anxiety) による成長パラメーターの差異を推定します。 治療グループごとの差異は、結果変数 (不安症状) のベースライン レベルと、それらの変数の経時的な月次変化率について推定されます。 これらの関連性の有意性検定により、CBT-txt-不安検査を受けるよう無作為に割り付けられた若年者が、待機リスト対照に無作為に割り付けられた若年者と比較して、ベースラインレベルが異なり、転帰（不安症状）の低下速度が速いかどうかがわかります。後者の検査では、統計的に有意な治療効果。

検出力分析 - 私たちの検出力分析は 100 人の参加者に基づいており、50 人が治療条件に割り当てられ、50 人が待機リスト制御条件に割り当てられます。 参加者 100 名、効果サイズは中程度 (標準化された治療効果は 0.3 ～ 0.4) SD ユニット) は 80% の電力を達成するために必要です。 Mplusにおける成長曲線解析のモンテカルロシミュレーションを行い、電力解析を行いました。 欠落の確率が着実に増加する 4 つの波 (ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月) のデータを生成したため、2 か月の追跡調査ではサンプルの 10% が欠落しました。 Muthén and Curran (1997) に従って、次のモデリング条件を指定しました。 (a) ベースラインから 2 か月の追跡調査までの増加が、

結果の 1 SD 増加、および (b) 傾き係数の分散は切片係数の分散の 20% に設定されました。 無作為化により、治療群と対照群は初期時点では差がないと仮定したため、切片に対する治療効果を 0 に設定しました。傾きに対する治療効果を、SD における差と等しくなるように設定しました。 3か月の追跡調査における治療群と対照群の間の結果の単位。 シミュレーションにより、これらの条件下で初期サンプルサイズ 100 で、標準化 =0.31 の処理効果が 80% の出力を生成するのに十分であることが明らかになりました。