Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada em jovens adultos com terapia cognitivo-comportamental entregue por mensagem de texto

Todos os participantes são informados nos procedimentos de consentimento (formulário de consentimento) que estamos testando a intervenção CBT-txt-Ansiedade, que é baseada em procedimentos clínicos que demonstraram ser eficazes nos modos de aconselhamento presencial e baseado na web, mas que tem ainda não foi comprovado que é eficaz em modo texto e que a participação neste estudo não os impede de procurar formas adicionais de aconselhamento. Objetivo 1: Avaliar a viabilidade dos procedimentos de recrutamento do estudo e a aceitabilidade do CBTtxt-Ansiedade e satisfação dos participantes.

Hipótese 1A: Os protocolos de estudo atenderão ou excederão os critérios de referência para processos de protocolo (taxas de recrutamento, tempo, questões técnicas). Hipótese 1B: Os relatórios dos participantes sobre aceitação e satisfação (carga de avaliação, timing dos textos, conteúdo) e envolvimento (taxa de conclusão, tempo de resposta, utilização) atenderão ou excederão os critérios de referência. Objetivo 2: testar a eficácia da TCC-txt-Ansiedade com adultos jovens para reduzir os sintomas de ansiedade. Hipótese 2: Os participantes que recebem CBT-txt-Anxiety terão menos sintomas de ansiedade 2 meses após a intervenção em comparação com os controles da lista de espera. População do estudo e critérios de inclusão/exclusão: Usaremos as mídias sociais para recrutar 100 jovens adultos (idades de 18 a 25) que atendam aos critérios para sintomas de ansiedade elevados. Dados epidemiológicos nacionais estimam que um em cada cinco (19,5%) dos jovens adultos apresentou transtorno de ansiedade generalizada no último ano, em comparação com um em cada seis (15,6%) adultos com 18 anos ou mais (Terlizzi & Villarroel et al., 2020) e desses , aproximadamente metade (52%) também relata sintomas depressivos elevados (Kessler et al., 2015). Com base no nosso sucesso anterior na identificação e recrutamento de participantes para os nossos estudos de investigação, estimamos de forma conservadora que seremos capazes de recrutar e inscrever 10 participantes no estudo. Estimamos que podemos consentir até 1.500 participantes, a fim de inscrever 100 - devido à triagem daqueles que não atendem aos critérios de elegibilidade, bem como daqueles que provavelmente são golpistas ou 'bots'.

Procedimentos de estudo:

