Лечение генерализованного тревожного расстройства у молодых людей с помощью когнитивно-поведенческой терапии с доставкой текстовых сообщений

Все участники информируются в процедурах согласия (форма согласия), что мы тестируем вмешательство CBT-txt-Anxiety, что оно основано на клинических процедурах, эффективность которых была доказана при личном консультировании и онлайн-консультировании, но эффективность текстового режима еще не доказана, и участие в этом исследовании не ограничивает их от поиска дополнительных форм консультирования. Цель 1: Оценить осуществимость процедур набора участников исследования, а также приемлемость CBTtxt-Anxiety и удовлетворенность участников.

Гипотеза 1А: Протоколы исследования будут соответствовать контрольным критериям для протокольных процессов или превосходить их (уровень набора, время, технические проблемы). Гипотеза 1B: Отчеты участников о принятии и удовлетворении (нагрузка на оценку, время написания текстов, содержание) и вовлеченности (коэффициент завершения, время ответа, использование) будут соответствовать контрольным критериям или превосходить их. Цель 2: Проверить эффективность CBT-txt-Anxiety на молодых людях для уменьшения симптомов тревоги. Гипотеза 2: Участники, получающие CBT-txt-Anxiety, будут иметь меньше симптомов тревоги через 2 месяца после вмешательства по сравнению с контрольной группой из списка ожидания. Популяция исследования и критерии включения/исключения: Мы будем использовать социальные сети для набора 100 молодых людей (в возрасте 18–25 лет), которые соответствуют критериям повышенных симптомов тревоги. Согласно национальным эпидемиологическим данным, каждый пятый (19,5%) молодых людей страдал генерализованным тревожным расстройством в прошлом году по сравнению с каждым шестым (15,6%) взрослым в возрасте 18 лет и старше (Terlizzi & Villarroel et al., 2020). примерно половина (52%) также сообщают о повышении симптомов депрессии (Kessler et al., 2015). Основываясь на наших прошлых успехах в выявлении и привлечении участников для наших исследований, мы по консервативным оценкам сможем набрать и включить в исследование 10 участников. По нашим оценкам, мы можем дать согласие до 1500 участников, чтобы зарегистрировать 100 - благодаря отсеиванию тех, кто не соответствует критериям отбора, а также тех, кто может быть мошенниками или «ботами».

Процедуры исследования:

Все процедуры – взаимодействие/вмешательство после набора и проверки – были разработаны так, чтобы быть виртуальными/онлайновыми. 3А. Базовое исследование. Все участники, которые согласятся принять участие и пройти проверку на участие в исследовании, будут направлены на базовое исследование, которое будет проводиться онлайн через Qualtrics (Qualtrics, 2020). По оценкам, прохождение опроса займет около 30 минут. 3Б. Рандомизация. Как только Qualtrics определит, что участник завершил базовое обследование, автоматические процедуры рандомизации Qualtrics случайным образом распределят участников либо по CBT-txt-Anxiety, либо по контрольному списку ожидания. Мы будем использовать рандомизированную схему из 10 блоков с блокировкой по группам исследования и полу, а также соотношение распределения 1:1, чтобы получить сбалансированную схему. После завершения опроса рандомизированные участники будут уведомлены автоматическим сообщением от Qualtrics. 3С. CBT-txt-Anxiety Intervention — участники, которым назначено условие вмешательства CBT-txt-Anxiety, получат 32 текстовых разговора в течение 60-дневного периода. Участники указывают, в какое время суток они хотели бы получать тексты интервенций. Тексты, представленные в рамках вмешательства CBT-txt-Anxiety, направлены на то, чтобы дать участникам возможность понять, как мысли, действия и другие люди влияют на их настроение и тревогу. Тексты индивидуализированы на основе данных, предоставленных участниками базового опроса. Последующие опросы. Всем участникам будет предложено пройти онлайн-опрос через 1, 2 и 3 месяца после исходного уровня. Участники будут уведомлены текстовым сообщением и перенаправлены на онлайн-опрос Qualtrics. 3Е. Экологическая мгновенная оценка. Всем участникам лечебной группы будет предложено пройти 1 экологическую мгновенную оценку посредством текстового сообщения каждый день в течение 60 дней. Эти оценки будут собраны непосредственно перед текстовой консультационной беседой в дни вмешательства. Предварительный анализ. Мы начнем с построения графика распределения результатов и выполнения преобразований нормальности, где это необходимо, визуализации изменений наших результатов с течением времени с помощью продольных графиков и подведения итогов недостающих данных. 4Б. Проверка гипотезы. Цель 1. Оценить осуществимость процессов, ресурсов и управления протокола исследования, а также приемлемость лечения. Гипотеза 1А: Протоколы исследования будут соответствовать или превосходить контрольные критерии протокольных процессов (набор и количество участников, время), ресурсов и управления (стоимость набора, время персонала, технические проблемы). Гипотеза 1B: Отчеты участников о принятии и удовлетворении (нагрузка на оценку, время написания текстов, содержание) и вовлеченности (коэффициент завершения, время ответа, использование) будут соответствовать контрольным критериям или превосходить их. Аналитический подход 1: Мы будем использовать описательную статистику по показателям набора, зачисления, приемлемости, удовлетворенности и вовлеченности в нашей выборке и сообщать, соответствуют ли они нашим гипотетическим уровням или превышают их. T-тесты будут использоваться для сравнения выборочных различий во времени до зачисления, принятия и оценки удовлетворенности; тесты хи-квадрат будут использоваться для сравнения уровня вовлеченности с нашими предыдущими пилотными исследованиями. Цель 2: Проверить эффективность CBT-txt-Anxiety на молодых людях для уменьшения симптомов тревоги. Гипотеза 2: Участники, получающие CBT-txt-Anxiety, будут иметь меньше симптомов тревоги по сравнению с участниками из контрольной группы из списка ожидания. Аналитический подход к цели 2: Тесты для гипотезы 2 будут проводиться с использованием полной информации, моделирующей структурные уравнения максимального правдоподобия (SEM), которая учитывает отсутствующие данные, повышает эффективность и согласуется с моделями, предназначенными для лечения. Мы начнем с запуска моделей безусловного скрытого роста для оценки изменений результатов (симптомов тревоги) в течение 4 периодов сбора данных (исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца). Для каждого результата безусловные модели будут оценивать точку пересечения (базовый уровень результата), линейный наклон (изменение результата с каждым месяцем) и случайные эффекты для каждого, чьи дисперсии и ковариации учитывают индивидуальные различия в росте. траектории (например, более высокие или более низкие базовые уровни; более быстрые или медленные темпы ежемесячных изменений). Если линейный наклон значителен в безусловной модели, мы будем исследовать полиномиальные функции для выявления потенциальных нелинейных функций изменения, начиная с квадратичных и переходя к кубическим, только если квадратичная функция значима. Как только функциональная форма изменения будет определена в безусловной модели, мы оценим различия в параметрах роста в зависимости от условий эксперимента (CBT-txt-Anxiety). Различия по группам лечения будут оцениваться для исходного уровня переменных результата (симптомов тревоги) и для ежемесячной скорости изменения этих переменных с течением времени. Тесты на значимость этих ассоциаций позволят определить, демонстрируют ли молодые люди, рандомизированные для получения CBT-txt-Anxiety, разные исходные уровни и более высокие темпы снижения результатов (симптомов тревоги) по сравнению с молодыми людьми, рандомизированными в контрольный список ожидания, причем последний тест предоставляет доказательства статистически значимый эффект лечения.

Анализ мощности. Наш анализ мощности основан на 100 участниках, из которых 50 отнесены к состоянию лечения и 50 отнесены к состоянию контроля списка ожидания. При 100 участниках средний эффект (стандартизированный эффект лечения 0,3–0,4). SD-блоки) необходимы для достижения 80% мощности. Мы провели анализ мощности путем моделирования Монте-Карло анализа кривой роста в Mplus. Мы сгенерировали 4 волны данных (исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца) с постоянно увеличивающейся вероятностью пропуска, так что 10% выборки отсутствовали при последующем 2-месячном наблюдении. Следуя Мутену и Каррану (1997), мы определили следующие условия моделирования. Мы определили коэффициент наклона таким образом, чтобы (а) увеличение от исходного уровня до 2-месячного наблюдения соответствовало

1 SD увеличение результата, и (b) дисперсия коэффициента наклона была установлена ​​на уровне 20% дисперсии коэффициента пересечения. Мы предположили, что из-за рандомизации группы лечения и контроля не будут различаться в начальный момент времени, поэтому эффект лечения на пересечении был установлен равным 0. Мы установили эффект лечения на наклон, равный разнице в SD единиц результата между основной и контрольной группами через 3 месяца наблюдения. Моделирование показало, что в этих условиях и при первоначальном размере выборки 100 стандартизированный эффект лечения = 0,31 был достаточен для получения 80% мощности.