Todos os procedimentos - interações/intervenções após recrutamento e triagem - foram concebidos para serem virtuais/on-line. 3A. Pesquisa de linha de base - Todos os participantes que consentirem em participar e serem selecionados para o estudo serão direcionados para a pesquisa de linha de base que será realizada online via Qualtrics (Qualtrics,2020). Estima-se que a pesquisa leve aproximadamente 30 minutos para ser concluída. 3B. Randomização - Assim que a Qualtrics determinar que o participante completou a pesquisa de linha de base, os procedimentos automatizados de randomização da Qualtrics atribuirão aleatoriamente os participantes ao CBT-txt-Anxiety ou ao controle da lista de espera. Usaremos um desenho randomizado de 10 blocos, bloqueando o braço do estudo e o gênero, e uma proporção de alocação de 1:1 para ter um desenho equilibrado. Assim que os participantes randomizados forem notificados após a conclusão da pesquisa com uma mensagem automática da Qualtrics. 3C. Intervenção CBT-txt-Ansiedade - Os participantes designados para a condição de intervenção CBT-txt-Ansiedade receberão 32 conversas de texto durante um período de 60 dias. Os participantes indicam a que hora do dia gostariam de receber os textos de intervenção. Os textos entregues na intervenção CBT-txt-Ansiedade concentram-se em capacitar os participantes a compreender como os pensamentos, atividades e outras pessoas afetam seu humor e ansiedade. Os textos são individualizados, com base nos dados fornecidos pelos participantes da pesquisa de base. Pesquisas de acompanhamento - Todos os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa online 1, 2 e 3 meses após a linha de base. Os participantes serão notificados por mensagem de texto e direcionados para a pesquisa on-line da Qualtrics. 3E. Avaliação Ecológica Momentânea - Todos os participantes do grupo de tratamento serão solicitados apenas a completar 1 avaliação ecológica momentânea por mensagem de texto todos os dias durante 60 dias. Essas avaliações serão coletadas imediatamente antes da conversa de aconselhamento por texto nos dias de intervenção. Análises Preliminares - Começaremos traçando distribuições de resultados e fazendo transformações de normalidade quando necessário, visualizando mudanças em nossos resultados ao longo do tempo por meio de gráficos longitudinais e fazendo um balanço dos dados faltantes. 4B. Teste de hipóteses Objetivo 1: Avaliar a viabilidade dos processos, recursos e gerenciamento do protocolo de estudo, e a aceitabilidade do tratamento. Hipótese 1A: Os protocolos de estudo atenderão ou excederão os critérios de referência para processos de protocolo (taxas de recrutamento e inscrição, tempo), recursos e gestão (custo de recrutamento, tempo da equipe, questões técnicas). Hipótese 1B: Os relatórios dos participantes sobre aceitação e satisfação (carga de avaliação, timing dos textos, conteúdo) e envolvimento (taxa de conclusão, tempo de resposta, utilização) atenderão ou excederão os critérios de referência. Abordagem Analítica 1: Usaremos estatísticas descritivas para taxas de recrutamento, matrícula, aceitabilidade, satisfação e engajamento em nossa amostra e relataremos se elas atendem ou excedem nossos níveis hipotéticos. Os testes T serão usados ​​para comparar as diferenças da amostra no tempo de inscrição, aceitação e pontuações de satisfação; testes qui-quadrado serão usados ​​para comparar as taxas de engajamento com nossos estudos piloto anteriores. Objetivo 2: testar a eficácia da TCC-txt-Ansiedade com adultos jovens para reduzir os sintomas de ansiedade. Hipótese 2: Os participantes que recebem CBT-txt-Ansiedade terão menos sintomas de ansiedade em comparação com os controles da lista de espera. Abordagem analítica para o objetivo 2: os testes para a hipótese 2 serão realizados usando uma estrutura de modelagem de equações estruturais (SEM) de máxima verossimilhança com informações completas, que leva em conta a falta dados, aumenta a potência e é consistente com os modelos de intenção de tratar. Começaremos executando modelos de crescimento latente incondicional para estimar a mudança nos resultados (sintomas de ansiedade) ao longo dos 4 períodos de coleta de dados (linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses). Para cada resultado, os modelos incondicionais estimarão um intercepto (nível de linha de base do resultado), uma inclinação linear (mudança no resultado a cada mês que passa) e efeitos aleatórios para cada um, cujas variâncias e covariâncias são responsáveis ​​pelas diferenças individuais no crescimento. trajetórias (por exemplo, níveis de linha de base mais altos versus mais baixos; taxas de mudança mensal mais rápidas versus mais lentas). Se a inclinação linear for significativa no modelo incondicional, investigaremos funções polinomiais para capturar possíveis funções de mudança não linear, começando com quadrática e passando para cúbica somente se a função quadrática for significativa. Uma vez identificada a forma funcional de mudança no modelo incondicional, estimaremos diferenças nos parâmetros de crescimento por condição experimental (TCC-txt-Ansiedade). As diferenças por grupo de tratamento serão estimadas para o nível basal das variáveis ​​de resultado (sintomas de ansiedade) e para a taxa mensal de mudança ao longo do tempo nessas variáveis. Os testes de significância para essas associações informarão se os jovens adultos randomizados para receber TCC-txt-Ansiedade apresentam diferentes níveis iniciais e taxas mais rápidas de declínio nos resultados (sintomas de ansiedade) em comparação com os jovens adultos randomizados para o controle da lista de espera, com o último teste fornecendo evidência de um efeito do tratamento estatisticamente significativo.

Análise de poder - Nossa análise de poder é baseada em 100 participantes, sendo 50 alocados para a condição de tratamento e 50 alocados para a condição de controle de lista de espera. Com 100 participantes, tamanhos de efeito médios (efeitos de tratamento padronizados de 0,3 - 0,4 Unidades SD) são necessárias para atingir 80% de potência. Conduzimos análises de poder realizando simulações de Montecarlo de análise de curva de crescimento no Mplus. Geramos 4 ondas de dados (linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses) com probabilidade crescente de perda, de modo que 10% da amostra estava faltando no acompanhamento de 2 meses. Seguindo Muthén e Curran (1997), especificamos as seguintes condições de modelagem. Especificamos o fator de inclinação de modo que (a) o aumento desde a linha de base até o acompanhamento de 2 meses correspondesse a

1 DP de aumento no resultado e (b) a variância do fator de inclinação foi definida como 20% da variância do fator de interceptação. Assumimos que, devido à randomização, os grupos de tratamento e controle não difeririam no momento inicial, portanto, o efeito do tratamento na interceptação foi definido como 0. Definimos o efeito do tratamento na inclinação como igual à diferença, em DP unidades do resultado, entre os grupos de tratamento e controle no acompanhamento de 3 meses. Simulações revelaram que, nessas condições e com um tamanho de amostra inicial de 100, um efeito de tratamento padronizado =0,31 foi suficiente para produzir 80% de poder.